Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kvaliteten på vården för astmapatienter med risk för exacerbationer (iCARE)

10 mars 2026 uppdaterad av: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Målet med denna prövning testar två kända effektiva astmastrategier. Behandlingsriktlinjer rekommenderar kombinationsbehandling av inhalerade kortikosteroider (ICS) med en långverkande beta-agonist (LABA) inhalerade läkemedel. Denna strategi är känd som MART (underhålls- och avlastningsterapi). Den andra strategin är PARTICS (patientaktiverad reliever triggered ICS) strategi instruerar patienter att använda en ICS doserad dosinhalator (ICS) varje gång de använder sin räddningsinhalator. Dessutom instrueras de att ta 5 bloss av ICS efter varje användning av räddningsnebulisatorn. PARTICS har visat sig minska exacerbationer, öka astmakontroll och livskvalitet, dock kvarstår frågan om PARTICS är lika effektivt som MART och därför är ett alternativ till MART. Denna test kommer att testa PARTICS och MART head-to-head.

Försöket kommer att inkludera vuxna med måttlig till svår astma med risk för en astmaexacerbation, som för närvarande använder en kombination av ICS.

Huvudfrågorna syftar till att besvara:

  • Är PARTICS lika effektivt som SMART?
  • Kan PARTICS vara effektivare än SMART? Påverkas den relativa effektiviteten av PARTICS kontra SMART av frekvent användning av nebulisator för astmalindring?
  • Skiljer sig PARTICS och SMART åt när det gäller deras effektivitet på olika astmautfall som är viktiga för patienter?
  • Påverkar socioekonomiska faktorer den relativa effektiviteten av PARTICS och SMART? Forskare kommer att jämföra användare av icke frekvent nebulisator (NFN) - mindre än en gång i veckan med frekventa nebulisatoranvändare - en gång i veckan eller mer, för att bedöma om PARTICS-strategin är ono-inferior (eller överlägsen MART-strategin när det gäller att minska exacerbationer, (primärt) resultat), ökad astmakontroll och livskvalitet och minska antalet förlorade dagar från arbete/skola eller vanliga aktiviteter.

De flesta deltagare kommer att godkännas, registreras och randomiseras virtuellt, andra kommer att samtyckas, registreras och randomiseras personligen. När de väl är randomiserade kommer de att få instruktioner om hur de ska använda den föreskrivna medicinen:

  • Deltagare som randomiserats till MART kommer att instrueras att använda den föreskrivna ICS/LABA för underhåll och vid behov för räddning.
  • Deltagare som randomiserats till PARTICS kommer att instrueras att använda den föreskrivna ICS varje gång de använder sin räddningsinhalator och ta 5 bloss av den nyligen föreskrivna ICS efter varje användning av räddningsnebulisatorn.
  • Deltagarna kommer att följas under 16 månader av en månatlig undersökning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma drabbar 25 miljoner människor i USA med en oproportionerlig effekt på afroamerikanska/svarta (AA/B) och latinamerikanska/latinska (H/L) patienter. Inhalerade kortikosteroider är ryggraden i astmabehandling. En så kallad SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy) tillvägagångssätt för ICS-terapi har rekommenderats av amerikanska och internationella riktlinjer för patienter med måttlig till svår astma, eftersom det i flera studier har visat sig minska astmaexacerbationer. Dessa studier har dock varit förklarande, med snäva ingångskriterier, har endast utförts före UL (med en formulering som inte finns tillgänglig i USA) och har inte inkluderat ett betydande antal AA/B- och H/L-patienter.

Vidare finns det betydande hinder för implementering som inkluderar de som är relaterade till patientmönster av samtidig medicinering och tro. I en PCORI-finansierad pragmatisk studie på 1200 AA/B- och H/L-patienter med astma, utformad med patientpartners, studerade vi ett alternativt tillvägagångssätt som vi kallar PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS). Vi rapporterade, i denna studie publicerad i New England Journal of Medicine 2022, att vi inte bara minskade astmaexacerbationer, vi förbättrade även andra resultat som var viktiga för patienter, inklusive astmakontroll, livskvalitet och förlorade dagar från skolan, arbetet eller vanliga aktiviteter . Våra patientrådgivare har publicerat sina positiva erfarenheter och andra rådgivare har samarbetat med oss ​​för att publicera 9 ytterligare artiklar som inkluderar ämnen som en utforskning av hur socioekonomiska faktorer påverkar astmautfall och hur man enkelt identifierar patienter med risk för astmaexacerbationer, bland ytterligare ämnen . Både SMART och PARTICS har för- och nackdelar. Som framgår av stödbrev från cheferna för USA och internationella riktlinjer för astmabehandlingskommittéer, representerar bristen på direkt jämförelse mellan de två en stor kunskapslucka som krävs för att formulera rekommendationer för bästa vårdpraxis.

Specifikt är det oklart i vilken grad det ena tillvägagångssättet kan ersätta det andra och om de på olika sätt påverkar distinkta områden av astmautfall. I samarbete med våra rådgivare föreslår vi därför iCARE (Improving the Quality of Care for Asthma patients at Risk of Exacerbations), en stor pragmatisk studie för att direkt jämföra SMART med PARTICS i olika populationer och över flera domäner. Studieresultaten, oavsett utfall, kommer att hjälpa till att vägleda inställningen till patientcentrerad astmavård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nancy Maher, MPH
  • Telefonnummer: 781-879-0946
  • E-post: nmaher@mgb.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniker diagnos av astma i ≥1 år;
  • Ålder vid inskrivning - 18-75 år inklusive;
  • En eller flera AEX som inträffade < 12 månader före registreringen. En AEX definieras som en astmaförsämring som antingen kräver 72 timmar eller mer av en oral eller parenteral steroid ELLER en sjukhusvistelse i mer än 24 timmar för astma. När det gäller patienter på biologiska läkemedel mot astma måste förvärringen också ha inträffat efter minst 6 månaders biologisk behandling;
  • För närvarande ordinerat ett ICS/LABA-innehållande preparat som innehåller minst den lägsta dosen av ICS som beskrivs i Tabell 2 som vanlig daglig underhållsbehandling under minst en månad;
  • Har en rescue SABA-innehållande inhalator som de har använt i genomsnitt minst en gång i månaden.
  • Kunna ge samtycke på engelska för förstudien eller på engelska eller spanska för hela studien.

Uteslutningskriterier:

  • Förväntad livslängd <2 år;
  • KOL-diagnos om inte: a) de var en aldrig rökare; ELLER b) tidigare rökare med normala lungfunktionstester (PFT; FEV1/FVC-förhållande på >70 %); ELLER c) nuvarande rökare med normal PFT inom 24 månader efter registreringen; ELLER d) nuvarande eller tidigare rökare med obstruktion på PFT (FEV1/FVC-kvot på <70 % men som uppvisar BÅDE >12 % akut luftrörsvidgande reversibilitet OCH en normal diffusionsförmåga både inom 24 månader efter inskrivningen (kriterier som framgångsrikt användes i PREPARE);
  • Användning av en enda inhalatorprodukt som innehåller en ICS, LAMA och LABA eller en som innehåller både LABA och LAMA inom 1 månad efter registreringen;
  • Användning av nuvarande biologiska läkemedel i mindre än 6 månader;
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i interventionen;
  • Samexisterande lungsjukdom (t.ex. Cystisk fibros, bindvävssjukdom (såvida inte astma föregick diagnosen bindvävssjukdom med minst 2 år), prematuritetsfödda vid 32 veckor eller tidigare, organtransplantation, bronkiektasi, sarkoid och obliterativ bronkiolit, bland annat)
  • Har varit i en prövning av astmaläkemedelsbehandling under de senaste 60 dagarna eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före studiebesöket.
  • Bor i hushåll med någon som redan är inskriven i studien.
  • Använda dagliga eller varannan dag orala kortikosteroider för astma eller något annat tillstånd
  • En AEX under de föregående 4 veckorna
  • Historik av bronkial termoplastik under de senaste 6 månaderna
  • Dåligt eller okontrollerat förmaksflimmer
  • Inte på stabila astmamediciner under minst 1 månad före inskrivning
  • Använda doser av ICS/LABA som är lägre än miniminivån nedan:
  • Budesonid 320 ug,
  • Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
  • Mometason 200 ug

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PARTICS - icke frekventa nebulisatoranvändare
Deltagare som använder en nebulisator mindre än en gång i veckan är Non Frequent Nebulizer (NFN)-användare. Lägger till PARTICS-strategin - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS). Patienten kommer att använda inhalerad kortikosteroid vid tidpunkten för avlastningsinhalatorn eller efter användning av avlastningsnebulisatorn.
Läkemedel: PARTICS använder ett enda ICS-tillägg
Deltagare randomiserade till PARTICS som använder en nebulisator mindre än en gång i veckan instrueras att använda studiens föreskrivna ICS varje gång de använder sin räddningsinhalator och ta 5 bloss av den nyligen ordinerade ICS efter varje användning av räddningsnebulisatorn.
Andra namn:
  • Patientaktiverad relieverutlöst ICS
Aktiv komparator: PARTICS - Frekvent användare av nebulisator
Deltagare som använder en nebulisator en gång i veckan eller mer är "Frequent Nebulizer Users". Tillägg av PARTICS-strategin - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS). Patienten kommer att använda inhalerad kortikosteroid vid tidpunkten för räddningsinhalatorn eller räddningsnebulisatorn
Läkemedel: PARTICS använder ett enda ICS-tillägg
Deltagare randomiserade till PARTICS som använder en nebulisator mindre än en gång i veckan instrueras att använda studiens föreskrivna ICS varje gång de använder sin räddningsinhalator och ta 5 bloss av den nyligen ordinerade ICS efter varje användning av räddningsnebulisatorn.
Andra namn:
  • Patientaktiverad relieverutlöst ICS
Aktiv komparator: MART (icke frekventa nebulisatoranvändare) - MART-strategi - Underhålls- och avlastningsterapi
Deltagare som använder en nebulisator mindre än en gång i veckan är Non Frequent Nebulizer (NFN)-användare. MART-strategin är en ICS/LABA-kombinationsterapi för underhåll och lindring.
Läkemedel: MART
Deltagarna instrueras att använda föreskriven studie ICS/LABA för underhåll och vid behov för räddning.
Aktiv komparator: MART (frekventa användare av nebulisator)
Deltagare som använder en nebulisator en gång i veckan eller mer är frekventa nebulisatoranvändare. MART-strategin är en ICS/LABA-kombinationsterapi för underhåll och lindring.
Läkemedel: MART
Deltagarna instrueras att använda föreskriven studie ICS/LABA för underhåll och vid behov för räddning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationer
Tidsram: Information om exacerbation kommer att samlas in via månatlig undersökning under 16 månader.
Det primära resultatet är årlig frekvens av astmaexacerbationer, definierat som 72 timmars parenterala eller orala kortikosteroider för att behandla astmasymtom eller en astmarelaterade sjukhusvistelse. Deltagarna tillfrågas i sina månatliga undersökningar om de har haft en exacerbation som kräver minst 3 dagars orala steroider eller en sjukhusvistelse. Om deltagaren svarar ja på dessa frågor, kontaktar det kliniska koordinationscentret platsstudiekoordinatorn för att bekräfta en exacerbation i patientens EPJ. Om det inte finns några uppgifter om en exacerbation i EHR, kontaktar CCC patienten för detaljer. Informationen läggs in i en exacerbationsdatabas och granskas separat av två utredare. Om de är överens, registreras resultatet (exacerbation ja eller exacerbation nej). Om de inte är överens eller inte kan definitivt avgöra om patienten hade en exacerbation eller inte, går informationen till bedömningskommittén för 3 för fastställande.
Information om exacerbation kommer att samlas in via månatlig undersökning under 16 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll över tid
Tidsram: Månatlig i 16 månader
Astmakontroll representerar i vilken grad funktionsnedsättningen (astmas inverkan på patientens dagliga liv) minimeras och behandlingens mål uppfylls. Astmakontrolltestet är ett verktyg som administreras av deltagarna för att bedöma nivån på astmakontroll. Totalpoäng varierar från 5 till 25, med en poäng på 20 till 25 indikerar välkontrollerad astma, en poäng på 16 till 19 indikerar astma som inte var välkontrollerad och en poäng på 5 till 15 indikerar mycket dåligt kontrollerad astma. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 3 poäng
Månatlig i 16 månader
Astma Symptom Utility Index (ASUI), preferensbaserad livskvalitet
Tidsram: Månatlig i 16 månader
Det ideala utfallsmåttet för varje jämförande effektivitetsanalys fångar riskerna och fördelarna för var och en av interventionerna ur patientens synvinkel. Användningen av ett preferensbaserat instrument, Asthma Symptom Utility Index (ASUI), fångar denna viktiga information. Astma Symptom Utility Index är ett verktyg som administreras av deltagarna för att bedöma preferensbaserad livskvalitet. Poäng varierar från 0 (värsta möjliga symtom) till 1 (inga symtom). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 0,09.
Månatlig i 16 månader
Förlorade dagar per år från skola/arbete eller vanliga aktiviteter
Tidsram: Månatlig i 16 månader
Definieras som dagar som inte kan arbeta eller gå i skolan på grund av astmasymtom ELLER dagar som inte kan utföra vanliga aktiviteter på grund av astma
Månatlig i 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P001955

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data och dataordbok.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig ett år efter att den slutliga forskningsrapporten publicerats av vår finansiär, PCORI, vilket ännu inte har fastställts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt krav från finansiären kommer data och stödjande information att skickas till University of Michigan, värdar för Inter-University Consortium for Pollical and Social Research. Forskare kommer att skicka in en begäran till ICPSR och gå igenom en granskningsprocess för godkännande för att få data och stödjande dokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera