Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości opieki nad chorymi na astmę zagrożonymi zaostrzeniami (iCARE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Celem tego badania jest sprawdzenie dwóch znanych skutecznych strategii leczenia astmy. Wytyczne dotyczące leczenia zalecają terapię skojarzoną wziewnymi kortykosteroidami (ICS) z długo działającymi beta-agonistami (LABA) wziewnymi lekami. Strategia ta znana jest jako MART (terapia podtrzymująca i doraźna). Druga strategia to strategia PARTICS (ICS, aktywowany przez pacjenta, doraźnie) instruująca pacjentów, aby używali inhalatora z odmierzaną dawką ICS (ICS) za każdym razem, gdy używają inhalatora ratunkowego. Ponadto instruuje się ich, aby po każdym użyciu nebulizatora ratunkowego przyjmowali 5 wdechów wziewnego środka wziewnego. Wykazano, że PARTICS zmniejsza zaostrzenia, poprawia kontrolę astmy i jakość życia, pozostaje jednak pytanie, czy PARTICS jest tak samo skuteczny jak MART i w związku z tym stanowi alternatywę dla MART. Ta próba przetestuje bezpośrednio PARTICS i MART.

Badanie obejmie dorosłych chorych na astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zagrożonych zaostrzeniem astmy, obecnie stosujących skojarzone wziewne leki przeciwzapalne.

Główne pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi:

  • Czy PARTICS jest tak samo skuteczny jak SMART?
  • Czy PARTICS może być skuteczniejszy niż SMART? Czy częste stosowanie nebulizatora w celu złagodzenia astmy ma wpływ na względną skuteczność PARTICS w porównaniu ze SMART?
  • Czy PARTICS i SMART różnią się pod względem skuteczności w zakresie różnych wyników leczenia astmy, ważnych dla pacjentów?
  • Czy czynniki społeczno-ekonomiczne wpływają na względną skuteczność PARTICS i SMART? Naukowcy porównają osoby rzadko używające nebulizatora (NFN) – rzadziej niż raz w tygodniu, z osobami często używającymi nebulizatora – raz w tygodniu lub częściej, aby ocenić, czy strategia PARTICS jest gorsza (lub lepsza od strategii MART w zakresie zmniejszania zaostrzeń (pierwotne wyników), zwiększając kontrolę astmy i jakość życia oraz zmniejszając liczbę dni straconych na pracę/szkołę lub zwykłe zajęcia.

Większość uczestników uzyska zgodę, zostanie zapisana i randomizowana wirtualnie, inni zostaną wyrażeni, zapisani i randomizowani osobiście. Po randomizacji zostaną poinstruowani, jak stosować przepisany lek:

  • Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy MART zostaną poinstruowani, aby stosować przepisany ICS/LABA w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w leczeniu ratunkowym.
  • Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PARTICS zostaną poinstruowani, aby stosować przepisany wziewny wziewny wziewny wziewnik przy każdym użyciu inhalatora ratunkowego i przyjmować 5 wdechów nowo przepisanego wziewnego środka wziewnego po każdym użyciu nebulizatora doraźnego.
  • Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy w drodze comiesięcznej ankiety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma dotyka 25 milionów ludzi w USA, z nieproporcjonalnym wpływem na pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego/czarnego (AA/B) i Latynosów/Latynosów (H/L). Wziewne kortykosteroidy stanowią podstawę leczenia astmy. Tak zwane podejście SMART (ang. Single Maintenance And Reliever Therapy) do leczenia ICS jest zalecane w amerykańskich i międzynarodowych wytycznych dla pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej, ponieważ w wielu badaniach wykazano, że zmniejsza ono zaostrzenia astmy. Jednakże badania te miały charakter wyjaśniający, obejmowały wąskie kryteria włączenia, zostały przeprowadzone wyłącznie poza USA (z preparatem niedostępnym w USA) i nie obejmowały znaczącej liczby pacjentów z AA/B i H/L.

Ponadto istnieją znaczące bariery we wdrażaniu, które obejmują bariery związane ze wzorcami jednoczesnego stosowania leków i przekonaniami pacjentów. W pragmatycznym badaniu finansowanym przez PCORI z udziałem 1200 pacjentów z astmą w grupach AA/B i H/L, opracowanym we współpracy z partnerami pacjentów, badaliśmy alternatywne podejście, które nazywamy PARTICS (ang. Patient Activated Reliever Triggered ICS). W badaniu opublikowanym w New England Journal of Medicine w 2022 r. stwierdziliśmy, że nie tylko zmniejszyliśmy liczbę zaostrzeń astmy, ale także poprawiliśmy inne wyniki ważne dla pacjentów, w tym kontrolę astmy, jakość życia i dni stracone w szkole, pracy lub zwykłych czynnościach . Nasi doradcy ds. pacjentów opublikowali swoje pozytywne doświadczenia, a inni doradcy nawiązali z nami współpracę przy opublikowaniu 9 dodatkowych artykułów, które obejmują między innymi badanie wpływu czynników społeczno-ekonomicznych na wyniki leczenia astmy oraz proste metody identyfikacji pacjentów z ryzykiem zaostrzeń astmy. . Zarówno SMART, jak i PARTICS mają zalety i wady. Jak widać z listów poparcia od szefów amerykańskich i międzynarodowych wytycznych dla komitetów ds. leczenia astmy, brak bezpośredniego porównania między nimi stanowi główną lukę w wiedzy wymaganej do sformułowania zaleceń dotyczących najlepszej praktyki opieki.

W szczególności nie jest jasne, w jakim stopniu jedno podejście może zastąpić drugie i czy wpływają one w różny sposób na różne domeny wyników leczenia astmy. Dlatego we współpracy z naszymi doradcami proponujemy iCARE (poprawa jakości opieki nad pacjentami z astmą zagrożonymi zaostrzeniami), duże, pragmatyczne badanie mające na celu bezpośrednie porównanie SMART z PARTICS w różnych populacjach i w wielu domenach. Wyniki badania, niezależnie od wyniku, pomogą w opracowaniu podejścia do opieki nad astmą skupionej na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nancy Maher, MPH
  • Numer telefonu: 781-879-0946
  • E-mail: nmaher@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza astmy przez lekarza od ≥1 roku;
  • Wiek w chwili rejestracji – 18–75 lat włącznie;
  • Co najmniej jeden AEX, który miał miejsce < 12 miesięcy przed rejestracją. AEX definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające co najmniej 72 godzin przyjmowania doustnych lub pozajelitowych sterydów LUB pobytu w szpitalu z powodu astmy trwającego dłużej niż 24 godziny. W przypadku pacjentów przyjmujących leki biologiczne na astmę zaostrzenie musi nastąpić także po co najmniej 6 miesiącach terapii biologicznej;
  • Obecnie przepisano preparat zawierający ICS/LABA zawierający co najmniej najniższą dawkę ICS opisaną w Tabeli 2 jako regularne codzienne leczenie podtrzymujące przez co najmniej jeden miesiąc;
  • Posiada ratunkowy inhalator SABA, którego używa średnio co najmniej raz w miesiącu.
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim w przypadku studium wykonalności lub w języku angielskim lub hiszpańskim w przypadku pełnego studium.

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia <2 lata;
  • rozpoznanie POChP, chyba że: a) nigdy nie paliła; LUB b) były palacz z prawidłowymi wynikami badań czynności płuc (PFT; stosunek FEV1/FVC >70%); LUB c) aktualnie palący papierosy z normalnym PFT w ciągu 24 miesięcy od rejestracji; LUB d) obecny lub były palacz z obturacją PFT (stosunek FEV1/FVC <70%, ale wykazujący ZARÓWNO >12% odwracalność ostrego leku rozszerzającego oskrzela ORAZ normalną zdolność dyfuzji w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania (kryteria z powodzeniem zastosowane w PREPARE);
  • Stosowanie pojedynczego inhalatora zawierającego ICS, LAMA i LABA lub zawierającego zarówno LABA, jak i LAMA w ciągu 1 miesiąca od rejestracji;
  • Stosowanie aktualnego leku biologicznego przez okres krótszy niż 6 miesięcy;
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników interwencji;
  • Współistniejąca choroba płuc (np. Mukowiscydoza, choroba tkanki łącznej (chyba że astma poprzedza rozpoznanie choroby tkanki łącznej o co najmniej 2 lata), wcześniactwo urodzone w 32 tygodniu lub wcześniej, między innymi przeszczepienie narządu, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidalne i zarostowe zapalenie oskrzelików)
  • Brał udział w badaniu leku na astmę w ciągu ostatnich 60 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą studyjną.
  • Mieszkanie w gospodarstwie domowym z osobą już zapisaną do badania.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów codziennie lub co drugi dzień w leczeniu astmy lub innych schorzeń
  • AEX w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia termoplastyki oskrzeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Słabo lub niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Nie stosować stabilnych leków na astmę przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją
  • Stosowanie dawek ICS/LABA mniejszych niż podane poniżej minimum:
  • Budezonid 320 ug,
  • Flutykazon Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
  • Mometazon 200 ug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CZĘŚCI - Osoby rzadko korzystające z nebulizatora
Uczestnicy korzystający z nebulizatora rzadziej niż raz w tygodniu są użytkownikami nebulizatora nieczęsto korzystającymi z nebulizatora (NFN). Dodanie strategii PARTICS – wziewny kortykosteroid aktywowany przez pacjenta, wyzwalany lekiem doraźnym (PARTICS). Pacjent będzie stosować wziewny kortykosteroid w czasie stosowania inhalatora doraźnego lub po zastosowaniu nebulizatora doraźnego.
Lek: CZĘŚCI przy użyciu pojedynczego dodatku ICS
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PARTICS, którzy korzystają z nebulizatora rzadziej niż raz w tygodniu, zostali pouczeni, aby stosować przepisany w badaniu wziewny wziewny lek przy każdym użyciu inhalatora ratunkowego i przyjmować 5 wdechów nowo przepisanego nebulizatora po każdym użyciu nebulizatora ratunkowego.
Inne nazwy:
  • Aktywowany przez pacjenta lek doraźny wyzwalany ICS
Aktywny komparator: CZĘŚCI - Częsty użytkownik nebulizatora
Uczestnicy korzystający z nebulizatora raz w tygodniu lub częściej są „częstymi użytkownikami nebulizatora”. Dodanie strategii PARTICS – wziewny kortykosteroid aktywowany przez pacjenta, wyzwalany lekiem doraźnym (PARTICS). Podczas stosowania inhalatora ratunkowego lub nebulizatora pacjent będzie stosował wziewny kortykosteroid
Lek: CZĘŚCI przy użyciu pojedynczego dodatku ICS
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PARTICS, którzy korzystają z nebulizatora rzadziej niż raz w tygodniu, zostali pouczeni, aby stosować przepisany w badaniu wziewny wziewny lek przy każdym użyciu inhalatora ratunkowego i przyjmować 5 wdechów nowo przepisanego nebulizatora po każdym użyciu nebulizatora ratunkowego.
Inne nazwy:
  • Aktywowany przez pacjenta lek doraźny wyzwalany ICS
Aktywny komparator: MART (nieczęsto używający nebulizatora) – Strategia MART – Terapia podtrzymująca i doraźna
Uczestnicy korzystający z nebulizatora rzadziej niż raz w tygodniu są użytkownikami nebulizatora nieczęsto korzystającymi z nebulizatora (NFN). Strategia MART to terapia skojarzona ICS/LABA w celu podtrzymania i ulgi.
Lek: TARGOWISKO
Uczestnicy są instruowani, aby stosować przepisane badanie ICS/LABA w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w ratunkowym.
Aktywny komparator: MART (często korzystający z nebulizatora)
Uczestnicy korzystający z nebulizatora raz w tygodniu lub częściej są częstymi użytkownikami nebulizatora. Strategia MART to terapia skojarzona ICS/LABA w celu podtrzymania i ulgi.
Lek: TARGOWISKO
Uczestnicy są instruowani, aby stosować przepisane badanie ICS/LABA w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Informacje o zaostrzeniach będą zbierane w drodze miesięcznej ankiety przez 16 miesięcy.
Pierwszorzędowym wynikiem jest roczny współczynnik zaostrzeń astmy, zdefiniowany jako 72 godziny stosowania kortykosteroidów pozajelitowo lub doustnie w celu leczenia objawów astmy lub hospitalizacji związanej z astmą. W comiesięcznych ankietach uczestnicy są pytani, czy wystąpiło u nich zaostrzenie wymagające co najmniej 3-dniowego stosowania doustnych sterydów lub hospitalizacji. Jeżeli uczestnik odpowie twierdząco na te pytania, kliniczny ośrodek koordynujący kontaktuje się z koordynatorem badania w ośrodku w celu potwierdzenia zaostrzenia EHR u pacjenta. Jeżeli w EHR nie ma zapisu o zaostrzeniu, CCC kontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania szczegółowych informacji. Informacje są wprowadzane do bazy danych o zaostrzeniach i są przeglądane oddzielnie przez dwóch badaczy. Jeżeli są zgodni, wynik jest rejestrowany (zaostrzenie tak lub zaostrzenie nie). Jeżeli nie wyrażą zgody lub nie będą w stanie ostatecznie ustalić, czy u pacjenta wystąpiło zaostrzenie, czy nie, informacja trafia do 3-osobowej komisji orzekającej w celu ustalenia.
Informacje o zaostrzeniach będą zbierane w drodze miesięcznej ankiety przez 16 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy w czasie
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 16 miesięcy
Kontrola astmy oznacza stopień, w jakim zminimalizowano upośledzenie (wpływ astmy na codzienne życie pacjenta) i osiągnięto cele terapii. Test Kontroli Astmy jest administrowanym przez uczestnika narzędziem służącym do oceny poziomu kontroli astmy. Całkowita punktacja waha się od 5 do 25, przy czym wynik od 20 do 25 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, wynik od 16 do 19 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną, a wynik od 5 do 15 wskazuje na bardzo słabo kontrolowaną astmę. Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 3 punkty
Co miesiąc przez 16 miesięcy
Wskaźnik użyteczności objawów astmy (ASUI), jakość życia oparta na preferencjach
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 16 miesięcy
Idealna miara wyniku dla każdej porównawczej analizy skuteczności obejmuje ryzyko i korzyści związane z każdą interwencją z punktu widzenia pacjenta. Zastosowanie instrumentu opartego na preferencjach, indeksu użyteczności objawów astmy (ASUI), pozwala uzyskać te ważne informacje. Indeks użyteczności objawów astmy jest administrowanym przez uczestnika narzędziem służącym do oceny jakości życia opartej na preferencjach. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe objawy) do 1 (brak objawów). Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 0,09.
Co miesiąc przez 16 miesięcy
Dni stracone w ciągu roku w szkole/pracy lub zwykłych zajęciach
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 16 miesięcy
Definiowane jako dni, w których nie można pracować lub chodzić do szkoły z powodu objawów astmy LUB dni, w których nie można wykonywać zwykłych czynności z powodu astmy
Co miesiąc przez 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowane dane i słownik danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny rok po opublikowaniu końcowego raportu z badania przez naszego fundatora, PCORI, co nie zostało jeszcze ustalone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z wymaganiami fundatora dane i informacje uzupełniające zostaną przesłane Uniwersytetowi Michigan, gospodarzowi Międzyuczelnianego Konsorcjum na rzecz Badań Politycznych i Społecznych. Naukowcy złożą wniosek do ICPSR i przejdą proces weryfikacji w celu uzyskania zgody na otrzymanie danych i dokumentów potwierdzających.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj