Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) sobre los niveles de insulina plasmática (TaVNS)
El propósito de este estudio es descubrir si los investigadores pueden estimular el nervio vago (un nervio del cuerpo que va desde el cerebro hasta el intestino grueso) e influir en los niveles de insulina, péptido C y glucosa. El péptido C es una sustancia que se crea cuando se produce y libera insulina en el cuerpo. El nervio vago es en gran parte un nervio interno que controla muchas funciones corporales, incluida la función del estómago.
Los investigadores esperan que al estimular el nervio vago utilizando el TeNS detrás de la oreja, esta estimulación pueda afectar los niveles de insulina, y esto ayudará a innovar en el tratamiento de pacientes con náuseas, vómitos y trastornos de la función estomacal, así como de pacientes con diabetes.
Los investigadores esperan poder medir la actividad del nervio vago cuando se estimula de otras formas. Esto podría ayudar a los investigadores a aprender más sobre el estudio de este nervio en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Primario: La investigación descrita en este protocolo se describe mejor como una extensión del protocolo actual del investigador que está diseñado para medir los potenciales de acción del nervio vagal compuesto cervical en pacientes que tienen implantado un dispositivo de estimulación eléctrica gástrica (GESD). La diferencia es que solo se reclutarán y estudiarán sujetos voluntarios sanos, y en lugar de someterse a estimulación eléctrica gástrica (GES), los sujetos voluntarios se someterán a estimulación transcutánea de la rama auricular del nervio vago (taVNS) para determinar si esta modalidad también influirá niveles plasmáticos de insulina, péptido C y glucosa. Si bien no forma parte de la propuesta actual; Si los resultados de este estudio son prometedores, anticipamos la aplicación de estimulación eléctrica del ABVN en estudios futuros de pacientes gastroparéticos con náuseas y vómitos sintomáticos.
Secundario/exploratorio: si taVNS demuestra tener un efecto sobre los niveles de insulina plasmática circulante, entonces un componente secundario de este estudio es determinar qué variables del sujeto (edad, sexo, IMC) pueden influir en esta respuesta. Si bien no forma parte formalmente de esta propuesta, los investigadores anticipan que se diseñarán estudios futuros para determinar los parámetros de estímulo óptimos (corriente de estímulo, frecuencia, duración del pulso) necesarios para producir este efecto. La investigación previa de los investigadores que utilizan estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) ha demostrado que esta modalidad afecta los controles simpáticos y parasimpáticos o la variabilidad de la frecuencia cardíaca. La propuesta actual también determinará si se produce el mismo efecto con la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS).
OBJETIVO ESPECÍFICO 1:
Determinar si la estimulación aguda con taVNS del área de la cymba concha del oído externo en sujetos humanos afecta los niveles plasmáticos de insulina, péptido C y glucosa.
Los estudios preliminares de los investigadores muestran que los estímulos eléctricos aplicados a electrodos implantados en la serosa del estómago aumentan los niveles de insulina plasmática en humanos. Presumiblemente, esto se debe a la activación de los nervios simpáticos y parasimpáticos que también inervan el páncreas. Los investigadores proponen acceder de forma no invasiva al nervio vago aplicando estímulos eléctricos al área de la cymba concha del oído externo humano. Esta área está inervada por la rama cutánea del nervio vago que, a su vez, envía ramas al núcleo sensorial del nervio vago, el núcleo del tracto solitario, que luego envía fibras nerviosas a lo largo del tronco encefálico para controlar la función autónoma en todo el sistema nervioso autónomo. .
OBJETIVO ESPECÍFICO 2:
Determinar si la taVNS aguda del área de cymba concha del oído externo afecta la variabilidad de la frecuencia cardíaca en sujetos humanos.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca está gobernada por los nervios parasimpáticos y simpáticos. Mediante el uso de análisis en el dominio de la frecuencia y el dominio del tiempo es posible determinar si 1) taVNS activa la rama auricular del nervio vago y 2) si algún efecto observado está mediado a través del sistema nervioso autónomo parasimpático y/o simpático.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3:
Determinar si los cambios en los niveles plasmáticos de insulina, péptido C o glucosa están asociados con los cambios correspondientes en la activación parasimpática o simpática.
Al utilizar el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio de la frecuencia y en el dominio del tiempo, es posible determinar si los cambios observados se deben a la activación del sistema nervioso parasimpático o simpático o a una combinación de ambos. Algunos sujetos pueden mostrar un mayor cambio en los niveles plasmáticos de insulina, péptido C o glucosa que otros durante taVNS. Los investigadores proponen determinar si estos cambios se reflejan en las correspondientes alteraciones en la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen Schilling, BS
- Número de teléfono: 3172782064
- Correo electrónico: maschi@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Hospital
-
Contacto:
- Maureen Schilling, BS
- Número de teléfono: 317-278-2064
- Correo electrónico: maschi@iu.edu
-
Contacto:
- Thomas V Nowak, MD
- Número de teléfono: 3179484272
- Correo electrónico: tvnowak@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
- 18-70 años
- Dispuesto a que le coloquen electrodos de ECG en las áreas del cuello y el pecho.
- Dispuesto a que le coloquen electrodos en el oído externo.
- Estar dispuesto a que le coloquen un catéter permanente para evitar múltiples pinchazos para la extracción de sangre.
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento.
- Diagnóstico de diabetes por informe de paciente.
- Tener alergias conocidas al adhesivo de las almohadillas de los electrodos o los vendajes.
- Autoinforme de diagnóstico de problemas de motilidad gástrica.
- Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la motilidad gástrica o la variabilidad cardíaca, es decir, bloqueadores alfa o beta para la hipertensión.
- hembras embarazadas
- Aquellos que no estén dispuestos a que le coloquen el dispositivo taVNS en el oído.
- Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento para una extracción de sangre.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estímulo
Los sujetos se colocan en decúbito supino, se aplican electrodos de ECG y se inserta un catéter de mariposa en una vena periférica.
Se extrae una muestra de sangre de 5 ml.
Se coloca un dispositivo TENS en la rama cutánea de la rama auricular del nervio vago.
Después de una lectura inicial de veinte minutos, se enciende la unidad TENS y se administran estímulos eléctricos durante 40 minutos.
Al final de los 40 minutos se extrae una segunda muestra de sangre que representa el período experimental.
Luego, el dispositivo TENS se coloca en la posición APAGADO y después de veinte minutos se extrae una tercera y última muestra de sangre.
|
Los participantes adultos sanos serán asignados al grupo de estimulación o al grupo simulado.
El grupo de estimulación recibirá una estimulación leve del dispositivo TeNS y el grupo simulado no recibirá estimulación pero creerá que está recibiendo estímulo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre la estimulación del nervio auricular auricular agudo y el cambio en los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: un mes
|
El análisis de varianza de medidas repetidas se utilizará para determinar los efectos del período de estimulación (línea de base, final de la estimulación, final de la no estimulación) y el grupo activo/de control en los niveles de insulina en plasma.
|
un mes
|
|
Asociación entre la estimulación del nervio auricular auricular agudo y el cambio en los niveles de péptidos C
Periodo de tiempo: un mes
|
-Descripción de la medida: el análisis de varianza de medidas repetidas se utilizará para determinar los efectos del período de estimulación (línea de base, final de la estimulación, final de la no estimulación) y el grupo activo/de control en los niveles de péptidos C.
|
un mes
|
|
Asociación entre la estimulación del nervio auricular transcutáneo agudo y el cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: un mes
|
El análisis de varianza de medidas repetidas se utilizará para determinar los efectos del período de estimulación (línea de base, final de la estimulación, final de la no estimulación) y el grupo activo/control en los niveles de glucosa
|
un mes
|
|
Asociación entre la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo agudo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: un mes
|
El análisis de varianza de medidas repetidas se utilizará para determinar los efectos del período de estimulación (línea de base, final de la estimulación, final de la no estimulación) y el grupo activo/de control sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
un mes
|
|
Asociación entre los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: un mes
|
Los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para evaluar la asociación entre el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (final de la estimulación menos línea de base) con cambios en los niveles de insulina en plasma (final de la estimulación menos línea de base).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se utilizará como una indicación de cambios en la activación parasimpática o simpática.
|
un mes
|
|
Asociación entre los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles de péptidos C
Periodo de tiempo: un mes
|
Los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para evaluar la asociación entre el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (final de la estimulación menos línea de base) con cambios en los niveles de péptidos C (final de la estimulación menos línea de base).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se utilizará como una indicación de cambios en la activación parasimpática o simpática.
|
un mes
|
|
Asociación entre los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: un mes
|
Los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para evaluar la asociación entre el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (final de la estimulación menos línea de base) con cambios en los niveles de glucosa (final de la estimulación menos línea de base).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se utilizará como una indicación de cambios en la activación parasimpática o simpática.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el género y los cambios en los niveles de insulina en plasma circulante
Periodo de tiempo: un mes
|
El coeficiente de correlación de Pearson se calculará para la asociación entre el cambio en los niveles de insulina en plasma circulante (final de la estimulación menos línea de base) y el género del paciente.
|
un mes
|
|
Correlación entre la edad y los cambios en los niveles de insulina en plasma circulante
Periodo de tiempo: un mes
|
El coeficiente de correlación de Pearson se calculará para la asociación entre el cambio en los niveles de insulina en plasma circulante (final de la estimulación menos línea de base) y la edad del paciente.
|
un mes
|
|
Correlación entre el índice de masa corporal y los cambios en los niveles de insulina en plasma circulante
Periodo de tiempo: un mes
|
El coeficiente de correlación de Pearson se calculará para la asociación entre el cambio en los niveles de insulina en plasma circulante (final de la estimulación menos línea de base) y el índice de masa corporal del paciente.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las muestras de sangre recolectadas se procesarán en el laboratorio de CRC para obtener suero sanguíneo. Este suero luego se transferirá al Dr. Robert Considine en el Centro de Diabetes y Enfermedades Metabólicas de la Universidad de Indiana. Estas muestras solo se identificarán con el número del sujeto del estudio y el número de extracción de sangre (1,2,3) que contiene el vial.
Los registros de ECG se digitalizan y descargan a una computadora y se analizan utilizando un software de variabilidad de la frecuencia cardíaca (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Este software no contiene referencias a ninguna persona y solo contiene el número de sujeto del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .