- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06597149
경피적 심이미주신경 자극(taVNS)이 혈장 인슐린 수준에 미치는 영향 (TaVNS)
이 연구의 목적은 조사자가 미주 신경(뇌에서 대장까지 이어지는 신체의 신경)을 자극하고 인슐린, C-펩타이드 및 포도당 수치에 영향을 미칠 수 있는지 알아내는 것입니다. C펩타이드는 인슐린이 생산되어 체내로 방출될 때 생성되는 물질입니다. 미주신경은 위 기능을 포함한 많은 신체 기능을 제어하는 내부 신경입니다.
연구자들은 귀 뒤의 TeNS를 이용해 미주신경을 자극함으로써 이러한 자극이 인슐린 수치에 영향을 미칠 수 있으며, 이를 통해 메스꺼움, 구토, 위장 기능 장애 환자, 당뇨병 환자의 치료 혁신에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
연구자들은 미주신경이 다른 방식으로 자극을 받았을 때 그 활동을 측정할 수 있기를 바라고 있습니다. 이는 조사관이 미래에 이 신경을 연구하는 방법에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
기본: 이 프로토콜에 설명된 연구는 위 전기 자극 장치(GESD)가 이식된 환자의 경추 복합미주신경 활동 전위를 측정하도록 설계된 연구원의 현재 프로토콜의 확장으로 가장 잘 설명됩니다. 차이점은 건강한 지원자만 모집하여 연구할 것이며, 위 전기 자극(GES)을 받는 대신 지원자 대상은 미주 신경의 귀분지(taVNS)의 경피적 자극을 받아 이 양식도 영향을 미칠지 여부를 결정한다는 것입니다. 혈장 인슐린, C-펩티드 및 포도당 수준. 현재 제안의 일부는 아니지만; 이 연구 결과가 유망하다면 오심 및 구토 증상이 있는 위 마비 환자에 대한 향후 연구에서 ABVN의 전기 자극을 적용할 것으로 예상됩니다.
2차/탐색: taVNS가 순환 혈장 인슐린 수준에 영향을 미치는 것으로 입증된 경우, 이 연구의 2차 구성 요소는 이 반응에 영향을 미칠 수 있는 대상 변수(연령, 성별, BMI)를 결정하는 것입니다. 공식적으로 이 제안의 일부는 아니지만 연구자들은 이 효과를 생성하는 데 필요한 최적의 자극 매개변수(자극 전류, 주파수, 펄스 지속 시간)를 결정하기 위해 향후 연구가 설계될 것으로 예상합니다. 경피 전기 신경장 자극(PENFS)을 사용한 연구자들의 이전 조사에서는 이 양식이 교감 및 부교감 신경 조절 또는 심박수 변이도에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 제안은 또한 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)에서도 동일한 효과가 발생하는지 여부를 결정할 것입니다.
구체적인 목표 1:
인간 피험자의 외이 심바 외이 부위에 대한 급성 taVNS 자극이 혈장 인슐린, C-펩타이드 및 포도당 수준에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구자들의 예비 연구에 따르면 위 장막에 이식된 전극에 전기 자극을 가하면 인간의 혈장 인슐린 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다. 아마도 이는 췌장에도 신경을 분포시키는 교감신경과 부교감신경의 활성화 때문일 것입니다. 연구자들은 인간 외이의 심바콘차 부위에 전기 자극을 가하여 비침습적으로 미주신경에 접근할 것을 제안합니다. 이 영역은 미주 신경의 피부 분지의 지배를 받으며, 이 분지는 미주 신경의 감각 핵인 고립로핵으로 분지를 보낸 다음 뇌간 전체에 신경 섬유를 보내 자율 신경계 전체의 자율 기능을 제어합니다. .
구체적인 목표 2:
외이 심바 외이 부위의 급성 taVNS가 인간 피험자의 심박수 변이도에 영향을 미치는지 확인합니다.
심박수 변이는 부교감신경과 교감신경에 의해 지배됩니다. 주파수 영역 및 시간 영역 분석을 사용하면 1) taVNS가 미주 신경의 귀이개 가지를 활성화하는지, 2) 관찰된 효과가 부교감 및/또는 교감 자율 신경계를 통해 매개되는지 여부를 확인할 수 있습니다.
구체적인 목표 3:
혈장 인슐린, C-펩타이드 또는 포도당 수치의 변화가 부교감 또는 교감 신경 활성화의 해당 변화와 연관되어 있는지 확인합니다.
심박수 변화의 주파수 영역 및 시간 영역 분석을 사용하면 관찰된 변화가 부교감 신경계나 교감 신경계의 활성화로 인한 것인지, 아니면 둘 다의 조합으로 인한 것인지 판단할 수 있습니다. 일부 피험자는 taVNS 동안 다른 피험자보다 혈장 인슐린, C-펩타이드 또는 포도당 수치에 더 큰 변화를 보일 수 있습니다. 연구자들은 이러한 변화가 부교감 및 교감 신경계 활동의 해당 변화에 반영되는지 여부를 판단할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maureen Schilling, BS
- 전화번호: 3172782064
- 이메일: maschi@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Hospital
-
연락하다:
- Maureen Schilling, BS
- 전화번호: 317-278-2064
- 이메일: maschi@iu.edu
-
연락하다:
- Thomas V Nowak, MD
- 전화번호: 3179484272
- 이메일: tvnowak@iu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18~70세
- 목과 가슴 부위에 ECG 전극을 배치할 의향이 있습니다.
- 외이에 전극을 배치하려고 합니다.
- 채혈을 위해 막대가 여러 개 꽂히는 것을 방지하기 위해 유치 카테터를 기꺼이 배치합니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자별 당뇨병 진단 보고서
- 전극 패드나 붕대의 접착제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 위 운동성 문제 진단 자가 보고
- 위 운동이나 심장 가변성에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 고혈압용 알파 또는 베타 차단제)을 복용하는 경우.
- 임산부
- taVNS 장치를 귀에 꽂는 것을 꺼리는 사람들.
- 채혈에 동의하지 않는 사람.
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자극
피험자를 반듯이 눕히고 ECG 전극을 부착하고 나비형 카테터를 말초 정맥에 삽입합니다.
5ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
TENS 장치를 미주 신경 귀이개 가지의 피부 가지에 배치합니다.
20분 동안 기준선을 판독한 후 TENS 장치가 켜지고 전기 자극이 40분에 걸쳐 전달됩니다.
실험 기간을 나타내는 두 번째 혈액 샘플은 40분이 끝날 때 채취됩니다.
그런 다음 TENS 장치를 OFF 위치로 전환하고 20분 후에 세 번째이자 마지막 혈액 샘플을 채취합니다.
|
건강한 성인 참가자는 자극 그룹 또는 가짜 그룹에 할당됩니다.
자극 그룹은 TeNS 장치로부터 가벼운 자극을 받고, 가짜 그룹은 자극을 받지 않지만 자극을 받고 있다고 믿습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 성질 수혈 신경 자극과 혈장 인슐린 수준의 변화 사이의 연관성
기간: 한 달
|
분산의 반복 측정 분석은 자극 기간 (기준선, 자극 끝, 비 자극 끝) 및 혈장 인슐린 수준에 대한 활성/대조군의 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
|
한 달
|
|
급성 성질 수혈 신경 자극과 C- 펩티드 수준의 변화 사이의 연관성
기간: 한 달
|
-측정 설명 : 반복 측정 분산 분석은 자극 기간 (기준선, 자극 종료, 비 자극 끝) 및 C- 펩티드 수준에 대한 활성/대조군의 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
|
한 달
|
|
급성 성질 수혈 신경 자극과 포도당 수준의 변화 사이의 연관성
기간: 한 달
|
반복 측정 분산 분석은 자극 기간 (기준선, 자극 종료, 비 자극 끝) 및 포도당 수준에 대한 활성/대조군의 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
|
한 달
|
|
급성 성질 수혈 신경 자극과 심박수 변동 사이의 연관성
기간: 한 달
|
분산의 반복 측정 분석은 자극 기간 (기준선, 자극 종료, 비 자극 끝)의 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
|
한 달
|
|
심박수 변동성과 혈장 인슐린 수준의 변화 사이의 연관성
기간: 한 달
|
피어슨의 상관 계수는 혈장 인슐린 수준의 변화 (자극 마이너스 기준선)의 변화와 심박수 변동성의 변화 (자극 마이너스 기준선) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
심박수 변동성은 부교감 또는 교감 활성화의 변화를 나타냅니다.
|
한 달
|
|
심박수 변동성과 C- 펩티드 수준의 변화 사이의 연관성
기간: 한 달
|
피어슨의 상관 계수는 C- 펩티드 수준의 변화 (자극 마이너스 기준선)의 변화와 심박수 변동성의 변화 (자극 마이너스 기준선) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용될 것이다.
심박수 변동성은 부교감 또는 교감 활성화의 변화를 나타냅니다.
|
한 달
|
|
심박수 변동성과 포도당 수준의 변화 사이의 연관성
기간: 한 달
|
피어슨의 상관 계수는 포도당 수준의 변화 (자극 마이너스 기준선)와의 심박수 변동성의 변화 (자극 - 마이너스 기준선) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
심박수 변동성은 부교감 또는 교감 활성화의 변화를 나타냅니다.
|
한 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 혈장 인슐린 수준의 성별과 변화의 상관 관계
기간: 한 달
|
Pearson의 상관 계수는 순환 혈장 인슐린 수준의 변화 (자극 마이너스 기준선)와 환자 성별 사이의 연관성에 대해 계산 될 것입니다.
|
한 달
|
|
순환 혈장 인슐린 수준의 연령과 변화 사이의 상관 관계
기간: 한 달
|
Pearson의 상관 계수는 순환 혈장 인슐린 수준의 변화 (자극 마이너스 기준선)와 환자 연령 사이의 연관성에 대해 계산됩니다.
|
한 달
|
|
체질량 지수와 순환 혈장 인슐린 수준의 변화 사이의 상관 관계
기간: 한 달
|
Pearson의 상관 계수는 순환 혈장 인슐린 수준의 변화 (자극 마이너스 기준선)와 환자 체질량 지수 사이의 연관성에 대해 계산 될 것입니다.
|
한 달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수집된 혈액 샘플은 혈청을 얻기 위해 CRC 실험실에서 처리됩니다. 이 혈청은 인디애나 대학 당뇨병 및 대사 질환 센터의 로버트 콘시딘 박사에게 전달됩니다. 이러한 샘플은 연구 대상 번호와 바이알에 포함된 혈액 채취 번호(1,2,3)로만 식별됩니다.
ECG 기록은 디지털화되어 컴퓨터에 다운로드되고 심박수 변이 소프트웨어(LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA)를 사용하여 분석됩니다. 이 소프트웨어에는 어떤 사람에 대한 언급도 포함되어 있지 않으며 연구 대상 번호만 포함되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .