Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) hatása a plazma inzulinszintjére (TaVNS)

2026. augusztus 25. frissítette: Thomas V. Nowak, Indiana University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a kutatók képesek-e stimulálni a vagus ideget (egy ideg a testben, amely az agyból a vastagbélbe fut), és befolyásolják-e az inzulin-, a C-peptid- és a glükózszintet. A C-peptid egy olyan anyag, amely akkor keletkezik, amikor az inzulin termelődik és felszabadul a szervezetbe. A vagus ideg egy nagyrészt belső ideg, amely számos testi funkciót szabályoz, beleértve a gyomor működését.

A kutatók abban reménykednek, hogy a fül mögötti TeNS segítségével a vagus ideg stimulálása befolyásolhatja az inzulinszintet, és ez elősegíti az émelygésben, hányásban, gyomorműködési zavarban szenvedő betegek, valamint a cukorbetegek kezelésének innovációját.

A kutatók azt remélik, hogy meg tudják mérni a vagus ideg aktivitását, ha más módon stimulálják. Ez segíthet a nyomozóknak többet megtudni ennek az idegnek a jövőbeni tanulmányozásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges: Az ebben a protokollban leírt kutatás a legjobban a kutató jelenlegi protokolljának kiterjesztéseként írható le, amely a méhnyak vegyület vagus idegi akciós potenciáljának mérésére szolgál olyan betegeknél, akiknél beültetett gyomor-elektromos stimulációs eszköz (GESD) van. A különbség az, hogy csak egészséges önkénteseket vesznek fel és tanulmányoznak, és ahelyett, hogy a gyomor elektromos stimulációján (GES) mennének keresztül, az önkéntesek a vagus ideg aurikuláris ágának (taVNS) transzkután stimulációján mennek keresztül annak megállapítására, hogy ez a modalitás is befolyásolja-e. plazma inzulin, C-peptid és glükóz szint. Bár nem része a jelenlegi javaslatnak; Ha e tanulmány eredményei ígéretesek, akkor várhatóan az ABVN elektromos stimulációját alkalmazzuk a tünetekkel járó hányingerrel és hányással járó gastroparetikus betegek jövőbeni vizsgálataiban.

Másodlagos/exploratív: Ha bebizonyosodik, hogy a taVNS hatással van a keringő plazma inzulinszintjére, akkor a vizsgálat másodlagos eleme annak meghatározása, hogy mely alany változók (életkor, nem, BMI) befolyásolhatják ezt a választ. Bár formálisan nem része ennek a javaslatnak, a kutatók arra számítanak, hogy a jövőbeni tanulmányokat úgy tervezik meg, hogy meghatározzák a hatás kiváltásához szükséges optimális ingerparamétereket (ingeráram, frekvencia, impulzus időtartama). A kutatók korábbi, perkután elektromos idegmező stimulációval (PENFS) végzett vizsgálata kimutatta, hogy ez a modalitás hatással van a szimpatikus és paraszimpatikus kontrollokra vagy a pulzusszám variabilitására. A jelenlegi javaslat azt is meghatározza, hogy ugyanaz a hatás jelentkezik-e a transzkután auricularis vagus ideg stimulációnál (taVNS).

1. KONKRÉT CÉL:

Annak meghatározása, hogy a külső fül cymba concha területének akut taVNS-stimulálása emberi alanyoknál befolyásolja-e a plazma inzulin-, C-peptid- és glükózszintjét.

A kutatók előzetes tanulmányai azt mutatják, hogy a gyomor szérumába ültetett elektródákra alkalmazott elektromos ingerek növelik a plazma inzulinszintjét emberekben. Ennek feltehetően a hasnyálmirigyet is beidegző szimpatikus és paraszimpatikus idegek aktiválódása okozza. A kutatók azt javasolják, hogy a vagus ideghez nem invazív módon hozzáférjenek elektromos ingerek alkalmazásával az emberi külső fül cymba concha területén. Ezt a területet a vagus ideg bőrága beidegzi, amely viszont ágakat küld a vagus ideg szenzoros magjához, a nucleus tractus solitariushoz, amely azután idegrostokat küld az agytörzsön keresztül, hogy szabályozza a vegetatív idegrendszer autonóm funkcióját. .

2. KONKRÉT CÉL:

Annak meghatározása, hogy a külső fül cymba concha területének akut taVNS-e befolyásolja-e a szívfrekvencia variabilitását emberi alanyokban.

A pulzusszám változékonyságát a paraszimpatikus és a szimpatikus idegek szabályozzák. Frekvencia- és idődomén-analízissel megállapítható, hogy 1) a taVNS aktiválja-e a vagus ideg aurikuláris ágát, és 2) a megfigyelt hatások a paraszimpatikus és/vagy szimpatikus autonóm idegrendszeren keresztül közvetítődnek-e.

3. KONKRÉT CÉL:

Annak megállapítására, hogy a plazma inzulin-, C-peptid- vagy glükózszintjének változásai összefüggésben állnak-e a paraszimpatikus vagy szimpatikus aktiválás megfelelő változásaival.

A szívfrekvencia-variabilitás frekvencia- és időtartomány-analízisével megállapítható, hogy a megfigyelt változások a paraszimpatikus vagy szimpatikus idegrendszer aktiválódásából vagy a kettő kombinációjából erednek. Egyes alanyok nagyobb változást mutathatnak a plazma inzulin-, C-peptid- vagy glükózszintjében, mint mások a taVNS során. A kutatók azt javasolják, hogy megállapítsák, vajon ezeket a változásokat tükrözik-e a paraszimpatikus és szimpatikus idegrendszeri aktivitás megfelelő változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maureen Schilling, BS
  • Telefonszám: 3172782064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonszám: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • 18-70 éves korig
  • Hajlandóak EKG-elektródákat helyezni a nyakukba és a mellkasukra.
  • Hajlandó elektródákat helyezni a külső fülbe.
  • Hajlandó egy bentlakásos katétert behelyezni, hogy elkerülje a vérvételnél többszörös pálcikát.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni.
  • Cukorbetegség diagnózisa betegjelentésenként
  • Ismert allergia az elektródapárnák vagy kötszerek ragasztójára
  • Önjelentés a gyomor motilitási problémáinak diagnosztizálásáról
  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a gyomor motilitását vagy a szív variabilitását, például a magas vérnyomás kezelésére szolgáló alfa- vagy béta-blokkolókat.
  • Terhes nőstények
  • Azok, akik nem akarják, hogy a taVNS eszközt a fülükbe helyezzék.
  • Akik nem hajlandók beleegyezni a vérvételbe.
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimuláció
Az alanyokat hanyatt helyezzük, EKG-elektródákat alkalmazunk, perifériás vénába pillangós katétert helyezünk. 5 ml-es vérmintát veszünk. A TENS eszközt a vagus ideg aurikuláris ágának bőrágára helyezik. Húszperces alapvonal-leolvasás után a TENS egységet BE kapcsolja, és 40 percen keresztül elektromos ingerek jelennek meg. A 40 perc végén egy második vérmintát veszünk, amely a kísérleti időszakot reprezentálja. A TENS készüléket ezután OFF állásba fordítják, és húsz perc elteltével egy harmadik, utolsó vérmintát vesznek.
Az egészséges felnőtt résztvevőket vagy a stimulációs csoportba, vagy az álcsoportba kell besorolni. A stimulációs csoport enyhe stimulációt kap a TeNS készüléktől, a hamis csoport pedig nem kap stimulációt, de azt hiszi, hogy ingert kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a plazma inzulinszintek változása között összefüggés
Időkeret: egy hónap
A variancia ismételt mérési elemzését használjuk a stimulációs periódus (kiindulási vég, a stimuláció vége, a nem stimuláció vége) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a plazma inzulinszintekre.
egy hónap
Az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a C-peptidszint változása között
Időkeret: egy hónap
-Mérés Leírás: A variancia ismételt mérési elemzése a stimulációs periódus (a kiindulási vég, a stimuláció vége, a nem stimuláció vége) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a C-peptid szintjén.
egy hónap
Az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a glükózszint változása között összefüggés
Időkeret: egy hónap
Az ismételt varianciaanalízis elemzését fogják használni a stimulációs periódus (kiindulási állapot, a stimuláció vége, a nem stimuláció vége) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a glükózszintre
egy hónap
Összefüggés az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a pulzusszám variabilitása között
Időkeret: egy hónap
A variancia ismételt mérési elemzését használják a stimulációs periódus (a stimuláció vége, a nem stimuláció végének) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a pulzusszám variabilitására.
egy hónap
Kapcsolat a pulzusszám -variabilitás és a plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
A Pearson korrelációs együtthatóit felhasználják a pulzusszám -variabilitás változásának (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a plazma inzulinszintek változásának (a stimuláció vége mínusz alapvonal) közötti összefüggés értékelésére. A pulzusszám variabilitását a parasimpatikus vagy szimpatikus aktiválás változásainak jelzésére használják.
egy hónap
Kapcsolat a pulzusszám-variabilitás és a C-peptidszint változásai között
Időkeret: egy hónap
A Pearson korrelációs együtthatóit felhasználják a pulzusszám-variabilitás változásának (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a C-peptidszintek változásának (a stimuláció vége mínusz kiindulási vége) közötti összefüggés értékelésére. A pulzusszám variabilitását a parasimpatikus vagy szimpatikus aktiválás változásainak jelzésére használják.
egy hónap
Kapcsolat a pulzusszám -variabilitás és a glükózszint változásai között
Időkeret: egy hónap
A Pearson korrelációs együtthatóit felhasználják a pulzusszám -variabilitás (a stimuláció vége mínusz végső) és a glükózszint változásainak (a stimuláció vége mínusz alapvonal vége) közötti összefüggés értékelésére. A pulzusszám variabilitását a parasimpatikus vagy szimpatikus aktiválás változásainak jelzésére használják.
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a nemek és a keringő plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
A Pearson korrelációs együtthatóját kiszámítják a keringő plazma inzulinszint (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a beteg neme közötti összefüggéshez.
egy hónap
Összefüggés az életkor és a keringő plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
A Pearson korrelációs együtthatóját kiszámítják a keringő plazma inzulinszintek (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a beteg életkorának a változására.
egy hónap
Összefüggés a testtömeg -index és a keringő plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
A Pearson korrelációs együtthatóját kiszámítják a keringő plazma inzulinszintek (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a beteg testtömeg -indexének változására.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött vérmintákat a CRC laborban dolgozzák fel vérszérum előállítására. Ezt a szérumot ezután Dr. Robert Considine-nek szállítják az Indiana Egyetem Cukorbetegség és Anyagcsere-betegségek Központjába. Ezeket a mintákat csak a vizsgálati alany számával és a fiola vérvételi számával (1,2,3) kell azonosítani.

Az EKG-felvételeket digitalizálják, számítógépre töltik le, és pulzusszám-variabilitási szoftverrel (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA) elemzik. Ez a szoftver nem tartalmaz hivatkozásokat egyetlen személyre sem, és csak a tanulmány tárgyszámát tartalmazza.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel