Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) på plasmainsulinnivåer (TaVNS)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Thomas V. Nowak, Indiana University

Syftet med denna studie är att ta reda på om utredare kan stimulera vagusnerven (en nerv i kroppen som går från din hjärna till tjocktarmen) och påverka insulin-, C-peptid- och glukosnivåerna. C-peptid är ett ämne som skapas när insulin produceras och släpps ut i kroppen. Vagusnerven är en till stor del inre nerv som styr många kroppsfunktioner, inklusive magfunktion.

Utredarna hoppas att genom att stimulera vagusnerven med hjälp av TenS bakom örat kan denna stimulering påverka insulinnivåerna, och detta kommer att bidra till innovativ behandling av patienter med illamående, kräkningar och störd magfunktion, och patienter med diabetes.

Forskare hoppas kunna mäta vagusnervens aktivitet när den stimuleras på andra sätt. Detta kan hjälpa utredare att lära sig mer om att studera denna nerv i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEMÅL

Primär: Forskningen som beskrivs i detta protokoll beskrivs bäst som en förlängning av forskarens nuvarande protokoll som är utformat för att mäta cervikal sammansatta vagalnervs aktionspotentialer hos patienter som har en implanterad gastrisk elektrisk stimuleringsanordning (GESD). Skillnaden är att endast friska frivilliga försökspersoner kommer att rekryteras och studeras, och i stället för att genomgå gastrisk elektrisk stimulering (GES), kommer frivilliga försökspersoner att genomgå transkutan stimulering av den aurikulära grenen av vagusnerven (taVNS) för att avgöra om denna modalitet också kommer att påverka plasmainsulin, C-peptid och glukosnivåer. Även om det inte är en del av det nuvarande förslaget; om resultaten av denna studie är lovande förväntar vi oss att tillämpa elektrisk stimulering av ABVN i framtida studier av gastroparetiska patienter med symtomatisk illamående och kräkningar.

Sekundär/utforskande: Om taVNS visar sig ha en effekt på cirkulerande insulinnivåer i plasma, är en sekundär komponent i denna studie att bestämma vilka försöksvariabler (ålder, kön, BMI) som kan påverka detta svar. Även om det inte formellt är en del av detta förslag, förutser utredarna att framtida studier kommer att utformas för att bestämma de optimala stimulusparametrarna (stimulusström, frekvens, pulslängd) som behövs för att producera denna effekt. Forskarnas tidigare undersökning med perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) har visat att denna modalitet påverkar de sympatiska och parasympatiska kontrollerna eller hjärtfrekvensvariabiliteten. Det aktuella förslaget kommer också att avgöra om samma effekt uppstår vid transkutan öronvagusnervstimulering (taVNS).

SPECIFIK MÅL 1:

För att avgöra om akut taVNS-stimulering av cymba concha-området i det yttre örat hos människor påverkar plasmainsulin, C-peptid och glukosnivåer.

Utredarnas preliminära studier visar att elektriska stimuli som appliceras på elektroder implanterade i magsäcken ökar plasmainsulinnivåerna hos människor. Förmodligen beror detta på aktivering av sympatiska och parasympatiska nerver som också innerverar bukspottkörteln. Forskare föreslår att man icke-invasivt kommer åt vagusnerven genom att applicera elektriska stimuli till cymba concha-området i det mänskliga yttre örat. Detta område innerveras av den kutana grenen av vagusnerven som i sin tur skickar grenar till den sensoriska kärnan i vagusnerven, nucleus tractus solitarius, som sedan skickar nervtrådar genom hjärnstammen för att kontrollera den autonoma funktionen i hela det autonoma nervsystemet .

SPECIFIK MÅL 2:

För att avgöra om akut taVNS i cymba concha-området i det yttre örat påverkar hjärtfrekvensvariationer hos människor.

Hjärtfrekvensvariationer styrs av parasympatiska och sympatiska nerver. Genom att använda frekvensdomän- och tidsdomänanalys är det möjligt att avgöra om 1) taVNS aktiverar den aurikulära grenen av vagusnerven, och 2) om eventuella observerade effekter medieras genom det parasympatiska och/eller sympatiska autonoma nervsystemet.

SPECIFIK MÅL 3:

För att avgöra om förändringarna i plasmainsulin, C-peptid eller glukosnivåer är associerade med motsvarande förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.

Genom att använda frekvensdomän- och tidsdomänanalys av hjärtfrekvensvariabilitet är det möjligt att avgöra om några observerade förändringar beror på aktivering av det parasympatiska eller sympatiska nervsystemet eller en kombination av båda. Vissa försökspersoner kan visa en större förändring i plasmainsulin, C-peptid eller glukosnivåer än andra under taVNS. Forskare föreslår att avgöra om dessa förändringar speglas av motsvarande förändringar i aktiviteten i det parasympatiska och sympatiska nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maureen Schilling, BS
  • Telefonnummer: 3172782064
  • E-post: maschi@iu.edu

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-post: maschi@iu.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Åldern 18-70
  • Vill gärna ha EKG-elektroder placerade på halsen och bröstet.
  • Vill gärna ha elektroder placerade i ytterörat.
  • Vill gärna ha en inneboende kateter placerad för att undvika flera stickor för blodtagning.

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att ge samtycke.
  • Diabetesdiagnos per patientrapport
  • Har känt allergi mot lim på elektrodkuddar eller bandage
  • Självrapport om diagnos av gastrisk motilitetsproblem
  • Att ta mediciner som kan påverka magsäckens motilitet eller hjärtvariabilitet, d.v.s. alfa- eller betablockerare för högt blodtryck.
  • Gravida honor
  • De som inte vill ha taVNS-enheten placerad i örat.
  • De som inte är villiga att samtycka till en blodtagning.
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering
Försökspersonerna placeras på rygg, EKG-elektroder appliceras, en fjärilskateter förs in i en perifer ven. Ett 5 ml blodprov tas ut. En TENS-enhet placeras på den kutana grenen av vagusnervens aurikulära gren. Efter en 20-minuters baslinjeavläsning slås sedan TENS-enheten PÅ och elektriska stimuli avges under 40 minuter. Ett andra blodprov som representerar experimentperioden tas i slutet av de 40 minuterna. TENS-enheten vrids sedan till OFF-läget och efter tjugo minuter tas ett tredje och sista blodprov.
Friska vuxna deltagare kommer att tilldelas antingen stimuleringsgruppen eller skengruppen. Stimuleringsgruppen kommer att få mild stimulering från TeNS-enheten och skengruppen kommer inte att få någon stimulans utan kommer att tro att de får stimulans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och förändring i plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på plasmainsulinnivåer.
en månad
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och förändring i C-peptidnivåer
Tidsram: en månad
-Mätbeskrivning: Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på C-peptidnivåer.
en månad
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och förändring i glukosnivåer
Tidsram: en månad
Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på glukosnivåer
en månad
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: en månad
Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på hjärtfrekvensvariabilitet.
en månad
Förening mellan förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet och plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (slut på stimulering minus baslinje) med förändringar i plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje). Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att användas som en indikation på förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en månad
Förening mellan förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet och c-peptidnivåer
Tidsram: en månad
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (slut på stimulering minus baslinje) med förändringar i C-peptidnivåer (slut på stimulering minus baslinje). Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att användas som en indikation på förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en månad
Förening mellan förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet och glukosnivåer
Tidsram: en månad
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (slut på stimulering minus baslinje) med förändringar i glukosnivåer (slut på stimulering minus baslinje). Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att användas som en indikation på förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kön och förändringar i cirkulerande plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas för sambandet mellan förändring i cirkulerande plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje) och patientkön.
en månad
Korrelation mellan ålder och förändringar i cirkulerande plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas för sambandet mellan förändring i cirkulerande plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje) och patientålder.
en månad
Korrelation mellan kroppsmassaindex och förändringar i cirkulerande plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas för sambandet mellan förändring i cirkulerande plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje) och patientkroppsmassaindex.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De insamlade blodproverna kommer att behandlas i CRC-labbet för att få blodserum. Detta serum kommer sedan att överföras till Dr Robert Considine vid Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases. Dessa prover kommer endast att identifieras med studiens ämnesnummer och vilket blodprovsnummer (1,2,3) som flaskan innehåller.

EKG-inspelningar digitaliseras och laddas ner till en dator och analyseras med hjälp av programvara för hjärtfrekvensvariationer (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Denna programvara innehåller inga referenser till någon person och innehåller endast ämnesnumret för studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera