Melhorando a qualidade do atendimento aos pacientes com asma em risco de exacerbações (iCARE)
O objetivo deste estudo é testar duas estratégias eficazes conhecidas para asma. As diretrizes de tratamento recomendam terapia combinada de corticosteróides inalados (ICS) com medicamentos inalados com beta-agonistas de ação prolongada (LABA). Esta estratégia é conhecida como MART (terapia de manutenção e alívio). A segunda estratégia é a estratégia PARTICS (ICS acionado por alívio ativado pelo paciente), que instrui os pacientes a usar um inalador de dose calibrada (ICS) cada vez que usarem seu inalador de resgate. Além disso, eles são instruídos a dar 5 inalações do ICS após cada uso do nebulizador de resgate. Foi demonstrado que o PARTICS reduz as exacerbações, aumenta o controlo da asma e a qualidade de vida, no entanto, permanece a questão se o PARTICS é tão eficaz como o MART e, portanto, se é uma alternativa ao MART. Este teste testará PARTICS e MART frente a frente.
O ensaio incluirá adultos com asma moderada a grave em risco de exacerbação da asma, atualmente em uso de uma combinação de CI.
As principais questões visam responder:
- O PARTICS é tão eficaz quanto o SMART?
- O PARTICS pode ser mais eficaz do que o SMART? A eficácia relativa do PARTICS versus SMART é afetada pelo uso frequente de nebulizadores para alívio da asma?
- O PARTICS e o SMART divergem em termos de sua eficácia em diferentes desfechos de asma importantes para os pacientes?
- Os factores socioeconómicos afectam a eficácia relativa do PARTICS e do SMART? Os pesquisadores irão comparar usuários não frequentes de nebulizadores (NFN) - menos de uma vez por semana com usuários frequentes de nebulizadores - uma vez por semana ou mais, para avaliar se a estratégia PARTICS é ono-inferior (ou superior à estratégia MART na redução de exacerbações, (primário resultado), aumentando o controle da asma e a qualidade de vida e diminuindo os dias perdidos no trabalho/escola ou atividades habituais.
A maioria dos participantes será consentida, inscrita e randomizada virtualmente, outros serão consentida, inscrita e randomizada pessoalmente. Uma vez randomizados, eles serão instruídos sobre como usar a medicação prescrita:
- Os participantes randomizados para MART serão instruídos a usar o ICS/LABA prescrito para manutenção e conforme necessário para resgate.
- Os participantes randomizados para PARTICS serão instruídos a usar o ICS prescrito cada vez que usarem seu inalador de resgate e a dar 5 inalações do ICS recém-prescrito após cada uso do nebulizador de resgate.
- Os participantes serão acompanhados por 16 meses por pesquisa mensal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma afeta 25 milhões de pessoas nos EUA, com um efeito desproporcional em pacientes afro-americanos/negros (AA/B) e hispânicos/latinos (H/L). Os corticosteróides inalados são a espinha dorsal da terapia da asma. A chamada abordagem SMART (terapia única de manutenção e alívio) para a terapia com CI tem sido recomendada pelas diretrizes dos EUA e internacionais para pacientes com asma moderada a grave, porque foi demonstrado em vários estudos que reduz as exacerbações da asma. Contudo, estes estudos foram explicativos, com critérios de entrada restritos, foram realizados apenas ex-US (com uma formulação não disponível nos EUA) e não incluíram números significativos de doentes AA/B e H/L.
Além disso, existem barreiras significativas à implementação, que incluem aquelas relacionadas aos padrões de uso concomitante de medicamentos e crenças dos pacientes. Em um estudo pragmático financiado pelo PCORI em 1.200 pacientes AA/B e H/L com asma, projetado com pacientes parceiros, estudamos uma abordagem alternativa que chamamos de PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS). Relatamos, neste estudo publicado no New England Journal of Medicine em 2022, que não apenas reduzimos as exacerbações da asma, mas também melhoramos outros resultados importantes para os pacientes, incluindo controle da asma, qualidade de vida e dias perdidos na escola, no trabalho ou nas atividades habituais . Nossos consultores de pacientes publicaram suas experiências positivas e outros consultores colaboraram conosco para publicar 9 artigos adicionais que incluem tópicos como uma exploração de como os fatores socioeconômicos afetam os resultados da asma e como simplesmente identificar pacientes em risco de exacerbações da asma, entre tópicos adicionais . Tanto o SMART quanto o PARTICS têm vantagens e desvantagens. Como pode ser visto nas cartas de apoio dos chefes dos comitês de tratamento da asma dos EUA e das diretrizes internacionais, a falta de comparação direta entre os dois representa uma grande lacuna no conhecimento necessário para formular recomendações de melhores práticas de cuidados.
Especificamente, não está claro até que ponto uma abordagem pode substituir a outra e se elas afetam diferentemente domínios distintos dos resultados da asma. Em colaboração com os nossos consultores, propomos, portanto, o iCARE (Melhorando a Qualidade do Cuidado para Pacientes com Asma em Risco de Exacerbações), um grande estudo pragmático para comparar diretamente o SMART com o PARTICS em diversas populações e em múltiplos domínios. Os resultados do estudo, independentemente do resultado, ajudarão a orientar a abordagem do tratamento da asma centrado no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Maher, MPH
- Número de telefone: 781-879-0946
- E-mail: nmaher@mgb.org
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Contato:
- Jean Kruse, BA
- Número de telefone: 617-732-8274
- E-mail: Jkruse@mgb.org
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma há ≥1 ano;
- Idade de inscrição – 18 a 75 anos inclusive;
- Um ou mais AEXs que ocorreram <12 meses antes da inscrição. Um AEX é definido como uma deterioração da asma que requer 72 horas ou mais de esteróides orais ou parenterais OU uma internação hospitalar por mais de 24 horas por asma. No caso de pacientes em uso de produtos biológicos para asma, a exacerbação também deve ter ocorrido após pelo menos 6 meses de terapia biológica;
- Atualmente prescrito uma preparação contendo ICS/LABA contendo pelo menos a dose mais baixa de ICS descrita na Tabela 2 como terapia de manutenção diária regular por pelo menos um mês;
- Possui um SABA de resgate contendo inalador que utiliza em média pelo menos uma vez por mês.
- Capaz de fornecer consentimento em inglês para o estudo de viabilidade ou em inglês ou espanhol para o estudo completo.
Critérios de exclusão:
- Expectativa de vida <2 anos;
- diagnóstico de DPOC, a menos que: a) nunca tenha fumado; OU b) ex-fumante com provas de função pulmonar normais (TFP; relação VEF1/CVF >70%); OU c) fumante atual com TFP normais dentro de 24 meses após a inscrição; OU d) fumante atual ou ex-fumante com obstrução nos TFPs (relação VEF1/CVF <70%, mas que demonstra AMBOS >12% de reversibilidade aguda ao broncodilatador E uma capacidade de difusão normal, ambos dentro de 24 meses após a inscrição (critérios usados com sucesso no PREPARE);
- Uso de produto inalador único que contém um ICS, LAMA e LABA ou um contendo LABA e LAMA dentro de 1 mês após a inscrição;
- Uso de biológico atual há menos de 6 meses;
- Alergia conhecida a algum dos componentes da intervenção;
- Doença pulmonar coexistente (por ex. Fibrose cística, doença do tecido conjuntivo (a menos que a asma tenha precedido o diagnóstico de doença do tecido conjuntivo em pelo menos 2 anos), nascimento prematuro com 32 semanas ou antes, transplante de órgãos, bronquiectasia, sarcóide e bronquiolite obliterante, entre outros)
- Esteve em um estudo de tratamento medicamentoso para asma nos últimos 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita do estudo.
- Morar em domicílio com alguém já inscrito no estudo.
- Usar corticosteróides orais diariamente ou em dias alternados para asma ou qualquer outra condição
- Um AEX nas 4 semanas anteriores
- História de termoplastia brônquica nos últimos 6 meses
- Fibrilação atrial deficiente ou não controlada
- Não tomar medicamentos estáveis para asma por pelo menos 1 mês antes da inscrição
- Usando doses de ICS/LABA inferiores ao mínimo abaixo:
- Budesonida 320 ug,
- Fluticasona Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
- Mometasona 200 ug
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PARTICS - Usuários não frequentes de nebulizadores
Os participantes que usam nebulizador menos de uma vez por semana são usuários não frequentes de nebulizador (NFN).
Adicionando a estratégia PARTICS - Corticosteróide inalado acionado por alívio ativado pelo paciente (PARTICS).
O paciente usará corticosteroide inalado no momento do inalador de alívio ou após o uso do nebulizador de alívio.
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Os participantes randomizados para PARTICS que usam um nebulizador menos de uma vez por semana são instruídos a usar o ICS prescrito pelo estudo cada vez que usarem seu inalador de resgate e a dar 5 inalações do ICS recém-prescrito após cada uso do nebulizador de resgate.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PARTICS - Usuário frequente de nebulizador
Os participantes que usam nebulizador uma vez por semana ou mais são “Usuários Frequentes de Nebulizador”.
Adição da estratégia PARTICS - Corticosteróide inalado acionado por alívio ativado pelo paciente (PARTICS).
O paciente usará corticosteroide inalado no momento do uso do inalador de resgate ou do nebulizador de resgate
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Os participantes randomizados para PARTICS que usam um nebulizador menos de uma vez por semana são instruídos a usar o ICS prescrito pelo estudo cada vez que usarem seu inalador de resgate e a dar 5 inalações do ICS recém-prescrito após cada uso do nebulizador de resgate.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MART (usuários não frequentes de nebulizadores) - Estratégia MART - Terapia de manutenção e alívio
Os participantes que usam nebulizador menos de uma vez por semana são usuários não frequentes de nebulizador (NFN).
A estratégia MART é uma terapia combinada ICS/LABA para manutenção e alívio.
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Os participantes são instruídos a usar o ICS/LABA do estudo prescrito para manutenção e conforme necessário para resgate.
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Comparador Ativo: MART (usuários frequentes de nebulizadores)
Os participantes que usam nebulizador uma vez por semana ou mais são usuários frequentes do nebulizador.
A estratégia MART é uma terapia combinada ICS/LABA para manutenção e alívio.
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Os participantes são instruídos a usar o ICS/LABA do estudo prescrito para manutenção e conforme necessário para resgate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbações
Prazo: As informações de exacerbação serão coletadas por meio de pesquisa mensal durante 16 meses.
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O resultado primário é a taxa anualizada de exacerbações de asma, definida como 72 horas de corticosteróides parenterais ou orais para tratar sintomas de asma ou hospitalização relacionada à asma. Os participantes são questionados em suas pesquisas mensais se tiveram uma exacerbação que exigiu pelo menos 3 dias de esteróides orais ou hospitalização.
Se o participante responder sim a essas perguntas, o centro de coordenação clínica entrará em contato com o coordenador do estudo local para confirmar uma exacerbação no EHR do paciente.
Se não houver registro de exacerbação no EHR, o CCC entra em contato com o paciente para obter detalhes.
A informação é inserida em um banco de dados de exacerbações e revisada separadamente por dois investigadores.
Se estiverem de acordo, o resultado é registrado (exacerbação sim ou exacerbação não).
Se eles não concordarem ou não conseguirem determinar definitivamente se o paciente teve uma exacerbação ou não, a informação vai para o comitê de julgamento de 3 para determinação.
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As informações de exacerbação serão coletadas por meio de pesquisa mensal durante 16 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da asma ao longo do tempo
Prazo: Mensalmente durante 16 meses
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O controle da asma representa o grau em que o prejuízo (impacto da asma na vida diária do paciente) é minimizado e os objetivos da terapia são alcançados.
O Teste de Controle da Asma é uma ferramenta administrada pelos participantes para avaliar o nível de controle da asma.
As pontuações totais variam de 5 a 25, sendo que uma pontuação de 20 a 25 indica asma bem controlada, uma pontuação de 16 a 19 indica asma que não foi bem controlada e uma pontuação de 5 a 15 indica asma muito mal controlada.
A diferença clinicamente importante mínima é de 3 pontos
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Mensalmente durante 16 meses
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Índice de utilidade de sintomas de asma (ASUI), qualidade de vida baseada em preferências
Prazo: Mensalmente durante 16 meses
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A medida de resultado ideal para qualquer análise comparativa de eficácia capta os riscos e benefícios de cada uma das intervenções do ponto de vista do paciente.
O uso de um instrumento baseado em preferências, o Asthma Symptom Utility Index (ASUI), captura esta importante informação.
O Asthma Symptom Utility Index é uma ferramenta administrada pelos participantes para avaliar a qualidade de vida com base nas preferências.
As pontuações variam de 0 (piores sintomas possíveis) a 1 (sem sintomas).
A diferença mínima clinicamente importante é 0,09.
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Mensalmente durante 16 meses
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Dias perdidos por ano na escola/trabalho ou atividades habituais
Prazo: Mensalmente durante 16 meses
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Definido como dias sem poder trabalhar ou ir à escola devido a sintomas de asma OU dias sem poder realizar atividades habituais devido à asma
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Mensalmente durante 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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