- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06597149
Vliv transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) na hladiny plazmatického inzulínu (TaVNS)
Účelem této studie je zjistit, zda vědci mohou stimulovat bloudivý nerv (nerv v těle, který vede z vašeho mozku do tlustého střeva) a ovlivnit hladiny inzulínu, C-peptidu a glukózy. C-peptid je látka, která vzniká při produkci inzulínu a jeho uvolňování do těla. Nervus vagus je z velké části vnitřní nerv, který řídí mnoho tělesných funkcí, včetně funkce žaludku.
Vyšetřovatelé doufají, že stimulací vagového nervu pomocí TeNS za uchem může tato stimulace ovlivnit hladinu inzulínu, což pomůže inovovat léčbu pacientů s nevolností, zvracením a poruchou funkce žaludku a pacientů s cukrovkou.
Vědci doufají, že budou schopni změřit aktivitu bloudivého nervu, když je stimulován jinými způsoby. To by mohlo pomoci vyšetřovatelům dozvědět se více o studiu tohoto nervu v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ CÍLE
Primární: Výzkum popsaný v tomto protokolu lze nejlépe popsat jako rozšíření současného protokolu výzkumníka, který je navržen k měření akčního potenciálu cervikálních sloučenin vagového nervu u pacientů, kteří mají implantované zařízení pro elektrickou stimulaci žaludku (GESD). Rozdíl je v tom, že budou přijati a studováni pouze zdraví dobrovolní jedinci, a namísto toho, aby podstoupili žaludeční elektrickou stimulaci (GES), dobrovolníci podstoupí transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu (taVNS), aby se zjistilo, zda tato modalita také ovlivní plazmatické hladiny inzulínu, C-peptidu a glukózy. I když není součástí současného návrhu; pokud jsou výsledky této studie slibné, předpokládáme použití elektrické stimulace ABVN v budoucích studiích gastroparetických pacientů se symptomatickou nauzeou a zvracením.
Sekundární/průzkumná: Pokud se prokáže, že taVNS má vliv na hladiny cirkulujícího plazmatického inzulínu, pak sekundární složkou této studie je určit, které proměnné subjektu (věk, pohlaví, BMI) mohou ovlivnit tuto odpověď. I když to není formálně součástí tohoto návrhu, vyšetřovatelé očekávají, že budoucí studie budou navrženy tak, aby určily optimální parametry stimulu (proud stimulu, frekvence, trvání pulzu) potřebné k dosažení tohoto účinku. Předchozí výzkum pomocí perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) výzkumníků ukázal, že tato modalita ovlivňuje sympatické a parasympatické kontroly nebo variabilitu srdeční frekvence. Současný návrh také určí, zda ke stejnému účinku dochází při transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS).
KONKRÉTNÍ CÍL 1:
Stanovit, zda akutní stimulace taVNS oblasti cymba concha vnějšího ucha u lidských subjektů ovlivňuje hladiny inzulínu, C-peptidu a glukózy v plazmě.
Předběžné studie výzkumníků ukazují, že elektrické stimuly aplikované na elektrody implantované do serózy žaludku zvyšují hladiny plazmatického inzulínu u lidí. Pravděpodobně jde o aktivaci sympatických a parasympatických nervů, které také inervují slinivku břišní. Výzkumníci navrhují neinvazivní přístup k bloudivému nervu aplikací elektrických stimulů do oblasti cymba concha lidského vnějšího ucha. Tato oblast je inervována kožní větví bloudivého nervu, který zase posílá větve do senzorického jádra bloudivého nervu, nucleus tractus solitarius, který pak posílá nervová vlákna do mozkového kmene, aby řídila autonomní funkce v celém autonomním nervovém systému. .
KONKRÉTNÍ CÍL 2:
Stanovit, zda akutní taVNS oblasti cymba concha vnějšího ucha ovlivňuje variabilitu srdeční frekvence u lidských subjektů.
Variabilita srdeční frekvence je řízena parasympatickými a sympatickými nervy. Pomocí analýzy frekvenční domény a časové domény je možné určit, zda 1) taVNS aktivuje ušní větev bloudivého nervu a 2) zda jsou nějaké pozorované účinky zprostředkovány prostřednictvím parasympatického a/nebo sympatického autonomního nervového systému.
KONKRÉTNÍ CÍL 3:
Stanovit, zda jsou změny hladin plazmatického inzulínu, C-peptidu nebo glukózy spojeny s odpovídajícími změnami v aktivaci parasympatiku nebo sympatiku.
Pomocí analýzy variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti a v časové oblasti je možné určit, zda jsou pozorované změny způsobeny aktivací parasympatického nebo sympatického nervového systému nebo kombinací obou. Někteří jedinci mohou během taVNS vykazovat větší změny v hladinách plazmatického inzulínu, C-peptidu nebo glukózy než jiní. Výzkumníci navrhují zjistit, zda se tyto změny odrážejí v odpovídajících změnách v aktivitě parasympatického a sympatického nervového systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maureen Schilling, BS
- Telefonní číslo: 3172782064
- E-mail: maschi@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Hospital
-
Kontakt:
- Maureen Schilling, BS
- Telefonní číslo: 317-278-2064
- E-mail: maschi@iu.edu
-
Kontakt:
- Thomas V Nowak, MD
- Telefonní číslo: 3179484272
- E-mail: tvnowak@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dobrovolníci
- Ve věku 18-70 let
- Ochotný nechat si umístit elektrody EKG na oblast krku a hrudníku.
- Ochota umístit elektrody do vnějšího ucha.
- Ochotný mít zavedený katétr, aby se zabránilo vícenásobnému odběru krve.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas.
- Diagnóza diabetu podle zprávy pacienta
- Známé alergie na lepidlo na elektrodách nebo obvazech
- Self-report diagnózy problémů s pohyblivostí žaludku
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit motilitu žaludku nebo srdeční variabilitu, tj. alfa nebo beta blokátory pro hypertenzi.
- Březí samice
- Ti, kteří nechtějí mít zařízení taVNS umístěno v uchu.
- Ti, kteří nechtějí souhlasit s odběrem krve.
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace
Subjekty jsou umístěny na zádech, jsou aplikovány EKG elektrody, do periferní žíly je zaveden motýlkový katétr.
Odebere se 5 ml vzorku krve.
Zařízení TENS se umístí na kožní větev ušní větve bloudivého nervu.
Po dvacetiminutovém odečtu základní linie se jednotka TENS zapne a elektrické stimuly jsou dodávány po dobu 40 minut.
Druhý vzorek krve představující experimentální období se odebere na konci 40 minut.
Přístroj TENS se poté přepne do polohy OFF a po dvaceti minutách se odebere třetí a poslední vzorek krve.
|
Zdraví dospělí účastníci budou zařazeni buď do stimulační skupiny, nebo do falešné skupiny.
Stimulační skupina obdrží mírnou stimulaci ze zařízení TeNS a simulovaná skupina nedostane žádnou stimulaci, ale bude věřit, že stimul dostává.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi akutní stimulací transkutánního aurikulárního vagus a změny hladin inzulínu v plazmě
Časové okno: jeden měsíc
|
Analýza rozptylu opakovaných opatření bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupiny na hladinách inzulínu v plazmě.
|
jeden měsíc
|
|
Asociace mezi akutním transkutánním stimulací aurikulárního vagus a změny hladin c-peptidu
Časové okno: jeden měsíc
|
-Měření Popis: Analýza opakovaných opatření analýzy rozptylu bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupiny na hladinách c-peptidu.
|
jeden měsíc
|
|
Asociace mezi akutním transkutánním stimulací aurikulárního vagus a změny hladiny glukózy
Časové okno: jeden měsíc
|
Analýza rozptylu opakovaných opatření bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupina na hladině glukózy
|
jeden měsíc
|
|
Asociace mezi akutním transkutánním stimulací aurikulárního vagus a variability srdeční frekvence
Časové okno: jeden měsíc
|
Analýza rozptylu opakovaných opatření bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupiny na variabilitě srdeční frekvence.
|
jeden měsíc
|
|
Asociace mezi změnami variability srdeční frekvence a hladinou plazmatického inzulínu
Časové okno: jeden měsíc
|
Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k vyhodnocení asociace mezi změnou variability srdeční frekvence (konec stimulace mínus základní linie) se změnami hladin inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie).
Variabilita srdeční frekvence bude použita jako indikace změn parasympatické nebo sympatické aktivace.
|
jeden měsíc
|
|
Asociace mezi změnami variability srdeční frekvence a hladinami C-peptidu
Časové okno: jeden měsíc
|
Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k vyhodnocení asociace mezi změnou variability srdeční frekvence (konec stimulace mínus základní linie) se změnami v hladinách c-peptidu (konec stimulace mínus základní linie).
Variabilita srdeční frekvence bude použita jako indikace změn parasympatické nebo sympatické aktivace.
|
jeden měsíc
|
|
Asociace mezi změnami variability srdeční frekvence a hladinami glukózy
Časové okno: jeden měsíc
|
Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k vyhodnocení asociace mezi změnou variability srdeční frekvence (konec stimulace mínus základní linie) se změnami v hladinách glukózy (konec stimulace mínus základní linie).
Variabilita srdeční frekvence bude použita jako indikace změn parasympatické nebo sympatické aktivace.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi pohlavím a změnami hladin cirkulujícího plazmatického inzulínu
Časové okno: jeden měsíc
|
Pearsonův korelační koeficient bude vypočten pro asociaci mezi změnou v cirkulujícím hladinách inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie) a pohlaví pacienta.
|
jeden měsíc
|
|
Korelace mezi věkem a změnami hladiny inzulínu v cirkulaci plazmy
Časové okno: jeden měsíc
|
Pearsonův korelační koeficient bude vypočten pro asociaci mezi změnou v cirkulujícím hladinách inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie) a věkem pacienta.
|
jeden měsíc
|
|
Korelace mezi indexem tělesné hmotnosti a změnami hladin inzulínu v plazmě
Časové okno: jeden měsíc
|
Pearsonův korelační koeficient bude vypočten pro asociaci mezi změnou v cirkulující hladině inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie) a indexem tělesné hmotnosti pacienta.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Odebrané krevní vzorky budou zpracovány v laboratoři CRC k získání krevního séra. Toto sérum bude poté převedeno k Dr. Robertu Considinovi do Centra pro diabetes a metabolické choroby Indiana University. Tyto vzorky budou identifikovány pouze číslem studovaného subjektu a číslem odběru krve (1,2,3), které lahvička obsahuje.
Záznamy EKG jsou digitalizovány a staženy do počítače a analyzovány pomocí softwaru pro variabilitu srdeční frekvence (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Tento software neobsahuje žádné odkazy na žádnou osobu a obsahuje pouze číslo předmětu studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)