- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06597149
Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur les taux plasmatiques d'insuline (TaVNS)
Le but de cette étude est de savoir si les enquêteurs peuvent stimuler le nerf vague (un nerf du corps qui va de votre cerveau au gros intestin) et influencer les niveaux d'insuline, de peptide C et de glucose. Le peptide C est une substance créée lorsque l’insuline est produite et libérée dans l’organisme. Le nerf vague est un nerf en grande partie interne qui contrôle de nombreuses fonctions corporelles, notamment la fonction gastrique.
Les enquêteurs espèrent qu'en stimulant le nerf vagal à l'aide du TeNS derrière l'oreille, cette stimulation pourra affecter les niveaux d'insuline, ce qui contribuera à innover dans le traitement des patients souffrant de nausées, de vomissements et de troubles de la fonction gastrique, ainsi que des patients atteints de diabète.
Les chercheurs espèrent pouvoir mesurer l’activité du nerf vague lorsqu’il est stimulé par d’autres moyens. Cela pourrait aider les enquêteurs à en apprendre davantage sur l’étude de ce nerf à l’avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Primaire : la recherche décrite dans ce protocole est mieux décrite comme une extension du protocole actuel du chercheur qui est conçu pour mesurer les potentiels d'action du nerf vagal composé cervical chez les patients qui ont un appareil de stimulation électrique gastrique implanté (GESD). La différence est que seuls des sujets volontaires sains seront recrutés et étudiés, et plutôt que de subir une stimulation électrique gastrique (GES), les sujets volontaires subiront une stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague (taVNS) pour déterminer si cette modalité influencera également taux d'insuline plasmatique, de peptide C et de glucose. Bien que cela ne fasse pas partie de la proposition actuelle ; si les résultats de cette étude sont prometteurs, nous prévoyons d'appliquer la stimulation électrique de l'ABVN dans de futures études sur des patients gastroparétiques présentant des nausées et des vomissements symptomatiques.
Secondaire/exploratoire : Si le taVNS s'avère avoir un effet sur les taux d'insuline plasmatique circulants, alors un volet secondaire de cette étude consiste à déterminer quelles variables de sujet (âge, sexe, IMC) peuvent influencer cette réponse. Bien qu'ils ne fassent pas officiellement partie de cette proposition, les chercheurs prévoient que de futures études seront conçues pour déterminer les paramètres de stimulus optimaux (courant de stimulus, fréquence, durée d'impulsion) nécessaires pour produire cet effet. Les recherches antérieures des chercheurs utilisant la stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) ont montré que cette modalité affecte les contrôles sympathiques et parasympathiques ou la variabilité de la fréquence cardiaque. La proposition actuelle déterminera également si le même effet se produit avec la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS).
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 :
Déterminer si la stimulation aiguë par taVNS de la zone cymba concha de l'oreille externe chez les sujets humains affecte les taux plasmatiques d'insuline, de peptide C et de glucose.
Les études préliminaires des chercheurs montrent que les stimuli électriques appliqués aux électrodes implantées dans la séreuse de l'estomac augmentent les niveaux d'insuline plasmatique chez l'homme. Vraisemblablement, cela est dû à l’activation des nerfs sympathiques et parasympathiques qui innervent également le pancréas. Les chercheurs proposent d’accéder de manière non invasive au nerf vague en appliquant des stimuli électriques à la zone cymba concha de l’oreille externe humaine. Cette zone est innervée par la branche cutanée du nerf vague qui, à son tour, envoie des branches au noyau sensoriel du nerf vague, le noyau du tractus solitarius, qui envoie ensuite des fibres nerveuses dans tout le tronc cérébral pour contrôler la fonction autonome dans tout le système nerveux autonome. .
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 :
Déterminer si le taVNS aigu de la zone cymba concha de l'oreille externe affecte la variabilité de la fréquence cardiaque chez les sujets humains.
La variabilité de la fréquence cardiaque est régie par les nerfs parasympathiques et sympathiques. En utilisant l'analyse du domaine fréquentiel et du domaine temporel, il est possible de déterminer si 1) le taVNS active la branche auriculaire du nerf vague et 2) si les effets observés sont médiés par le système nerveux autonome parasympathique et/ou sympathique.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3 :
Déterminer si les modifications des taux plasmatiques d'insuline, de peptide C ou de glucose sont associées à des modifications correspondantes de l'activation parasympathique ou sympathique.
En utilisant l'analyse des domaines fréquentiel et temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque, il est possible de déterminer si les changements observés sont dus à l'activation du système nerveux parasympathique ou sympathique ou à une combinaison des deux. Certains sujets peuvent présenter une modification plus importante des taux plasmatiques d'insuline, de peptide C ou de glucose que d'autres pendant le taVNS. Les chercheurs proposent de déterminer si ces changements se traduisent par des altérations correspondantes de l'activité du système nerveux parasympathique et sympathique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maureen Schilling, BS
- Numéro de téléphone: 3172782064
- E-mail: maschi@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Hospital
-
Contact:
- Maureen Schilling, BS
- Numéro de téléphone: 317-278-2064
- E-mail: maschi@iu.edu
-
Contact:
- Thomas V Nowak, MD
- Numéro de téléphone: 3179484272
- E-mail: tvnowak@iu.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Bénévoles en bonne santé
- 18-70 ans
- Disposé à ce que des électrodes ECG soient placées sur le cou et la poitrine.
- Disposé à ce que des électrodes soient placées dans l'oreille externe.
- Prêt à placer un cathéter à demeure pour éviter plusieurs bâtonnets pour les prises de sang.
Critères d'exclusion :
- Impossible de donner son consentement.
- Diagnostic de diabète par rapport de patient
- Avoir des allergies connues à l'adhésif sur les électrodes ou les bandages
- Auto-évaluation du diagnostic de problèmes de motilité gastrique
- Prendre des médicaments pouvant affecter la motilité gastrique ou la variabilité cardiaque, par exemple des alpha ou bêta-bloquants pour l'hypertension.
- Femelles enceintes
- Ceux qui ne veulent pas que le dispositif taVNS soit placé dans leur oreille.
- Ceux qui ne veulent pas consentir à une prise de sang.
- Prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation
Les sujets sont placés en décubitus dorsal, des électrodes ECG sont appliquées, un cathéter papillon est inséré dans une veine périphérique.
Un échantillon de 5 ml de sang est prélevé.
Un appareil TENS est placé sur la branche cutanée de la branche auriculaire du nerf vague.
Après une lecture de base de vingt minutes, l'unité TENS est ensuite allumée et des stimuli électriques sont délivrés sur 40 minutes.
Un deuxième échantillon de sang représentatif de la période expérimentale est prélevé à la fin des 40 minutes.
L'appareil TENS est ensuite mis en position OFF et après vingt minutes, un troisième et dernier échantillon de sang est prélevé.
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Les participants adultes en bonne santé seront affectés soit au groupe de stimulation, soit au groupe fictif.
Le groupe de stimulation recevra une légère stimulation du dispositif TeNS et le groupe fictif ne recevra aucune stimulation mais croira qu'il reçoit un stimulus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et le changement des taux d'insuline plasmatique
Délai: un mois
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Des mesures répétées, une analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et groupe actif / témoin sur les taux d'insuline plasmatique.
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un mois
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Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et le changement des niveaux de peptide c
Délai: un mois
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- Description des mesures: Mesures répétées L'analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et du groupe actif / témoin sur les niveaux de peptide C.
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un mois
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Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et le changement des niveaux de glucose
Délai: un mois
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Des mesures répétées, une analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et groupe actif / témoin sur les niveaux de glucose
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un mois
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Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: un mois
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Des mesures répétées, une analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et groupe actif / témoin sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
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un mois
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Association entre les changements de variabilité de la fréquence cardiaque et les taux d'insuline plasmatique
Délai: un mois
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Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer l'association entre le changement de variabilité de la fréquence cardiaque (fin de la stimulation moins la ligne de base) avec des changements dans les taux d'insuline plasmatique (fin de stimulation moins la ligne de base).
La variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée comme indication des changements dans l'activation parasympathique ou sympathique.
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un mois
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Association entre les changements de variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux de peptide c
Délai: un mois
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Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer l'association entre le changement de variabilité de la fréquence cardiaque (fin de la stimulation moins la ligne de base) avec des changements dans les niveaux de peptide C (fin de stimulation moins la ligne de base).
La variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée comme indication des changements dans l'activation parasympathique ou sympathique.
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un mois
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Association entre les changements de variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux de glucose
Délai: un mois
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Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer l'association entre le changement de variabilité de la fréquence cardiaque (fin de la stimulation moins la ligne de base) avec des changements dans les niveaux de glucose (fin de la stimulation moins la ligne de base).
La variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée comme indication des changements dans l'activation parasympathique ou sympathique.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le sexe et les changements dans les taux d'insuline plasmatique circulant
Délai: un mois
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Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour l'association entre le changement des taux d'insuline plasmatique en circulation (fin de la stimulation moins la ligne de base) et le sexe du patient.
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un mois
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Corrélation entre l'âge et les changements dans les taux d'insuline plasmatique circulant
Délai: un mois
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Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour l'association entre le changement des taux d'insuline plasmatique en circulation (fin de la stimulation moins la ligne de base) et l'âge du patient.
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un mois
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Corrélation entre l'indice de masse corporelle et les changements dans les taux d'insuline plasmatique circulant
Délai: un mois
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Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour l'association entre le changement des taux d'insuline plasmatique en circulation (fin de la stimulation moins la ligne de base) et l'indice de masse corporelle du patient.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
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- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
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- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les échantillons de sang collectés seront traités dans le laboratoire du CRC pour obtenir du sérum sanguin. Ce sérum sera ensuite transféré au Dr Robert Considine du Centre universitaire d'Indiana pour le diabète et les maladies métaboliques. Ces échantillons ne seront identifiés qu'avec le numéro du sujet d'étude et le numéro de prise de sang (1,2,3) que contient le flacon.
Les enregistrements ECG sont numérisés et téléchargés sur un ordinateur et analysés à l'aide d'un logiciel de variabilité de la fréquence cardiaque (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Ce logiciel ne contient aucune référence à qui que ce soit et contient uniquement le numéro du sujet de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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