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Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) sui livelli di insulina plasmatica (TaVNS)

4 marzo 2026 aggiornato da: Thomas V. Nowak, Indiana University

Lo scopo di questo studio è scoprire se i ricercatori possono stimolare il nervo vago (un nervo nel corpo che va dal cervello all'intestino crasso) e influenzare i livelli di insulina, peptide C e glucosio. Il peptide C è una sostanza che viene creata quando l'insulina viene prodotta e rilasciata nel corpo. Il nervo vago è un nervo in gran parte interno che controlla molte funzioni corporee, inclusa la funzione dello stomaco.

I ricercatori sperano che stimolando il nervo vagale utilizzando il TeNS dietro l'orecchio, questa stimolazione possa influenzare i livelli di insulina e ciò aiuterà a innovare il trattamento dei pazienti con nausea, vomito e disturbi della funzionalità dello stomaco e dei pazienti con diabete.

I ricercatori sperano di poter misurare l'attività del nervo vago quando viene stimolato in altri modi. Ciò potrebbe aiutare gli investigatori a saperne di più sullo studio di questo nervo in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

Primario: la ricerca descritta in questo protocollo è meglio descritta come un'estensione dell'attuale protocollo del ricercatore progettato per misurare i potenziali d'azione del nervo vagale composto cervicale nei pazienti che hanno un dispositivo di stimolazione elettrica gastrica impiantato (GESD). La differenza è che verranno reclutati e studiati solo soggetti volontari sani e, anziché essere sottoposti a stimolazione elettrica gastrica (GES), i soggetti volontari verranno sottoposti a stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago (taVNS) per determinare se questa modalità influenzerà anche livelli plasmatici di insulina, peptide C e glucosio. Sebbene non faccia parte dell'attuale proposta; se i risultati di questo studio sono promettenti prevediamo di applicare la stimolazione elettrica dell'ABVN in futuri studi su pazienti gastroparetici con nausea e vomito sintomatici.

Secondario/esplorativo: se taVNS dimostra di avere un effetto sui livelli plasmatici di insulina circolanti, una componente secondaria di questo studio consiste nel determinare quali variabili del soggetto (età, sesso, BMI) possono influenzare questa risposta. Sebbene non facciano formalmente parte di questa proposta, i ricercatori prevedono che gli studi futuri saranno progettati per determinare i parametri di stimolo ottimali (corrente di stimolo, frequenza, durata dell'impulso) necessari per produrre questo effetto. Precedenti indagini dei ricercatori che hanno utilizzato la stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) hanno dimostrato che questa modalità influisce sui controlli simpatico e parasimpatico o sulla variabilità della frequenza cardiaca. L'attuale proposta determinerà anche se lo stesso effetto si verifica con la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).

OBIETTIVO SPECIFICO 1:

Determinare se la stimolazione acuta del taVNS dell'area cymba concha dell'orecchio esterno nei soggetti umani influisce sui livelli plasmatici di insulina, peptide C e glucosio.

Gli studi preliminari dei ricercatori mostrano che gli stimoli elettrici applicati agli elettrodi impiantati nella sierosa dello stomaco aumentano i livelli di insulina plasmatica negli esseri umani. Presumibilmente ciò è dovuto all'attivazione dei nervi simpatici e parasimpatici che innervano anche il pancreas. I ricercatori propongono di accedere in modo non invasivo al nervo vago applicando stimoli elettrici all’area della cymba concha dell’orecchio esterno umano. Quest'area è innervata dal ramo cutaneo del nervo vago che, a sua volta, invia rami al nucleo sensoriale del nervo vago, il nucleo del tratto solitario, che poi invia fibre nervose in tutto il tronco encefalico per controllare la funzione autonoma in tutto il sistema nervoso autonomo. .

OBIETTIVO SPECIFICO 2:

Determinare se il taVNS acuto dell'area della cymba concha dell'orecchio esterno influisce sulla variabilità della frequenza cardiaca nei soggetti umani.

La variabilità della frequenza cardiaca è governata dai nervi parasimpatici e simpatici. Utilizzando l'analisi nel dominio della frequenza e nel dominio del tempo è possibile determinare se 1) taVNS attiva il ramo auricolare del nervo vago e 2) se eventuali effetti osservati sono mediati attraverso il sistema nervoso autonomo parasimpatico e/o simpatico.

OBIETTIVO SPECIFICO 3:

Determinare se i cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina, peptide C o glucosio sono associati a corrispondenti cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.

Utilizzando l'analisi nel dominio della frequenza e nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca è possibile determinare se eventuali cambiamenti osservati sono dovuti all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico o simpatico o ad una combinazione di entrambi. Alcuni soggetti possono mostrare una variazione maggiore dei livelli di insulina plasmatica, di peptide C o di glucosio rispetto ad altri durante la taVNS. I ricercatori si propongono di determinare se questi cambiamenti sono rispecchiati da corrispondenti alterazioni nell'attività del sistema nervoso parasimpatico e simpatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maureen Schilling, BS
  • Numero di telefono: 3172782064
  • Email: maschi@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contatto:
          • Maureen Schilling, BS
          • Numero di telefono: 317-278-2064
          • Email: maschi@iu.edu
        • Contatto:
          • Thomas V Nowak, MD
          • Numero di telefono: 3179484272
          • Email: tvnowak@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età 18-70
  • Sono disposti ad avere elettrodi ECG posizionati sulle aree del collo e del torace.
  • Disposto a farsi posizionare gli elettrodi nell'orecchio esterno.
  • Disposto a posizionare un catetere a permanenza per evitare più bastoncini per il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso.
  • Diagnosi del diabete per rapporto del paziente
  • Avere allergie note all'adesivo sugli elettrodi o sulle bende
  • Autovalutazione della diagnosi di problemi di motilità gastrica
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la motilità gastrica o la variabilità cardiaca, ad esempio alfa o beta bloccanti per l'ipertensione.
  • Femmine incinte
  • Coloro che non sono disposti a farsi posizionare il dispositivo taVNS nell'orecchio.
  • Coloro che non sono disposti ad acconsentire a un prelievo di sangue.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
I soggetti vengono posizionati supini, vengono applicati gli elettrodi ECG, un catetere a farfalla viene inserito in una vena periferica. Viene prelevato un campione di sangue da 5 ml. Un apparecchio TENS viene posizionato sul ramo cutaneo del ramo auricolare del nervo vago. Dopo una lettura di base di venti minuti, l'unità TENS viene quindi ACCESA e gli stimoli elettrici vengono erogati per 40 minuti. Al termine dei 40 minuti viene prelevato un secondo campione di sangue rappresentativo del periodo sperimentale. Il dispositivo TENS viene quindi portato in posizione OFF e dopo venti minuti viene prelevato un terzo ed ultimo campione di sangue.
I partecipanti adulti sani verranno assegnati al gruppo di stimolazione o al gruppo fittizio. Il gruppo di stimolazione riceverà una lieve stimolazione dal dispositivo TeNS e il gruppo fittizio non riceverà alcuna stimolazione ma crederà di ricevere uno stimolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare transcutaneo e cambiamento nei livelli di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Un mese
L'analisi delle misure ripetute della varianza verrà utilizzata per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sui livelli di insulina plasmatica.
Un mese
Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare transcutaneo e cambiamento nei livelli di peptide C
Lasso di tempo: Un mese
-Misura Descrizione: l'analisi delle misure ripetute della varianza verrà utilizzata per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sui livelli di peptide C.
Un mese
Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare transcutaneo e cambiamento nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Un mese
Verrà utilizzata l'analisi delle misure ripetute della varianza per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sui livelli di glucosio
Un mese
Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un mese
Verrà utilizzata l'analisi delle misure ripetute della varianza per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Un mese
Associazione tra i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca e i livelli di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Un mese
I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare l'associazione tra variazione della variabilità della frequenza cardiaca (fine della stimolazione meno basale) con cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina (fine della stimolazione meno basale). La variabilità della frequenza cardiaca verrà utilizzata come indicazione di cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.
Un mese
Associazione tra i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca e i livelli di peptide c
Lasso di tempo: Un mese
I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare l'associazione tra variazione della variabilità della frequenza cardiaca (fine della stimolazione meno basale) con i cambiamenti nei livelli di peptide C (fine della stimolazione meno basale). La variabilità della frequenza cardiaca verrà utilizzata come indicazione di cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.
Un mese
Associazione tra variazioni nella variabilità della frequenza cardiaca e livelli di glucosio
Lasso di tempo: Un mese
I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare l'associazione tra variazione della variabilità della frequenza cardiaca (fine della stimolazione meno basale) con cambiamenti nei livelli di glucosio (fine della stimolazione meno basale). La variabilità della frequenza cardiaca verrà utilizzata come indicazione di cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra genere e cambiamenti nei livelli di insulina plasmatica circolanti
Lasso di tempo: Un mese
Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà calcolato per l'associazione tra il cambiamento nei livelli di insulina plasmatica circolante (fine della stimolazione meno basale) e genere del paziente.
Un mese
Correlazione tra età e cambiamenti nei livelli di insulina plasmatica circolanti
Lasso di tempo: Un mese
Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà calcolato per l'associazione tra il cambiamento nei livelli di insulina plasmatica circolante (fine della stimolazione meno basale) e l'età del paziente.
Un mese
Correlazione tra indice di massa corporea e cambiamenti nei livelli di insulina plasmatica circolanti
Lasso di tempo: Un mese
Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà calcolato per l'associazione tra il cambiamento nei livelli di insulina plasmatica circolante (fine della stimolazione meno basale) e indice di massa corporea del paziente.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I campioni di sangue raccolti verranno elaborati nel laboratorio CRC per ottenere il siero del sangue. Questo siero verrà quindi trasferito al Dr. Robert Considine presso il Centro per il diabete e le malattie metaboliche dell'Università dell'Indiana. Questi campioni saranno identificati solo con il numero del soggetto dello studio e il numero del prelievo di sangue (1,2,3) contenuto nella fiala.

Le registrazioni ECG vengono digitalizzate e scaricate su un computer e analizzate utilizzando il software di variabilità della frequenza cardiaca (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Questo software non contiene riferimenti a nessuna persona e contiene solo il numero del soggetto dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

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