Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) på plasmainsulinniveauer (TaVNS)

4. marts 2026 opdateret af: Thomas V. Nowak, Indiana University

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om efterforskere kan stimulere vagusnerven (en nerve i kroppen, der løber fra din hjerne til tyktarmen) og påvirke insulin-, C-peptid- og glukoseniveauer. C-peptid er et stof, der dannes, når insulin produceres og frigives til kroppen. Vagusnerven er en stort set indre nerve, der styrer mange kropsfunktioner, herunder mavefunktion.

Forskere håber, at ved at stimulere vagusnerven ved hjælp af TenS bag øret, kan denne stimulation påvirke insulinniveauet, og dette vil hjælpe med innovativ behandling af patienter med kvalme, opkastning og forstyrret mavefunktion og patienter med diabetes.

Forskere håber at kunne måle vagusnervens aktivitet, når den stimuleres på andre måder. Dette kan hjælpe efterforskere med at lære mere om at studere denne nerve i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

Primær: Forskningen beskrevet i denne protokol beskrives bedst som en udvidelse af forskerens nuværende protokol, som er designet til at måle vagale nervevirkningspotentialer i livmoderhalsen hos patienter, der har en implanteret gastrisk elektrisk stimulationsanordning (GESD). Forskellen er, at kun raske frivillige forsøgspersoner vil blive rekrutteret og undersøgt, og i stedet for at gennemgå gastrisk elektrisk stimulering (GES), vil frivillige forsøgspersoner gennemgå transkutan stimulering af den aurikulære gren af ​​vagusnerven (taVNS) for at afgøre, om denne modalitet også vil påvirke plasmainsulin, C-peptid og glucoseniveauer. Selvom det ikke er en del af det nuværende forslag; hvis resultaterne af denne undersøgelse er lovende, forventer vi at anvende elektrisk stimulering af ABVN i fremtidige undersøgelser af gastroparetiske patienter med symptomatisk kvalme og opkastning.

Sekundær/udforskende: Hvis taVNS viser sig at have en effekt på cirkulerende plasmainsulinniveauer, så er en sekundær komponent i denne undersøgelse at bestemme, hvilke emnevariabler (alder, køn, BMI) der kan påvirke dette respons. Selvom det ikke formelt er en del af dette forslag, forventer forskere, at fremtidige undersøgelser vil blive designet til at bestemme de optimale stimulusparametre (stimulusstrøm, frekvens, pulsvarighed), der er nødvendige for at producere denne effekt. Forskeres tidligere undersøgelse ved hjælp af perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) har vist, at denne modalitet påvirker de sympatiske og parasympatiske kontroller eller hjertefrekvensvariabilitet. Det nuværende forslag vil også afgøre, om den samme effekt opstår ved transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS).

SPECIFIK MÅL 1:

For at bestemme, om akut taVNS-stimulering af cymba concha-området i det ydre øre hos mennesker påvirker plasmainsulin, C-peptid og glucoseniveauer.

Efterforskernes foreløbige undersøgelser viser, at elektriske stimuli påført elektroder implanteret i mavens serosa øger plasmainsulinniveauet hos mennesker. Formentlig skyldes dette aktivering af sympatiske og parasympatiske nerver, som også innerverer bugspytkirtlen. Forskere foreslår ikke-invasiv adgang til vagusnerven ved at anvende elektriske stimuli til cymba concha-området i det menneskelige ydre øre. Dette område er innerveret af den kutane gren af ​​vagusnerven, som igen sender grene til vagusnervens sensoriske kerne, nucleus tractus solitarius, som derefter sender nervetråde gennem hjernestammen for at kontrollere den autonome funktion i hele det autonome nervesystem .

SPECIFIK MÅL 2:

For at bestemme, om akut taVNS i cymba concha-området i det ydre øre påvirker hjertefrekvensvariabiliteten hos mennesker.

Hjertefrekvensvariabilitet er styret af parasympatiske og sympatiske nerver. Ved at bruge frekvens-domæne- og tidsdomæneanalyse er det muligt at bestemme, om 1) taVNS aktiverer vagusnervens aurikulære gren, og 2) om eventuelle observerede effekter medieres gennem det parasympatiske og/eller sympatiske autonome nervesystem.

SPECIFIK MÅL 3:

For at bestemme, om ændringerne i plasmainsulin-, C-peptid- eller glucoseniveauer er forbundet med tilsvarende ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.

Ved at bruge frekvensdomæne- og tidsdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet er det muligt at bestemme, om eventuelle observerede ændringer skyldes aktivering af det parasympatiske eller sympatiske nervesystem eller en kombination af begge. Nogle forsøgspersoner kan vise en større ændring i plasmainsulin-, C-peptid- eller glucoseniveauer end andre under taVNS. Forskere foreslår at bestemme, om disse ændringer afspejles af tilsvarende ændringer i det parasympatiske og sympatiske nervesystems aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maureen Schilling, BS
  • Telefonnummer: 3172782064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • I alderen 18-70
  • Vil gerne have EKG-elektroder placeret på deres hals- og brystområder.
  • Vil gerne have elektroder placeret i det ydre øre.
  • Villig til at have et indlagt kateter for at undgå flere stik til blodudtagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke.
  • Diabetesdiagnose pr. patientrapport
  • At have kendt allergi over for klæbemiddel på elektrodepuder eller bandager
  • Selvrapportering af diagnose af gastriske motilitetsproblemer
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke gastrisk motilitet eller hjertevariabilitet, dvs. alfa- eller betablokkere til hypertension.
  • Drægtige hunner
  • Dem, der ikke vil have taVNS-enheden placeret i deres øre.
  • Dem, der ikke er villige til at give samtykke til en blodprøve.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulation
Forsøgspersonerne placeres på ryggen, EKG-elektroder påføres, et sommerfuglekateter indsættes i en perifer vene. En blodprøve på 5 ml udtages. Et TENS-apparat placeres på den kutane gren af ​​vagusnervens aurikulære gren. Efter en tyve minutters baseline-aflæsning tændes TENS-enheden, og elektriske stimuli afgives over 40 minutter. En anden blodprøve, der repræsenterer forsøgsperioden, udtages ved slutningen af ​​de 40 minutter. TENS-enheden drejes derefter til OFF-positionen, og efter tyve minutter udtages en tredje og sidste blodprøve.
Raske voksne deltagere vil blive tildelt enten stimuleringsgruppen eller den falske gruppe. Stimuleringsgruppen vil modtage mild stimulation fra TeNS-apparatet, og den falske gruppe vil ikke modtage stimulering, men vil tro, at de modtager stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og ændring i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, stimuleringens ende, afslutning af ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på plasmainsulinniveauer.
en måned
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og ændring i C-peptidniveauer
Tidsramme: en måned
-Mål Beskrivelse: Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, slutning af stimulering, afslutningen af ​​ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på C-peptidniveauer.
en måned
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og ændring i glukoseniveau
Tidsramme: en måned
Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, stimuleringens ende, afslutning af ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på glukoseniveau
en måned
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og hjerterytme variabilitet
Tidsramme: en måned
Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, stimuleringens ende, afslutning af ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på hjerterytmevariabilitet.
en måned
Forbindelse mellem ændringer i hjerterytmevariabilitet og plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelationskoefficienter vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i hjerterytmevariabilitet (slutning af stimulering minus baseline) med ændringer i plasmainsulinniveauer (slutningen af ​​stimulering minus baseline). Pulsvariabilitet vil blive brugt som en indikation af ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en måned
Forbindelsen mellem ændringer i hjerterytmevariabilitet og c-peptidniveauer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelationskoefficienter vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i hjerterytme (slutning af stimulering minus baseline) med ændringer i C-peptidniveauer (slutningen af ​​stimulering minus baseline). Pulsvariabilitet vil blive brugt som en indikation af ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en måned
Forbindelse mellem ændringer i hjerterytmevariabilitet og glukoseniveau
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelationskoefficienter vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i hjerterytme (slutning af stimulering minus baseline) med ændringer i glukoseniveauer (slutningen af ​​stimulering minus baseline). Pulsvariabilitet vil blive brugt som en indikation af ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem køn og ændringer i cirkulerende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelationskoefficient beregnes for sammenhængen mellem ændring i cirkulerende plasmainsulinniveauer (slutning af stimulering minus baseline) og patientens køn.
en måned
Korrelation mellem alder og ændringer i cirkulerende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelationskoefficient beregnes for sammenhængen mellem ændring i cirkulerende plasmainsulinniveauer (slutning af stimulering minus baseline) og patientalder.
en måned
Korrelation mellem kropsmasseindeks og ændringer i cirkulerende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
Pearsons korrelationskoefficient beregnes for sammenhængen mellem ændring i cirkulerende plasmainsulinniveauer (slutning af stimulering minus baseline) og patientens kropsmasseindeks.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede blodprøver vil blive behandlet i CRC-laboratoriet for at opnå blodserum. Dette serum vil derefter blive overført til Dr. Robert Considine ved Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases. Disse prøver vil kun blive identificeret med undersøgelsens emnenummer og hvilket blodudtagningsnummer (1,2,3) hætteglasset indeholder.

EKG-optagelser digitaliseres og downloades til en computer og analyseres ved hjælp af pulsvariationssoftware (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Denne software indeholder ingen referencer til nogen person og indeholder kun emnenummeret for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

3
Abonner