- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06597149
Влияние чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) на уровни инсулина в плазме (TaVNS)
Цель этого исследования — выяснить, могут ли исследователи стимулировать блуждающий нерв (нерв в организме, который проходит от мозга к толстой кишке) и влиять на уровни инсулина, С-пептида и глюкозы. С-пептид — это вещество, которое образуется при выработке инсулина и высвобождении его в организм. Блуждающий нерв — это в основном внутренний нерв, который контролирует многие функции организма, включая функцию желудка.
Исследователи надеются, что стимуляция блуждающего нерва с помощью TeNS за ухом может повлиять на уровень инсулина, и это поможет разработать инновационные методы лечения пациентов с тошнотой, рвотой и расстройствами функции желудка, а также пациентов с диабетом.
Исследователи надеются, что смогут измерить активность блуждающего нерва, когда его стимулируют другими способами. Это может помочь следователям узнать больше об изучении этого нерва в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Первичное: исследование, описанное в этом протоколе, лучше всего описать как расширение текущего протокола исследователя, который предназначен для измерения потенциалов действия шейного соединения блуждающего нерва у пациентов, которым имплантировано устройство электростимуляции желудка (GESD). Разница в том, что только здоровые добровольцы будут набираться и изучаться, а вместо прохождения электростимуляции желудка (GES) добровольцы будут подвергаться чрескожной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (taVNS), чтобы определить, повлияет ли этот метод также на уровень инсулина в плазме, С-пептида и глюкозы. Хотя это и не является частью текущего предложения; Если результаты этого исследования будут многообещающими, мы ожидаем применения электрической стимуляции ABVN в будущих исследованиях гастропаретических пациентов с симптоматической тошнотой и рвотой.
Вторичный/исследовательский: Если окажется, что taVNS оказывает влияние на уровень инсулина в плазме крови, то вторичным компонентом этого исследования будет определение того, какие переменные субъекта (возраст, пол, ИМТ) могут влиять на этот ответ. Хотя формально это не является частью этого предложения, исследователи ожидают, что будущие исследования будут направлены на определение оптимальных параметров стимула (ток стимула, частота, длительность импульса), необходимых для достижения этого эффекта. Предыдущее исследование исследователей с использованием чрескожной стимуляции электрического нервного поля (PENFS) показало, что этот метод влияет на симпатический и парасимпатический контроль или вариабельность сердечного ритма. Настоящее предложение также определит, возникает ли тот же эффект при чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS).
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1:
Определить, влияет ли острая стимуляция taVNS области цимба-конха наружного уха у людей на уровни инсулина, C-пептида и глюкозы в плазме.
Предварительные исследования исследователей показывают, что электрические стимулы, приложенные к электродам, имплантированным в серозную оболочку желудка, повышают уровень инсулина в плазме у людей. Предположительно это связано с активацией симпатических и парасимпатических нервов, которые также иннервируют поджелудочную железу. Исследователи предлагают неинвазивно получить доступ к блуждающему нерву, применяя электрические стимулы к области раковины цимбы наружного уха человека. Эта область иннервируется кожной ветвью блуждающего нерва, которая, в свою очередь, посылает ветви к сенсорному ядру блуждающего нерва, ядру одиночного нерва, которое затем направляет нервные волокна по стволу мозга для контроля вегетативной функции всей вегетативной нервной системы. .
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2:
Определить, влияет ли острый таВНС области цимбы раковины наружного уха на вариабельность сердечного ритма у людей.
Вариабельность сердечного ритма регулируется парасимпатическими и симпатическими нервами. Используя анализ в частотной и временной области, можно определить, 1) активирует ли taVNS ушную ветвь блуждающего нерва и 2) опосредуются ли какие-либо наблюдаемые эффекты через парасимпатическую и/или симпатическую вегетативную нервную систему.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3:
Определить, связаны ли изменения уровня инсулина, С-пептида или глюкозы в плазме с соответствующими изменениями парасимпатической или симпатической активации.
Используя частотный и временной анализ вариабельности сердечного ритма, можно определить, вызваны ли какие-либо наблюдаемые изменения активацией парасимпатической или симпатической нервной системы или их комбинацией. У некоторых субъектов во время taVNS могут наблюдаться более значительные изменения уровней инсулина, C-пептида или глюкозы в плазме, чем у других. Исследователи предлагают определить, отражаются ли эти изменения соответствующими изменениями в активности парасимпатической и симпатической нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maureen Schilling, BS
- Номер телефона: 3172782064
- Электронная почта: maschi@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Hospital
-
Контакт:
- Maureen Schilling, BS
- Номер телефона: 317-278-2064
- Электронная почта: maschi@iu.edu
-
Контакт:
- Thomas V Nowak, MD
- Номер телефона: 3179484272
- Электронная почта: tvnowak@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- 18-70 лет
- Готовы разместить электроды ЭКГ на шее и груди.
- Готов поставить электроды во внешнее ухо.
- Готов поставить постоянный катетер, чтобы избежать многократного взятия крови.
Критерии исключения:
- Невозможно дать согласие.
- Диагноз диабета по отчету пациента
- Наличие аллергии на клей на электродных подушечках или повязках.
- Самоотчет о диагностике проблем моторики желудка
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на моторику желудка или вариабельность сердечной деятельности, например, альфа- или бета-блокаторы при гипертонии.
- Беременные женщины
- Те, кто не желает носить устройство taVNS в ухе.
- Те, кто не желает дать согласие на взятие крови.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция
Испытуемых укладывают на спину, накладывают электроды ЭКГ, катетер-бабочку вводят в периферическую вену.
Берут образец крови объемом 5 мл.
Устройство TENS помещается на кожную ветвь ушной ветви блуждающего нерва.
После двадцатиминутного измерения базовой линии устройство TENS включается и в течение 40 минут подаются электрические стимулы.
Второй образец крови, представляющий экспериментальный период, берется по истечении 40 минут.
Затем устройство TENS переводят в положение ВЫКЛ, и через двадцать минут берется третий и последний образец крови.
|
Здоровые взрослые участники будут распределены либо в группу стимуляции, либо в группу имитации.
Группа стимуляции получит легкую стимуляцию от устройства TeNS, а группа-имитатор не получит никакой стимуляции, но будет считать, что получает стимул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между острым чрескожным стимуляцией блуждающего нерва и изменением уровней инсулина в плазме
Временное ограничение: один месяц
|
Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для определения влияния периода стимуляции (базовый уровень, конец стимуляции, конец не стимуляции) и активную/контрольную группу на уровни инсулина в плазме.
|
один месяц
|
|
Стимуляция острой чрескожной ушной сгибальной нервной стимуляции и изменения уровней С-пептида и изменением уровней
Временное ограничение: один месяц
|
-Измерение Описание: Анализ дисперсии повторных измерений будет использоваться для определения влияния периода стимуляции (исходная линия, конец стимуляции, конец не стимуляции) и активную/контрольную группу на уровни С-пептида.
|
один месяц
|
|
Связь между острым чрескожным стимуляцией блуждающего нерва и изменением уровней глюкозы
Временное ограничение: один месяц
|
Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для определения влияния периода стимуляции (базовая линия, конец стимуляции, конец не стимуляции) и активную/контрольную группу на уровни глюкозы
|
один месяц
|
|
Связь между острым чрескожным стимуляцией блуждающего нерва и изменчивостью сердечного ритма и изменчивостью сердечных сокращений
Временное ограничение: один месяц
|
Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для определения влияния периода стимуляции (базовая линия, конец стимуляции, конец не стимуляции) и активную/контрольную группу на изменчивость сердечного ритма.
|
один месяц
|
|
Связь между изменениями в изменчивости сердечного ритма и уровнями инсулина в плазме
Временное ограничение: один месяц
|
Коэффициенты корреляции Пирсона будут использоваться для оценки связи между изменением изменения сердечного ритма (конец стимуляции за вычетом базовой линии) с изменениями уровней инсулина в плазме (конец стимуляции за вычетом базовой линии).
Изменчивость сердечного ритма будет использоваться в качестве показания изменений в парасимпатической или симпатической активации.
|
один месяц
|
|
Связь между изменениями в изменчивости сердечного ритма и уровнями С-пептида
Временное ограничение: один месяц
|
Коэффициенты корреляции Пирсона будут использоваться для оценки связи между изменением изменения сердечного ритма (конец стимуляции за вычетом базовой линии) с изменениями уровней С-пептида (конец стимуляции за вычетом базовой линии).
Изменчивость сердечного ритма будет использоваться в качестве показания изменений в парасимпатической или симпатической активации.
|
один месяц
|
|
Связь между изменениями в изменчивости сердечного ритма и уровнями глюкозы
Временное ограничение: один месяц
|
Коэффициенты корреляции Пирсона будут использоваться для оценки связи между изменением изменения сердечного ритма (конец стимуляции за вычетом базовой линии) с изменениями уровней глюкозы (конец стимуляции за вычетом базовой линии).
Изменчивость сердечного ритма будет использоваться в качестве показания изменений в парасимпатической или симпатической активации.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между полом и изменениями в уровнях инсулина циркулирующего плазмы в плазме
Временное ограничение: один месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для связи между изменением уровней циркулирующего плазменного инсулина (конец стимуляции за вычетом базовой линии) и пол пациента.
|
один месяц
|
|
Корреляция между возрастом и изменениями в уровнях инсулина циркулирующего плазмы
Временное ограничение: один месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для связи между изменением уровня инсулина циркулирующего плазмы (конец стимуляции за вычетом исходного уровня) и возрастом пациента.
|
один месяц
|
|
Корреляция между индексом массы тела и изменениями в уровнях циркулирующей плазмы инсулина в плазме
Временное ограничение: один месяц
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для связи между изменением уровня циркулирующего плазменного инсулина (конец стимуляции за вычетом базовой линии) и индексом массы тела пациента.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Собранные образцы крови будут обработаны в лаборатории CRC для получения сыворотки крови. Затем эта сыворотка будет передана доктору Роберту Консидайну в Центр диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы. Эти образцы будут идентифицироваться только по номеру субъекта исследования и номеру образца крови (1,2,3), который содержится во флаконе.
Записи ЭКГ оцифровываются, загружаются на компьютер и анализируются с использованием программного обеспечения для измерения вариабельности сердечного ритма (LABVIEW, AD Instruments, Бостон, Массачусетс). Это программное обеспечение не содержит ссылок на какое-либо лицо и содержит только номер субъекта исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .