- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06597149
Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering (taVNS) på plasmainsulinnivåer (TaVNS)
Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskere kan stimulere vagusnerven (en nerve i kroppen som går fra hjernen din til tykktarmen), og påvirke insulin-, C-peptid- og glukosenivåer. C-peptid er et stoff som dannes når insulin produseres og slippes ut i kroppen. Vagusnerven er i stor grad en indre nerve som kontrollerer mange kroppsfunksjoner, inkludert magefunksjon.
Etterforskere håper at ved å stimulere vagusnerven ved å bruke TenS bak øret, kan denne stimuleringen påvirke insulinnivået, og dette vil bidra til nyskapende behandling av pasienter med kvalme, oppkast og forstyrret magefunksjon, og pasienter med diabetes.
Forskere håper å kunne måle aktiviteten til vagusnerven når den stimuleres på andre måter. Dette kan hjelpe etterforskere med å lære mer om å studere denne nerven i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL
Primær: Forskningen beskrevet i denne protokollen er best beskrevet som en utvidelse av forskerens nåværende protokoll som er designet for å måle potensialer for vagale nervevirkninger i livmorhalsen hos pasienter som har en implantert gastrisk elektrisk stimuleringsenhet (GESD). Forskjellen er at bare friske frivillige forsøkspersoner vil bli rekruttert og studert, og i stedet for å gjennomgå gastrisk elektrisk stimulering (GES), vil frivillige forsøkspersoner gjennomgå transkutan stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven (taVNS) for å avgjøre om denne modaliteten også vil påvirke plasmainsulin, C-peptid og glukosenivåer. Selv om det ikke er en del av det nåværende forslaget; Hvis resultatene av denne studien er lovende, forventer vi å bruke elektrisk stimulering av ABVN i fremtidige studier av gastroparetiske pasienter med symptomatisk kvalme og oppkast.
Sekundær/utforskende: Hvis taVNS viser seg å ha en effekt på sirkulerende plasmainsulinnivåer, er en sekundær komponent i denne studien å bestemme hvilke emnevariabler (alder, kjønn, BMI) som kan påvirke denne responsen. Selv om det ikke formelt er en del av dette forslaget, forventer etterforskere at fremtidige studier vil bli designet for å bestemme de optimale stimulusparametrene (stimulusstrøm, frekvens, pulsvarighet) som trengs for å produsere denne effekten. Forskeres tidligere undersøkelse ved bruk av perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) har vist at denne modaliteten påvirker de sympatiske og parasympatiske kontrollene eller hjertefrekvensvariasjonen. Det nåværende forslaget vil også avgjøre om den samme effekten oppstår ved transkutan auricular vagus nerve stimulering (taVNS).
SPESIFIKKE MÅL 1:
For å bestemme om akutt taVNS-stimulering av cymba concha-området i det ytre øret hos mennesker påvirker plasmainsulin, C-peptid og glukosenivåer.
Etterforskernes foreløpige studier viser at elektriske stimuli påført elektroder implantert i serosa i magen øker plasmainsulinnivået hos mennesker. Antagelig skyldes dette aktivering av sympatiske og parasympatiske nerver som også innerverer bukspyttkjertelen. Forskere foreslår å ikke-invasivt få tilgang til vagusnerven ved å bruke elektrisk stimuli til cymba concha-området i det menneskelige ytre øret. Dette området er innervert av den kutane grenen av vagusnerven som igjen sender grener til den sensoriske kjernen til vagusnerven, nucleus tractus solitarius, som deretter sender nervetråder gjennom hjernestammen for å kontrollere den autonome funksjonen i hele det autonome nervesystemet. .
SPESIFIKKE MÅL 2:
For å avgjøre om akutt taVNS i cymba concha-området i det ytre øret påvirker hjertefrekvensvariasjonen hos mennesker.
Hjertefrekvensvariasjoner styres av parasympatiske og sympatiske nerver. Ved å bruke frekvensdomene- og tidsdomeneanalyse er det mulig å bestemme om 1) taVNS aktiverer den aurikulære grenen til vagusnerven, og 2) om eventuelle observerte effekter medieres gjennom det parasympatiske og/eller sympatiske autonome nervesystemet.
SPESIFIKKE MÅL 3:
For å bestemme om endringene i plasmainsulin, C-peptid eller glukosenivåer er assosiert med tilsvarende endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
Ved å bruke frekvensdomene- og tidsdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet er det mulig å bestemme om eventuelle observerte endringer skyldes aktivering av det parasympatiske eller sympatiske nervesystemet eller en kombinasjon av begge. Noen forsøkspersoner kan vise en større endring i plasmainsulin, C-peptid eller glukosenivåer enn andre under taVNS. Forskere foreslår å finne ut om disse endringene gjenspeiles av tilsvarende endringer i aktiviteten i det parasympatiske og sympatiske nervesystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 3172782064
- E-post: maschi@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-post: maschi@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Thomas V Nowak, MD
- Telefonnummer: 3179484272
- E-post: tvnowak@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske Frivillige
- I alderen 18-70 år
- Villig til å ha EKG-elektroder plassert på nakke- og brystområdet.
- Vil gjerne ha elektroder plassert i det ytre øret.
- Villig til å ha et inneliggende kateter plassert for å unngå flere pinner for blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke.
- Diabetesdiagnose per pasientrapport
- Har kjent allergi mot lim på elektrodeputer eller bandasjer
- Selvrapport om diagnose av magemotilitetsproblemer
- Bruk av medisiner som kan påvirke gastrisk motilitet eller hjertevariabilitet, dvs. alfa- eller betablokkere for hypertensjon.
- Gravide kvinner
- De som ikke vil ha taVNS-enheten plassert i øret.
- De som ikke vil samtykke til blodprøvetaking.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering
Forsøkspersonene legges på ryggen, EKG-elektroder påføres, et sommerfuglkateter settes inn i en perifer vene.
En blodprøve på 5 ml tas ut.
En TENS-enhet er plassert på den kutane grenen av øregrenen til vagusnerven.
Etter en 20-minutters baselinjeavlesning, slås TENS-enheten deretter PÅ og elektrisk stimuli leveres over 40 minutter.
En andre blodprøve som representerer forsøksperioden blir tatt ved slutten av de 40 minuttene.
TENS-enheten settes deretter til AV-posisjonen og etter tjue minutter tas en tredje og siste blodprøve.
|
Friske voksne deltakere vil bli tildelt enten stimuleringsgruppen eller den falske gruppen.
Stimuleringsgruppen vil motta mild stimulering fra TeNS-apparatet, og den falske gruppen vil ikke motta stimulering, men vil tro at de mottar stimulus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom akutt transkutan aurikulær vagusnervestimulering og endring i plasma insulinnivåer
Tidsramme: en måned
|
Gjentatte målingsanalyse av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på plasma-insulinnivåer.
|
en måned
|
|
Assosiasjon mellom akutt transkutan aurikulær vagusnervestimulering og endring i C-peptidnivåer
Tidsramme: en måned
|
-Målingsbeskrivelse: Gjentatte målingsanalyse av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på C-peptidnivåer.
|
en måned
|
|
Assosiasjon mellom akutt transkutan aurikulær vagusnervestimulering og endring i glukosenivåer
Tidsramme: en måned
|
Gjentatte målinger av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på glukosenivåer
|
en måned
|
|
Assosiasjon mellom akutt transkutan auricular vagus nervestimulering og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: en måned
|
Gjentatte målingsanalyse av varians vil bli brukt for å bestemme effekten av stimuleringsperiode (baseline, enden av stimulering, enden av ikke-stimulering) og aktiv/kontrollgruppe på hjertefrekvensvariabilitet.
|
en måned
|
|
Assosiasjon mellom endringer i hjerterytmevariabilitet og plasmainsulinnivå
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom endring i hjerterytmevariabilitet (slutt på stimulering minus baseline) med endringer i plasma -insulinnivået (enden av stimulering minus baseline).
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli brukt som en indikasjon på endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en måned
|
|
Assosiasjon mellom endringer i hjerterytmevariabilitet og C-peptidnivå
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom endring i hjerterytmevariabilitet (slutt på stimulering minus baseline) med endringer i C-peptidnivåer (enden av stimulering minus baseline).
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli brukt som en indikasjon på endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en måned
|
|
Assosiasjon mellom endringer i hjerterytmevariabilitet og glukosenivå
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom endring i hjerterytmevariabilitet (slutt på stimulering minus baseline) med endringer i glukosenivået (enden av stimulering minus baseline).
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli brukt som en indikasjon på endringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kjønn og endringer i sirkulerende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for sammenhengen mellom endring i sirkulerende plasmainsulinnivåer (enden av stimulering minus baseline) og pasientkjønn.
|
en måned
|
|
Korrelasjon mellom alder og endringer i sirkulerende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for sammenhengen mellom endring i sirkulerende plasmainsulinnivåer (enden av stimulering minus baseline) og pasientalder.
|
en måned
|
|
Korrelasjon mellom kroppsmasseindeks og endringer i sirkulerende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for sammenhengen mellom endring i sirkulerende plasmainsulinnivåer (enden av stimulering minus baseline) og pasientkroppsmasseindeks.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Blodprøvene som samles inn vil bli behandlet i CRC-laboratoriet for å få blodserum. Dette serumet vil deretter bli overført til Dr. Robert Considine ved Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases. Disse prøvene vil kun bli identifisert med studiens emnenummer og hvilket blodprøvenummer (1,2,3) hetteglasset inneholder.
EKG-opptak digitaliseres og lastes ned til en datamaskin og analyseres ved hjelp av programvare for hjertefrekvensvariasjon (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Denne programvaren inneholder ingen referanser til noen person og inneholder kun emnenummeret for studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .