- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06597149
Effekt av transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) på plasmainsulinnivåer (TaVNS)
Syftet med denna studie är att ta reda på om utredare kan stimulera vagusnerven (en nerv i kroppen som går från din hjärna till tjocktarmen) och påverka insulin-, C-peptid- och glukosnivåerna. C-peptid är ett ämne som skapas när insulin produceras och släpps ut i kroppen. Vagusnerven är en till stor del inre nerv som styr många kroppsfunktioner, inklusive magfunktion.
Utredarna hoppas att genom att stimulera vagusnerven med hjälp av TenS bakom örat kan denna stimulering påverka insulinnivåerna, och detta kommer att bidra till innovativ behandling av patienter med illamående, kräkningar och störd magfunktion, och patienter med diabetes.
Forskare hoppas kunna mäta vagusnervens aktivitet när den stimuleras på andra sätt. Detta kan hjälpa utredare att lära sig mer om att studera denna nerv i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEMÅL
Primär: Forskningen som beskrivs i detta protokoll beskrivs bäst som en förlängning av forskarens nuvarande protokoll som är utformat för att mäta cervikal sammansatta vagalnervs aktionspotentialer hos patienter som har en implanterad gastrisk elektrisk stimuleringsanordning (GESD). Skillnaden är att endast friska frivilliga försökspersoner kommer att rekryteras och studeras, och i stället för att genomgå gastrisk elektrisk stimulering (GES), kommer frivilliga försökspersoner att genomgå transkutan stimulering av den aurikulära grenen av vagusnerven (taVNS) för att avgöra om denna modalitet också kommer att påverka plasmainsulin, C-peptid och glukosnivåer. Även om det inte är en del av det nuvarande förslaget; om resultaten av denna studie är lovande förväntar vi oss att tillämpa elektrisk stimulering av ABVN i framtida studier av gastroparetiska patienter med symtomatisk illamående och kräkningar.
Sekundär/utforskande: Om taVNS visar sig ha en effekt på cirkulerande insulinnivåer i plasma, är en sekundär komponent i denna studie att bestämma vilka försöksvariabler (ålder, kön, BMI) som kan påverka detta svar. Även om det inte formellt är en del av detta förslag, förutser utredarna att framtida studier kommer att utformas för att bestämma de optimala stimulusparametrarna (stimulusström, frekvens, pulslängd) som behövs för att producera denna effekt. Forskarnas tidigare undersökning med perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) har visat att denna modalitet påverkar de sympatiska och parasympatiska kontrollerna eller hjärtfrekvensvariabiliteten. Det aktuella förslaget kommer också att avgöra om samma effekt uppstår vid transkutan öronvagusnervstimulering (taVNS).
SPECIFIK MÅL 1:
För att avgöra om akut taVNS-stimulering av cymba concha-området i det yttre örat hos människor påverkar plasmainsulin, C-peptid och glukosnivåer.
Utredarnas preliminära studier visar att elektriska stimuli som appliceras på elektroder implanterade i magsäcken ökar plasmainsulinnivåerna hos människor. Förmodligen beror detta på aktivering av sympatiska och parasympatiska nerver som också innerverar bukspottkörteln. Forskare föreslår att man icke-invasivt kommer åt vagusnerven genom att applicera elektriska stimuli till cymba concha-området i det mänskliga yttre örat. Detta område innerveras av den kutana grenen av vagusnerven som i sin tur skickar grenar till den sensoriska kärnan i vagusnerven, nucleus tractus solitarius, som sedan skickar nervtrådar genom hjärnstammen för att kontrollera den autonoma funktionen i hela det autonoma nervsystemet .
SPECIFIK MÅL 2:
För att avgöra om akut taVNS i cymba concha-området i det yttre örat påverkar hjärtfrekvensvariationer hos människor.
Hjärtfrekvensvariationer styrs av parasympatiska och sympatiska nerver. Genom att använda frekvensdomän- och tidsdomänanalys är det möjligt att avgöra om 1) taVNS aktiverar den aurikulära grenen av vagusnerven, och 2) om eventuella observerade effekter medieras genom det parasympatiska och/eller sympatiska autonoma nervsystemet.
SPECIFIK MÅL 3:
För att avgöra om förändringarna i plasmainsulin, C-peptid eller glukosnivåer är associerade med motsvarande förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
Genom att använda frekvensdomän- och tidsdomänanalys av hjärtfrekvensvariabilitet är det möjligt att avgöra om några observerade förändringar beror på aktivering av det parasympatiska eller sympatiska nervsystemet eller en kombination av båda. Vissa försökspersoner kan visa en större förändring i plasmainsulin, C-peptid eller glukosnivåer än andra under taVNS. Forskare föreslår att avgöra om dessa förändringar speglas av motsvarande förändringar i aktiviteten i det parasympatiska och sympatiska nervsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 3172782064
- E-post: maschi@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Hospital
-
Kontakt:
- Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-post: maschi@iu.edu
-
Kontakt:
- Thomas V Nowak, MD
- Telefonnummer: 3179484272
- E-post: tvnowak@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Åldern 18-70
- Vill gärna ha EKG-elektroder placerade på halsen och bröstet.
- Vill gärna ha elektroder placerade i ytterörat.
- Vill gärna ha en inneboende kateter placerad för att undvika flera stickor för blodtagning.
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ge samtycke.
- Diabetesdiagnos per patientrapport
- Har känt allergi mot lim på elektrodkuddar eller bandage
- Självrapport om diagnos av gastrisk motilitetsproblem
- Att ta mediciner som kan påverka magsäckens motilitet eller hjärtvariabilitet, d.v.s. alfa- eller betablockerare för högt blodtryck.
- Gravida honor
- De som inte vill ha taVNS-enheten placerad i örat.
- De som inte är villiga att samtycka till en blodtagning.
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering
Försökspersonerna placeras på rygg, EKG-elektroder appliceras, en fjärilskateter förs in i en perifer ven.
Ett 5 ml blodprov tas ut.
En TENS-enhet placeras på den kutana grenen av vagusnervens aurikulära gren.
Efter en 20-minuters baslinjeavläsning slås sedan TENS-enheten PÅ och elektriska stimuli avges under 40 minuter.
Ett andra blodprov som representerar experimentperioden tas i slutet av de 40 minuterna.
TENS-enheten vrids sedan till OFF-läget och efter tjugo minuter tas ett tredje och sista blodprov.
|
Friska vuxna deltagare kommer att tilldelas antingen stimuleringsgruppen eller skengruppen.
Stimuleringsgruppen kommer att få mild stimulering från TeNS-enheten och skengruppen kommer inte att få någon stimulans utan kommer att tro att de får stimulans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och förändring i plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
|
Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på plasmainsulinnivåer.
|
en månad
|
|
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och förändring i C-peptidnivåer
Tidsram: en månad
|
-Mätbeskrivning: Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på C-peptidnivåer.
|
en månad
|
|
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och förändring i glukosnivåer
Tidsram: en månad
|
Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på glukosnivåer
|
en månad
|
|
Förening mellan akut transkutan aurikulär vagusnervstimulering och hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: en månad
|
Upprepade måttanalys av varians kommer att användas för att bestämma effekterna av stimuleringsperiod (baslinje, slut på stimulering, slut på icke-stimulering) och aktiv/kontrollgrupp på hjärtfrekvensvariabilitet.
|
en månad
|
|
Förening mellan förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet och plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
|
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (slut på stimulering minus baslinje) med förändringar i plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje).
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att användas som en indikation på förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en månad
|
|
Förening mellan förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet och c-peptidnivåer
Tidsram: en månad
|
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (slut på stimulering minus baslinje) med förändringar i C-peptidnivåer (slut på stimulering minus baslinje).
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att användas som en indikation på förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en månad
|
|
Förening mellan förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet och glukosnivåer
Tidsram: en månad
|
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (slut på stimulering minus baslinje) med förändringar i glukosnivåer (slut på stimulering minus baslinje).
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att användas som en indikation på förändringar i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kön och förändringar i cirkulerande plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
|
Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas för sambandet mellan förändring i cirkulerande plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje) och patientkön.
|
en månad
|
|
Korrelation mellan ålder och förändringar i cirkulerande plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
|
Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas för sambandet mellan förändring i cirkulerande plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje) och patientålder.
|
en månad
|
|
Korrelation mellan kroppsmassaindex och förändringar i cirkulerande plasmainsulinnivåer
Tidsram: en månad
|
Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas för sambandet mellan förändring i cirkulerande plasmainsulinnivåer (slut på stimulering minus baslinje) och patientkroppsmassaindex.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De insamlade blodproverna kommer att behandlas i CRC-labbet för att få blodserum. Detta serum kommer sedan att överföras till Dr Robert Considine vid Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases. Dessa prover kommer endast att identifieras med studiens ämnesnummer och vilket blodprovsnummer (1,2,3) som flaskan innehåller.
EKG-inspelningar digitaliseras och laddas ner till en dator och analyseras med hjälp av programvara för hjärtfrekvensvariationer (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Denna programvara innehåller inga referenser till någon person och innehåller endast ämnesnumret för studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .