Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) na poziom insuliny w osoczu (TaVNS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas V. Nowak, Indiana University

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą stymulować nerw błędny (nerw w organizmie biegnący od mózgu do jelita grubego) i wpływać na poziom insuliny, peptydu C i glukozy. Peptyd C to substancja powstająca podczas produkcji insuliny i uwalniana do organizmu. Nerw błędny jest w dużej mierze nerwem wewnętrznym, który kontroluje wiele funkcji organizmu, w tym pracę żołądka.

Badacze mają nadzieję, że stymulując nerw błędny za pomocą TeNS za uchem, stymulacja ta może wpłynąć na poziom insuliny, co pomoże w innowacyjnym leczeniu pacjentów z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami czynności żołądka oraz pacjentów z cukrzycą.

Naukowcy mają nadzieję, że uda im się zmierzyć aktywność nerwu błędnego, gdy jest on stymulowany w inny sposób. Może to pomóc badaczom dowiedzieć się więcej na temat badania tego nerwu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

Podstawowy: Badania opisane w tym protokole najlepiej opisać jako rozszerzenie obecnego protokołu badacza, który ma na celu pomiar potencjałów czynnościowych nerwu błędnego szyjnego u pacjentów, którzy mają wszczepione urządzenie do elektrycznej stymulacji żołądka (GESD). Różnica polega na tym, że rekrutowani i badani będą wyłącznie zdrowi ochotnicy, a zamiast poddawać się elektrycznej stymulacji żołądka (GES), ochotnicy zostaną poddani przezskórnej stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego (taVNS) w celu ustalenia, czy ta modalność będzie miała również wpływ poziom insuliny, peptydu C i glukozy w osoczu. Chociaż nie jest to część obecnego wniosku; jeśli wyniki tego badania są obiecujące, przewidujemy zastosowanie stymulacji elektrycznej ABVN w przyszłych badaniach pacjentów z niedowładem żołądka i objawowymi nudnościami i wymiotami.

Drugorzędne/badawcze: Jeśli okaże się, że taVNS ma wpływ na poziom insuliny w krążeniu w osoczu, wówczas drugorzędnym elementem tego badania jest określenie, które zmienne podmiotowe (wiek, płeć, BMI) mogą wpływać na tę odpowiedź. Chociaż formalnie nie jest to częścią tej propozycji, badacze przewidują, że przyszłe badania zostaną zaprojektowane w celu określenia optymalnych parametrów bodźca (prąd bodźca, częstotliwość, czas trwania impulsu) potrzebnych do uzyskania tego efektu. Poprzednie badania naukowców z wykorzystaniem przezskórnej stymulacji pola elektrycznego nerwów (PENFS) wykazały, że modalność ta wpływa na kontrolę układu współczulnego i przywspółczulnego lub na zmienność rytmu serca. W ramach obecnej propozycji zostanie również ustalone, czy ten sam efekt wystąpi w przypadku przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS).

CEL SZCZEGÓŁOWY 1:

Celem badania było określenie, czy ostra stymulacja taVNS obszaru małżowiny cymbałowej ucha zewnętrznego u ludzi wpływa na poziom insuliny, peptydu C i glukozy w osoczu.

Wstępne badania badaczy pokazują, że bodźce elektryczne podawane na elektrody wszczepione w błonę surowiczą żołądka zwiększają poziom insuliny w osoczu u ludzi. Prawdopodobnie jest to spowodowane aktywacją nerwów współczulnych i przywspółczulnych, które również unerwiają trzustkę. Naukowcy proponują nieinwazyjny dostęp do nerwu błędnego poprzez zastosowanie bodźców elektrycznych w obszarze małżowiny cymbałowej ludzkiego ucha zewnętrznego. Obszar ten jest unerwiony przez skórną gałąź nerwu błędnego, która z kolei wysyła gałęzie do jądra czuciowego nerwu błędnego, jądra pasma samotnego, które następnie wysyła włókna nerwowe przez pień mózgu w celu kontrolowania funkcji autonomicznych w całym autonomicznym układzie nerwowym .

CEL SZCZEGÓŁOWY 2:

Aby ustalić, czy ostry taVNS obszaru małżowiny cymba ucha zewnętrznego wpływa na zmienność rytmu serca u ludzi.

Zmienność rytmu serca jest regulowana przez nerwy przywspółczulne i współczulne. Stosując analizę w dziedzinie częstotliwości i domeny czasu, możliwe jest określenie, czy 1) taVNS aktywuje gałąź uszną nerwu błędnego oraz 2) czy w jakichkolwiek zaobserwowanych efektach pośredniczy przywspółczulny i/lub współczulny autonomiczny układ nerwowy.

CEL SZCZEGÓŁOWY 3:

Aby określić, czy zmiany poziomu insuliny, peptydu C lub glukozy w osoczu są powiązane z odpowiednimi zmianami w aktywacji układu przywspółczulnego lub współczulnego.

Stosując analizę zmienności rytmu serca w dziedzinie częstotliwości i czasu, możliwe jest określenie, czy jakiekolwiek zaobserwowane zmiany są spowodowane aktywacją przywspółczulnego lub współczulnego układu nerwowego, czy też kombinacją obu. U niektórych pacjentów podczas taVNS mogą wystąpić większe zmiany w stężeniu insuliny, peptydu C lub glukozy w osoczu niż u innych. Badacze proponują ustalenie, czy zmiany te znajdują odzwierciedlenie w odpowiednich zmianach w aktywności przywspółczulnego i współczulnego układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maureen Schilling, BS
  • Numer telefonu: 3172782064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Numer telefonu: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
        • Kontakt:
          • Thomas V Nowak, MD
          • Numer telefonu: 3179484272
          • E-mail: tvnowak@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi wolontariusze
  • Wiek 18-70 lat
  • Chcą mieć elektrody EKG umieszczone na szyi i klatce piersiowej.
  • Chęć umieszczenia elektrod w uchu zewnętrznym.
  • Chęć założenia cewnika na stałe, aby uniknąć wielokrotnych nakłuć w celu pobrania krwi.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić zgody.
  • Diagnoza cukrzycy na podstawie raportu pacjenta
  • Mając stwierdzoną alergię na klej na podkładkach elektrodowych lub bandażach
  • Samodzielny raport z diagnozy problemów z motoryką żołądka
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na motorykę żołądka lub zmienność pracy serca, np. alfa lub beta-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia.
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie chcą mieć urządzenia taVNS w uchu.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na pobranie krwi.
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja
Pacjentów układa się na wznak, przykłada elektrody EKG i wprowadza cewnik motylkowy do żyły obwodowej. Pobiera się próbkę krwi o objętości 5 ml. Urządzenie TENS umieszcza się na skórnej gałęzi gałęzi usznej nerwu błędnego. Po dwudziestominutowym odczycie linii bazowej urządzenie TENS zostaje następnie włączone i w ciągu 40 minut dostarczane są bodźce elektryczne. Po upływie 40 minut pobiera się drugą próbkę krwi odpowiadającą okresowi doświadczenia. Następnie urządzenie TENS ustawia się w pozycji OFF i po dwudziestu minutach pobierana jest trzecia i ostatnia próbka krwi.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną przydzieleni albo do grupy stymulacyjnej, albo do grupy pozorowanej. Grupa stymulująca otrzyma łagodną stymulację z urządzenia TeNS, a grupa pozorowana nie otrzyma żadnej stymulacji, ale będzie wierzyć, że otrzymuje bodziec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ostrym przezskórnym stymulacją nerwu pochłaniowego i zmianą poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Analiza wariancji powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do określenia wpływu okresu stymulacji (linia wyjściowa, koniec stymulacji, koniec nie stymulacji) i grupy aktywnej/kontrolnej na poziomach insuliny w osoczu.
jeden miesiąc
Związek między ostrym przezskórnym stymulacja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
-Opis pomiaru: Powtarzane pomiary analiza wariancji zostanie wykorzystana do określenia wpływu okresu stymulacji (linia wyjściowa, koniec stymulacji, koniec nie stymulacji) i grupy aktywnej/kontrolnej na poziomach peptydu C.
jeden miesiąc
Związek między ostrym przezskórnym stymulacją nerwu pochwy i zmianą poziomu glukozy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Analiza wariancji powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana do określenia wpływu okresu stymulacji (linia wyjściowa, koniec stymulacji, koniec nie stymulacji) i grupy aktywnej/kontrolnej na poziomach glukozy
jeden miesiąc
Związek między ostrym przezskórnym stymulacją nerwu pochwy i zmiennością serca
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Analiza wariancji powtarzanych miar zostanie zastosowana do określenia wpływu okresu stymulacji (linia wyjściowa, koniec stymulacji, koniec nie stymulacji) i grupy aktywnej/kontrolnej na zmienność częstotliwości serca.
jeden miesiąc
Związek między zmianami zmienności częstości akcji serca a poziomem insuliny w osoczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do oceny związku między zmianą zmienności częstości akcji serca (koniec stymulacji minus wartości wyjściowej) ze zmianami poziomów insuliny w osoczu (koniec stymulacji minus wyjściowy). Zmienność tętna zostanie wykorzystana jako wskazanie zmian w aktywacji przywspółczulnej lub współczulnej.
jeden miesiąc
Związek między zmianami zmienności częstości akcji serca a poziomem peptydu C
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do oceny związku między zmianą zmienności częstości akcji serca (koniec stymulacji minus linia wyjściowa) ze zmianami poziomów peptydu C (koniec stymulacji minus wyjściowy). Zmienność tętna zostanie wykorzystana jako wskazanie zmian w aktywacji przywspółczulnej lub współczulnej.
jeden miesiąc
Związek między zmianami zmienności tętna a poziomem glukozy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do oceny związku między zmianą zmienności częstości akcji serca (koniec stymulacji minus wartości wyjściowej) ze zmianami poziomów glukozy (koniec stymulacji minus linia bazowa). Zmienność tętna zostanie wykorzystana jako wskazanie zmian w aktywacji przywspółczulnej lub współczulnej.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między płcią a zmianami w krążących poziomach insuliny w osoczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie obliczony dla związku między zmianą poziomu insuliny krążącej w osoczu (koniec stymulacji minus linia bazowa) a płcią pacjentów.
jeden miesiąc
Korelacja między wiekiem a zmianami w krążącym poziomie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie obliczony dla związku między zmianą poziomu insuliny krążącej w osoczu (koniec stymulacji minus linia wyjściowa) a wiekiem pacjenta.
jeden miesiąc
Korelacja między wskaźnikiem masy ciała a zmianami w krążącym poziomie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie obliczony dla związku między zmianą poziomu insuliny krążącej w osoczu (koniec stymulacji minus linia wyjściowa) a wskaźnikiem masy ciała pacjenta.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pobrane próbki krwi zostaną poddane obróbce w laboratorium CRC w celu uzyskania surowicy krwi. Surowica ta zostanie następnie przekazana dr Robertowi Considine z Centrum Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana. Próbki te będą identyfikowane jedynie na podstawie numeru podmiotu badania i numeru pobrania krwi (1,2,3), który zawiera fiolka.

Zapisy EKG są digitalizowane i przesyłane do komputera i analizowane przy użyciu oprogramowania do pomiaru zmienności rytmu serca (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). To oprogramowanie nie zawiera żadnych odniesień do żadnej osoby, a jedynie numer tematu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj