Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering (taVNS) på plasmainsulinnivåer (TaVNS)

25. august 2026 oppdatert av: Thomas V. Nowak, Indiana University

Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskere kan stimulere vagusnerven (en nerve i kroppen som går fra hjernen din til tykktarmen), og påvirke insulin-, C-peptid- og glukosenivåer. C-peptid er et stoff som dannes når insulin produseres og slippes ut i kroppen. Vagusnerven er i stor grad en indre nerve som kontrollerer mange kroppsfunksjoner, inkludert magefunksjon.

Etterforskere håper at ved å stimulere vagusnerven ved å bruke TenS bak øret, kan denne stimuleringen påvirke insulinnivået, og dette vil bidra til nyskapende behandling av pasienter med kvalme, oppkast og forstyrret magefunksjon, og pasienter med diabetes.

Forskere håper å kunne måle aktiviteten til vagusnerven når den stimuleres på andre måter. Dette kan hjelpe etterforskere med å lære mer om å studere denne nerven i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

Primær: Forskningen beskrevet i denne protokollen er best beskrevet som en utvidelse av forskerens nåværende protokoll som er designet for å måle potensialer for vagale nervevirkninger i livmorhalsen hos pasienter som har en implantert gastrisk elektrisk stimuleringsenhet (GESD). Forskjellen er at bare friske frivillige forsøkspersoner vil bli rekruttert og studert, og i stedet for å gjennomgå gastrisk elektrisk stimulering (GES), vil frivillige forsøkspersoner gjennomgå transkutan stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven (taVNS) for å avgjøre om denne modaliteten også vil påvirke plasmainsulin, C-peptid og glukosenivåer. Selv om det ikke er en del av det nåværende forslaget; Hvis resultatene av denne studien er lovende, forventer vi å bruke elektrisk stimulering av ABVN i fremtidige studier av gastroparetiske pasienter med symptomatisk kvalme og oppkast.

Sekundær/utforskende: Hvis taVNS viser seg å ha en effekt på sirkulerende plasmainsulinnivåer, er en sekundær komponent i denne studien å bestemme hvilke emnevariabler (alder, kjønn, BMI) som kan påvirke denne responsen. Selv om det ikke formelt er en del av dette forslaget, forventer etterforskere at fremtidige studier vil bli designet for å bestemme de optimale stimulusparametrene (stimulusstrøm, frekvens, pulsvarighet) som trengs for å produsere denne effekten. Forskeres tidligere undersøkelse ved bruk av perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) har vist at denne modaliteten påvirker de sympatiske og parasympatiske kontrollene eller hjertefrekvensvariasjonen. Det nåværende forslaget vil også avgjøre om den samme effekten oppstår ved transkutan auricular vagus nerve stimulering (taVNS).

SPESIFIKKE MÅL 1:

For å bestemme om akutt taVNS-stimulering av cymba concha-området i det ytre øret hos mennesker påvirker plasmainsulin, C-peptid og glukosenivåer.

Etterforskernes foreløpige studier viser at elektriske stimuli påført elektroder implantert i serosa i magen øker plasmainsulinnivået hos mennesker. Antagelig skyldes dette aktivering av sympatiske og parasympatiske nerver som også innerverer bukspyttkjertelen. Forskere foreslår å ikke-invasivt få tilgang til vagusnerven ved å bruke elektrisk stimuli til cymba concha-området i det menneskelige ytre øret. Dette området er innervert av den kutane grenen av vagusnerven som igjen sender grener til den sensoriske kjernen til vagusnerven, nucleus tractus solitarius, som deretter sender nervetråder gjennom hjernestammen for å kontrollere den autonome funksjonen i hele det autonome nervesystemet. .

SPESIFIKKE MÅL 2:

For å avgjøre om akutt taVNS i cymba concha-området i det ytre øret påvirker hjertefrekvensvariasjonen hos mennesker.

Hjertefrekvensvariasjoner styres av parasympatiske og sympatiske nerver. Ved å bruke frekvensdomene- og tidsdomeneanalyse er det mulig å bestemme om 1) taVNS aktiverer den aurikulære grenen til vagusnerven, og 2) om eventuelle observerte effekter medieres gjennom det parasympatiske og/eller sympatiske autonome nervesystemet.

SPESIFIKKE MÅL 3:

For å bestemme om endringene i plasmainsulin, C-peptid eller glukosenivåer er assosiert med tilsvarende endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.

Ved å bruke frekvensdomene- og tidsdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet er det mulig å bestemme om eventuelle observerte endringer skyldes aktivering av det parasympatiske eller sympatiske nervesystemet eller en kombinasjon av begge. Noen forsøkspersoner kan vise en større endring i plasmainsulin, C-peptid eller glukosenivåer enn andre under taVNS. Forskere foreslår å finne ut om disse endringene gjenspeiles av tilsvarende endringer i aktiviteten i det parasympatiske og sympatiske nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maureen Schilling, BS
  • Telefonnummer: 3172782064
  • E-post: maschi@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-post: maschi@iu.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske Frivillige
  • I alderen 18-70 år
  • Villig til å ha EKG-elektroder plassert på nakke- og brystområdet.
  • Vil gjerne ha elektroder plassert i det ytre øret.
  • Villig til å ha et inneliggende kateter plassert for å unngå flere pinner for blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke.
  • Diabetesdiagnose per pasientrapport
  • Har kjent allergi mot lim på elektrodeputer eller bandasjer
  • Selvrapport om diagnose av magemotilitetsproblemer
  • Bruk av medisiner som kan påvirke gastrisk motilitet eller hjertevariabilitet, dvs. alfa- eller betablokkere for hypertensjon.
  • Gravide kvinner
  • De som ikke vil ha taVNS-enheten plassert i øret.
  • De som ikke vil samtykke til blodprøvetaking.
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering
Forsøkspersonene legges på ryggen, EKG-elektroder påføres, et sommerfuglkateter settes inn i en perifer vene. En blodprøve på 5 ml tas ut. En TENS-enhet er plassert på den kutane grenen av øregrenen til vagusnerven. Etter en 20-minutters baselinjeavlesning, slås TENS-enheten deretter PÅ og elektrisk stimuli leveres over 40 minutter. En andre blodprøve som representerer forsøksperioden blir tatt ved slutten av de 40 minuttene. TENS-enheten settes deretter til AV-posisjonen og etter tjue minutter tas en tredje og siste blodprøve.
Friske voksne deltakere vil bli tildelt enten stimuleringsgruppen eller den falske gruppen. Stimuleringsgruppen vil motta mild stimulering fra TeNS-apparatet, og den falske gruppen vil ikke motta stimulering, men vil tro at de mottar stimulus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom akutt transkutan aurikulær vagusnervestimulering og endring i plasma insulinnivåer
Tidsramme: en måned
Gjentatte målingsanalyse av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på plasma-insulinnivåer.
en måned
Assosiasjon mellom akutt transkutan aurikulær vagusnervestimulering og endring i C-peptidnivåer
Tidsramme: en måned
-Målingsbeskrivelse: Gjentatte målingsanalyse av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på C-peptidnivåer.
en måned
Assosiasjon mellom akutt transkutan aurikulær vagusnervestimulering og endring i glukosenivåer
Tidsramme: en måned
Gjentatte målinger av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på glukosenivåer
en måned
Assosiasjon mellom akutt transkutan auricular vagus nervestimulering og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: en måned
Gjentatte målingsanalyse av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på hjertefrekvensvariabilitet.
en måned
Assosiasjon mellom endringer i hjerterytmevariabilitet og plasmainsulinnivå
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom endring i hjerterytmevariabilitet (slutt på stimulering minus baseline) med endringer i plasma -insulinnivået (enden av stimulering minus baseline). Hjertefrekvensvariabilitet vil bli brukt som en indikasjon på endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en måned
Assosiasjon mellom endringer i hjerterytmevariabilitet og C-peptidnivå
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom endring i hjerterytmevariabilitet (slutt på stimulering minus baseline) med endringer i C-peptidnivåer (enden av stimulering minus baseline). Hjertefrekvensvariabilitet vil bli brukt som en indikasjon på endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en måned
Assosiasjon mellom endringer i hjerterytmevariabilitet og glukosenivå
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom endring i hjerterytmevariabilitet (slutt på stimulering minus baseline) med endringer i glukosenivået (enden av stimulering minus baseline). Hjertefrekvensvariabilitet vil bli brukt som en indikasjon på endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kjønn og endringer i sirkulerende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for sammenhengen mellom endring i sirkulerende plasmainsulinnivåer (enden av stimulering minus baseline) og pasientkjønn.
en måned
Korrelasjon mellom alder og endringer i sirkulerende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for sammenhengen mellom endring i sirkulerende plasmainsulinnivåer (enden av stimulering minus baseline) og pasientalder.
en måned
Korrelasjon mellom kroppsmasseindeks og endringer i sirkulerende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for sammenhengen mellom endring i sirkulerende plasmainsulinnivåer (enden av stimulering minus baseline) og pasientkroppsmasseindeks.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Blodprøvene som samles inn vil bli behandlet i CRC-laboratoriet for å få blodserum. Dette serumet vil deretter bli overført til Dr. Robert Considine ved Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases. Disse prøvene vil kun bli identifisert med studiens emnenummer og hvilket blodprøvenummer (1,2,3) hetteglasset inneholder.

EKG-opptak digitaliseres og lastes ned til en datamaskin og analyseres ved hjelp av programvare for hjertefrekvensvariasjon (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Denne programvaren inneholder ingen referanser til noen person og inneholder kun emnenummeret for studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere