Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) na hladiny plazmatického inzulínu (TaVNS)

4. března 2026 aktualizováno: Thomas V. Nowak, Indiana University

Účelem této studie je zjistit, zda vědci mohou stimulovat bloudivý nerv (nerv v těle, který vede z vašeho mozku do tlustého střeva) a ovlivnit hladiny inzulínu, C-peptidu a glukózy. C-peptid je látka, která vzniká při produkci inzulínu a jeho uvolňování do těla. Nervus vagus je z velké části vnitřní nerv, který řídí mnoho tělesných funkcí, včetně funkce žaludku.

Vyšetřovatelé doufají, že stimulací vagového nervu pomocí TeNS za uchem může tato stimulace ovlivnit hladinu inzulínu, což pomůže inovovat léčbu pacientů s nevolností, zvracením a poruchou funkce žaludku a pacientů s cukrovkou.

Vědci doufají, že budou schopni změřit aktivitu bloudivého nervu, když je stimulován jinými způsoby. To by mohlo pomoci vyšetřovatelům dozvědět se více o studiu tohoto nervu v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE

Primární: Výzkum popsaný v tomto protokolu lze nejlépe popsat jako rozšíření současného protokolu výzkumníka, který je navržen k měření akčního potenciálu cervikálních sloučenin vagového nervu u pacientů, kteří mají implantované zařízení pro elektrickou stimulaci žaludku (GESD). Rozdíl je v tom, že budou přijati a studováni pouze zdraví dobrovolní jedinci, a namísto toho, aby podstoupili žaludeční elektrickou stimulaci (GES), dobrovolníci podstoupí transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu (taVNS), aby se zjistilo, zda tato modalita také ovlivní plazmatické hladiny inzulínu, C-peptidu a glukózy. I když není součástí současného návrhu; pokud jsou výsledky této studie slibné, předpokládáme použití elektrické stimulace ABVN v budoucích studiích gastroparetických pacientů se symptomatickou nauzeou a zvracením.

Sekundární/průzkumná: Pokud se prokáže, že taVNS má vliv na hladiny cirkulujícího plazmatického inzulínu, pak sekundární složkou této studie je určit, které proměnné subjektu (věk, pohlaví, BMI) mohou ovlivnit tuto odpověď. I když to není formálně součástí tohoto návrhu, vyšetřovatelé očekávají, že budoucí studie budou navrženy tak, aby určily optimální parametry stimulu (proud stimulu, frekvence, trvání pulzu) potřebné k dosažení tohoto účinku. Předchozí výzkum pomocí perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) výzkumníků ukázal, že tato modalita ovlivňuje sympatické a parasympatické kontroly nebo variabilitu srdeční frekvence. Současný návrh také určí, zda ke stejnému účinku dochází při transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS).

KONKRÉTNÍ CÍL 1:

Stanovit, zda akutní stimulace taVNS oblasti cymba concha vnějšího ucha u lidských subjektů ovlivňuje hladiny inzulínu, C-peptidu a glukózy v plazmě.

Předběžné studie výzkumníků ukazují, že elektrické stimuly aplikované na elektrody implantované do serózy žaludku zvyšují hladiny plazmatického inzulínu u lidí. Pravděpodobně jde o aktivaci sympatických a parasympatických nervů, které také inervují slinivku břišní. Výzkumníci navrhují neinvazivní přístup k bloudivému nervu aplikací elektrických stimulů do oblasti cymba concha lidského vnějšího ucha. Tato oblast je inervována kožní větví bloudivého nervu, který zase posílá větve do senzorického jádra bloudivého nervu, nucleus tractus solitarius, který pak posílá nervová vlákna do mozkového kmene, aby řídila autonomní funkce v celém autonomním nervovém systému. .

KONKRÉTNÍ CÍL 2:

Stanovit, zda akutní taVNS oblasti cymba concha vnějšího ucha ovlivňuje variabilitu srdeční frekvence u lidských subjektů.

Variabilita srdeční frekvence je řízena parasympatickými a sympatickými nervy. Pomocí analýzy frekvenční domény a časové domény je možné určit, zda 1) taVNS aktivuje ušní větev bloudivého nervu a 2) zda jsou nějaké pozorované účinky zprostředkovány prostřednictvím parasympatického a/nebo sympatického autonomního nervového systému.

KONKRÉTNÍ CÍL 3:

Stanovit, zda jsou změny hladin plazmatického inzulínu, C-peptidu nebo glukózy spojeny s odpovídajícími změnami v aktivaci parasympatiku nebo sympatiku.

Pomocí analýzy variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti a v časové oblasti je možné určit, zda jsou pozorované změny způsobeny aktivací parasympatického nebo sympatického nervového systému nebo kombinací obou. Někteří jedinci mohou během taVNS vykazovat větší změny v hladinách plazmatického inzulínu, C-peptidu nebo glukózy než jiní. Výzkumníci navrhují zjistit, zda se tyto změny odrážejí v odpovídajících změnách v aktivitě parasympatického a sympatického nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maureen Schilling, BS
  • Telefonní číslo: 3172782064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonní číslo: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
        • Kontakt:
          • Thomas V Nowak, MD
          • Telefonní číslo: 3179484272
          • E-mail: tvnowak@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Ve věku 18-70 let
  • Ochotný nechat si umístit elektrody EKG na oblast krku a hrudníku.
  • Ochota umístit elektrody do vnějšího ucha.
  • Ochotný mít zavedený katétr, aby se zabránilo vícenásobnému odběru krve.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas.
  • Diagnóza diabetu podle zprávy pacienta
  • Známé alergie na lepidlo na elektrodách nebo obvazech
  • Self-report diagnózy problémů s pohyblivostí žaludku
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit motilitu žaludku nebo srdeční variabilitu, tj. alfa nebo beta blokátory pro hypertenzi.
  • Březí samice
  • Ti, kteří nechtějí mít zařízení taVNS umístěno v uchu.
  • Ti, kteří nechtějí souhlasit s odběrem krve.
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
Subjekty jsou umístěny na zádech, jsou aplikovány EKG elektrody, do periferní žíly je zaveden motýlkový katétr. Odebere se 5 ml vzorku krve. Zařízení TENS se umístí na kožní větev ušní větve bloudivého nervu. Po dvacetiminutovém odečtu základní linie se jednotka TENS zapne a elektrické stimuly jsou dodávány po dobu 40 minut. Druhý vzorek krve představující experimentální období se odebere na konci 40 minut. Přístroj TENS se poté přepne do polohy OFF a po dvaceti minutách se odebere třetí a poslední vzorek krve.
Zdraví dospělí účastníci budou zařazeni buď do stimulační skupiny, nebo do falešné skupiny. Stimulační skupina obdrží mírnou stimulaci ze zařízení TeNS a simulovaná skupina nedostane žádnou stimulaci, ale bude věřit, že stimul dostává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi akutní stimulací transkutánního aurikulárního vagus a změny hladin inzulínu v plazmě
Časové okno: jeden měsíc
Analýza rozptylu opakovaných opatření bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupiny na hladinách inzulínu v plazmě.
jeden měsíc
Asociace mezi akutním transkutánním stimulací aurikulárního vagus a změny hladin c-peptidu
Časové okno: jeden měsíc
-Měření Popis: Analýza opakovaných opatření analýzy rozptylu bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupiny na hladinách c-peptidu.
jeden měsíc
Asociace mezi akutním transkutánním stimulací aurikulárního vagus a změny hladiny glukózy
Časové okno: jeden měsíc
Analýza rozptylu opakovaných opatření bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupina na hladině glukózy
jeden měsíc
Asociace mezi akutním transkutánním stimulací aurikulárního vagus a variability srdeční frekvence
Časové okno: jeden měsíc
Analýza rozptylu opakovaných opatření bude použita ke stanovení účinků stimulačního období (základní linie, konec stimulace, konec nestimulace) a aktivní/kontrolní skupiny na variabilitě srdeční frekvence.
jeden měsíc
Asociace mezi změnami variability srdeční frekvence a hladinou plazmatického inzulínu
Časové okno: jeden měsíc
Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k vyhodnocení asociace mezi změnou variability srdeční frekvence (konec stimulace mínus základní linie) se změnami hladin inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie). Variabilita srdeční frekvence bude použita jako indikace změn parasympatické nebo sympatické aktivace.
jeden měsíc
Asociace mezi změnami variability srdeční frekvence a hladinami C-peptidu
Časové okno: jeden měsíc
Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k vyhodnocení asociace mezi změnou variability srdeční frekvence (konec stimulace mínus základní linie) se změnami v hladinách c-peptidu (konec stimulace mínus základní linie). Variabilita srdeční frekvence bude použita jako indikace změn parasympatické nebo sympatické aktivace.
jeden měsíc
Asociace mezi změnami variability srdeční frekvence a hladinami glukózy
Časové okno: jeden měsíc
Pearsonovy korelační koeficienty budou použity k vyhodnocení asociace mezi změnou variability srdeční frekvence (konec stimulace mínus základní linie) se změnami v hladinách glukózy (konec stimulace mínus základní linie). Variabilita srdeční frekvence bude použita jako indikace změn parasympatické nebo sympatické aktivace.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pohlavím a změnami hladin cirkulujícího plazmatického inzulínu
Časové okno: jeden měsíc
Pearsonův korelační koeficient bude vypočten pro asociaci mezi změnou v cirkulujícím hladinách inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie) a pohlaví pacienta.
jeden měsíc
Korelace mezi věkem a změnami hladiny inzulínu v cirkulaci plazmy
Časové okno: jeden měsíc
Pearsonův korelační koeficient bude vypočten pro asociaci mezi změnou v cirkulujícím hladinách inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie) a věkem pacienta.
jeden měsíc
Korelace mezi indexem tělesné hmotnosti a změnami hladin inzulínu v plazmě
Časové okno: jeden měsíc
Pearsonův korelační koeficient bude vypočten pro asociaci mezi změnou v cirkulující hladině inzulínu v plazmě (konec stimulace mínus základní linie) a indexem tělesné hmotnosti pacienta.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odebrané krevní vzorky budou zpracovány v laboratoři CRC k získání krevního séra. Toto sérum bude poté převedeno k Dr. Robertu Considinovi do Centra pro diabetes a metabolické choroby Indiana University. Tyto vzorky budou identifikovány pouze číslem studovaného subjektu a číslem odběru krve (1,2,3), které lahvička obsahuje.

Záznamy EKG jsou digitalizovány a staženy do počítače a analyzovány pomocí softwaru pro variabilitu srdeční frekvence (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Tento software neobsahuje žádné odkazy na žádnou osobu a obsahuje pouze číslo předmětu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus

3
Předplatit