Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van de zorg voor astmapatiënten die risico lopen op exacerbaties (iCARE)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Het doel van deze proef is het testen van twee bekende effectieve astmastrategieën. Behandelingsrichtlijnen bevelen combinatietherapie aan van inhalatiecorticosteroïden (ICS) met inhalatiemedicijnen met een langwerkende bèta-agonist (LABA). Deze strategie staat bekend als MART (onderhouds- en relievertherapie). De tweede strategie is de PARTICS-strategie (Patient Activated Reliever Trigger Trigger ICS), waarbij patiënten worden geïnstrueerd om elke keer dat ze hun noodinhalator gebruiken een ICS-inhalator met gemeten dosis (ICS) te gebruiken. Bovendien wordt hen geïnstrueerd om na elk gebruik van de reddingsvernevelaar 5 pufjes van de ICS te nemen. Het is aangetoond dat PARTICS exacerbaties vermindert, de astmacontrole en de kwaliteit van leven verbetert, maar de vraag blijft of PARTICS even effectief is als MART en daarom een ​​alternatief is voor MART. Deze proef zal PARTICS en MART rechtstreeks testen.

De studie zal volwassenen met matige tot ernstige astma omvatten die risico lopen op een astma-exacerbatie, waarbij momenteel gebruik wordt gemaakt van een combinatie-ICS.

De belangrijkste vragen zijn bedoeld om te beantwoorden:

  • Is PARTICS even effectief als SMART?
  • Zou PARTICS effectiever kunnen zijn dan SMART? Wordt de relatieve effectiviteit van PARTICS versus SMART beïnvloed door veelvuldig gebruik van een vernevelaar voor verlichting van astma?
  • Verschillen PARTICS en SMART wat betreft hun effectiviteit op verschillende astma-uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten?
  • Hebben sociaal-economische factoren invloed op de relatieve effectiviteit van PARTICS en SMART? Onderzoekers zullen niet-frequente vernevelaars (NFN) - minder dan één keer per week - vergelijken met frequente vernevelaars - één keer per week of vaker, om te beoordelen of de PARTICS-strategie ono-inferieur is (of superieur aan de MART-strategie bij het verminderen van exacerbaties, (primaire resultaat), waardoor de astmacontrole en de kwaliteit van leven toenemen en het aantal verloren dagen van werk/school of gebruikelijke activiteiten afneemt.

De meeste deelnemers zullen virtueel worden toegelaten, ingeschreven en gerandomiseerd, anderen zullen persoonlijk worden toegelaten, ingeschreven en gerandomiseerd. Zodra ze gerandomiseerd zijn, krijgen ze instructies over het gebruik van de voorgeschreven medicatie:

  • Deelnemers die naar MART zijn gerandomiseerd, krijgen de instructie om de voorgeschreven ICS/LABA te gebruiken voor onderhoud en indien nodig voor redding.
  • Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar PARTICS zullen worden geïnstrueerd om de voorgeschreven ICS te gebruiken elke keer dat ze hun reddingsinhalator gebruiken en 5 pufjes van de nieuw voorgeschreven ICS te nemen na elk gebruik van de reddingsvernevelaar.
  • Deelnemers worden gedurende 16 maanden gevolgd door middel van een maandelijkse enquête.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma treft 25 miljoen mensen in de VS, met een onevenredig groot effect op Afro-Amerikaanse/zwarte (AA/B) en Latijns-Amerikaanse/Latinx-patiënten (H/L). Inhalatiecorticosteroïden vormen de ruggengraat van de astmatherapie. Een zogenaamde SMART-benadering (Single Maintenance And Reliever Therapy) van ICS-therapie wordt door Amerikaanse en internationale richtlijnen aanbevolen voor patiënten met matig tot ernstig astma, omdat in meerdere onderzoeken is aangetoond dat het astma-exacerbaties vermindert. Deze onderzoeken waren echter verklarend, met nauwe toelatingscriteria, werden alleen buiten de VS uitgevoerd (met een formulering die niet in de VS verkrijgbaar is) en omvatten geen significante aantallen AA/B- en H/L-patiënten.

Verder zijn er aanzienlijke belemmeringen voor de implementatie, waaronder belemmeringen die verband houden met patiëntpatronen van gelijktijdig medicatiegebruik en overtuigingen. In een door PCORI gefinancierd pragmatisch onderzoek bij 1200 AA/B- en H/L-patiënten met astma, ontworpen in samenwerking met patiëntenpartners, hebben we een alternatieve aanpak bestudeerd die we PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS) noemen. We rapporteerden in deze studie, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine in 2022, dat we niet alleen astma-exacerbaties hebben verminderd, maar ook andere resultaten hebben verbeterd die belangrijk zijn voor patiënten, waaronder astmacontrole, kwaliteit van leven en verloren dagen van school, werk of gebruikelijke activiteiten. . Onze patiëntadviseurs hebben over hun positieve ervaringen gepubliceerd en andere adviseurs hebben met ons samengewerkt om 9 aanvullende artikelen te publiceren, met onder meer onderwerpen als een verkenning van de manier waarop sociaal-economische factoren de uitkomsten van astma beïnvloeden en hoe eenvoudigweg patiënten kunnen worden geïdentificeerd die risico lopen op astma-exacerbaties. . Zowel SMART als PARTICS hebben voor- en nadelen. Zoals blijkt uit de steunbrieven van de hoofden van de Amerikaanse en internationale richtlijnen voor astmabehandelingscommissies, vertegenwoordigt het gebrek aan directe vergelijking tussen de twee een grote leemte in de kennis die nodig is om aanbevelingen voor de beste zorgpraktijk te formuleren.

In het bijzonder is het onduidelijk in welke mate de ene aanpak de andere kan vervangen en of deze verschillende domeinen van astma-uitkomsten verschillend beïnvloeden. In samenwerking met onze adviseurs stellen we daarom iCARE (Improving the Quality of Care for Asthma patiënten at Risk of Exacerbations) voor, een groot pragmatisch onderzoek om SMART rechtstreeks te vergelijken met PARTICS in diverse populaties en over meerdere domeinen. De onderzoeksresultaten zullen, ongeacht de uitkomst, richting geven aan de aanpak van patiëntgerichte astmazorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nancy Maher, MPH
  • Telefoonnummer: 781-879-0946
  • E-mail: nmaher@mgb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van astma gedurende ≥1 jaar;
  • Leeftijd bij inschrijving - inclusief 18-75 jaar;
  • Eén of meerdere AEX’s die < 12 maanden vóór inschrijving hebben plaatsgevonden. Een AEX wordt gedefinieerd als een verslechtering van de astma waarbij ofwel 72 uur of meer orale of parenterale steroïden nodig zijn OF een ziekenhuisopname van meer dan 24 uur vanwege astma. In het geval van patiënten die biologische geneesmiddelen voor astma gebruiken, moet de exacerbatie ook hebben plaatsgevonden na ten minste zes maanden biologische therapie;
  • Momenteel wordt een ICS/LABA-bevattend preparaat voorgeschreven dat ten minste de laagste dosis ICS bevat zoals beschreven in Tabel 2 als reguliere dagelijkse onderhoudstherapie gedurende ten minste één maand;
  • Heeft een reddings-SABA-bevattende inhalator die ze gemiddeld minimaal één keer per maand gebruiken.
  • In staat om toestemming te geven in het Engels voor het haalbaarheidsonderzoek of in het Engels of Spaans voor het volledige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <2 jaar;
  • COPD-diagnose tenzij: a) zij nooit hebben gerookt; OF b) voormalig roker met normale longfunctietesten (PFT; FEV1/FVC-ratio van >70%); OF c) huidige roker met normale PFT's binnen 24 maanden na inschrijving; OF d) huidige of voormalige roker met obstructie op PFT's (FEV1/FVC-ratio van <70% maar die zowel >12% acute reversibiliteit van de bronchodilatator als een normaal diffusievermogen vertoont, beide binnen 24 maanden na inschrijving (criteria die met succes zijn gebruikt in PREPARE);
  • Gebruik van een enkelvoudig inhalatorproduct dat een ICS, LAMA en LABA bevat, of een product dat zowel LABA als LAMA bevat, binnen 1 maand na inschrijving;
  • Gebruik van huidige biologische geneesmiddelen gedurende minder dan 6 maanden;
  • Bekende allergie voor een van de componenten van de interventie;
  • Naast elkaar bestaande longziekte (bijv. Onder andere cystische fibrose, bindweefselziekte (tenzij astma de diagnose van bindweefselziekte minstens 2 jaar voorafging), premature geboorte na 32 weken of eerder, orgaantransplantatie, bronchiëctasie, sarcoïd en obliteratieve bronchiolitis)
  • Heeft in de afgelopen 60 dagen of binnen de 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het studiebezoek een onderzoek naar behandeling met astmamedicatie ondergaan.
  • Woont in een huishouden met iemand die al aan het onderzoek heeft deelgenomen.
  • Gebruik dagelijks of om de dag orale corticosteroïden voor astma of een andere aandoening
  • Een AEX in de voorgaande 4 weken
  • Geschiedenis van bronchiale thermoplastiek in de afgelopen 6 maanden
  • Slechte of ongecontroleerde atriale fibrillatie
  • Minstens 1 maand vóór inschrijving geen stabiele astmamedicatie gebruiken
  • Bij gebruik van doses ICS/LABA die lager zijn dan het onderstaande minimum:
  • Budesonide 320 ug,
  • Fluticason Advair Diskus/ Wixela 200-250 µg Advair HFA 180-230 µg Airduo 110-113 µg Breo 100 µg
  • Mometason 200 ug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEELTJES - Niet-frequente vernevelaars
Deelnemers die minder dan één keer per week een vernevelaar gebruiken, zijn niet-frequente vernevelaars (NFN-gebruikers). Toevoeging van de PARTICS-strategie: Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS). De patiënt zal inhalatiecorticosteroïden gebruiken op het moment dat de reliever-inhalator of na gebruik van de reliever-vernevelaar wordt gebruikt.
Geneesmiddel: PARTICS met behulp van een enkele ICS-add-on
Deelnemers gerandomiseerd naar PARTICS die minder dan één keer per week een vernevelaar gebruiken, krijgen de instructie om de in het onderzoek voorgeschreven ICS te gebruiken elke keer dat ze hun reddingsinhalator gebruiken en 5 pufjes van de nieuw voorgeschreven ICS te nemen na elk gebruik van de reddingsvernevelaar.
Andere namen:
  • Patiëntgeactiveerde, door verlichting getriggerde ICS
Actieve vergelijker: DEELTJES - Frequente gebruiker van vernevelaars
Deelnemers die één keer per week of vaker een vernevelaar gebruiken, zijn ‘frequente vernevelaarsgebruikers’. Toevoeging van de PARTICS-strategie - Patient Activated Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS). De patiënt zal inhalatiecorticosteroïden gebruiken op het moment dat hij een noodinhalator of een reddingsvernevelaar gebruikt
Geneesmiddel: PARTICS met behulp van een enkele ICS-add-on
Deelnemers gerandomiseerd naar PARTICS die minder dan één keer per week een vernevelaar gebruiken, krijgen de instructie om de in het onderzoek voorgeschreven ICS te gebruiken elke keer dat ze hun reddingsinhalator gebruiken en 5 pufjes van de nieuw voorgeschreven ICS te nemen na elk gebruik van de reddingsvernevelaar.
Andere namen:
  • Patiëntgeactiveerde, door verlichting getriggerde ICS
Actieve vergelijker: MART (niet-frequente vernevelaars) - MART-strategie - Onderhouds- en verlichtingstherapie
Deelnemers die minder dan één keer per week een vernevelaar gebruiken, zijn niet-frequente vernevelaars (NFN-gebruikers). MART-strategie is een ICS/LABA-combinatietherapie voor onderhoud en verlichting.
Geneesmiddel: MART
Deelnemers worden geïnstrueerd om het voorgeschreven onderzoek ICS/LABA te gebruiken voor onderhoud en indien nodig voor redding.
Actieve vergelijker: MART (frequente vernevelaars)
Deelnemers die één keer per week of vaker een vernevelaar gebruiken, zijn frequente vernevelaars. MART-strategie is een ICS/LABA-combinatietherapie voor onderhoud en verlichting.
Geneesmiddel: MART
Deelnemers worden geïnstrueerd om het voorgeschreven onderzoek ICS/LABA te gebruiken voor onderhoud en indien nodig voor redding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbaties
Tijdsspanne: Informatie over exacerbaties wordt verzameld via een maandelijkse enquête gedurende 16 maanden.
De primaire uitkomstmaat is het aantal astma-exacerbaties op jaarbasis, gedefinieerd als 72 uur parenterale of orale corticosteroïden voor de behandeling van astmasymptomen of een astma-gerelateerde ziekenhuisopname. Aan de deelnemers wordt op hun maandelijkse enquêtes gevraagd of ze een exacerbatie hebben gehad waarvoor ten minste drie dagen orale steroïden nodig waren of een ziekenhuisopname. Als de deelnemer deze vragen met ja beantwoordt, neemt het klinische coördinatiecentrum contact op met de studiecoördinator ter plaatse om een ​​exacerbatie in het EPD van de patiënt te bevestigen. Als er geen melding is van een exacerbatie in het EPD, neemt de CCC contact op met de patiënt voor meer informatie. De informatie wordt ingevoerd in een exacerbatiedatabase en afzonderlijk beoordeeld door twee onderzoekers. Als ze het eens zijn, wordt de uitkomst geregistreerd (exacerbatie ja of exacerbatie nee). Als zij het er niet mee eens zijn of niet definitief kunnen vaststellen of de patiënt een exacerbatie heeft gehad of niet, gaat de informatie ter vaststelling naar de beoordelingscommissie van 3.
Informatie over exacerbaties wordt verzameld via een maandelijkse enquête gedurende 16 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmabeheersing in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 16 maanden
Astmabeheersing vertegenwoordigt de mate waarin beperkingen (de impact van astma op het dagelijks leven van de patiënt) tot een minimum worden beperkt en de doelen van de therapie worden bereikt. De Astmacontroletest is een door de deelnemers afgenomen hulpmiddel om de mate van astmacontrole te beoordelen. De totale scores variëren van 5 tot 25, waarbij een score van 20 tot 25 duidt op goed gecontroleerd astma, een score van 16 tot 19 duidt op astma dat niet goed onder controle was, en een score van 5 tot 15 duidt op zeer slecht gecontroleerd astma. Het minimaal klinisch belangrijke verschil bedraagt ​​3 punten
Maandelijks gedurende 16 maanden
Astma Symptom Utility Index (ASUI), op voorkeuren gebaseerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 16 maanden
De ideale uitkomstmaat voor elke vergelijkende effectiviteitsanalyse omvat de risico's en voordelen voor elk van de interventies vanuit het standpunt van de patiënt. Het gebruik van een op voorkeuren gebaseerd instrument, de Asthma Symptom Utility Index (ASUI), legt deze belangrijke informatie vast. De Asthma Symptom Utility Index is een door deelnemers beheerd instrument voor het beoordelen van de op voorkeuren gebaseerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 (ergst mogelijke symptomen) tot 1 (geen symptomen). Het minimale klinisch belangrijke verschil is 0,09.
Maandelijks gedurende 16 maanden
Dagen verloren per jaar van school/werk of gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 16 maanden
Gedefinieerd als dagen waarop u niet kunt werken of naar school kunt gaan vanwege astmasymptomen OF dagen waarop u de gebruikelijke activiteiten niet kunt uitvoeren vanwege astma
Maandelijks gedurende 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en datawoordenboek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar zijn een jaar nadat het definitieve onderzoeksrapport is gepubliceerd door onze financier, PCORI, dat nog niet is vastgesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zoals vereist door de financier, zullen de gegevens en ondersteunende informatie worden ingediend bij de Universiteit van Michigan, gastheer van het Interuniversitair Consortium voor Pollical and Social Research. Onderzoekers zullen een verzoek indienen bij ICPSR en een controleproces doorlopen ter goedkeuring om de gegevens en ondersteunende documenten te ontvangen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren