经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 对血浆胰岛素水平的影响 (TaVNS)
本研究的目的是查明研究人员是否可以刺激迷走神经（体内从大脑延伸到大肠的神经），并影响胰岛素、C 肽和血糖水平。 C肽是胰岛素产生并释放到体内时产生的一种物质。 迷走神经主要是一种内部神经，控制着许多身体功能，包括胃功能。
研究人员希望通过耳后的 TeNS 刺激迷走神经，这种刺激可以影响胰岛素水平，这将有助于创新治疗恶心、呕吐、胃功能紊乱的患者以及糖尿病患者。
研究人员希望能够测量迷走神经受到其他方式刺激时的活动。 这可以帮助研究人员在未来更多地了解这种神经。
研究概览
详细说明
学习目标
主要：本协议中描述的研究最好被描述为研究人员当前协议的扩展，该协议旨在测量植入胃电刺激装置（GESD）的患者的颈部复合迷走神经动作电位。 不同之处在于，只有健康的志愿者受试者才会被招募和研究，并且志愿者受试者将接受迷走神经耳支的经皮刺激（taVNS），而不是接受胃电刺激（GES），以确定这种方式是否也会影响血浆胰岛素、C 肽和葡萄糖水平。 虽然不是当前提案的一部分；如果这项研究的结果是有希望的，我们预计在未来对有恶心和呕吐症状的胃轻瘫患者的研究中应用 ABVN 的电刺激。
次要/探索性：如果 taVNS 被证明对循环血浆胰岛素水平有影响，那么本研究的次要组成部分是确定哪些受试者变量（年龄、性别、BMI）可能影响这种反应。 虽然不是该提案的正式一部分，但研究人员预计未来的研究将旨在确定产生这种效果所需的最佳刺激参数（刺激电流、频率、脉冲持续时间）。 研究人员之前使用经皮神经电场刺激 (PENFS) 进行的研究表明，这种方式会影响交感神经和副交感神经的控制或心率变异性。 目前的提案还将确定经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是否会产生相同的效果。
具体目标 1：
确定对人类受试者外耳耳甲区域的急性 taVNS 刺激是否影响血浆胰岛素、C 肽和葡萄糖水平。
研究人员的初步研究表明，对植入胃浆膜的电极施加电刺激会增加人体血浆胰岛素水平。 据推测，这是由于交感神经和副交感神经的激活所致，这些神经也支配胰腺。 研究人员建议通过对人类外耳的耳甲区域施加电刺激来非侵入性地接近迷走神经。 该区域由迷走神经的皮支支配，皮支又将分支发送到迷走神经的感觉核，孤束核，然后将神经纤维发送到整个脑干，以控制整个自主神经系统的自主功能。
具体目标 2：
确定外耳 cymba 外耳区的急性 taVNS 是否影响人类受试者的心率变异性。
心率变异性由副交感神经和交感神经控制。 通过使用频域和时域分析，可以确定 1) taVNS 是否激活迷走神经的耳支，以及 2) 任何观察到的效应是否是通过副交感神经和/或交感自主神经系统介导的。
具体目标 3：
确定血浆胰岛素、C 肽或葡萄糖水平的变化是否与副交感神经或交感神经激活的相应变化相关。
通过使用心率变异性的频域和时域分析，可以确定观察到的任何变化是否是由于副交感神经系统或交感神经系统的激活或两者的组合所致。 在 taVNS 期间，一些受试者的血浆胰岛素、C 肽或葡萄糖水平可能比其他受试者表现出更大的变化。 研究人员建议确定这些变化是否反映在副交感神经和交感神经系统活动的相应变化中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maureen Schilling, BS
- 电话号码：3172782064
- 邮箱：maschi@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Hospital
-
接触：
- Maureen Schilling, BS
- 电话号码：317-278-2064
- 邮箱：maschi@iu.edu
-
接触：
- Thomas V Nowak, MD
- 电话号码：3179484272
- 邮箱：tvnowak@iu.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 18-70岁
- 愿意将心电图电极放置在颈部和胸部区域。
- 愿意将电极放置在外耳中。
- 愿意留置导管以避免多次抽血。
排除标准：
- 无法提供同意。
- 每份患者报告的糖尿病诊断
- 已知对电极垫或绷带上的粘合剂过敏
- 胃动力问题诊断的自我报告
- 服用任何可能影响胃动力或心脏变异的药物，即治疗高血压的α或β受体阻滞剂。
- 怀孕女性
- 那些不愿意将 taVNS 装置放入耳中的人。
- 那些不愿意抽血的人。
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激
受试者仰卧，应用心电图电极，将蝶形导管插入外周静脉。
抽取 5 毫升血液样本。
TENS 装置放置在迷走神经耳支的皮支上。
完成 20 分钟的基线读数后，TENS 装置将打开，并在 40 分钟内提供电刺激。
40 分钟结束时抽取代表实验期的第二份血液样本。
然后将 TENS 装置转到“关闭”位置，二十分钟后抽取第三份也是最后一份血液样本。
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健康的成年参与者将被分配到刺激组或假手术组。
刺激组将接受来自 TeNS 设备的轻微刺激，假手术组将不会接受任何刺激，但会相信他们正在接受刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性经皮耳神经刺激与血浆胰岛素水平变化之间的关联
大体时间：一个月
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重复测量方差分析将用于确定刺激周期（基线，刺激的结束，非刺激结束）和血浆胰岛素水平上的主动/对照组的影响。
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一个月
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急性经皮耳神经刺激与C肽水平变化之间的关联
大体时间：一个月
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- 测量描述：重复测量方差分析将用于确定刺激周期（基线，刺激的末端，非刺激结束）和在C肽水平上的主动/对照组的影响。
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一个月
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急性经牙性耳神经刺激与葡萄糖水平变化之间的关联
大体时间：一个月
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重复测量方差分析将用于确定刺激周期的影响（基线，刺激的结束，无刺激结束）和葡萄糖水平的主动/对照组
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一个月
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急性经皮耳神经刺激与心率变异性之间的关联
大体时间：一个月
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重复测量方差分析将用于确定刺激周期（基线，刺激的结束，非刺激结束）和主动/对照组对心率变异性的影响。
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一个月
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心率变异性变化与血浆胰岛素水平之间的关联
大体时间：一个月
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Pearson的相关系数将用于评估心率变异性（刺激减去基线的结束）与血浆胰岛素水平变化（刺激结束减去基线）之间的关联。
心率变异性将用作副交感神经或交感神经激活变化的指示。
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一个月
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心率变异性和C肽水平的变化之间的关联
大体时间：一个月
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Pearson的相关系数将用于评估心率变异性（刺激减去基线的结束）与C肽水平变化（刺激末端减去基线）之间的关联。
心率变异性将用作副交感神经或交感神经激活变化的指示。
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一个月
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心率变异性变化与葡萄糖水平之间的关联
大体时间：一个月
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Pearson的相关系数将用于评估心率变异性（刺激减去基线的结束）与葡萄糖水平变化（刺激结束减去基线）之间的关联。
心率变异性将用作副交感神经或交感神经激活变化的指示。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别与循环血浆胰岛素水平变化之间的相关性
大体时间：一个月
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Pearson的相关系数将用于计算循环血浆胰岛素水平（刺激减去基线）与患者性别之间的变化之间的关联。
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一个月
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年龄与循环血浆胰岛素水平变化之间的相关性
大体时间：一个月
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Pearson的相关系数将用于计算循环血浆胰岛素水平（刺激减去基线）与患者年龄之间的变化之间的关联。
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一个月
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体重指数与循环血浆胰岛素水平变化之间的相关性
大体时间：一个月
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Pearson的相关系数将用于计算循环血浆胰岛素水平（刺激末端减去基线）和患者体重指数之间的关联。
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas V Nowak, MD、IU Medical Scool
出版物和有用的链接
一般刊物
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
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- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
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- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
收集到的血液样本将在CRC实验室进行处理以获得血清。 然后，该血清将被转移给印第安纳大学糖尿病和代谢疾病中心的 Robert Considine 博士。 这些样本将仅通过研究对象编号以及小瓶中包含的抽血编号 (1,2,3) 进行识别。
心电图记录被数字化并下载到计算机上，并使用心率变异性软件（LABVIEW，AD Instruments，波士顿，马萨诸塞州）进行分析。 该软件不包含对任何人的引用，仅包含研究的受试者编号。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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