血漿インスリンレベルに対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の影響 (TaVNS)
この研究の目的は、研究者が迷走神経（脳から大腸に向かう体内の神経）を刺激して、インスリン、C-ペプチド、血糖値のレベルに影響を与えることができるかどうかを調べることです。 Cペプチドは、インスリンが生成され、体内に放出されるときに生成される物質です。 迷走神経は主に内部の神経であり、胃の機能を含む多くの身体機能を制御します。
研究者らは、耳の後ろにあるTeNSを使って迷走神経を刺激することで、この刺激がインスリンレベルに影響を与える可能性があり、これが吐き気、嘔吐、胃機能障害のある患者や糖尿病患者の治療の革新に役立つことを期待している。
研究者らは、他の方法で迷走神経が刺激されたときの迷走神経の活動を測定できるようにしたいと考えている。 これは、研究者が将来この神経の研究についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
一次: このプロトコルで説明されている研究は、胃電気刺激装置 (GESD) が埋め込まれている患者の頸部複合迷走神経活動電位を測定するように設計された研究者の現在のプロトコルの拡張として最も適切に説明されます。 違いは、健康なボランティア被験者のみが募集されて研究され、胃電気刺激 (GES) を受けるのではなく、ボランティア被験者は迷走神経の耳介枝の経皮刺激 (taVNS) を受けて、このモダリティも影響するかどうかを判断することです。血漿インスリン、C-ペプチド、グルコースレベル。 現在の提案には含まれていませんが、この研究の結果が有望であれば、症候性の吐き気と嘔吐を伴う胃不全麻痺患者の将来の研究でABVNの電気刺激を適用することが期待されます。
二次的/探索的: taVNS が循環血漿インスリンレベルに影響を与えることが証明された場合、この研究の二次的な要素は、どの被験者の変数 (年齢、性別、BMI) がこの反応に影響を与える可能性があるかを決定することです。 正式にはこの提案の一部ではありませんが、研究者らは、将来の研究がこの効果を生み出すために必要な最適な刺激パラメータ（刺激電流、周波数、パルス持続時間）を決定するように設計されることを期待しています。 経皮電気神経場刺激（PENFS）を使用した研究者の以前の研究では、このモダリティが交感神経および副交感神経の制御または心拍数の変動に影響を与えることが示されています。 現在の提案では、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）でも同じ効果が起こるかどうかも判断される予定だ。
具体的な目的 1:
ヒト被験者の外耳のシンバ甲介領域の急性 taVNS 刺激が血漿インスリン、C ペプチド、およびグルコース レベルに影響を与えるかどうかを確認する。
研究者らの予備研究では、胃の漿膜に埋め込まれた電極に電気刺激を与えると、ヒトの血漿インスリン濃度が上昇することが示されている。 おそらくこれは、膵臓にも神経を支配する交感神経と副交感神経の活性化によるものと考えられます。 研究者らは、人間の外耳のシンバ甲介領域に電気刺激を加えることにより、迷走神経に非侵襲的にアクセスすることを提案しています。 この領域は迷走神経の皮枝によって神経支配されており、迷走神経の皮枝は迷走神経の感覚核である孤束核に枝を送り、そこから脳幹全体に神経線維が送られ、自律神経系全体の自律機能を制御します。 。
具体的な目的 2:
外耳のシンバ甲介領域の急性taVNSがヒト被験者の心拍数変動に影響を与えるかどうかを確認する。
心拍数の変動は副交感神経と交感神経によって支配されます。 周波数領域および時間領域解析を使用することにより、1) taVNS が迷走神経の耳介枝を活性化するかどうか、2) 観察された効果が副交感神経および/または交感神経の自律神経系を介して媒介されるかどうかを判断することが可能です。
具体的な目的 3:
血漿インスリン、C-ペプチド、またはグルコースレベルの変化が、副交感神経または交感神経の活性化の対応する変化に関連しているかどうかを判断するため。
心拍数変動の周波数領域および時間領域分析を使用することにより、観察された変化が副交感神経系または交感神経系の活性化、または両方の組み合わせによるものであるかどうかを判断することができます。 一部の被験者は、taVNS 中に他の被験者よりも血漿インスリン、C ペプチド、またはグルコース レベルの大きな変化を示す場合があります。 研究者らは、これらの変化が副交感神経系と交感神経系の活動の対応する変化を反映しているかどうかを判断することを提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maureen Schilling, BS
- 電話番号：3172782064
- メール：maschi@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Hospital
-
コンタクト：
- Maureen Schilling, BS
- 電話番号：317-278-2064
- メール：maschi@iu.edu
-
コンタクト：
- Thomas V Nowak, MD
- 電話番号：3179484272
- メール：tvnowak@iu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 18～70歳
- 首と胸部に心電図電極を装着することを希望します。
- 外耳に電極を挿入することを希望します。
- 採血のために複数の棒を使用することを避けるために、留置カテーテルを留置することを希望します。
除外基準:
- 同意を提供できません。
- 患者ごとの糖尿病診断レポート
- 電極パッドまたは包帯の接着剤に対する既知のアレルギーがある
- 胃運動障害の診断に関する自己報告
- 胃の運動性や心臓の変動に影響を与える可能性のある薬剤（高血圧症のアルファ遮断薬またはベータ遮断薬など）を服用している。
- 妊娠中の女性
- taVNS デバイスを耳に装着することに抵抗がある方。
- 採血に同意したくない方。
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：刺激
被験者は仰向けに置かれ、ECG 電極が適用され、バタフライ カテーテルが末梢静脈に挿入されます。
5 ml の血液サンプルを採取します。
TENS デバイスは、迷走神経の耳介枝の皮枝に配置されます。
20 分間のベースライン読み取り後、TENS ユニットの電源がオンになり、電気刺激が 40 分間送られます。
実験期間を表す 2 番目の血液サンプルは、40 分間の終了時に採取されます。
次に、TENS デバイスをオフの位置に切り替え、20 分後に 3 回目の最後の血液サンプルを採取します。
|
健康な成人参加者は、刺激グループまたは偽グループのいずれかに割り当てられます。
刺激グループは TeNS デバイスから穏やかな刺激を受け、偽グループは刺激を受けませんが、刺激を受けていると信じます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性経皮性耳介迷走神経神経刺激と血漿インスリンレベルの変化との関連
時間枠：1か月
|
繰り返しの測定分散分析を使用して、刺激期間（ベースライン、刺激の終わり、非刺激の終わり）と血漿インスリンレベルに対する活性/対照群の効果を決定します。
|
1か月
|
|
急性経皮性耳介迷走神経神経刺激とC-ペプチドレベルの変化との関連
時間枠：1か月
|
- 測定の説明：繰り返しの測定分散分析を使用して、刺激期間（ベースライン、刺激の終わり、非刺激の終わり）およびC-ペプチドレベルのアクティブ/コントロールグループの影響を決定します。
|
1か月
|
|
急性経皮性耳介迷走神経神経刺激とグルコースレベルの変化との関連
時間枠：1か月
|
繰り返しの測定分散分析を使用して、刺激期間（ベースライン、刺激の終わり、非刺激の終わり）およびグルコースレベルのアクティブ/コントロールグループの影響を決定するために使用されます
|
1か月
|
|
急性経皮性耳介迷走神経神経刺激と心拍数の変動との関連
時間枠：1か月
|
繰り返しの測定分散分析を使用して、刺激期間（ベースライン、刺激の終わり、非刺激の終わり）および心拍数の変動に対するアクティブ/コントロールグループの影響を決定します。
|
1か月
|
|
心拍数の変動と血漿インスリンレベルの変化との関連
時間枠：1か月
|
ピアソンの相関係数を使用して、血漿インスリンレベルの変化（刺激の終わり（ベースライン）の変化と心拍数の変動の変化との関連を評価するために使用されます。
心拍数の変動は、副交感神経または交感神経の活性化の変化の兆候として使用されます。
|
1か月
|
|
心拍数の変動とC-ペプチドレベルの変化との関連
時間枠：1か月
|
ピアソンの相関係数を使用して、C-ペプチドレベルの変化（刺激の終わり（ベースライン）の変化（刺激の終わり）の変化との関連を評価するために使用されます。
心拍数の変動は、副交感神経または交感神経の活性化の変化の兆候として使用されます。
|
1か月
|
|
心拍数の変動とグルコースレベルの変化との関連
時間枠：1か月
|
ピアソンの相関係数を使用して、グルコースレベル（刺激の終わりを除いてベースライン）の変化と心拍数の変動（刺激の終わり）の変化との関連を評価するために使用されます。
心拍数の変動は、副交感神経または交感神経の活性化の変化の兆候として使用されます。
|
1か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性別と循環血漿インスリンレベルの変化との相関
時間枠：1か月
|
ピアソンの相関係数は、循環プラズマインスリンレベル（刺激の終わりからベースラインの終わり）と患者の性別の変化との関連について計算されます。
|
1か月
|
|
年齢と循環血漿インスリンレベルの変化との相関
時間枠：1か月
|
ピアソンの相関係数は、循環血漿インスリンレベル（刺激の終わりを差し引いたベースライン）と患者年齢の変化との関連について計算されます。
|
1か月
|
|
ボディマス指数と循環血漿インスリンレベルの変化との相関
時間枠：1か月
|
ピアソンの相関係数は、循環プラズマインスリンレベル（刺激の終わりからベースラインの終わり）と患者のボディマス指数の変化との関連について計算されます。
|
1か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas V Nowak, MD、IU Medical Scool
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
収集された血液サンプルは CRC 研究室で処理されて血清が得られます。 この血清はその後、インディアナ大学糖尿病・代謝疾患センターのロバート・コンシダイン博士に転送されます。 これらのサンプルは、研究対象番号とバイアルに含まれる採血番号 (1、2、3) によってのみ識別されます。
ＥＣＧ記録はデジタル化されてコンピュータにダウンロードされ、心拍数変動ソフトウェア（ＬＡＢＶＩＥＷ、ＡＤ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、ボストン、マサチューセッツ州）を使用して分析される。 このソフトウェアには人物への言及は含まれておらず、研究の被験者番号のみが含まれています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。