Forbedring av kvaliteten på omsorgen for astmapasienter med risiko for forverring (iCARE)
Målet med denne prøven tester to kjente effektive astmastrategier. Behandlingsretningslinjer anbefaler kombinasjonsbehandling av inhalerte kortikosteroider (ICS) med en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) inhalerte medisiner. Denne strategien er kjent som MART (vedlikeholds- og avlastningsterapi). Den andre strategien er PARTICS (pasientaktivert reliever triggered ICS)-strategi som instruerer pasienter til å bruke en ICS-dose-inhalator (ICS) hver gang de bruker redningsinhalatoren. I tillegg blir de bedt om å ta 5 drag av ICS etter hver bruk av redningsforstøver. PARTICS har vist seg å redusere eksaserbasjoner, øke astmakontroll og livskvalitet, men spørsmålet gjenstår om PARTICS er like effektivt som MART og derfor er et alternativ til MART. Denne utprøvingen vil teste PARTICS og MART head-to-head.
Forsøket vil inkludere voksne med moderat til alvorlig astma med risiko for en astmaforverring, som for tiden bruker en kombinasjon av ICS.
Hovedspørsmålene tar sikte på å besvare:
- Er PARTICS like effektive som SMART?
- Kan PARTICS være mer effektive enn SMART? Er den relative effektiviteten til PARTICS versus SMART påvirket av hyppig bruk av forstøver for astmalindring?
- Avviker PARTICS og SMART når det gjelder effektivitet på ulike astmautfall som er viktige for pasienter?
- Påvirker sosioøkonomiske faktorer den relative effektiviteten til PARTICS og SMART? Forskere vil sammenligne brukere av ikke-hyppige forstøver (NFN) - mindre enn én gang i uken med hyppige forstøverbrukere - én gang i uken eller mer, for å vurdere om PARTICS-strategien er ono-inferior (eller overlegen MART-strategien når det gjelder å redusere eksaserbasjoner, (primært). utfall), øke astmakontroll og livskvalitet og redusere antall tapte dager fra jobb/skole eller vanlige aktiviteter.
De fleste deltakere vil bli samtykket, registrert og randomisert virtuelt, andre vil bli samtykket, registrert og randomisert personlig. Når de er randomisert vil de bli instruert om hvordan de skal bruke den foreskrevne medisinen:
- Deltakere som er randomisert til MART vil bli instruert om å bruke den foreskrevne ICS/LABA for vedlikehold og etter behov for redning.
- Deltakere som er randomisert til PARTICS vil bli instruert om å bruke den foreskrevne ICS hver gang de bruker redningsinhalatoren og ta 5 drag av den nylig foreskrevne ICS etter hver bruk av redningsforstøveren.
- Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder av månedlig undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma rammer 25 millioner mennesker i USA med en uforholdsmessig effekt på afroamerikanske/svarte (AA/B) og latinamerikanske/latinske (H/L) pasienter. Inhalerte kortikosteroider er ryggraden i astmabehandling. En såkalt SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy)-tilnærming til ICS-terapi har blitt anbefalt av amerikanske og internasjonale retningslinjer for pasienter med moderat til alvorlig astma, fordi den har vist seg i flere studier å redusere astmaforverringer. Imidlertid har disse studiene vært forklarende, med snevre inngangskriterier, har bare blitt utført ex-US (med en formulering som ikke er tilgjengelig i USA), og har ikke inkludert signifikante antall AA/B og H/L pasienter.
Videre er det betydelige barrierer for implementering som inkluderer de som er relatert til pasientmønstre for samtidig medisinbruk og tro. I en PCORI-finansiert pragmatisk studie på 1200 AA/B og H/L pasienter med astma, designet med pasientpartnere, studerte vi en alternativ tilnærming vi kaller PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS). Vi rapporterte, i denne studien publisert i New England Journal of Medicine i 2022, at vi ikke bare reduserte astmaeksaserbasjoner, vi forbedret også andre utfall som er viktige for pasienter, inkludert astmakontroll, livskvalitet og tapte dager fra skole, jobb eller vanlige aktiviteter . Våre pasientrådgivere har publisert om sin positive erfaring og andre rådgivere har samarbeidet med oss for å publisere 9 tilleggsartikler som inkluderer emner som en utforskning av hvordan sosioøkonomiske faktorer påvirker astmautfall og hvordan man enkelt kan identifisere pasienter med risiko for astmaforverring, blant tilleggsemner . Både SMART og PARTICS har fordeler og ulemper. Som det fremgår av støttebrev fra lederne av USA og internasjonale retningslinjer for astmabehandlingskomiteer, representerer mangelen på direkte sammenligning mellom de to et stort gap i kunnskap som kreves for å formulere anbefalinger for beste pleiepraksis.
Spesifikt er det uklart i hvilken grad den ene tilnærmingen kan erstatte den andre og om de forskjellig påvirker distinkte domener av astmautfall. I samarbeid med våre rådgivere foreslår vi derfor iCARE (Improving the Quality of Care for Asthma patients at Risk of Exacerbations), en stor pragmatisk studie for å direkte sammenligne SMART med PARTICS i ulike populasjoner og på tvers av flere domener. Studieresultatene, uavhengig av utfall, vil hjelpe til med å veilede tilnærmingen til pasientsentrert astmabehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Maher, MPH
- Telefonnummer: 781-879-0946
- E-post: nmaher@mgb.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean Kruse, BA
- Telefonnummer: 617-732-8274
- E-post: Jkruse@mgb.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av astma i ≥1 år;
- Alder ved påmelding - 18-75 år inkludert;
- En eller flere AEX-er som skjedde < 12 måneder før påmelding. En AEX er definert som en astmaforverring som enten krever 72 timer eller mer med orale eller parenterale steroider ELLER et sykehusopphold i mer enn 24 timer for astma. Når det gjelder pasienter på biologiske legemidler for astma, må forverringen også ha skjedd etter minst 6 måneders biologisk behandling;
- Foreskrevet for tiden et ICS/LABA-holdig preparat som inneholder minst den laveste dosen av ICS beskrevet i Tabell 2 som vanlig daglig vedlikeholdsbehandling i minst én måned;
- Har en rescue SABA-inneholdende inhalator som de har brukt i gjennomsnitt minst en gang i måneden.
- Kunne gi samtykke på engelsk for mulighetsstudien eller på engelsk eller spansk for hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <2 år;
- KOLS-diagnose med mindre: a) de aldri røykte; ELLER b) tidligere røyker med normale lungefunksjonstester (PFT; FEV1/FVC-forhold på >70 %); ELLER c) nåværende røyker med normale PFTs innen 24 måneder etter påmelding; ELLER d) nåværende eller tidligere røyker med obstruksjon på PFT-er (FEV1/FVC-forhold på <70 %, men som viser BÅDE >12 % akutt bronkodilatatorreversibilitet OG en normal diffusjonskapasitet både innen 24 måneder etter registrering (kriterier som er vellykket brukt i PREPARE);
- Bruk av enkeltinhalatorprodukt som inneholder en ICS, LAMA og LABA eller en som inneholder både LABA og LAMA innen 1 måned etter registrering;
- Bruk av nåværende biologiske midler i mindre enn 6 måneder;
- Kjent allergi mot noen av komponentene i intervensjonen;
- Sameksisterende lungesykdom (f.eks. Cystisk fibrose, bindevevssykdom (med mindre astma gikk foran diagnosen bindevevssykdom med minst 2 år), prematuritet født ved 32 uker eller tidligere, organtransplantasjon, bronkiektasi, sarkoid og obliterativ bronkiolitt, blant andre)
- Har vært i en astmabehandlingsstudie de siste 60 dagene eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiebesøket.
- Bor i husholdning med noen som allerede er påmeldt studiet.
- Bruk daglig eller annenhver dag orale kortikosteroider for astma eller andre tilstander
- En AEX i de foregående 4 ukene
- Anamnese med bronkial termoplastikk de siste 6 månedene
- Dårlig eller ukontrollert atrieflimmer
- Ikke på stabile astmamedisiner i minst 1 måned før påmelding
- Bruk av doser av ICS/LABA lavere enn minimumsverdien nedenfor:
- Budesonide 320 ug,
- Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
- Mometason 200 ug
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PARTICS - Ikke-hyppige forstøverbrukere
Deltakere som bruker en forstøver mindre enn én gang i uken er ikke-frequent forstøver (NFN)-brukere.
Legger til PARTICS-strategien - Pasientaktivert Reliever-Triggered Inhaled CorticoSteroid (PARTICS).
Pasienten vil bruke inhalert kortikosteroid ved bruk av avlastningsinhalator eller etter bruk av avlastningsforstøver.
|
Deltakere som er randomisert til PARTICS som bruker en forstøver mindre enn én gang i uken, blir bedt om å bruke studiens foreskrevne ICS hver gang de bruker redningsinhalatoren og ta 5 drag av den nylig foreskrevne ICS etter hver bruk av redningsforstøveren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PARTICS - Hyppig forstøverbruker
Deltakere som bruker en forstøver en gang i uken eller mer er "Hyppige forstøverbrukere".
Tilføyelse av PARTICS-strategien - Pasientaktivert Reliever-Triggert Inhalert CorticoSteroid (PARTICS).
Pasienten vil bruke inhalert kortikosteroid ved bruk av redningsinhalator eller redningsforstøver
|
Deltakere som er randomisert til PARTICS som bruker en forstøver mindre enn én gang i uken, blir bedt om å bruke studiens foreskrevne ICS hver gang de bruker redningsinhalatoren og ta 5 drag av den nylig foreskrevne ICS etter hver bruk av redningsforstøveren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MART (ikke hyppige forstøverbrukere) - MART-strategi - Vedlikehold og avlastningsterapi
Deltakere som bruker en forstøver mindre enn én gang i uken er ikke-frequent forstøver (NFN)-brukere.
MART-strategi er en ICS/LABA-kombinasjonsterapi for vedlikehold og lindring.
|
Deltakerne blir bedt om å bruke foreskrevet studie ICS/LABA for vedlikehold og etter behov for redning.
|
|
Aktiv komparator: MART (hyppige brukere av forstøver)
Deltakere som bruker en forstøver en gang i uken eller mer er hyppige forstøverbrukere.
MART-strategi er en ICS/LABA-kombinasjonsterapi for vedlikehold og lindring.
|
Deltakerne blir bedt om å bruke foreskrevet studie ICS/LABA for vedlikehold og etter behov for redning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Informasjon om eksacerbasjon vil bli samlet inn via månedlig undersøkelse i 16 måneder.
|
Det primære resultatet er årlig rate av astmaforverringer, definert som 72 timer med parenterale eller orale kortikosteroider for å behandle astmasymptomer eller en astma-relatert sykehusinnleggelse. Deltakerne blir spurt på sine månedlige undersøkelser om de har hatt en eksacerbasjon som krever minst 3 dager med orale steroider eller sykehusinnleggelse.
Hvis deltakeren svarer ja på disse spørsmålene, kontakter det kliniske koordineringssenteret stedsstudiekoordinatoren for å bekrefte en forverring i pasientens EPJ.
Hvis det ikke er registrert en eksacerbasjon i EPJ, kontakter CCC pasienten for detaljer.
Informasjonen legges inn i en eksacerbasjonsdatabase og gjennomgås separat av to etterforskere.
Hvis de er enige, registreres utfallet (eksacerbasjon ja eller eksacerbasjon nei).
Hvis de ikke er enige eller ikke er i stand til definitivt å fastslå om pasienten hadde en forverring eller ikke, går opplysningene til bedømmelseskomiteen på 3 for fastsettelse.
|
Informasjon om eksacerbasjon vil bli samlet inn via månedlig undersøkelse i 16 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll over tid
Tidsramme: Månedlig i 16 måneder
|
Astmakontroll representerer i hvilken grad svekkelse (påvirkning av astma på pasientens daglige liv) minimeres og målene for terapien nås.
Astmakontrolltesten er et deltakeradministrert verktøy for å vurdere nivået av astmakontroll.
Totalskåre varierer fra 5 til 25, med en score på 20 til 25 som indikerer godt kontrollert astma, en score på 16 til 19 indikerer astma som ikke var godt kontrollert, og en score på 5 til 15 indikerer svært dårlig kontrollert astma.
Den minimale klinisk viktige forskjellen er 3 poeng
|
Månedlig i 16 måneder
|
|
Astma Symptom Utility Index (ASUI), preferansebasert livskvalitet
Tidsramme: Månedlig i 16 måneder
|
Det ideelle utfallsmålet for enhver komparativ effektivitetsanalyse fanger opp risikoene og fordelene for hver av intervensjonene fra pasientens synspunkt.
Bruken av et preferansebasert instrument, Asthma Symptom Utility Index (ASUI), fanger opp denne viktige informasjonen.
Astma Symptom Utility Index er et deltakeradministrert verktøy for å vurdere preferansebasert livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 (verst mulige symptomer) til 1 (ingen symptomer).
Den minimale klinisk viktige forskjellen er 0,09.
|
Månedlig i 16 måneder
|
|
Tapte dager per år fra skole/arbeid eller vanlige aktiviteter
Tidsramme: Månedlig i 16 måneder
|
Definert som dager som ikke kan jobbe eller gå på skole på grunn av astmasymptomer ELLER dager som ikke kan utføre vanlige aktiviteter på grunn av astma
|
Månedlig i 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .