- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06597149
Effect van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) op plasma-insulineniveaus (TaVNS)
Het doel van deze studie is om erachter te komen of onderzoekers de nervus vagus (een zenuw in het lichaam die van uw hersenen naar de dikke darm loopt) kunnen stimuleren en de insuline-, C-peptide- en glucosespiegels kunnen beïnvloeden. C-peptide is een stof die ontstaat wanneer insuline wordt aangemaakt en in het lichaam wordt afgegeven. De nervus vagus is een grotendeels interne zenuw die veel lichaamsfuncties bestuurt, waaronder de maagfunctie.
Onderzoekers hopen dat door het stimuleren van de nervus vagus met behulp van de TeNS achter het oor, deze stimulatie de insulinespiegels kan beïnvloeden, en dit zal helpen bij het vernieuwen van de behandeling van patiënten met misselijkheid, braken en een verstoorde maagfunctie, en patiënten met diabetes.
Onderzoekers hopen de activiteit van de nervus vagus te kunnen meten wanneer deze op andere manieren wordt gestimuleerd. Dit zou onderzoekers kunnen helpen meer te leren over het bestuderen van deze zenuw in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLINGEN
Primair: Het in dit protocol beschreven onderzoek kan het best worden omschreven als een uitbreiding van het huidige protocol van de onderzoeker, dat is ontworpen voor het meten van de actiepotentialen van de nervus vagus in de cervicale verbinding bij patiënten met een geïmplanteerd apparaat voor elektrische stimulatie van de maag (GESD). Het verschil is dat alleen gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd en bestudeerd, en in plaats van gastrische elektrische stimulatie (GES) te ondergaan, zullen vrijwilligers transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus (taVNS) ondergaan om te bepalen of deze modaliteit ook invloed zal hebben op de nervus vagus. plasma-insuline-, C-peptide- en glucosespiegels. Hoewel het geen deel uitmaakt van het huidige voorstel; Als de resultaten van dit onderzoek veelbelovend zijn, verwachten we elektrische stimulatie van de ABVN toe te passen in toekomstige onderzoeken bij gastroparetische patiënten met symptomatische misselijkheid en braken.
Secundair/verkennend: Als taVNS een effect blijkt te hebben op de circulerende plasma-insulinespiegels, dan is een secundair onderdeel van dit onderzoek het bepalen welke subjectvariabelen (leeftijd, geslacht, BMI) deze respons kunnen beïnvloeden. Hoewel dit formeel geen onderdeel is van dit voorstel, verwachten onderzoekers dat toekomstige studies zullen worden ontworpen om de optimale stimulusparameters (stimulusstroom, frequentie, pulsduur) te bepalen die nodig zijn om dit effect te bereiken. Uit eerder onderzoek van onderzoekers met behulp van percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) is gebleken dat deze modaliteit de sympathische en parasympathische controles of de hartslagvariabiliteit beïnvloedt. Het huidige voorstel zal ook bepalen of hetzelfde effect optreedt bij transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS).
SPECIFIEK DOEL 1:
Om te bepalen of acute taVNS-stimulatie van het cymba concha-gebied van het uitwendige oor bij menselijke proefpersonen de plasma-insuline-, C-peptide- en glucosespiegels beïnvloedt.
Uit voorlopige onderzoeken van onderzoekers blijkt dat elektrische stimuli die worden toegepast op elektroden die in de serosa van de maag zijn geïmplanteerd, de plasma-insulinespiegels bij mensen verhogen. Vermoedelijk is dit het gevolg van activering van sympathische en parasympathische zenuwen die ook de pancreas innerveren. Onderzoekers stellen voor om op niet-invasieve wijze toegang te krijgen tot de nervus vagus door elektrische stimuli toe te passen op het cymba concha-gebied van het menselijke uitwendige oor. Dit gebied wordt geïnnerveerd door de huidtak van de nervus vagus, die op zijn beurt takken naar de sensorische kern van de nervus vagus stuurt, de nucleus tractus solitarius, die vervolgens zenuwvezels door de hersenstam stuurt om de autonome functie van het autonome zenuwstelsel te controleren. .
SPECIFIEK DOEL 2:
Om te bepalen of acute taVNS van het cymba concha-gebied van het uitwendige oor de hartslagvariabiliteit bij menselijke proefpersonen beïnvloedt.
De hartslagvariabiliteit wordt bepaald door parasympathische en sympathische zenuwen. Door gebruik te maken van frequentiedomein- en tijddomeinanalyse is het mogelijk om te bepalen of 1) taVNS de auriculaire tak van de nervus vagus activeert, en 2) of eventuele waargenomen effecten worden gemedieerd via het parasympathische en/of sympathische autonome zenuwstelsel.
SPECIFIEK DOEL 3:
Om te bepalen of de veranderingen in plasma-insuline-, C-peptide- of glucosespiegels verband houden met overeenkomstige veranderingen in parasympathische of sympathische activering.
Door gebruik te maken van frequentiedomein- en tijddomeinanalyse van de hartslagvariabiliteit is het mogelijk om te bepalen of waargenomen veranderingen het gevolg zijn van activering van het parasympathische of sympathische zenuwstelsel of een combinatie van beide. Sommige proefpersonen kunnen tijdens taVNS een grotere verandering in plasma-insuline-, C-peptide- of glucosespiegels vertonen dan anderen. Onderzoekers stellen voor om te bepalen of deze veranderingen worden weerspiegeld door overeenkomstige veranderingen in de activiteit van het parasympathische en sympathische zenuwstelsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maureen Schilling, BS
- Telefoonnummer: 3172782064
- E-mail: maschi@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Hospital
-
Contact:
- Maureen Schilling, BS
- Telefoonnummer: 317-278-2064
- E-mail: maschi@iu.edu
-
Contact:
- Thomas V Nowak, MD
- Telefoonnummer: 3179484272
- E-mail: tvnowak@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 18-70
- Bereid om ECG-elektroden op hun nek en borst te laten plaatsen.
- Bereid om elektroden in het uitwendige oor te laten plaatsen.
- Bereid om een verblijfskatheter te laten plaatsen om meerdere sticks voor bloedafname te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven.
- Diabetesdiagnose per patiëntrapport
- Als u een bekende allergie heeft voor lijm op elektroden of verband
- Zelfrapportage van de diagnose van problemen met de maagmotiliteit
- Het gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit of de hartvariabiliteit kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld alfa- of bètablokkers voor hypertensie.
- Zwangere vrouwtjes
- Degenen die niet bereid zijn om het taVNS-apparaat in hun oor te laten plaatsen.
- Degenen die niet bereid zijn in te stemmen met een bloedafname.
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie
De proefpersonen worden op de rug gelegd, ECG-elektroden worden aangebracht en een vlinderkatheter wordt in een perifere ader ingebracht.
Er wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen.
Een TENS-apparaat wordt op de huidtak van de auriculaire tak van de nervus vagus geplaatst.
Na een basismeting van twintig minuten wordt het TENS-apparaat ingeschakeld en worden gedurende 40 minuten elektrische stimuli afgegeven.
Aan het einde van de 40 minuten wordt een tweede bloedmonster afgenomen dat de experimentele periode representeert.
Vervolgens wordt het TENS-apparaat in de UIT-stand gezet en na twintig minuten wordt een derde en laatste bloedmonster afgenomen.
|
Gezonde volwassen deelnemers worden toegewezen aan de stimulatiegroep of de schijngroep.
De stimulatiegroep krijgt milde stimulatie van het TeNS-apparaat en de schijngroep krijgt geen stimulatie, maar denkt dat ze een stimulus ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen acute transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie en verandering in plasma -insulinespiegels
Tijdsspanne: een maand
|
Herhaalde variantieanalyse van herhaalde maatregelen zal worden gebruikt om de effecten van stimulatieperiode te bepalen (basislijn, uiteinde van stimulatie, uiteinde van niet-stimulatie) en actieve/controlegroep op plasma-insulinespiegels.
|
een maand
|
|
Associatie tussen acute transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie en verandering in c-peptideniveaus
Tijdsspanne: een maand
|
-Meet Beschrijving: Herhaalde variantieanalyse van herhaalde metingen zal worden gebruikt om de effecten van stimulatieperiode (basislijn, stimulatie-uiteinde, uiteinde van niet-stimulatie) en actieve/controlegroep op C-peptideniveaus te bepalen.
|
een maand
|
|
Associatie tussen acute transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie en verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: een maand
|
Herhaalde variantieanalyse van herhaalde maatregelen zal worden gebruikt om de effecten van stimulatieperiode te bepalen (basislijn, uiteinde van stimulatie, uiteinde van niet-stimulatie) en actieve/controlegroep op glucosewaarden
|
een maand
|
|
Associatie tussen acute transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie en hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: een maand
|
Herhaalde variantieanalyse van herhaalde maatregelen zal worden gebruikt om de effecten van stimulatieperiode te bepalen (basislijn, uiteinde van stimulatie, einde van niet-stimulatie) en actieve/controlegroep op hartslagvariabiliteit.
|
een maand
|
|
Associatie tussen veranderingen in hartslagvariabiliteit en plasma -insulinesiveaus
Tijdsspanne: een maand
|
De correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden gebruikt om de associatie tussen verandering in hartslagvariabiliteit (einde van stimulatie minus basislijn) te evalueren met veranderingen in plasma -insulinespiegels (einde van de stimulatie minus basislijn).
Hartslagvariabiliteit zal worden gebruikt als een indicatie van veranderingen in parasympathische of sympathische activering.
|
een maand
|
|
Associatie tussen veranderingen in hartslagvariabiliteit en C-peptideniveaus
Tijdsspanne: een maand
|
De correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden gebruikt om de associatie tussen verandering in hartslagvariabiliteit (einde van stimulatie minus basislijn) te evalueren met veranderingen in C-peptideniveaus (einde van stimulatie minus basislijn).
Hartslagvariabiliteit zal worden gebruikt als een indicatie van veranderingen in parasympathische of sympathische activering.
|
een maand
|
|
Associatie tussen veranderingen in hartslagvariabiliteit en glucosegehalte
Tijdsspanne: een maand
|
De correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden gebruikt om de associatie tussen verandering in hartslagvariabiliteit (einde van stimulatie minus basislijn) te evalueren met veranderingen in glucosespiegels (einde van stimulatie minus basislijn).
Hartslagvariabiliteit zal worden gebruikt als een indicatie van veranderingen in parasympathische of sympathische activering.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen geslacht en veranderingen in circulerende plasma -insulinespiegels
Tijdsspanne: een maand
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden berekend voor de associatie tussen verandering in circulerende plasma -insulinespiegels (einde van stimulatie minus basislijn) en geslacht van de patiënt.
|
een maand
|
|
Correlatie tussen leeftijd en veranderingen in circulerende plasma -insulinespiegels
Tijdsspanne: een maand
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden berekend voor de associatie tussen verandering in circulerende plasma -insulinespiegels (einde van stimulatie minus basislijn) en de leeftijd van de patiënt.
|
een maand
|
|
Correlatie tussen body mass index en veranderingen in circulerende plasma -insulinespiegels
Tijdsspanne: een maand
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden berekend voor de associatie tussen verandering in circulerende plasma -insulinespiegels (einde van stimulatie minus basislijn) en de lichaamsmassa -index van de patiënt.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde bloedmonsters worden in het CRC-laboratorium verwerkt tot bloedserum. Dit serum wordt vervolgens overgedragen aan Dr. Robert Considine van het Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases. Deze monsters worden alleen geïdentificeerd aan de hand van het proefpersoonnummer en het bloedafnamenummer (1,2,3) dat in het flesje zit.
ECG-opnamen worden gedigitaliseerd en gedownload naar een computer en worden geanalyseerd met behulp van hartslagvariabiliteitssoftware (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Deze software bevat geen verwijzingen naar personen en bevat alleen het onderwerpnummer van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .