- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06597149
Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) sui livelli di insulina plasmatica (TaVNS)
Lo scopo di questo studio è scoprire se i ricercatori possono stimolare il nervo vago (un nervo nel corpo che va dal cervello all'intestino crasso) e influenzare i livelli di insulina, peptide C e glucosio. Il peptide C è una sostanza che viene creata quando l'insulina viene prodotta e rilasciata nel corpo. Il nervo vago è un nervo in gran parte interno che controlla molte funzioni corporee, inclusa la funzione dello stomaco.
I ricercatori sperano che stimolando il nervo vagale utilizzando il TeNS dietro l'orecchio, questa stimolazione possa influenzare i livelli di insulina e ciò aiuterà a innovare il trattamento dei pazienti con nausea, vomito e disturbi della funzionalità dello stomaco e dei pazienti con diabete.
I ricercatori sperano di poter misurare l'attività del nervo vago quando viene stimolato in altri modi. Ciò potrebbe aiutare gli investigatori a saperne di più sullo studio di questo nervo in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO
Primario: la ricerca descritta in questo protocollo è meglio descritta come un'estensione dell'attuale protocollo del ricercatore progettato per misurare i potenziali d'azione del nervo vagale composto cervicale nei pazienti che hanno un dispositivo di stimolazione elettrica gastrica impiantato (GESD). La differenza è che verranno reclutati e studiati solo soggetti volontari sani e, anziché essere sottoposti a stimolazione elettrica gastrica (GES), i soggetti volontari verranno sottoposti a stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago (taVNS) per determinare se questa modalità influenzerà anche livelli plasmatici di insulina, peptide C e glucosio. Sebbene non faccia parte dell'attuale proposta; se i risultati di questo studio sono promettenti prevediamo di applicare la stimolazione elettrica dell'ABVN in futuri studi su pazienti gastroparetici con nausea e vomito sintomatici.
Secondario/esplorativo: se taVNS dimostra di avere un effetto sui livelli plasmatici di insulina circolanti, una componente secondaria di questo studio consiste nel determinare quali variabili del soggetto (età, sesso, BMI) possono influenzare questa risposta. Sebbene non facciano formalmente parte di questa proposta, i ricercatori prevedono che gli studi futuri saranno progettati per determinare i parametri di stimolo ottimali (corrente di stimolo, frequenza, durata dell'impulso) necessari per produrre questo effetto. Precedenti indagini dei ricercatori che hanno utilizzato la stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) hanno dimostrato che questa modalità influisce sui controlli simpatico e parasimpatico o sulla variabilità della frequenza cardiaca. L'attuale proposta determinerà anche se lo stesso effetto si verifica con la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).
OBIETTIVO SPECIFICO 1:
Determinare se la stimolazione acuta del taVNS dell'area cymba concha dell'orecchio esterno nei soggetti umani influisce sui livelli plasmatici di insulina, peptide C e glucosio.
Gli studi preliminari dei ricercatori mostrano che gli stimoli elettrici applicati agli elettrodi impiantati nella sierosa dello stomaco aumentano i livelli di insulina plasmatica negli esseri umani. Presumibilmente ciò è dovuto all'attivazione dei nervi simpatici e parasimpatici che innervano anche il pancreas. I ricercatori propongono di accedere in modo non invasivo al nervo vago applicando stimoli elettrici all’area della cymba concha dell’orecchio esterno umano. Quest'area è innervata dal ramo cutaneo del nervo vago che, a sua volta, invia rami al nucleo sensoriale del nervo vago, il nucleo del tratto solitario, che poi invia fibre nervose in tutto il tronco encefalico per controllare la funzione autonoma in tutto il sistema nervoso autonomo. .
OBIETTIVO SPECIFICO 2:
Determinare se il taVNS acuto dell'area della cymba concha dell'orecchio esterno influisce sulla variabilità della frequenza cardiaca nei soggetti umani.
La variabilità della frequenza cardiaca è governata dai nervi parasimpatici e simpatici. Utilizzando l'analisi nel dominio della frequenza e nel dominio del tempo è possibile determinare se 1) taVNS attiva il ramo auricolare del nervo vago e 2) se eventuali effetti osservati sono mediati attraverso il sistema nervoso autonomo parasimpatico e/o simpatico.
OBIETTIVO SPECIFICO 3:
Determinare se i cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina, peptide C o glucosio sono associati a corrispondenti cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.
Utilizzando l'analisi nel dominio della frequenza e nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca è possibile determinare se eventuali cambiamenti osservati sono dovuti all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico o simpatico o ad una combinazione di entrambi. Alcuni soggetti possono mostrare una variazione maggiore dei livelli di insulina plasmatica, di peptide C o di glucosio rispetto ad altri durante la taVNS. I ricercatori si propongono di determinare se questi cambiamenti sono rispecchiati da corrispondenti alterazioni nell'attività del sistema nervoso parasimpatico e simpatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maureen Schilling, BS
- Numero di telefono: 3172782064
- Email: maschi@iu.edu
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Hospital
-
Contatto:
- Maureen Schilling, BS
- Numero di telefono: 317-278-2064
- Email: maschi@iu.edu
-
Contatto:
- Thomas V Nowak, MD
- Numero di telefono: 3179484272
- Email: tvnowak@iu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani
- Età 18-70
- Sono disposti ad avere elettrodi ECG posizionati sulle aree del collo e del torace.
- Disposto a farsi posizionare gli elettrodi nell'orecchio esterno.
- Disposto a posizionare un catetere a permanenza per evitare più bastoncini per il prelievo di sangue.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso.
- Diagnosi del diabete per rapporto del paziente
- Avere allergie note all'adesivo sugli elettrodi o sulle bende
- Autovalutazione della diagnosi di problemi di motilità gastrica
- Assunzione di farmaci che possono influenzare la motilità gastrica o la variabilità cardiaca, ad esempio alfa o beta bloccanti per l'ipertensione.
- Femmine incinte
- Coloro che non sono disposti a farsi posizionare il dispositivo taVNS nell'orecchio.
- Coloro che non sono disposti ad acconsentire a un prelievo di sangue.
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione
I soggetti vengono posizionati supini, vengono applicati gli elettrodi ECG, un catetere a farfalla viene inserito in una vena periferica.
Viene prelevato un campione di sangue da 5 ml.
Un apparecchio TENS viene posizionato sul ramo cutaneo del ramo auricolare del nervo vago.
Dopo una lettura di base di venti minuti, l'unità TENS viene quindi ACCESA e gli stimoli elettrici vengono erogati per 40 minuti.
Al termine dei 40 minuti viene prelevato un secondo campione di sangue rappresentativo del periodo sperimentale.
Il dispositivo TENS viene quindi portato in posizione OFF e dopo venti minuti viene prelevato un terzo ed ultimo campione di sangue.
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I partecipanti adulti sani verranno assegnati al gruppo di stimolazione o al gruppo fittizio.
Il gruppo di stimolazione riceverà una lieve stimolazione dal dispositivo TeNS e il gruppo fittizio non riceverà alcuna stimolazione ma crederà di ricevere uno stimolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare transcutaneo e cambiamento nei livelli di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Un mese
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L'analisi delle misure ripetute della varianza verrà utilizzata per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sui livelli di insulina plasmatica.
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Un mese
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Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare transcutaneo e cambiamento nei livelli di peptide C
Lasso di tempo: Un mese
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-Misura Descrizione: l'analisi delle misure ripetute della varianza verrà utilizzata per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sui livelli di peptide C.
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Un mese
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Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare transcutaneo e cambiamento nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Un mese
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Verrà utilizzata l'analisi delle misure ripetute della varianza per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sui livelli di glucosio
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Un mese
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Associazione tra stimolazione acuta del nervo vago auricolare e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un mese
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Verrà utilizzata l'analisi delle misure ripetute della varianza per determinare gli effetti del periodo di stimolazione (basale, fine della stimolazione, fine della non stimolazione) e gruppo attivo/di controllo sulla variabilità della frequenza cardiaca.
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Un mese
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Associazione tra i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca e i livelli di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Un mese
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I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare l'associazione tra variazione della variabilità della frequenza cardiaca (fine della stimolazione meno basale) con cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina (fine della stimolazione meno basale).
La variabilità della frequenza cardiaca verrà utilizzata come indicazione di cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.
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Un mese
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Associazione tra i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca e i livelli di peptide c
Lasso di tempo: Un mese
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I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare l'associazione tra variazione della variabilità della frequenza cardiaca (fine della stimolazione meno basale) con i cambiamenti nei livelli di peptide C (fine della stimolazione meno basale).
La variabilità della frequenza cardiaca verrà utilizzata come indicazione di cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.
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Un mese
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Associazione tra variazioni nella variabilità della frequenza cardiaca e livelli di glucosio
Lasso di tempo: Un mese
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I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare l'associazione tra variazione della variabilità della frequenza cardiaca (fine della stimolazione meno basale) con cambiamenti nei livelli di glucosio (fine della stimolazione meno basale).
La variabilità della frequenza cardiaca verrà utilizzata come indicazione di cambiamenti nell'attivazione parasimpatica o simpatica.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra genere e cambiamenti nei livelli di insulina plasmatica circolanti
Lasso di tempo: Un mese
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Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà calcolato per l'associazione tra il cambiamento nei livelli di insulina plasmatica circolante (fine della stimolazione meno basale) e genere del paziente.
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Un mese
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Correlazione tra età e cambiamenti nei livelli di insulina plasmatica circolanti
Lasso di tempo: Un mese
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Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà calcolato per l'associazione tra il cambiamento nei livelli di insulina plasmatica circolante (fine della stimolazione meno basale) e l'età del paziente.
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Un mese
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Correlazione tra indice di massa corporea e cambiamenti nei livelli di insulina plasmatica circolanti
Lasso di tempo: Un mese
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Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà calcolato per l'associazione tra il cambiamento nei livelli di insulina plasmatica circolante (fine della stimolazione meno basale) e indice di massa corporea del paziente.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
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- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
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- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I campioni di sangue raccolti verranno elaborati nel laboratorio CRC per ottenere il siero del sangue. Questo siero verrà quindi trasferito al Dr. Robert Considine presso il Centro per il diabete e le malattie metaboliche dell'Università dell'Indiana. Questi campioni saranno identificati solo con il numero del soggetto dello studio e il numero del prelievo di sangue (1,2,3) contenuto nella fiala.
Le registrazioni ECG vengono digitalizzate e scaricate su un computer e analizzate utilizzando il software di variabilità della frequenza cardiaca (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Questo software non contiene riferimenti a nessuna persona e contiene solo il numero del soggetto dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento