Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutus plasman insuliinitasoihin (TaVNS)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas V. Nowak, Indiana University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tutkijat stimuloida vagushermoa (kehon hermo, joka kulkee aivoista paksusuoleen) ja vaikuttaa insuliini-, C-peptidi- ja glukoositasoihin. C-peptidi on aine, joka syntyy, kun insuliinia tuotetaan ja vapautuu elimistöön. Vagushermo on suurelta osin sisäinen hermo, joka ohjaa monia kehon toimintoja, mukaan lukien mahan toimintaa.

Tutkijat toivovat, että stimuloimalla emätinhermoa korvan takana olevan TeNS:n avulla tämä stimulaatio voi vaikuttaa insuliinitasoihin, mikä auttaa innovatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on pahoinvointia, oksentelua ja häiriintynyttä mahan toimintaa, sekä diabeetikoita.

Tutkijat toivovat voivansa mitata vagushermon toimintaa, kun sitä stimuloidaan muilla tavoilla. Tämä voisi auttaa tutkijoita oppimaan lisää tämän hermon tutkimisesta tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen: Tässä protokollassa kuvattu tutkimus on parhaiten kuvattu tutkijan nykyisen protokollan jatkeeksi, joka on suunniteltu mittaamaan kohdunkaulan yhdisteen vagushermon toimintapotentiaalia potilailla, joilla on implantoitu mahalaukun sähköstimulaatiolaite (GESD). Erona on se, että vain terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä rekrytoidaan ja tutkitaan, ja sen sijaan, että heille suoritettaisiin mahalaukun sähköstimulaatiota (GES), vapaaehtoisille koehenkilöille suoritetaan vagushermon korvahaaran transkutaaninen stimulaatio (taVNS) sen määrittämiseksi, vaikuttaako tämä modaali myös plasman insuliini-, C-peptidi- ja glukoositasot. Vaikka se ei ole osa nykyistä ehdotusta; Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat lupaavia, odotamme ABVN:n sähköstimulaation soveltamista tulevissa tutkimuksissa gastropareettisista potilaista, joilla on oireista pahoinvointia ja oksentelua.

Toissijainen/tutkimus: Jos taVNS osoittautuu vaikuttavan verenkierron insuliinitasoihin, tämän tutkimuksen toissijainen osa on määrittää, mitkä aihemuuttujat (ikä, sukupuoli, BMI) voivat vaikuttaa tähän vasteeseen. Vaikka tutkijat eivät muodollisesti ole osa tätä ehdotusta, tutkijat odottavat, että tulevat tutkimukset suunnitellaan määrittämään optimaaliset ärsykeparametrit (ärsykkeen virta, taajuus, pulssin kesto), joita tarvitaan tämän vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin perkutaanista sähköinen hermokenttästimulaatiota (PENFS), ovat osoittaneet, että tämä modaliteetti vaikuttaa sympaattiseen ja parasympaattiseen kontrolliin tai sykkeen vaihteluun. Nykyinen ehdotus määrittää myös, esiintyykö sama vaikutus transkutaanisella auricular vagus hermo-stimulaatiolla (taVNS).

ERITYISTAVOITE 1:

Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ihmisen ulkokorvan cymba concha -alueen akuutti taVNS-stimulaatio plasman insuliini-, C-peptidi- ja glukoositasoihin.

Tutkijoiden alustavat tutkimukset osoittavat, että mahalaukun seroosiin istutettuihin elektrodeihin kohdistetut sähköiset ärsykkeet lisäävät plasman insuliinitasoja ihmisillä. Oletettavasti tämä johtuu sympaattisten ja parasympaattisten hermojen aktivaatiosta, jotka myös hermottavat haimaa. Tutkijat ehdottavat ei-invasiivista pääsyä vagushermoon kohdistamalla sähköisiä ärsykkeitä ihmisen ulkokorvan cymba concha -alueelle. Tätä aluetta hermottaa vagushermon ihohaara, joka puolestaan ​​lähettää oksia vagushermon sensoriseen ytimeen, nucleus tractus solitariukseen, joka lähettää sitten hermosäikeitä koko aivorunkoon ohjaamaan autonomista toimintaa koko autonomisessa hermostossa. .

ERITYISTAVOITE 2:

Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ulkokorvan cymba concha -alueen akuutti taVNS sydämen sykkeen vaihteluun ihmisillä.

Sykkeen vaihtelua säätelevät parasympaattiset ja sympaattiset hermot. Taajuus- ja aika-alueanalyysiä käyttämällä voidaan määrittää, 1) aktivoiko taVNS vagushermon korvahaaran ja 2) välittyvätkö havaitut vaikutukset parasympaattisen ja/tai sympaattisen autonomisen hermoston kautta.

ERITYISTAVOITE 3:

Sen määrittämiseksi, liittyvätkö plasman insuliini-, C-peptidi- tai glukoositasojen muutokset vastaaviin muutoksiin parasympaattisessa tai sympaattisessa aktivaatiossa.

Käyttämällä sykevaihteluiden taajuus- ja aika-alueanalyysiä voidaan määrittää, johtuvatko havaitut muutokset parasympaattisen tai sympaattisen hermoston aktivaatiosta vai näiden yhdistelmästä. Joillakin koehenkilöillä voi olla suurempi muutos plasman insuliini-, C-peptidi- tai glukoositasoissa kuin toisilla taVNS:n aikana. Tutkijat ehdottavat, että selvitetään, heijastavatko nämä muutokset vastaavat muutokset parasympaattisen ja sympaattisen hermoston toiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maureen Schilling, BS
  • Puhelinnumero: 3172782064
  • Sähköposti: maschi@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maureen Schilling, BS
          • Puhelinnumero: 317-278-2064
          • Sähköposti: maschi@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas V Nowak, MD
          • Puhelinnumero: 3179484272
          • Sähköposti: tvnowak@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Ikäraja 18-70
  • Haluavat asentaa EKG-elektrodit kaulan ja rintakehän alueelle.
  • Haluaisin laittaa elektrodit ulkokorvaan.
  • Haluaa sijoittaa kestokatetrin, jotta vältetään useiden tikkujen syntyminen verenottoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa suostumusta.
  • Diabetesdiagnoosi potilasraporttia kohti
  • Tiedossa oleva allergia elektrodityynyjen tai siteiden liimalle
  • Itseraportti mahalaukun motiliteettiongelmien diagnoosista
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin tai sydämen vaihteluun, eli verenpaineen alfa- tai beetasalpaajia.
  • Raskaana olevat naiset
  • Ne, jotka eivät halua taVNS-laitetta korvaansa.
  • Ne, jotka eivät halua suostua verikokeeseen.
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stimulaatio
Koehenkilöt asetetaan selälleen, EKG-elektrodit asetetaan, perhoskatetri työnnetään ääreislaskimoon. Otetaan 5 ml verinäyte. TENS-laite asetetaan vagushermon korvahaaran ihohaaraan. Kahdenkymmenen minuutin peruslukeman jälkeen TENS-yksikkö kytketään päälle ja sähköiset ärsykkeet toimitetaan 40 minuutin aikana. Toinen koejaksoa edustava verinäyte otetaan 40 minuutin lopussa. TENS-laite käännetään sitten OFF-asentoon ja 20 minuutin kuluttua otetaan kolmas ja viimeinen verinäyte.
Terveet aikuiset osallistujat määrätään joko stimulaatioryhmään tai valeryhmään. Stimulaatioryhmä saa lievää stimulaatiota TeNS-laitteesta ja valeryhmä ei saa stimulaatiota, mutta uskoo saavansa ärsytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermostimulaation ja plasman insuliinitasojen muutoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Toistuvia mittausanalyysiä käytetään stimulaatiojakson (lähtötaso, stimulaation loppu, stimulaation päättyminen) ja aktiivisen/kontrolliryhmän perustasuliinitasojen määrittämiseen.
yksi kuukausi
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermon stimulaation ja C-peptidin tasojen välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
-Mittakuvaus: Toistuvia mittojen varianssianalyysiä käytetään stimulaatiojakson (lähtötaso, stimulaation loppu, stimulaation loppu) ja aktiivisen/kontrolliryhmän lähtötasoilla C-peptiditasoilla.
yksi kuukausi
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermostimulaation ja glukoositasojen muutoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Toistuvia mittausanalyysiä käytetään stimulaatiojakson (lähtötaso, stimulaation loppu, stimulaation päättyminen) ja aktiivisen/kontrolliryhmän määrittämiseen glukoositasoilla
yksi kuukausi
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermon stimulaation ja sykkeen vaihtelun välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Toistuvia mittausanalyysiä käytetään stimulaatiojakson (perustaso, stimulaation loppu, stimulaation päättyminen) ja aktiivisen/kontrolliryhmän määrittämiseen sykkeen vaihtelussa.
yksi kuukausi
Sykevaihteluiden ja plasman insuliinitasojen muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Pearsonin korrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan sykkeen vaihtelun muutoksen (stimulaation loppu vähennettynä lähtötasolla) muutoksen välillä plasman insuliinitasojen muutoksiin (stimulaation loppu miinus lähtökohta). Sykevaihtelua käytetään osoituksena parasympaattisen tai sympaattisen aktivoinnin muutoksista.
yksi kuukausi
Sykevaihteluiden ja C-peptiditasojen muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Pearsonin korrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan sykkeen vaihtelun muutoksen (stimulaation loppu miinus lähtötaso) muutoksen välillä C-peptiditasoissa (stimulaation loppu miinus lähtökohta). Sykevaihtelua käytetään osoituksena parasympaattisen tai sympaattisen aktivoinnin muutoksista.
yksi kuukausi
Sykevaihteluiden ja glukoositasojen muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Pearsonin korrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan sykkeen vaihtelun muutoksen (stimulaation loppu miinus lähtötaso) muutoksen välillä glukoositasoissa (stimulaation loppu miinus lähtökohta). Sykevaihtelua käytetään osoituksena parasympaattisen tai sympaattisen aktivoinnin muutoksista.
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio sukupuolen ja verenkierron plasman insuliinitasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan verenkierron plasman insuliinitasojen muutoksen (stimulaation loppu vähennyksen lähtötaso) ja potilaan sukupuolen väliseen yhteyteen.
yksi kuukausi
Korrelaatio iän ja verenkierron plasman insuliinitasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan verenkierron plasman insuliinitasojen muutoksen (stimulaation loppu vähennettynä lähtötasolla) ja potilaan iän välillä.
yksi kuukausi
Korrelaatio kehon massaindeksin ja verenkierron plasman insuliinitasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan verenkierron plasman insuliinitasojen muutoksen (stimulaation päättymisen vähennyksen lähtötaso) ja potilaan kehon massaindeksin väliseen yhteyteen.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt verinäytteet käsitellään CRC-laboratoriossa veriseerumin saamiseksi. Tämä seerumi siirretään sitten tohtori Robert Considinelle Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases -keskukseen. Nämä näytteet tunnistetaan vain tutkimushenkilön numerolla ja verinäytteen numerolla (1,2,3), jonka injektiopullo sisältää.

EKG-tallenteet digitoidaan ja ladataan tietokoneelle ja analysoidaan sykevaihteluohjelmistolla (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Tämä ohjelmisto ei sisällä viittauksia keneenkään henkilöön ja sisältää vain tutkimuksen aihenumeron.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa