Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) sur les taux plasmatiques d'insuline (TaVNS)

25 août 2026 mis à jour par: Thomas V. Nowak, Indiana University

Le but de cette étude est de savoir si les enquêteurs peuvent stimuler le nerf vague (un nerf du corps qui va de votre cerveau au gros intestin) et influencer les niveaux d'insuline, de peptide C et de glucose. Le peptide C est une substance créée lorsque l’insuline est produite et libérée dans l’organisme. Le nerf vague est un nerf en grande partie interne qui contrôle de nombreuses fonctions corporelles, notamment la fonction gastrique.

Les enquêteurs espèrent qu'en stimulant le nerf vagal à l'aide du TeNS derrière l'oreille, cette stimulation pourra affecter les niveaux d'insuline, ce qui contribuera à innover dans le traitement des patients souffrant de nausées, de vomissements et de troubles de la fonction gastrique, ainsi que des patients atteints de diabète.

Les chercheurs espèrent pouvoir mesurer l’activité du nerf vague lorsqu’il est stimulé par d’autres moyens. Cela pourrait aider les enquêteurs à en apprendre davantage sur l’étude de ce nerf à l’avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Primaire : la recherche décrite dans ce protocole est mieux décrite comme une extension du protocole actuel du chercheur qui est conçu pour mesurer les potentiels d'action du nerf vagal composé cervical chez les patients qui ont un appareil de stimulation électrique gastrique implanté (GESD). La différence est que seuls des sujets volontaires sains seront recrutés et étudiés, et plutôt que de subir une stimulation électrique gastrique (GES), les sujets volontaires subiront une stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague (taVNS) pour déterminer si cette modalité influencera également taux d'insuline plasmatique, de peptide C et de glucose. Bien que cela ne fasse pas partie de la proposition actuelle ; si les résultats de cette étude sont prometteurs, nous prévoyons d'appliquer la stimulation électrique de l'ABVN dans de futures études sur des patients gastroparétiques présentant des nausées et des vomissements symptomatiques.

Secondaire/exploratoire : Si le taVNS s'avère avoir un effet sur les taux d'insuline plasmatique circulants, alors un volet secondaire de cette étude consiste à déterminer quelles variables de sujet (âge, sexe, IMC) peuvent influencer cette réponse. Bien qu'ils ne fassent pas officiellement partie de cette proposition, les chercheurs prévoient que de futures études seront conçues pour déterminer les paramètres de stimulus optimaux (courant de stimulus, fréquence, durée d'impulsion) nécessaires pour produire cet effet. Les recherches antérieures des chercheurs utilisant la stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) ont montré que cette modalité affecte les contrôles sympathiques et parasympathiques ou la variabilité de la fréquence cardiaque. La proposition actuelle déterminera également si le même effet se produit avec la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS).

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 :

Déterminer si la stimulation aiguë par taVNS de la zone cymba concha de l'oreille externe chez les sujets humains affecte les taux plasmatiques d'insuline, de peptide C et de glucose.

Les études préliminaires des chercheurs montrent que les stimuli électriques appliqués aux électrodes implantées dans la séreuse de l'estomac augmentent les niveaux d'insuline plasmatique chez l'homme. Vraisemblablement, cela est dû à l’activation des nerfs sympathiques et parasympathiques qui innervent également le pancréas. Les chercheurs proposent d’accéder de manière non invasive au nerf vague en appliquant des stimuli électriques à la zone cymba concha de l’oreille externe humaine. Cette zone est innervée par la branche cutanée du nerf vague qui, à son tour, envoie des branches au noyau sensoriel du nerf vague, le noyau du tractus solitarius, qui envoie ensuite des fibres nerveuses dans tout le tronc cérébral pour contrôler la fonction autonome dans tout le système nerveux autonome. .

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 :

Déterminer si le taVNS aigu de la zone cymba concha de l'oreille externe affecte la variabilité de la fréquence cardiaque chez les sujets humains.

La variabilité de la fréquence cardiaque est régie par les nerfs parasympathiques et sympathiques. En utilisant l'analyse du domaine fréquentiel et du domaine temporel, il est possible de déterminer si 1) le taVNS active la branche auriculaire du nerf vague et 2) si les effets observés sont médiés par le système nerveux autonome parasympathique et/ou sympathique.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3 :

Déterminer si les modifications des taux plasmatiques d'insuline, de peptide C ou de glucose sont associées à des modifications correspondantes de l'activation parasympathique ou sympathique.

En utilisant l'analyse des domaines fréquentiel et temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque, il est possible de déterminer si les changements observés sont dus à l'activation du système nerveux parasympathique ou sympathique ou à une combinaison des deux. Certains sujets peuvent présenter une modification plus importante des taux plasmatiques d'insuline, de peptide C ou de glucose que d'autres pendant le taVNS. Les chercheurs proposent de déterminer si ces changements se traduisent par des altérations correspondantes de l'activité du système nerveux parasympathique et sympathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maureen Schilling, BS
  • Numéro de téléphone: 3172782064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Hospital
        • Contact:
          • Maureen Schilling, BS
          • Numéro de téléphone: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
        • Contact:
          • Thomas V Nowak, MD
          • Numéro de téléphone: 3179484272
          • E-mail: tvnowak@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Bénévoles en bonne santé
  • 18-70 ans
  • Disposé à ce que des électrodes ECG soient placées sur le cou et la poitrine.
  • Disposé à ce que des électrodes soient placées dans l'oreille externe.
  • Prêt à placer un cathéter à demeure pour éviter plusieurs bâtonnets pour les prises de sang.

Critères d'exclusion :

  • Impossible de donner son consentement.
  • Diagnostic de diabète par rapport de patient
  • Avoir des allergies connues à l'adhésif sur les électrodes ou les bandages
  • Auto-évaluation du diagnostic de problèmes de motilité gastrique
  • Prendre des médicaments pouvant affecter la motilité gastrique ou la variabilité cardiaque, par exemple des alpha ou bêta-bloquants pour l'hypertension.
  • Femelles enceintes
  • Ceux qui ne veulent pas que le dispositif taVNS soit placé dans leur oreille.
  • Ceux qui ne veulent pas consentir à une prise de sang.
  • Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation
Les sujets sont placés en décubitus dorsal, des électrodes ECG sont appliquées, un cathéter papillon est inséré dans une veine périphérique. Un échantillon de 5 ml de sang est prélevé. Un appareil TENS est placé sur la branche cutanée de la branche auriculaire du nerf vague. Après une lecture de base de vingt minutes, l'unité TENS est ensuite allumée et des stimuli électriques sont délivrés sur 40 minutes. Un deuxième échantillon de sang représentatif de la période expérimentale est prélevé à la fin des 40 minutes. L'appareil TENS est ensuite mis en position OFF et après vingt minutes, un troisième et dernier échantillon de sang est prélevé.
Les participants adultes en bonne santé seront affectés soit au groupe de stimulation, soit au groupe fictif. Le groupe de stimulation recevra une légère stimulation du dispositif TeNS et le groupe fictif ne recevra aucune stimulation mais croira qu'il reçoit un stimulus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et le changement des taux d'insuline plasmatique
Délai: un mois
Des mesures répétées, une analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et groupe actif / témoin sur les taux d'insuline plasmatique.
un mois
Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et le changement des niveaux de peptide c
Délai: un mois
- Description des mesures: Mesures répétées L'analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et du groupe actif / témoin sur les niveaux de peptide C.
un mois
Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et le changement des niveaux de glucose
Délai: un mois
Des mesures répétées, une analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et groupe actif / témoin sur les niveaux de glucose
un mois
Association entre la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée aiguë et la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: un mois
Des mesures répétées, une analyse de la variance sera utilisée pour déterminer les effets de la période de stimulation (ligne de base, fin de stimulation, fin de non-stimulation) et groupe actif / témoin sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
un mois
Association entre les changements de variabilité de la fréquence cardiaque et les taux d'insuline plasmatique
Délai: un mois
Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer l'association entre le changement de variabilité de la fréquence cardiaque (fin de la stimulation moins la ligne de base) avec des changements dans les taux d'insuline plasmatique (fin de stimulation moins la ligne de base). La variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée comme indication des changements dans l'activation parasympathique ou sympathique.
un mois
Association entre les changements de variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux de peptide c
Délai: un mois
Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer l'association entre le changement de variabilité de la fréquence cardiaque (fin de la stimulation moins la ligne de base) avec des changements dans les niveaux de peptide C (fin de stimulation moins la ligne de base). La variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée comme indication des changements dans l'activation parasympathique ou sympathique.
un mois
Association entre les changements de variabilité de la fréquence cardiaque et les niveaux de glucose
Délai: un mois
Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer l'association entre le changement de variabilité de la fréquence cardiaque (fin de la stimulation moins la ligne de base) avec des changements dans les niveaux de glucose (fin de la stimulation moins la ligne de base). La variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisée comme indication des changements dans l'activation parasympathique ou sympathique.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le sexe et les changements dans les taux d'insuline plasmatique circulant
Délai: un mois
Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour l'association entre le changement des taux d'insuline plasmatique en circulation (fin de la stimulation moins la ligne de base) et le sexe du patient.
un mois
Corrélation entre l'âge et les changements dans les taux d'insuline plasmatique circulant
Délai: un mois
Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour l'association entre le changement des taux d'insuline plasmatique en circulation (fin de la stimulation moins la ligne de base) et l'âge du patient.
un mois
Corrélation entre l'indice de masse corporelle et les changements dans les taux d'insuline plasmatique circulant
Délai: un mois
Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour l'association entre le changement des taux d'insuline plasmatique en circulation (fin de la stimulation moins la ligne de base) et l'indice de masse corporelle du patient.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les échantillons de sang collectés seront traités dans le laboratoire du CRC pour obtenir du sérum sanguin. Ce sérum sera ensuite transféré au Dr Robert Considine du Centre universitaire d'Indiana pour le diabète et les maladies métaboliques. Ces échantillons ne seront identifiés qu'avec le numéro du sujet d'étude et le numéro de prise de sang (1,2,3) que contient le flacon.

Les enregistrements ECG sont numérisés et téléchargés sur un ordinateur et analysés à l'aide d'un logiciel de variabilité de la fréquence cardiaque (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Ce logiciel ne contient aucune référence à qui que ce soit et contient uniquement le numéro du sujet de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner