Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exacerbáció veszélyének kitett asztmás betegek ellátásának minőségének javítása (iCARE)

2026. március 10. frissítette: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

A kísérlet célja két ismert hatékony asztmastratégia tesztelése. A kezelési irányelvek az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és a hosszú hatású béta-agonista (LABA) inhalációs gyógyszerekkel kombinált kezelését javasolják. Ez a stratégia MART (karbantartó és enyhítő terápia) néven ismert. A második stratégia a PARTICS (páciens által aktivált enyhítővel kiváltott ICS) stratégia arra utasítja a betegeket, hogy minden alkalommal használjanak ICS mért dózisú inhalátort (ICS). Ezenkívül azt az utasítást kapják, hogy minden mentőporlasztó használata után vegyenek be 5 fújást az ICS-ből. A PARTICS-ról kimutatták, hogy csökkenti az exacerbációkat, javítja az asztma kontrollját és javítja az életminőséget, azonban továbbra is fennáll a kérdés, hogy a PARTICS olyan hatékony-e, mint a MART, és ezért alternatívája-e a MART-nak. Ez a próba a PARTICS-t és a MART-ot fej-fej mellett teszteli.

A vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek vesznek részt, akiknél fennáll az asztma exacerbációjának kockázata, és jelenleg kombinált ICS-t használnak.

A fő kérdések megválaszolása:

  • A PARTICS olyan hatékony, mint a SMART?
  • Lehet, hogy a PARTICS hatékonyabb, mint a SMART? Befolyásolja-e a PARTICS és a SMART relatív hatékonyságát a gyakori porlasztóhasználat az asztma enyhítésére?
  • Eltérnek-e a PARTICS és a SMART hatékonysága a betegek számára fontos, különböző asztmás kimenetelekben?
  • Befolyásolják-e a társadalmi-gazdasági tényezők a PARTICS és a SMART relatív hatékonyságát? A kutatók összehasonlítják a nem gyakori porlasztót (NFN) használókat – heti egynél ritkábban használókkal – hetente egyszer vagy többször, hogy megállapítsák, hogy a PARTICS-stratégia rosszabb-e (vagy jobb-e a MART-stratégia az exacerbációk csökkentésében, (elsődleges). eredmény), javítja az asztma kontrollját és az életminőséget, és csökkenti a munkából/iskolából vagy a szokásos tevékenységekből kiesett napokat.

A legtöbb résztvevő beleegyezése, beiratkozása és véletlenszerű besorolása virtuálisan történik, mások beleegyezése, beiratkozása és véletlenszerű kijelölése személyesen történik. A véletlen besorolást követően utasításokat kapnak az előírt gyógyszer használatára vonatkozóan:

  • A MART-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra utasítják, hogy az előírt ICS/LABA-t használják a karbantartáshoz és szükség szerint a mentéshez.
  • A PARTICS csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra utasítják, hogy minden alkalommal használják az előírt ICS-t, amikor használják a mentőinhalátorukat, és vegyenek be 5 befújást az újonnan felírt ICS-ből minden mentőporlasztó használata után.
  • A résztvevőket 16 hónapon keresztül havi felméréssel követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma 25 millió embert érint az Egyesült Államokban, aránytalanul nagy hatással az afroamerikai/fekete (AA/B) és spanyol/latinx (H/L) betegekre. Az inhalációs kortikoszteroidok képezik az asztmaterápia gerincét. Egy úgynevezett SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy) megközelítést javasolt az ICS-terápia során az Egyesült Államok és a nemzetközi iránymutatások közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegek számára, mivel számos tanulmány kimutatta, hogy csökkenti az asztma exacerbációit. Mindazonáltal ezek a vizsgálatok magyarázó jellegűek voltak, szűk belépési kritériumokkal, csak UH-n kívül végezték őket (az USA-ban nem elérhető készítmény), és nem vontak be jelentős számú AA/B és H/L beteget.

Ezen túlmenően jelentős akadályok állnak a megvalósítás előtt, beleértve azokat is, amelyek a betegek egyidejű gyógyszerhasználati szokásaihoz és meggyőződéseihez kapcsolódnak. Egy PCORI által finanszírozott, 1200 AA/B és H/L asztmás beteg bevonásával végzett pragmatikus vizsgálatban, amelyet páciens partnerekkel terveztek, egy alternatív megközelítést tanulmányoztunk, amelyet PARTICS-nak (Patient Activated Reliever Triggered ICS) nevezünk. A New England Journal of Medicine 2022-ben megjelent tanulmányában beszámoltunk arról, hogy nemcsak az asztma súlyosbodását csökkentettük, hanem más, a betegek számára fontos eredményeket is javítottunk, beleértve az asztma szabályozását, az életminőséget és az iskolából, munkából vagy szokásos tevékenységekből kiesett napokat. . Betegtanácsadóink pozitív tapasztalataik alapján publikáltak, és más tanácsadók együttműködtek velünk, hogy 9 további tanulmányt publikáljanak, amelyek olyan témákat tartalmaznak, mint például annak feltárása, hogy a társadalmi-gazdasági tényezők hogyan befolyásolják az asztma kimenetelét, és hogyan lehet egyszerűen azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll az asztma exacerbációjának kockázata. . A SMART-nak és a PARTICS-nak is vannak előnyei és hátrányai. Amint az az Egyesült Államok vezetőinek támogató leveleiből és az asztmakezelési bizottságok nemzetközi iránymutatásaiból látható, a kettő közötti közvetlen összehasonlítás hiánya jelentős hiányt jelent a legjobb gondozási gyakorlat ajánlásainak megfogalmazásához szükséges ismeretek terén.

Pontosabban, nem világos, hogy az egyik megközelítés milyen mértékben helyettesítheti a másikat, és hogy ezek eltérően befolyásolják-e az asztma kimenetelének különböző területeit. Tanácsadóinkkal együttműködve ezért javasoljuk az iCARE-t (Az exacerbációk kockázatának kitett asztmás betegek ellátásának minőségének javítása), egy nagy gyakorlatias tanulmányt a SMART és a PARTICS közvetlen összehasonlítására különböző populációkban és több területen. A vizsgálati eredmények, az eredménytől függetlenül, segítik majd a betegközpontú asztmakezelés megközelítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nancy Maher, MPH
  • Telefonszám: 781-879-0946
  • E-mail: nmaher@mgb.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma orvosi diagnózisa ≥1 éve;
  • Beiratkozási életkor – 18-75 éves korig;
  • Egy vagy több AEX, amely a beiratkozás előtt kevesebb mint 12 hónappal történt. Az AEX az asztma állapotának súlyosbodását jelenti, amely 72 óra vagy több orális vagy parenterális szteroid kezelést igényel, VAGY 24 óránál hosszabb kórházi tartózkodást igényel asztma miatt. Az asztma miatt biológiai gyógyszert szedő betegek esetében az exacerbációnak legalább 6 hónapos biológiai terápia után is be kell következnie;
  • Jelenleg olyan ICS/LABA tartalmú készítményt írt fel, amely legalább a 2. táblázatban leírt legalacsonyabb dózisú ICS-t tartalmazza rendszeres napi fenntartó terápiaként legalább egy hónapig;
  • Rendelkezik egy mentő SABA-t tartalmazó inhalátorral, amelyet átlagosan havonta legalább egyszer használtak.
  • Képes beleegyezést adni angolul a megvalósíthatósági tanulmányhoz, vagy angolul vagy spanyolul a teljes tanulmányhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <2 év;
  • COPD diagnózis, kivéve, ha: a) soha nem dohányzott; VAGY b) korábbi dohányos normál tüdőfunkciós tesztekkel (PFT; FEV1/FVC arány >70%); VAGY c) jelenlegi dohányos normál PFT-vel a beiratkozást követő 24 hónapon belül; VAGY d) jelenlegi vagy korábbi dohányos, akinek a PFT-k elzáródása van (FEV1/FVC arány <70%, de MINDENKINEK >12% akut hörgőtágító reverzibilitást, ÉS normális diffúziós képességet mutat a beiratkozást követő 24 hónapon belül (a PREPARE-ben sikeresen használt kritériumok);
  • ICS-t, LAMA-t és LABA-t tartalmazó, vagy LABA-t és LAMA-t egyaránt tartalmazó egyszeri inhalátor használata a beiratkozást követő 1 hónapon belül;
  • a jelenlegi biológiai készítmény 6 hónapnál rövidebb ideig történő használata;
  • Ismert allergia a beavatkozás bármely összetevőjére;
  • Egyidejűleg fennálló tüdőbetegség (pl. Cisztás fibrózis, kötőszöveti betegség (kivéve, ha az asztma legalább 2 évvel megelőzte a kötőszöveti betegség diagnosztizálását), koraszülöttek, 32. héten vagy korábban születtek, szervátültetés, bronchiectasis, sarcoid és obliteratív bronchiolitis stb.
  • Az elmúlt 60 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, részt vett egy asztma gyógyszeres kezelési kísérletén a tanulmányi látogatás előtt.
  • Háztartásban él valakivel, aki már részt vett a vizsgálatban.
  • Naponta vagy minden második napon orális kortikoszteroidok alkalmazása asztma vagy bármely más állapot kezelésére
  • Egy AEX az előző 4 hétben
  • Hörgő hőplasztika anamnézisében az előző 6 hónapban
  • Gyengén vagy ellenőrizetlen pitvarfibrilláció
  • A beiratkozás előtt legalább 1 hónapig nem szed stabil asztmagyógyszert
  • Az alábbi minimumnál alacsonyabb ICS/LABA dózisok alkalmazása:
  • Budezonid 320 ug,
  • Fluticasone Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
  • Mometazon 200 ug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RÉSZEK – Nem gyakori porlasztót használók
Azok a résztvevők, akik hetente kevesebbszer használnak porlasztót, nem gyakori porlasztó (NFN) felhasználók. A PARTICS stratégia hozzáadása – a páciens által aktivált enyhítő hatású inhalált kortikoszteroid (PARTICS). A beteg inhalációs kortikoszteroidot fog alkalmazni a enyhítő inhalátor használatakor vagy a enyhítő porlasztó használata után.
Drog: PARTICS egyetlen ICS-kiegészítés használatával
A PARTICS csoportba randomizált résztvevőket, akik hetente kevesebbszer használnak porlasztót, arra utasítják, hogy minden alkalommal használják a vizsgálatban előírt ICS-t, amikor a mentőinhalátorukat használják, és vegyenek be 5 befújást az újonnan felírt ICS-ből minden mentőporlasztó használata után.
Más nevek:
  • A páciens által aktivált enyhítő kiváltotta az ICS-t
Aktív összehasonlító: RÉSZEK – Gyakori porlasztó felhasználó
Azok a résztvevők, akik hetente egyszer vagy többször használnak porlasztót, „gyakori porlasztóhasználók”. A PARTICS-stratégia kiegészítése – a páciens által aktivált enyhítő hatású inhalált kortikoszteroid (PARTICS). A beteg inhalációs kortikoszteroidot fog használni a mentőinhalátor vagy mentőporlasztó használatakor
Drog: PARTICS egyetlen ICS-kiegészítés használatával
A PARTICS csoportba randomizált résztvevőket, akik hetente kevesebbszer használnak porlasztót, arra utasítják, hogy minden alkalommal használják a vizsgálatban előírt ICS-t, amikor a mentőinhalátorukat használják, és vegyenek be 5 befújást az újonnan felírt ICS-ből minden mentőporlasztó használata után.
Más nevek:
  • A páciens által aktivált enyhítő kiváltotta az ICS-t
Aktív összehasonlító: MART (nem gyakori porlasztófelhasználók) – MART stratégia – Karbantartás és enyhítő terápia
Azok a résztvevők, akik hetente kevesebbszer használnak porlasztót, nem gyakori porlasztó (NFN) felhasználók. A MART stratégia egy ICS/LABA kombinációs terápia a fenntartó és enyhülés érdekében.
Drog: MART
A résztvevőket arra utasítják, hogy az előírt ICS/LABA vizsgálatot használják a karbantartáshoz és szükség szerint a mentéshez.
Aktív összehasonlító: MART (gyakori porlasztót használók)
Azok a résztvevők, akik hetente egyszer vagy többször használnak porlasztót, gyakori porlasztóhasználók. A MART stratégia egy ICS/LABA kombinációs terápia a fenntartó és enyhülés érdekében.
Drog: MART
A résztvevőket arra utasítják, hogy az előírt ICS/LABA vizsgálatot használják a karbantartáshoz és szükség szerint a mentéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exacerbációk
Időkeret: A súlyosbodási információkat havi felméréssel gyűjtik 16 hónapon keresztül.
Az elsődleges kimenetel az asztma exacerbációinak éves aránya, amely 72 órás parenterális vagy orális kortikoszteroid kezelést jelent az asztma tüneteinek kezelésére vagy az asztmával összefüggő kórházi kezelésre. A résztvevőket havi felméréseik során megkérdezik, hogy volt-e olyan exacerbációjuk, amely legalább 3 napos orális szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényelt. Ha a résztvevő igennel válaszol ezekre a kérdésekre, a klinikai koordinációs központ felveszi a kapcsolatot a helyszíni vizsgálat koordinátorával, hogy megerősítse a betegek EHR-ének súlyosbodását. Ha az EHR-ben nincs feljegyzés exacerbációról, a CCC felveszi a kapcsolatot a pácienssel a részletekért. Az információkat beviszik egy exacerbációs adatbázisba, és két vizsgáló külön-külön felülvizsgálja. Ha egyetértenek, az eredményt rögzítjük (a súlyosbodás igen vagy az exacerbáció nem). Ha nem értenek egyet, vagy nem tudják véglegesen megállapítani, hogy a betegnek volt-e exacerbációja vagy sem, az információ a 3 fős bírálóbizottsághoz kerül megállapításra.
A súlyosbodási információkat havi felméréssel gyűjtik 16 hónapon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma kontrollja az idő múlásával
Időkeret: Havonta 16 hónapig
Az asztmakontroll azt jelenti, hogy a károsodás (az asztma hatása a páciens mindennapi életére) milyen mértékben van minimálisra csökkentve és a terápia céljai teljesülnek. Az asztmakontroll teszt egy résztvevő által alkalmazott eszköz az asztma kontroll szintjének felmérésére. Az összpontszám 5-től 25-ig terjed, a 20-tól 25-ig terjedő pontszám a jól kontrollált asztmát, a 16-tól 19-ig terjedő pontszám a nem jól kontrollált asztmát, az 5-től 15-ig terjedő pontszám pedig a nagyon rosszul kontrollált asztmát jelzi. A minimális klinikailag fontos különbség 3 pont
Havonta 16 hónapig
Asthma Symptom Utility Index (ASUI), preferencián alapuló életminőség
Időkeret: Havonta 16 hónapig
Bármely összehasonlító hatékonysági elemzés ideális eredménymérője a páciens szemszögéből méri az egyes beavatkozások kockázatait és előnyeit. Egy preferencián alapuló eszköz, az Asthma Symptom Utility Index (ASUI) használata rögzíti ezeket a fontos információkat. Az Asthma Symptom Utility Index egy résztvevő által kezelt eszköz a preferenciákon alapuló életminőség felmérésére. A pontszámok 0-tól (a lehetséges legrosszabb tünetek) 1-ig (nincs tünet) terjednek. A minimális klinikailag fontos különbség 0,09.
Havonta 16 hónapig
Évente az iskolából/munkából vagy a szokásos tevékenységekből elvesztett napok száma
Időkeret: Havonta 16 hónapig
Meghatározása szerint olyan napok, amikor asztmás tünetek miatt nem tudnak dolgozni vagy iskolába menni, VAGY olyan napok, amikor asztma miatt nem tudnak szokásos tevékenységeket végezni
Havonta 16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P001955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított adatok és adatszótár.

IPD megosztási időkeret

Az IPD egy évvel azután lesz elérhető, hogy finanszírozónk, a PCORI közzétette a végleges kutatási jelentést, amelyet még nem határoztak meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A finanszírozó igénye szerint az adatokat és az alátámasztó információkat a Michigani Egyetemnek kell benyújtani, amely a Pollical and Social Research Egyetemközi Konzorcium házigazdája. A kutatók kérelmet nyújtanak be az ICPSR-hez, és egy átvilágítási folyamaton mennek keresztül az adatok és az alátámasztó dokumentumok átvételéhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel