- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06597149
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) hatása a plazma inzulinszintjére (TaVNS)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a kutatók képesek-e stimulálni a vagus ideget (egy ideg a testben, amely az agyból a vastagbélbe fut), és befolyásolják-e az inzulin-, a C-peptid- és a glükózszintet. A C-peptid egy olyan anyag, amely akkor keletkezik, amikor az inzulin termelődik és felszabadul a szervezetbe. A vagus ideg egy nagyrészt belső ideg, amely számos testi funkciót szabályoz, beleértve a gyomor működését.
A kutatók abban reménykednek, hogy a fül mögötti TeNS segítségével a vagus ideg stimulálása befolyásolhatja az inzulinszintet, és ez elősegíti az émelygésben, hányásban, gyomorműködési zavarban szenvedő betegek, valamint a cukorbetegek kezelésének innovációját.
A kutatók azt remélik, hogy meg tudják mérni a vagus ideg aktivitását, ha más módon stimulálják. Ez segíthet a nyomozóknak többet megtudni ennek az idegnek a jövőbeni tanulmányozásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
Elsődleges: Az ebben a protokollban leírt kutatás a legjobban a kutató jelenlegi protokolljának kiterjesztéseként írható le, amely a méhnyak vegyület vagus idegi akciós potenciáljának mérésére szolgál olyan betegeknél, akiknél beültetett gyomor-elektromos stimulációs eszköz (GESD) van. A különbség az, hogy csak egészséges önkénteseket vesznek fel és tanulmányoznak, és ahelyett, hogy a gyomor elektromos stimulációján (GES) mennének keresztül, az önkéntesek a vagus ideg aurikuláris ágának (taVNS) transzkután stimulációján mennek keresztül annak megállapítására, hogy ez a modalitás is befolyásolja-e. plazma inzulin, C-peptid és glükóz szint. Bár nem része a jelenlegi javaslatnak; Ha e tanulmány eredményei ígéretesek, akkor várhatóan az ABVN elektromos stimulációját alkalmazzuk a tünetekkel járó hányingerrel és hányással járó gastroparetikus betegek jövőbeni vizsgálataiban.
Másodlagos/exploratív: Ha bebizonyosodik, hogy a taVNS hatással van a keringő plazma inzulinszintjére, akkor a vizsgálat másodlagos eleme annak meghatározása, hogy mely alany változók (életkor, nem, BMI) befolyásolhatják ezt a választ. Bár formálisan nem része ennek a javaslatnak, a kutatók arra számítanak, hogy a jövőbeni tanulmányokat úgy tervezik meg, hogy meghatározzák a hatás kiváltásához szükséges optimális ingerparamétereket (ingeráram, frekvencia, impulzus időtartama). A kutatók korábbi, perkután elektromos idegmező stimulációval (PENFS) végzett vizsgálata kimutatta, hogy ez a modalitás hatással van a szimpatikus és paraszimpatikus kontrollokra vagy a pulzusszám variabilitására. A jelenlegi javaslat azt is meghatározza, hogy ugyanaz a hatás jelentkezik-e a transzkután auricularis vagus ideg stimulációnál (taVNS).
1. KONKRÉT CÉL:
Annak meghatározása, hogy a külső fül cymba concha területének akut taVNS-stimulálása emberi alanyoknál befolyásolja-e a plazma inzulin-, C-peptid- és glükózszintjét.
A kutatók előzetes tanulmányai azt mutatják, hogy a gyomor szérumába ültetett elektródákra alkalmazott elektromos ingerek növelik a plazma inzulinszintjét emberekben. Ennek feltehetően a hasnyálmirigyet is beidegző szimpatikus és paraszimpatikus idegek aktiválódása okozza. A kutatók azt javasolják, hogy a vagus ideghez nem invazív módon hozzáférjenek elektromos ingerek alkalmazásával az emberi külső fül cymba concha területén. Ezt a területet a vagus ideg bőrága beidegzi, amely viszont ágakat küld a vagus ideg szenzoros magjához, a nucleus tractus solitariushoz, amely azután idegrostokat küld az agytörzsön keresztül, hogy szabályozza a vegetatív idegrendszer autonóm funkcióját. .
2. KONKRÉT CÉL:
Annak meghatározása, hogy a külső fül cymba concha területének akut taVNS-e befolyásolja-e a szívfrekvencia variabilitását emberi alanyokban.
A pulzusszám változékonyságát a paraszimpatikus és a szimpatikus idegek szabályozzák. Frekvencia- és idődomén-analízissel megállapítható, hogy 1) a taVNS aktiválja-e a vagus ideg aurikuláris ágát, és 2) a megfigyelt hatások a paraszimpatikus és/vagy szimpatikus autonóm idegrendszeren keresztül közvetítődnek-e.
3. KONKRÉT CÉL:
Annak megállapítására, hogy a plazma inzulin-, C-peptid- vagy glükózszintjének változásai összefüggésben állnak-e a paraszimpatikus vagy szimpatikus aktiválás megfelelő változásaival.
A szívfrekvencia-variabilitás frekvencia- és időtartomány-analízisével megállapítható, hogy a megfigyelt változások a paraszimpatikus vagy szimpatikus idegrendszer aktiválódásából vagy a kettő kombinációjából erednek. Egyes alanyok nagyobb változást mutathatnak a plazma inzulin-, C-peptid- vagy glükózszintjében, mint mások a taVNS során. A kutatók azt javasolják, hogy megállapítsák, vajon ezeket a változásokat tükrözik-e a paraszimpatikus és szimpatikus idegrendszeri aktivitás megfelelő változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maureen Schilling, BS
- Telefonszám: 3172782064
- E-mail: maschi@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen Schilling, BS
- Telefonszám: 317-278-2064
- E-mail: maschi@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas V Nowak, MD
- Telefonszám: 3179484272
- E-mail: tvnowak@iu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 18-70 éves korig
- Hajlandóak EKG-elektródákat helyezni a nyakukba és a mellkasukra.
- Hajlandó elektródákat helyezni a külső fülbe.
- Hajlandó egy bentlakásos katétert behelyezni, hogy elkerülje a vérvételnél többszörös pálcikát.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni.
- Cukorbetegség diagnózisa betegjelentésenként
- Ismert allergia az elektródapárnák vagy kötszerek ragasztójára
- Önjelentés a gyomor motilitási problémáinak diagnosztizálásáról
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a gyomor motilitását vagy a szív variabilitását, például a magas vérnyomás kezelésére szolgáló alfa- vagy béta-blokkolókat.
- Terhes nőstények
- Azok, akik nem akarják, hogy a taVNS eszközt a fülükbe helyezzék.
- Akik nem hajlandók beleegyezni a vérvételbe.
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimuláció
Az alanyokat hanyatt helyezzük, EKG-elektródákat alkalmazunk, perifériás vénába pillangós katétert helyezünk.
5 ml-es vérmintát veszünk.
A TENS eszközt a vagus ideg aurikuláris ágának bőrágára helyezik.
Húszperces alapvonal-leolvasás után a TENS egységet BE kapcsolja, és 40 percen keresztül elektromos ingerek jelennek meg.
A 40 perc végén egy második vérmintát veszünk, amely a kísérleti időszakot reprezentálja.
A TENS készüléket ezután OFF állásba fordítják, és húsz perc elteltével egy harmadik, utolsó vérmintát vesznek.
|
Az egészséges felnőtt résztvevőket vagy a stimulációs csoportba, vagy az álcsoportba kell besorolni.
A stimulációs csoport enyhe stimulációt kap a TeNS készüléktől, a hamis csoport pedig nem kap stimulációt, de azt hiszi, hogy ingert kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a plazma inzulinszintek változása között összefüggés
Időkeret: egy hónap
|
A variancia ismételt mérési elemzését használjuk a stimulációs periódus (kiindulási vég, a stimuláció vége, a nem stimuláció vége) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a plazma inzulinszintekre.
|
egy hónap
|
|
Az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a C-peptidszint változása között
Időkeret: egy hónap
|
-Mérés Leírás: A variancia ismételt mérési elemzése a stimulációs periódus (a kiindulási vég, a stimuláció vége, a nem stimuláció vége) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a C-peptid szintjén.
|
egy hónap
|
|
Az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a glükózszint változása között összefüggés
Időkeret: egy hónap
|
Az ismételt varianciaanalízis elemzését fogják használni a stimulációs periódus (kiindulási állapot, a stimuláció vége, a nem stimuláció vége) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a glükózszintre
|
egy hónap
|
|
Összefüggés az akut transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja és a pulzusszám variabilitása között
Időkeret: egy hónap
|
A variancia ismételt mérési elemzését használják a stimulációs periódus (a stimuláció vége, a nem stimuláció végének) és az aktív/kontrollcsoport hatásainak meghatározására a pulzusszám variabilitására.
|
egy hónap
|
|
Kapcsolat a pulzusszám -variabilitás és a plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
|
A Pearson korrelációs együtthatóit felhasználják a pulzusszám -variabilitás változásának (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a plazma inzulinszintek változásának (a stimuláció vége mínusz alapvonal) közötti összefüggés értékelésére.
A pulzusszám variabilitását a parasimpatikus vagy szimpatikus aktiválás változásainak jelzésére használják.
|
egy hónap
|
|
Kapcsolat a pulzusszám-variabilitás és a C-peptidszint változásai között
Időkeret: egy hónap
|
A Pearson korrelációs együtthatóit felhasználják a pulzusszám-variabilitás változásának (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a C-peptidszintek változásának (a stimuláció vége mínusz kiindulási vége) közötti összefüggés értékelésére.
A pulzusszám variabilitását a parasimpatikus vagy szimpatikus aktiválás változásainak jelzésére használják.
|
egy hónap
|
|
Kapcsolat a pulzusszám -variabilitás és a glükózszint változásai között
Időkeret: egy hónap
|
A Pearson korrelációs együtthatóit felhasználják a pulzusszám -variabilitás (a stimuláció vége mínusz végső) és a glükózszint változásainak (a stimuláció vége mínusz alapvonal vége) közötti összefüggés értékelésére.
A pulzusszám variabilitását a parasimpatikus vagy szimpatikus aktiválás változásainak jelzésére használják.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a nemek és a keringő plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
|
A Pearson korrelációs együtthatóját kiszámítják a keringő plazma inzulinszint (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a beteg neme közötti összefüggéshez.
|
egy hónap
|
|
Összefüggés az életkor és a keringő plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
|
A Pearson korrelációs együtthatóját kiszámítják a keringő plazma inzulinszintek (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a beteg életkorának a változására.
|
egy hónap
|
|
Összefüggés a testtömeg -index és a keringő plazma inzulinszintek változásai között
Időkeret: egy hónap
|
A Pearson korrelációs együtthatóját kiszámítják a keringő plazma inzulinszintek (a stimuláció vége mínusz alapvonal) és a beteg testtömeg -indexének változására.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az összegyűjtött vérmintákat a CRC laborban dolgozzák fel vérszérum előállítására. Ezt a szérumot ezután Dr. Robert Considine-nek szállítják az Indiana Egyetem Cukorbetegség és Anyagcsere-betegségek Központjába. Ezeket a mintákat csak a vizsgálati alany számával és a fiola vérvételi számával (1,2,3) kell azonosítani.
Az EKG-felvételeket digitalizálják, számítógépre töltik le, és pulzusszám-variabilitási szoftverrel (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA) elemzik. Ez a szoftver nem tartalmaz hivatkozásokat egyetlen személyre sem, és csak a tanulmány tárgyszámát tartalmazza.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .