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Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) nos níveis plasmáticos de insulina (TaVNS)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Thomas V. Nowak, Indiana University

O objetivo deste estudo é descobrir se os investigadores podem estimular o nervo vago (um nervo do corpo que vai do cérebro ao intestino grosso) e influenciar os níveis de insulina, peptídeo C e glicose. O peptídeo C é uma substância criada quando a insulina é produzida e liberada no corpo. O nervo vago é um nervo predominantemente interno que controla muitas funções corporais, incluindo a função do estômago.

Os investigadores esperam que, ao estimular o nervo vago usando o TeNS atrás da orelha, essa estimulação possa afetar os níveis de insulina, e isso ajudará a inovar o tratamento de pacientes com náuseas, vômitos e distúrbios do funcionamento do estômago, e pacientes com diabetes.

Os pesquisadores esperam poder medir a atividade do nervo vago quando ele é estimulado de outras maneiras. Isto poderia ajudar os investigadores a aprender mais sobre o estudo deste nervo no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS DO ESTUDO

Primário: A pesquisa descrita neste protocolo é melhor descrita como uma extensão do protocolo atual do pesquisador que é projetado para medir potenciais de ação do nervo vago composto cervical em pacientes que possuem um dispositivo de estimulação elétrica gástrica implantado (GESD). A diferença é que apenas voluntários saudáveis ​​serão recrutados e estudados, e ao invés de serem submetidos à estimulação elétrica gástrica (GES), os voluntários serão submetidos à estimulação transcutânea do ramo auricular do nervo vago (taVNS) para determinar se esta modalidade também influenciará insulina plasmática, peptídeo C e níveis de glicose. Embora não faça parte da proposta atual; se os resultados deste estudo forem promissores, antecipamos a aplicação da estimulação elétrica do ABVN em estudos futuros de pacientes gastroparéticos com náuseas e vômitos sintomáticos.

Secundário/exploratório: Se o taVNS provar ter um efeito nos níveis circulantes de insulina plasmática, então um componente secundário deste estudo é determinar quais variáveis ​​do sujeito (idade, sexo, IMC) podem influenciar esta resposta. Embora não seja formalmente parte desta proposta, os investigadores antecipam que estudos futuros serão projetados para determinar os parâmetros de estímulo ideais (corrente de estímulo, frequência, duração do pulso) necessários para produzir este efeito. Investigações anteriores de pesquisadores usando estimulação elétrica percutânea de campo nervoso (PENFS) mostraram que esta modalidade afeta os controles simpáticos e parassimpáticos ou a variabilidade da frequência cardíaca. A proposta atual também determinará se o mesmo efeito ocorre com a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS).

OBJETIVO ESPECÍFICO 1:

Determinar se a estimulação taVNS aguda da área da concha cymba do ouvido externo em seres humanos afeta os níveis de insulina plasmática, peptídeo C e glicose.

Estudos preliminares dos investigadores mostram que estímulos elétricos aplicados a eletrodos implantados na serosa do estômago aumentam os níveis plasmáticos de insulina em humanos. Presumivelmente, isso se deve à ativação dos nervos simpáticos e parassimpáticos que também inervam o pâncreas. Os pesquisadores propõem o acesso não invasivo ao nervo vago, aplicando estímulos elétricos à área da concha cymba do ouvido externo humano. Esta área é inervada pelo ramo cutâneo do nervo vago que, por sua vez, envia ramos para o núcleo sensorial do nervo vago, o núcleo do trato solitário, que então envia fibras nervosas por todo o tronco cerebral para controlar a função autônoma em todo o sistema nervoso autônomo. .

OBJETIVO ESPECÍFICO 2:

Determinar se a taVNS aguda da área da concha cymba do ouvido externo afeta a variabilidade da frequência cardíaca em seres humanos.

A variabilidade da frequência cardíaca é governada pelos nervos parassimpáticos e simpáticos. Usando análise no domínio da frequência e no domínio do tempo, é possível determinar se 1) o taVNS ativa o ramo auricular do nervo vago e 2) se quaisquer efeitos observados são mediados pelo sistema nervoso autônomo parassimpático e/ou simpático.

OBJETIVO ESPECÍFICO 3:

Determinar se as alterações nos níveis plasmáticos de insulina, peptídeo C ou glicose estão associadas a alterações correspondentes na ativação parassimpática ou simpática.

Usando a análise da variabilidade da frequência cardíaca no domínio da frequência e no domínio do tempo, é possível determinar se quaisquer alterações observadas são devidas à ativação do sistema nervoso parassimpático ou simpático ou a uma combinação de ambos. Alguns indivíduos podem apresentar uma alteração maior nos níveis de insulina plasmática, peptídeo C ou glicose do que outros durante o taVNS. Os pesquisadores propõem determinar se essas mudanças são refletidas por alterações correspondentes na atividade do sistema nervoso parassimpático e simpático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maureen Schilling, BS
  • Número de telefone: 3172782064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contato:
          • Maureen Schilling, BS
          • Número de telefone: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
        • Contato:
          • Thomas V Nowak, MD
          • Número de telefone: 3179484272
          • E-mail: tvnowak@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis
  • De 18 a 70 anos
  • Dispostos a colocar eletrodos de ECG nas áreas do pescoço e do peito.
  • Disposto a colocar eletrodos no ouvido externo.
  • Disposto a colocar um cateter permanente para evitar múltiplas picadas para coleta de sangue.

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento.
  • Diagnóstico de diabetes por relato do paciente
  • Ter alergias conhecidas a adesivos em eletrodos ou bandagens
  • Autorrelato de diagnóstico de problemas de motilidade gástrica
  • Tomar quaisquer medicamentos que possam afetar a motilidade gástrica ou a variabilidade cardíaca, ou seja, bloqueadores alfa ou beta para hipertensão.
  • Mulheres grávidas
  • Aqueles que não desejam colocar o dispositivo taVNS no ouvido.
  • Aqueles que não desejam consentir com uma coleta de sangue.
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação
Os indivíduos são colocados em decúbito dorsal, eletrodos de ECG são aplicados, um cateter borboleta é inserido em uma veia periférica. Uma amostra de 5 ml de sangue é retirada. Um dispositivo TENS é colocado no ramo cutâneo do ramo auricular do nervo vago. Após uma leitura de linha de base de vinte minutos, a unidade TENS é então ligada e os estímulos elétricos são fornecidos durante 40 minutos. Uma segunda amostra de sangue representando o período experimental é coletada ao final dos 40 minutos. O dispositivo TENS é então colocado na posição OFF e após vinte minutos uma terceira e última amostra de sangue é coletada.
Os participantes adultos saudáveis ​​​​serão atribuídos ao grupo de estimulação ou ao grupo simulado. O grupo de estimulação receberá estimulação leve do dispositivo TeNS e o grupo simulado não receberá estimulação, mas acreditará que está recebendo estímulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre estimulação aguda do nervo auricular transcutâneo e mudança nos níveis de insulina plasmática
Prazo: um mês
Medidas repetidas A análise da variância será usada para determinar os efeitos do período de estimulação (linha de base, final da estimulação, fim da não estimulação) e grupo ativo/controle nos níveis de insulina plasmática.
um mês
Associação entre estimulação do nervo auricular transcutâneo agudo e alteração nos níveis de peptídeo C
Prazo: um mês
-Medida Descrição: Medidas repetidas A análise da variância será usada para determinar os efeitos do período de estimulação (linha de base, final da estimulação, fim da não estimulação) e grupo ativo/controle nos níveis de peptídeo C.
um mês
Associação entre estimulação do nervo auricular transcutâneo agudo e alteração nos níveis de glicose
Prazo: um mês
Medidas repetidas A análise da variância será usada para determinar os efeitos do período de estimulação (linha de base, final da estimulação, fim da não estimulação) e grupo ativo/controle nos níveis de glicose
um mês
Associação entre estimulação do nervo auricular transcutâneo agudo e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: um mês
Medidas repetidas A análise da variância será usada para determinar os efeitos do período de estimulação (linha de base, final da estimulação, fim da não estimulação) e grupo ativo/controle na variabilidade da frequência cardíaca.
um mês
Associação entre mudanças na variabilidade da frequência cardíaca e níveis de insulina plasmática
Prazo: um mês
Os coeficientes de correlação de Pearson serão usados ​​para avaliar a associação entre mudança na variabilidade da frequência cardíaca (final da estimulação menos linha de base) com alterações nos níveis de insulina plasmática (final da estimulação menos a linha de base). A variabilidade da frequência cardíaca será usada como uma indicação de alterações na ativação parassimpática ou simpática.
um mês
Associação entre mudanças na variabilidade da frequência cardíaca e níveis de peptídeo C
Prazo: um mês
Os coeficientes de correlação de Pearson serão usados ​​para avaliar a associação entre a mudança na variabilidade da frequência cardíaca (final da estimulação menos a linha de base) com alterações nos níveis de peptídeo C (extremidade da estimulação menos a linha de base). A variabilidade da frequência cardíaca será usada como uma indicação de alterações na ativação parassimpática ou simpática.
um mês
Associação entre mudanças na variabilidade da frequência cardíaca e níveis de glicose
Prazo: um mês
Os coeficientes de correlação de Pearson serão usados ​​para avaliar a associação entre mudança na variabilidade da frequência cardíaca (final da estimulação menos linha de base) com alterações nos níveis de glicose (final da estimulação menos a linha de base). A variabilidade da frequência cardíaca será usada como uma indicação de alterações na ativação parassimpática ou simpática.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre gênero e mudanças nos níveis circulantes de insulina plasmática
Prazo: um mês
O coeficiente de correlação de Pearson será calculado para a associação entre alteração nos níveis circulantes de insulina plasmática (extremidade da estimulação menos linha de base) e gênero do paciente.
um mês
Correlação entre a idade e as mudanças nos níveis circulantes de insulina plasmática
Prazo: um mês
O coeficiente de correlação de Pearson será calculado para a associação entre alteração nos níveis circulantes de insulina plasmática (final da estimulação menos linha de base) e idade do paciente.
um mês
Correlação entre o índice de massa corporal e as mudanças nos níveis circulantes de insulina plasmática
Prazo: um mês
O coeficiente de correlação de Pearson será calculado para a associação entre alteração nos níveis circulantes de insulina plasmática (extremidade da estimulação menos linha de base) e índice de massa corporal do paciente.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As amostras de sangue coletadas serão processadas no laboratório do CRC para obtenção de soro sanguíneo. Este soro será então transferido para o Dr. Robert Considine no Centro de Diabetes e Doenças Metabólicas da Universidade de Indiana. Essas amostras serão identificadas apenas com o número do sujeito do estudo e qual número de coleta de sangue (1,2,3) o frasco contém.

As gravações de ECG são digitalizadas e baixadas para um computador e analisadas usando software de variabilidade da frequência cardíaca (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Este software não contém referências a nenhuma pessoa e contém apenas o número do sujeito do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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