- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06597149
Wirkung der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf den Plasmainsulinspiegel (TaVNS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Forscher den Vagusnerv (einen Nerv im Körper, der vom Gehirn zum Dickdarm verläuft) stimulieren und den Insulin-, C-Peptid- und Glukosespiegel beeinflussen können. C-Peptid ist eine Substanz, die bei der Produktion von Insulin entsteht und in den Körper abgegeben wird. Der Vagusnerv ist ein weitgehend innerer Nerv, der viele Körperfunktionen, einschließlich der Magenfunktion, steuert.
Die Forscher hoffen, dass durch die Stimulation des Vagusnervs mithilfe des TeNS hinter dem Ohr diese Stimulation den Insulinspiegel beeinflussen kann, und dass dies zu einer innovativen Behandlung von Patienten mit Übelkeit, Erbrechen und Magenfunktionsstörungen sowie von Patienten mit Diabetes beitragen wird.
Forscher hoffen, die Aktivität des Vagusnervs messen zu können, wenn dieser auf andere Weise stimuliert wird. Dies könnte Forschern helfen, in Zukunft mehr über die Untersuchung dieses Nervs zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIELE
Primär: Die in diesem Protokoll beschriebene Forschung lässt sich am besten als Erweiterung des aktuellen Protokolls des Forschers beschreiben, das darauf abzielt, die Aktionspotentiale des zervikalen Vagusnervs bei Patienten zu messen, denen ein Magen-Elektrostimulationsgerät (GESD) implantiert wurde. Der Unterschied besteht darin, dass nur gesunde freiwillige Probanden rekrutiert und untersucht werden und dass sich freiwillige Probanden keiner elektrischen Magenstimulation (GES) unterziehen, sondern einer transkutanen Stimulation des Ohrasts des Vagusnervs (taVNS), um festzustellen, ob diese Modalität ebenfalls Einfluss hat Plasmainsulin-, C-Peptid- und Glukosespiegel. Dies ist zwar nicht Teil des aktuellen Vorschlags; Wenn die Ergebnisse dieser Studie vielversprechend sind, gehen wir davon aus, dass wir in zukünftigen Studien an gastroparetischen Patienten mit symptomatischer Übelkeit und Erbrechen eine elektrische Stimulation des ABVN anwenden werden.
Sekundär/explorativ: Wenn sich herausstellt, dass taVNS einen Einfluss auf den Insulinspiegel im zirkulierenden Plasma hat, besteht ein sekundärer Bestandteil dieser Studie darin, zu bestimmen, welche Subjektvariablen (Alter, Geschlecht, BMI) diese Reaktion beeinflussen können. Obwohl dies nicht offiziell Teil dieses Vorschlags ist, gehen die Forscher davon aus, dass zukünftige Studien entwickelt werden, um die optimalen Reizparameter (Stimulusstrom, Frequenz, Impulsdauer) zu bestimmen, die zur Erzeugung dieses Effekts erforderlich sind. Frühere Untersuchungen von Forschern mit perkutaner elektrischer Nervenfeldstimulation (PENFS) haben gezeigt, dass diese Modalität die sympathischen und parasympathischen Kontrollen oder die Herzfrequenzvariabilität beeinflusst. Der aktuelle Vorschlag wird auch bestimmen, ob der gleiche Effekt bei der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auftritt.
SPEZIFISCHES ZIEL 1:
Um festzustellen, ob eine akute taVNS-Stimulation des Cymba-Concha-Bereichs des Außenohrs bei menschlichen Probanden die Plasmainsulin-, C-Peptid- und Glukosespiegel beeinflusst.
Vorläufige Studien der Forscher zeigen, dass elektrische Reize, die auf in die Serosa des Magens implantierte Elektroden angewendet werden, den Plasmainsulinspiegel beim Menschen erhöhen. Vermutlich ist dies auf die Aktivierung sympathischer und parasympathischer Nerven zurückzuführen, die auch die Bauchspeicheldrüse innervieren. Forscher schlagen vor, nicht-invasiv auf den Vagusnerv zuzugreifen, indem sie elektrische Reize auf den Cymba-Concha-Bereich des menschlichen Außenohrs anwenden. Dieser Bereich wird vom Hautast des Vagusnervs innerviert, der wiederum Äste zum sensorischen Kern des Vagusnervs, dem Nucleus tractus solitarius, sendet, der dann Nervenfasern durch den Hirnstamm sendet, um die autonomen Funktionen im gesamten autonomen Nervensystem zu steuern .
SPEZIFISCHES ZIEL 2:
Es sollte festgestellt werden, ob eine akute taVNS des Cymba-Concha-Bereichs des Außenohrs die Herzfrequenzvariabilität bei menschlichen Probanden beeinflusst.
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch parasympathische und sympathische Nerven gesteuert. Mithilfe der Frequenzbereichs- und Zeitbereichsanalyse kann festgestellt werden, ob 1) taVNS den Ohrast des Vagusnervs aktiviert und 2) ob beobachtete Effekte über das parasympathische und/oder sympathische autonome Nervensystem vermittelt werden.
SPEZIFISCHES ZIEL 3:
Um festzustellen, ob die Veränderungen des Plasmainsulin-, C-Peptid- oder Glukosespiegels mit entsprechenden Veränderungen der parasympathischen oder sympathischen Aktivierung verbunden sind.
Mithilfe der Frequenzbereichs- und Zeitbereichsanalyse der Herzfrequenzvariabilität kann festgestellt werden, ob beobachtete Veränderungen auf die Aktivierung des parasympathischen oder sympathischen Nervensystems oder einer Kombination aus beiden zurückzuführen sind. Bei einigen Probanden kann es während der taVNS zu einer stärkeren Veränderung des Plasmainsulin-, C-Peptid- oder Glukosespiegels kommen als bei anderen. Forscher schlagen vor, festzustellen, ob sich diese Veränderungen in entsprechenden Veränderungen der Aktivität des parasympathischen und sympathischen Nervensystems widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 3172782064
- E-Mail: maschi@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Hospital
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Kontakt:
- Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-Mail: maschi@iu.edu
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Kontakt:
- Thomas V Nowak, MD
- Telefonnummer: 3179484272
- E-Mail: tvnowak@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Im Alter von 18–70 Jahren
- Sie sind bereit, EKG-Elektroden im Hals- und Brustbereich anbringen zu lassen.
- Ich bin bereit, Elektroden im Außenohr platzieren zu lassen.
- Ich bin bereit, einen Dauerkatheter legen zu lassen, um mehrere Stiche zur Blutentnahme zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht erteilt werden.
- Diabetes-Diagnose pro Patientenbericht
- Bei bekannten Allergien gegen Klebstoffe auf Elektrodenpads oder Bandagen
- Selbstbericht zur Diagnose von Problemen mit der Magenmotilität
- Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität oder Herzvariabilität beeinflussen können, z. B. Alpha- oder Betablocker gegen Bluthochdruck.
- Schwangere Weibchen
- Diejenigen, die nicht bereit sind, sich das taVNS-Gerät ins Ohr stecken zu lassen.
- Diejenigen, die einer Blutabnahme nicht zustimmen möchten.
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulation
Die Probanden werden auf den Rücken gelegt, EKG-Elektroden angebracht und ein Butterfly-Katheter in eine periphere Vene eingeführt.
Es wird eine Blutprobe von 5 ml entnommen.
Ein TENS-Gerät wird auf dem Hautast des Ohrasts des Vagusnervs platziert.
Nach einer zwanzigminütigen Basismessung wird das TENS-Gerät eingeschaltet und über 40 Minuten hinweg werden elektrische Reize abgegeben.
Am Ende der 40 Minuten wird eine zweite Blutprobe entnommen, die den Versuchszeitraum repräsentiert.
Anschließend wird das TENS-Gerät auf OFF gestellt und nach zwanzig Minuten wird eine dritte und letzte Blutprobe entnommen.
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Gesunde erwachsene Teilnehmer werden entweder der Stimulationsgruppe oder der Scheingruppe zugeordnet.
Die Stimulationsgruppe erhält eine leichte Stimulation durch das TeNS-Gerät und die Scheingruppe erhält keine Stimulation, wird aber glauben, dass sie einen Reiz erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen akuter transkutaner Ohr -Vagus -Nervenstimulation und Veränderung der Plasma -Insulinspiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Die Varianzanalyse von wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen der Stimulationsperiode (Grundlinie, Ende der Stimulation, Ende der Nichtstimulation) und der aktiven/Kontrollgruppe auf Plasma-Insulinspiegel zu bestimmen.
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einen Monat
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Assoziation zwischen akuter transkutaner Ohr-Vagus-Nervenstimulation und Veränderung der C-Peptidspiegel
Zeitfenster: einen Monat
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-Beschreibung der Messung: Die Varianzanalyse der wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen der Stimulationsperiode (Basislinie, Ende der Stimulation, Ende der Nichtstimulation) und der aktiven/Kontrollgruppe auf C-Peptidspiegel zu bestimmen.
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einen Monat
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Assoziation zwischen akuter transkutaner Ohr -Vagus -Nervenstimulation und Veränderung der Glukosespiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Die Varianzanalyse von wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen der Stimulationsperiode (Basis, Ende der Stimulation, Ende der Nichtstimulation) und der aktiven/Kontrollgruppe auf Glukosespiegel zu bestimmen
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einen Monat
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Assoziation zwischen akuter transkutaner Ohr -Vagus -Nervenstimulation und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: einen Monat
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Die Varianzanalyse von wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen der Stimulationsperiode (Basis, Ende der Stimulation, Ende der Nichtstimulation) und der aktiven/Kontrollgruppe auf die Herzfrequenzvariabilität zu bestimmen.
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einen Monat
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Assoziation zwischen Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität und dem Plasma -Insulinspiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Die Korrelationskoeffizienten von Pearson werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (Ende der Stimulation abzüglich der Grundlinie) mit Veränderungen der Plasma -Insulinspiegel (Ende der Stimulation abzüglich der Grundlinie) zu bewerten.
Die Variabilität der Herzfrequenz wird als Hinweis auf Veränderungen der parasympathischen oder sympathischen Aktivierung verwendet.
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einen Monat
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Assoziation zwischen Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität und C-Peptidspiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Die Korrelationskoeffizienten von Pearson werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (Ende der Stimulation abzüglich der Grundlinie) mit Änderungen der C-Peptidspiegel (Ende der Stimulation abzüglich der Grundlinie) zu bewerten.
Die Variabilität der Herzfrequenz wird als Hinweis auf Veränderungen der parasympathischen oder sympathischen Aktivierung verwendet.
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einen Monat
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Assoziation zwischen Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität und Glukosespiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Die Korrelationskoeffizienten von Pearson werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (Ende der Stimulation abzüglich der Grundlinie) mit Änderungen der Glukosespiegel (Ende der Stimulation abzüglich der Grundlinie) zu bewerten.
Die Variabilität der Herzfrequenz wird als Hinweis auf Veränderungen der parasympathischen oder sympathischen Aktivierung verwendet.
|
einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Geschlecht und Veränderungen im zirkulierenden Plasma -Insulinspiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird für den Zusammenhang zwischen der Veränderung der zirkulierenden Plasma -Insulinspiegel (Ende der Stimulation minus Grundlinie) und dem Geschlecht des Patienten berechnet.
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einen Monat
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Korrelation zwischen Alter und Veränderungen im zirkulierenden Plasma -Insulinspiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird für den Zusammenhang zwischen der Veränderung der zirkulierenden Plasma -Insulinspiegel (Ende der Stimulation minus Grundlinie) und dem Alter des Patienten berechnet.
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einen Monat
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Korrelation zwischen dem Body -Mass -Index und Veränderungen im zirkulierenden Plasma -Insulinspiegel
Zeitfenster: einen Monat
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Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird für den Zusammenhang zwischen der Veränderung der zirkulierenden Plasma -Insulinspiegel (Ende der Stimulation minus Grundlinie) und dem Patientenkörpermassenindex berechnet.
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Beschreibung des IPD-Plans
Die entnommenen Blutproben werden im CRC-Labor verarbeitet, um Blutserum zu gewinnen. Dieses Serum wird dann an Dr. Robert Considine am Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases weitergeleitet. Diese Proben werden nur anhand der Studienteilnehmernummer und der Blutentnahmenummer (1,2,3) in der Durchstechflasche identifiziert.
EKG-Aufzeichnungen werden digitalisiert und auf einen Computer heruntergeladen und mit einer Herzfrequenzvariabilitätssoftware (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA) analysiert. Diese Software enthält keine Hinweise auf eine Person und enthält lediglich die Probandennummer der Studie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
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Northwell HealthAbgeschlossenIdiopathisches nephrotisches Syndrom | Häufig rezidivierendes nephrotisches SyndromVereinigte Staaten
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Peking University People's HospitalAnmeldung auf EinladungChemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | CIPNChina
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Stanford UniversityBeendet
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Queen Mary University of LondonAbgeschlossenDysfunktion der DarmbarriereVereinigtes Königreich
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Otto Wagner HospitalAbgeschlossenEntzündungsreaktionÖsterreich
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The University of Texas at DallasDefense Advanced Research Projects AgencyZurückgezogenVNS-implantierte Tinnitus-PatientenVereinigte Staaten
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Northwell HealthBeendet
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Northwell HealthAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Sinop UniversityNoch keine RekrutierungGesund | Ermüdung | Schlafen | Stress, Physiologisch | Aktivität, motorTruthahn
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Northwell HealthUniversity of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendNeuromodulationVereinigte Staaten