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Migliorare la qualità delle cure per i pazienti asmatici a rischio di riacutizzazioni (iCARE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

L'obiettivo di questo studio è testare due strategie efficaci per l'asma conosciute. Le linee guida terapeutiche raccomandano la terapia di combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS) con farmaci inalatori beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA). Questa strategia è nota come MART (terapia di mantenimento e di sollievo). La seconda strategia è la strategia PARTICS (ICS con terapia di sollievo attivata dal paziente), che istruisce i pazienti a utilizzare un inalatore a dose misurata (ICS) ogni volta che utilizzano l'inalatore di salvataggio. Inoltre, viene loro chiesto di effettuare 5 spruzzi di ICS dopo ogni utilizzo del nebulizzatore di emergenza. È stato dimostrato che PARTICS riduce le riacutizzazioni, aumenta il controllo dell'asma e la qualità della vita, tuttavia, rimane la domanda se PARTICS sia efficace quanto MART e quindi costituisca un'alternativa al MART. Questo studio metterà alla prova PARTICS e MART testa a testa.

Lo studio includerà adulti con asma da moderato a grave a rischio di riacutizzazione dell'asma, che attualmente utilizzano una combinazione di ICS.

Le principali domande mirano a rispondere:

  • PARTICS è efficace quanto SMART?
  • PARTICS potrebbe essere più efficace di SMART? L’efficacia relativa di PARTICS rispetto a SMART è influenzata dall’uso frequente del nebulizzatore per alleviare l’asma?
  • PARTICS e SMART divergono in termini di efficacia sui diversi esiti dell’asma importanti per i pazienti?
  • I fattori socioeconomici influenzano l’efficacia relativa di PARTICS e SMART? I ricercatori confronteranno gli utilizzatori non frequenti di nebulizzatore (NFN) - meno di una volta alla settimana con gli utilizzatori frequenti di nebulizzatore - una volta alla settimana o più, per valutare se la strategia PARTICS è mono-inferiore (o superiore alla strategia MART nel ridurre le riacutizzazioni, (primaria risultato), aumentando il controllo dell’asma e la qualità della vita e riducendo i giorni persi dal lavoro/scuola o dalle attività abituali.

La maggior parte dei partecipanti sarà acconsentita, arruolata e randomizzata virtualmente, altri saranno acconsentiti, arruolati e randomizzati di persona. Una volta randomizzati, verranno istruiti su come utilizzare il farmaco prescritto:

  • I partecipanti randomizzati al MART verranno istruiti a utilizzare l'ICS/LABA prescritto per il mantenimento e, se necessario, per il salvataggio.
  • Ai partecipanti randomizzati a PARTICS verrà chiesto di utilizzare l'ICS prescritto ogni volta che utilizzano il loro inalatore di salvataggio e di assumere 5 spruzzi dell'ICS appena prescritto dopo ogni utilizzo del nebulizzatore di salvataggio.
  • I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi mediante sondaggio mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’asma colpisce 25 milioni di persone negli Stati Uniti con un effetto sproporzionato sui pazienti afroamericani/neri (AA/B) e ispanici/latini (H/L). I corticosteroidi inalatori sono la spina dorsale della terapia dell’asma. Un cosiddetto approccio SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy) alla terapia con ICS è stato raccomandato dalle linee guida statunitensi e internazionali per i pazienti con asma da moderato a grave, perché è stato dimostrato in numerosi studi che riduce le riacutizzazioni dell’asma. Tuttavia, questi studi sono stati esplicativi, con criteri di ingresso ristretti, sono stati condotti solo al di fuori degli Stati Uniti (con una formulazione non disponibile negli Stati Uniti) e non hanno incluso un numero significativo di pazienti AA/B e H/L.

Inoltre, ci sono ostacoli significativi all’implementazione che includono quelli legati ai modelli dei pazienti sull’uso concomitante di farmaci e alle convinzioni. In uno studio pragmatico finanziato dal PCORI su 1200 pazienti AA/B e H/L con asma, progettato con i partner dei pazienti, abbiamo studiato un approccio alternativo che chiamiamo PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS). In questo studio pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2022 abbiamo riferito che non solo abbiamo ridotto le riacutizzazioni dell’asma, ma abbiamo anche migliorato altri risultati importanti per i pazienti, tra cui il controllo dell’asma, la qualità della vita e i giorni persi a scuola, al lavoro o alle attività abituali. . I nostri consulenti per i pazienti hanno pubblicato la loro esperienza positiva e altri consulenti hanno collaborato con noi per pubblicare altri 9 documenti che includono argomenti come l'esplorazione di come i fattori socioeconomici influenzano gli esiti dell'asma e come identificare semplicemente i pazienti a rischio di riacutizzazioni dell'asma, tra gli altri argomenti . Sia SMART che PARTICS presentano vantaggi e svantaggi. Come si è visto nelle lettere di sostegno dei capi dei comitati di trattamento dell’asma statunitensi e internazionali, la mancanza di un confronto diretto tra i due rappresenta una grave lacuna nelle conoscenze necessarie per formulare raccomandazioni sulle migliori pratiche di cura.

Nello specifico, non è chiaro in che misura un approccio possa sostituire l’altro e se questi influenzino in modo differenziale domini distinti degli esiti dell’asma. In collaborazione con i nostri consulenti, proponiamo quindi iCARE (Improving the Quality of Care for Asthma Patients at Risk of Exacerbations), un ampio studio pragmatico per confrontare direttamente SMART con PARTICS in diverse popolazioni e in più domini. I risultati dello studio, indipendentemente dall’esito, aiuteranno a guidare l’approccio alla cura dell’asma incentrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy Maher, MPH
  • Numero di telefono: 781-879-0946
  • Email: nmaher@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contatto:
          • Jean Kruse, BA
          • Numero di telefono: 617-732-8274
          • Email: Jkruse@mgb.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di asma da ≥ 1 anno;
  • Età all'iscrizione: 18-75 anni compresi;
  • Uno o più AEX verificatisi < 12 mesi prima dell'arruolamento. Un AEX è definito come un peggioramento dell'asma che richiede 72 ore o più di steroidi per via orale o parenterale OPPURE una degenza ospedaliera per più di 24 ore per asma. Nel caso di pazienti in terapia con farmaci biologici per asma, la riacutizzazione deve essersi verificata anche dopo almeno 6 mesi di terapia biologica;
  • Attualmente prescritto un preparato contenente ICS/LABA contenente almeno la dose più bassa di ICS descritta nella Tabella 2 come terapia di mantenimento giornaliera regolare per almeno un mese;
  • Possiede un inalatore di salvataggio contenente SABA che ha utilizzato in media almeno una volta al mese.
  • In grado di fornire il consenso in inglese per lo studio di fattibilità o in inglese o spagnolo per lo studio completo.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <2 anni;
  • Diagnosi di BPCO a meno che: a) non abbiano mai fumato; OPPURE b) ex fumatore con test di funzionalità polmonare normali (PFT; rapporto FEV1/FVC >70%); OPPURE c) fumatore attuale con PFT normali entro 24 mesi dall'iscrizione; OPPURE d) fumatore attuale o ex con ostruzione sui PFT (rapporto FEV1/FVC <70% ma che dimostra SIA reversibilità acuta al broncodilatatore >12% SIA una normale capacità di diffusione entro 24 mesi dall'arruolamento (criteri utilizzati con successo in PREPARE);
  • Uso di un prodotto inalatore singolo che contiene un ICS, LAMA e LABA o uno contenente sia LABA che LAMA entro 1 mese dall'iscrizione;
  • Utilizzo di farmaci biologici attuali per meno di 6 mesi;
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento;
  • Malattia polmonare coesistente (ad es. Fibrosi cistica, malattia del tessuto connettivo (a meno che l'asma non abbia preceduto la diagnosi di malattia del tessuto connettivo di almeno 2 anni), nati prematuri a 32 settimane o prima, trapianto di organi, bronchiectasie, sarcoide e bronchiolite obliterante, tra gli altri)
  • Ha partecipato a uno studio sul trattamento farmacologico dell'asma negli ultimi 60 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita dello studio.
  • Convivenza in nucleo familiare con qualcuno già iscritto allo studio.
  • Utilizzo di corticosteroidi orali giornalieri o a giorni alterni per l'asma o qualsiasi altra condizione
  • Un AEX nelle 4 settimane precedenti
  • Anamnesi di termoplastica bronchiale nei 6 mesi precedenti
  • Fibrillazione atriale scarsa o incontrollata
  • Non assumere farmaci stabili per l'asma per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • Utilizzando dosi di ICS/LABA inferiori al minimo indicato di seguito:
  • Budesonide 320 ug,
  • Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
  • Mometasone 200 ug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PARTICS - Utenti non frequenti del nebulizzatore
I partecipanti che utilizzano un nebulizzatore meno di una volta alla settimana sono utenti di nebulizzatore non frequente (NFN). Aggiunta della strategia PARTICS - Corticosteroide inalatorio attivato dal paziente attivato dal paziente (PARTICS). Il paziente utilizzerà corticosteroidi inalatori al momento dell'uso dell'inalatore di sollievo o dopo l'uso del nebulizzatore di sollievo.
Droga: PARTICS utilizzando un singolo componente aggiuntivo ICS
Ai partecipanti randomizzati a PARTICS che utilizzano un nebulizzatore meno di una volta alla settimana viene chiesto di utilizzare l'ICS prescritto dallo studio ogni volta che utilizzano il loro inalatore di salvataggio e di assumere 5 spruzzi dell'ICS appena prescritto dopo ogni utilizzo del nebulizzatore di salvataggio.
Altri nomi:
  • Il dispositivo di emergenza attivato dal paziente ha attivato l'ICS
Comparatore attivo: PARTICS - Utente frequente del nebulizzatore
I partecipanti che utilizzano un nebulizzatore una o più volte alla settimana sono "Utenti frequenti del nebulizzatore". Aggiunta della strategia PARTICS - Corticosteroide inalatorio attivato dal paziente attivato dal paziente (PARTICS). Il paziente utilizzerà corticosteroidi inalatori al momento dell'uso dell'inalatore di salvataggio o del nebulizzatore di salvataggio
Droga: PARTICS utilizzando un singolo componente aggiuntivo ICS
Ai partecipanti randomizzati a PARTICS che utilizzano un nebulizzatore meno di una volta alla settimana viene chiesto di utilizzare l'ICS prescritto dallo studio ogni volta che utilizzano il loro inalatore di salvataggio e di assumere 5 spruzzi dell'ICS appena prescritto dopo ogni utilizzo del nebulizzatore di salvataggio.
Altri nomi:
  • Il dispositivo di emergenza attivato dal paziente ha attivato l'ICS
Comparatore attivo: MART (utilizzatori non frequenti di nebulizzatori) - Strategia MART - Terapia di mantenimento e di sollievo
I partecipanti che utilizzano un nebulizzatore meno di una volta alla settimana sono utenti di nebulizzatore non frequente (NFN). La strategia MART è una terapia combinata ICS/LABA per il mantenimento e il sollievo.
Droga: MART
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'ICS/LABA dello studio prescritto per il mantenimento e, se necessario, per il salvataggio.
Comparatore attivo: MART (utilizzatori frequenti di nebulizzatori)
I partecipanti che utilizzano un nebulizzatore una o più volte alla settimana sono Utenti frequenti del nebulizzatore. La strategia MART è una terapia combinata ICS/LABA per il mantenimento e il sollievo.
Droga: MART
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'ICS/LABA dello studio prescritto per il mantenimento e, se necessario, per il salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Le informazioni sulla riacutizzazione verranno raccolte tramite sondaggio mensile per 16 mesi.
L'outcome primario è il tasso annualizzato di esacerbazioni dell'asma, definito come 72 ore di corticosteroidi parenterali o orali per trattare i sintomi dell'asma o un ricovero correlato all'asma. Ai partecipanti viene chiesto nei loro sondaggi mensili se hanno avuto una riacutizzazione che ha richiesto almeno 3 giorni di steroidi orali o un ricovero ospedaliero. Se il partecipante risponde sì a queste domande, il centro di coordinamento clinico contatta il coordinatore dello studio del sito per confermare una riacutizzazione nella cartella clinica elettronica del paziente. Se non vi è alcuna registrazione di una riacutizzazione nell'EHR, il CCC contatta il paziente per i dettagli. Le informazioni vengono inserite in un database delle riacutizzazioni e vengono esaminate separatamente da due ricercatori. Se sono d'accordo, viene registrato l'esito (esacerbazione sì o esacerbazione no). Se non sono d'accordo o non sono in grado di determinare in modo definitivo se il paziente ha avuto una riacutizzazione o meno, le informazioni vanno al comitato di valutazione dei 3 per la decisione.
Le informazioni sulla riacutizzazione verranno raccolte tramite sondaggio mensile per 16 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma nel tempo
Lasso di tempo: Mensile per 16 mesi
Il controllo dell'asma rappresenta il grado in cui il danno (l'impatto dell'asma sulla vita quotidiana del paziente) viene minimizzato e gli obiettivi della terapia vengono raggiunti. L'Asthma Control Test è uno strumento somministrato dai partecipanti per valutare il livello di controllo dell'asma. I punteggi totali vanno da 5 a 25, con un punteggio da 20 a 25 che indica un asma ben controllato, un punteggio da 16 a 19 che indica un asma non ben controllato e un punteggio da 5 a 15 che indica un asma controllato molto scarsamente. La differenza minima clinicamente importante è di 3 punti
Mensile per 16 mesi
Asthma Symptom Utility Index (ASUI), qualità della vita basata sulle preferenze
Lasso di tempo: Mensile per 16 mesi
La misura di risultato ideale per qualsiasi analisi comparativa di efficacia coglie i rischi e i benefici di ciascuno degli interventi dal punto di vista del paziente. L’uso di uno strumento basato sulle preferenze, l’Asthma Symptom Utility Index (ASUI), cattura queste importanti informazioni. L'Asthma Symptom Utility Index è uno strumento somministrato dai partecipanti per valutare la qualità della vita basata sulle preferenze. I punteggi vanno da 0 (peggiori sintomi possibili) a 1 (nessun sintomo). La differenza minima clinicamente importante è 0,09.
Mensile per 16 mesi
Giorni persi all'anno da scuola/lavoro o attività abituali
Lasso di tempo: Mensile per 16 mesi
Definiti come giorni in cui non è possibile lavorare o andare a scuola a causa dei sintomi dell'asma OPPURE giorni in cui non è possibile svolgere le attività abituali a causa dell'asma
Mensile per 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati deidentificati e dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile un anno dopo la pubblicazione del rapporto di ricerca finale da parte del nostro finanziatore, PCORI, che non è stato ancora determinato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come richiesto dal finanziatore, i dati e le informazioni di supporto saranno sottoposti all'Università del Michigan, sede del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Pollica e Sociale. I ricercatori presenteranno una richiesta all'ICPSR e seguiranno un processo di verifica per l'approvazione per ricevere i dati e i documenti giustificativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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