- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06597149
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutus plasman insuliinitasoihin (TaVNS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tutkijat stimuloida vagushermoa (kehon hermo, joka kulkee aivoista paksusuoleen) ja vaikuttaa insuliini-, C-peptidi- ja glukoositasoihin. C-peptidi on aine, joka syntyy, kun insuliinia tuotetaan ja vapautuu elimistöön. Vagushermo on suurelta osin sisäinen hermo, joka ohjaa monia kehon toimintoja, mukaan lukien mahan toimintaa.
Tutkijat toivovat, että stimuloimalla emätinhermoa korvan takana olevan TeNS:n avulla tämä stimulaatio voi vaikuttaa insuliinitasoihin, mikä auttaa innovatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on pahoinvointia, oksentelua ja häiriintynyttä mahan toimintaa, sekä diabeetikoita.
Tutkijat toivovat voivansa mitata vagushermon toimintaa, kun sitä stimuloidaan muilla tavoilla. Tämä voisi auttaa tutkijoita oppimaan lisää tämän hermon tutkimisesta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET
Ensisijainen: Tässä protokollassa kuvattu tutkimus on parhaiten kuvattu tutkijan nykyisen protokollan jatkeeksi, joka on suunniteltu mittaamaan kohdunkaulan yhdisteen vagushermon toimintapotentiaalia potilailla, joilla on implantoitu mahalaukun sähköstimulaatiolaite (GESD). Erona on se, että vain terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä rekrytoidaan ja tutkitaan, ja sen sijaan, että heille suoritettaisiin mahalaukun sähköstimulaatiota (GES), vapaaehtoisille koehenkilöille suoritetaan vagushermon korvahaaran transkutaaninen stimulaatio (taVNS) sen määrittämiseksi, vaikuttaako tämä modaali myös plasman insuliini-, C-peptidi- ja glukoositasot. Vaikka se ei ole osa nykyistä ehdotusta; Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat lupaavia, odotamme ABVN:n sähköstimulaation soveltamista tulevissa tutkimuksissa gastropareettisista potilaista, joilla on oireista pahoinvointia ja oksentelua.
Toissijainen/tutkimus: Jos taVNS osoittautuu vaikuttavan verenkierron insuliinitasoihin, tämän tutkimuksen toissijainen osa on määrittää, mitkä aihemuuttujat (ikä, sukupuoli, BMI) voivat vaikuttaa tähän vasteeseen. Vaikka tutkijat eivät muodollisesti ole osa tätä ehdotusta, tutkijat odottavat, että tulevat tutkimukset suunnitellaan määrittämään optimaaliset ärsykeparametrit (ärsykkeen virta, taajuus, pulssin kesto), joita tarvitaan tämän vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin perkutaanista sähköinen hermokenttästimulaatiota (PENFS), ovat osoittaneet, että tämä modaliteetti vaikuttaa sympaattiseen ja parasympaattiseen kontrolliin tai sykkeen vaihteluun. Nykyinen ehdotus määrittää myös, esiintyykö sama vaikutus transkutaanisella auricular vagus hermo-stimulaatiolla (taVNS).
ERITYISTAVOITE 1:
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ihmisen ulkokorvan cymba concha -alueen akuutti taVNS-stimulaatio plasman insuliini-, C-peptidi- ja glukoositasoihin.
Tutkijoiden alustavat tutkimukset osoittavat, että mahalaukun seroosiin istutettuihin elektrodeihin kohdistetut sähköiset ärsykkeet lisäävät plasman insuliinitasoja ihmisillä. Oletettavasti tämä johtuu sympaattisten ja parasympaattisten hermojen aktivaatiosta, jotka myös hermottavat haimaa. Tutkijat ehdottavat ei-invasiivista pääsyä vagushermoon kohdistamalla sähköisiä ärsykkeitä ihmisen ulkokorvan cymba concha -alueelle. Tätä aluetta hermottaa vagushermon ihohaara, joka puolestaan lähettää oksia vagushermon sensoriseen ytimeen, nucleus tractus solitariukseen, joka lähettää sitten hermosäikeitä koko aivorunkoon ohjaamaan autonomista toimintaa koko autonomisessa hermostossa. .
ERITYISTAVOITE 2:
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ulkokorvan cymba concha -alueen akuutti taVNS sydämen sykkeen vaihteluun ihmisillä.
Sykkeen vaihtelua säätelevät parasympaattiset ja sympaattiset hermot. Taajuus- ja aika-alueanalyysiä käyttämällä voidaan määrittää, 1) aktivoiko taVNS vagushermon korvahaaran ja 2) välittyvätkö havaitut vaikutukset parasympaattisen ja/tai sympaattisen autonomisen hermoston kautta.
ERITYISTAVOITE 3:
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö plasman insuliini-, C-peptidi- tai glukoositasojen muutokset vastaaviin muutoksiin parasympaattisessa tai sympaattisessa aktivaatiossa.
Käyttämällä sykevaihteluiden taajuus- ja aika-alueanalyysiä voidaan määrittää, johtuvatko havaitut muutokset parasympaattisen tai sympaattisen hermoston aktivaatiosta vai näiden yhdistelmästä. Joillakin koehenkilöillä voi olla suurempi muutos plasman insuliini-, C-peptidi- tai glukoositasoissa kuin toisilla taVNS:n aikana. Tutkijat ehdottavat, että selvitetään, heijastavatko nämä muutokset vastaavat muutokset parasympaattisen ja sympaattisen hermoston toiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maureen Schilling, BS
- Puhelinnumero: 3172782064
- Sähköposti: maschi@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Schilling, BS
- Puhelinnumero: 317-278-2064
- Sähköposti: maschi@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas V Nowak, MD
- Puhelinnumero: 3179484272
- Sähköposti: tvnowak@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikäraja 18-70
- Haluavat asentaa EKG-elektrodit kaulan ja rintakehän alueelle.
- Haluaisin laittaa elektrodit ulkokorvaan.
- Haluaa sijoittaa kestokatetrin, jotta vältetään useiden tikkujen syntyminen verenottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta.
- Diabetesdiagnoosi potilasraporttia kohti
- Tiedossa oleva allergia elektrodityynyjen tai siteiden liimalle
- Itseraportti mahalaukun motiliteettiongelmien diagnoosista
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin tai sydämen vaihteluun, eli verenpaineen alfa- tai beetasalpaajia.
- Raskaana olevat naiset
- Ne, jotka eivät halua taVNS-laitetta korvaansa.
- Ne, jotka eivät halua suostua verikokeeseen.
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatio
Koehenkilöt asetetaan selälleen, EKG-elektrodit asetetaan, perhoskatetri työnnetään ääreislaskimoon.
Otetaan 5 ml verinäyte.
TENS-laite asetetaan vagushermon korvahaaran ihohaaraan.
Kahdenkymmenen minuutin peruslukeman jälkeen TENS-yksikkö kytketään päälle ja sähköiset ärsykkeet toimitetaan 40 minuutin aikana.
Toinen koejaksoa edustava verinäyte otetaan 40 minuutin lopussa.
TENS-laite käännetään sitten OFF-asentoon ja 20 minuutin kuluttua otetaan kolmas ja viimeinen verinäyte.
|
Terveet aikuiset osallistujat määrätään joko stimulaatioryhmään tai valeryhmään.
Stimulaatioryhmä saa lievää stimulaatiota TeNS-laitteesta ja valeryhmä ei saa stimulaatiota, mutta uskoo saavansa ärsytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermostimulaation ja plasman insuliinitasojen muutoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Toistuvia mittausanalyysiä käytetään stimulaatiojakson (lähtötaso, stimulaation loppu, stimulaation päättyminen) ja aktiivisen/kontrolliryhmän perustasuliinitasojen määrittämiseen.
|
yksi kuukausi
|
|
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermon stimulaation ja C-peptidin tasojen välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
-Mittakuvaus: Toistuvia mittojen varianssianalyysiä käytetään stimulaatiojakson (lähtötaso, stimulaation loppu, stimulaation loppu) ja aktiivisen/kontrolliryhmän lähtötasoilla C-peptiditasoilla.
|
yksi kuukausi
|
|
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermostimulaation ja glukoositasojen muutoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Toistuvia mittausanalyysiä käytetään stimulaatiojakson (lähtötaso, stimulaation loppu, stimulaation päättyminen) ja aktiivisen/kontrolliryhmän määrittämiseen glukoositasoilla
|
yksi kuukausi
|
|
Akuutin ihonalaisen aurikulaarisen vagushermon stimulaation ja sykkeen vaihtelun välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Toistuvia mittausanalyysiä käytetään stimulaatiojakson (perustaso, stimulaation loppu, stimulaation päättyminen) ja aktiivisen/kontrolliryhmän määrittämiseen sykkeen vaihtelussa.
|
yksi kuukausi
|
|
Sykevaihteluiden ja plasman insuliinitasojen muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pearsonin korrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan sykkeen vaihtelun muutoksen (stimulaation loppu vähennettynä lähtötasolla) muutoksen välillä plasman insuliinitasojen muutoksiin (stimulaation loppu miinus lähtökohta).
Sykevaihtelua käytetään osoituksena parasympaattisen tai sympaattisen aktivoinnin muutoksista.
|
yksi kuukausi
|
|
Sykevaihteluiden ja C-peptiditasojen muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pearsonin korrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan sykkeen vaihtelun muutoksen (stimulaation loppu miinus lähtötaso) muutoksen välillä C-peptiditasoissa (stimulaation loppu miinus lähtökohta).
Sykevaihtelua käytetään osoituksena parasympaattisen tai sympaattisen aktivoinnin muutoksista.
|
yksi kuukausi
|
|
Sykevaihteluiden ja glukoositasojen muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pearsonin korrelaatiokertoimia käytetään arvioimaan sykkeen vaihtelun muutoksen (stimulaation loppu miinus lähtötaso) muutoksen välillä glukoositasoissa (stimulaation loppu miinus lähtökohta).
Sykevaihtelua käytetään osoituksena parasympaattisen tai sympaattisen aktivoinnin muutoksista.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sukupuolen ja verenkierron plasman insuliinitasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan verenkierron plasman insuliinitasojen muutoksen (stimulaation loppu vähennyksen lähtötaso) ja potilaan sukupuolen väliseen yhteyteen.
|
yksi kuukausi
|
|
Korrelaatio iän ja verenkierron plasman insuliinitasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan verenkierron plasman insuliinitasojen muutoksen (stimulaation loppu vähennettynä lähtötasolla) ja potilaan iän välillä.
|
yksi kuukausi
|
|
Korrelaatio kehon massaindeksin ja verenkierron plasman insuliinitasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan verenkierron plasman insuliinitasojen muutoksen (stimulaation päättymisen vähennyksen lähtötaso) ja potilaan kehon massaindeksin väliseen yhteyteen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt verinäytteet käsitellään CRC-laboratoriossa veriseerumin saamiseksi. Tämä seerumi siirretään sitten tohtori Robert Considinelle Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases -keskukseen. Nämä näytteet tunnistetaan vain tutkimushenkilön numerolla ja verinäytteen numerolla (1,2,3), jonka injektiopullo sisältää.
EKG-tallenteet digitoidaan ja ladataan tietokoneelle ja analysoidaan sykevaihteluohjelmistolla (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Tämä ohjelmisto ei sisällä viittauksia keneenkään henkilöön ja sisältää vain tutkimuksen aihenumeron.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .