- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06597149
Virkning af transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) på plasmainsulinniveauer (TaVNS)
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om efterforskere kan stimulere vagusnerven (en nerve i kroppen, der løber fra din hjerne til tyktarmen) og påvirke insulin-, C-peptid- og glukoseniveauer. C-peptid er et stof, der dannes, når insulin produceres og frigives til kroppen. Vagusnerven er en stort set indre nerve, der styrer mange kropsfunktioner, herunder mavefunktion.
Forskere håber, at ved at stimulere vagusnerven ved hjælp af TenS bag øret, kan denne stimulation påvirke insulinniveauet, og dette vil hjælpe med innovativ behandling af patienter med kvalme, opkastning og forstyrret mavefunktion og patienter med diabetes.
Forskere håber at kunne måle vagusnervens aktivitet, når den stimuleres på andre måder. Dette kan hjælpe efterforskere med at lære mere om at studere denne nerve i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL
Primær: Forskningen beskrevet i denne protokol beskrives bedst som en udvidelse af forskerens nuværende protokol, som er designet til at måle vagale nervevirkningspotentialer i livmoderhalsen hos patienter, der har en implanteret gastrisk elektrisk stimulationsanordning (GESD). Forskellen er, at kun raske frivillige forsøgspersoner vil blive rekrutteret og undersøgt, og i stedet for at gennemgå gastrisk elektrisk stimulering (GES), vil frivillige forsøgspersoner gennemgå transkutan stimulering af den aurikulære gren af vagusnerven (taVNS) for at afgøre, om denne modalitet også vil påvirke plasmainsulin, C-peptid og glucoseniveauer. Selvom det ikke er en del af det nuværende forslag; hvis resultaterne af denne undersøgelse er lovende, forventer vi at anvende elektrisk stimulering af ABVN i fremtidige undersøgelser af gastroparetiske patienter med symptomatisk kvalme og opkastning.
Sekundær/udforskende: Hvis taVNS viser sig at have en effekt på cirkulerende plasmainsulinniveauer, så er en sekundær komponent i denne undersøgelse at bestemme, hvilke emnevariabler (alder, køn, BMI) der kan påvirke dette respons. Selvom det ikke formelt er en del af dette forslag, forventer forskere, at fremtidige undersøgelser vil blive designet til at bestemme de optimale stimulusparametre (stimulusstrøm, frekvens, pulsvarighed), der er nødvendige for at producere denne effekt. Forskeres tidligere undersøgelse ved hjælp af perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) har vist, at denne modalitet påvirker de sympatiske og parasympatiske kontroller eller hjertefrekvensvariabilitet. Det nuværende forslag vil også afgøre, om den samme effekt opstår ved transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
SPECIFIK MÅL 1:
For at bestemme, om akut taVNS-stimulering af cymba concha-området i det ydre øre hos mennesker påvirker plasmainsulin, C-peptid og glucoseniveauer.
Efterforskernes foreløbige undersøgelser viser, at elektriske stimuli påført elektroder implanteret i mavens serosa øger plasmainsulinniveauet hos mennesker. Formentlig skyldes dette aktivering af sympatiske og parasympatiske nerver, som også innerverer bugspytkirtlen. Forskere foreslår ikke-invasiv adgang til vagusnerven ved at anvende elektriske stimuli til cymba concha-området i det menneskelige ydre øre. Dette område er innerveret af den kutane gren af vagusnerven, som igen sender grene til vagusnervens sensoriske kerne, nucleus tractus solitarius, som derefter sender nervetråde gennem hjernestammen for at kontrollere den autonome funktion i hele det autonome nervesystem .
SPECIFIK MÅL 2:
For at bestemme, om akut taVNS i cymba concha-området i det ydre øre påvirker hjertefrekvensvariabiliteten hos mennesker.
Hjertefrekvensvariabilitet er styret af parasympatiske og sympatiske nerver. Ved at bruge frekvens-domæne- og tidsdomæneanalyse er det muligt at bestemme, om 1) taVNS aktiverer vagusnervens aurikulære gren, og 2) om eventuelle observerede effekter medieres gennem det parasympatiske og/eller sympatiske autonome nervesystem.
SPECIFIK MÅL 3:
For at bestemme, om ændringerne i plasmainsulin-, C-peptid- eller glucoseniveauer er forbundet med tilsvarende ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
Ved at bruge frekvensdomæne- og tidsdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet er det muligt at bestemme, om eventuelle observerede ændringer skyldes aktivering af det parasympatiske eller sympatiske nervesystem eller en kombination af begge. Nogle forsøgspersoner kan vise en større ændring i plasmainsulin-, C-peptid- eller glucoseniveauer end andre under taVNS. Forskere foreslår at bestemme, om disse ændringer afspejles af tilsvarende ændringer i det parasympatiske og sympatiske nervesystems aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 3172782064
- E-mail: maschi@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Hospital
-
Kontakt:
- Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-mail: maschi@iu.edu
-
Kontakt:
- Thomas V Nowak, MD
- Telefonnummer: 3179484272
- E-mail: tvnowak@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- I alderen 18-70
- Vil gerne have EKG-elektroder placeret på deres hals- og brystområder.
- Vil gerne have elektroder placeret i det ydre øre.
- Villig til at have et indlagt kateter for at undgå flere stik til blodudtagning.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke.
- Diabetesdiagnose pr. patientrapport
- At have kendt allergi over for klæbemiddel på elektrodepuder eller bandager
- Selvrapportering af diagnose af gastriske motilitetsproblemer
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke gastrisk motilitet eller hjertevariabilitet, dvs. alfa- eller betablokkere til hypertension.
- Drægtige hunner
- Dem, der ikke vil have taVNS-enheden placeret i deres øre.
- Dem, der ikke er villige til at give samtykke til en blodprøve.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulation
Forsøgspersonerne placeres på ryggen, EKG-elektroder påføres, et sommerfuglekateter indsættes i en perifer vene.
En blodprøve på 5 ml udtages.
Et TENS-apparat placeres på den kutane gren af vagusnervens aurikulære gren.
Efter en tyve minutters baseline-aflæsning tændes TENS-enheden, og elektriske stimuli afgives over 40 minutter.
En anden blodprøve, der repræsenterer forsøgsperioden, udtages ved slutningen af de 40 minutter.
TENS-enheden drejes derefter til OFF-positionen, og efter tyve minutter udtages en tredje og sidste blodprøve.
|
Raske voksne deltagere vil blive tildelt enten stimuleringsgruppen eller den falske gruppe.
Stimuleringsgruppen vil modtage mild stimulation fra TeNS-apparatet, og den falske gruppe vil ikke modtage stimulering, men vil tro, at de modtager stimulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og ændring i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
|
Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, stimuleringens ende, afslutning af ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på plasmainsulinniveauer.
|
en måned
|
|
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og ændring i C-peptidniveauer
Tidsramme: en måned
|
-Mål Beskrivelse: Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, slutning af stimulering, afslutningen af ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på C-peptidniveauer.
|
en måned
|
|
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og ændring i glukoseniveau
Tidsramme: en måned
|
Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, stimuleringens ende, afslutning af ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på glukoseniveau
|
en måned
|
|
Forbindelse mellem akut transkutan aurikulær vagus nervestimulering og hjerterytme variabilitet
Tidsramme: en måned
|
Gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt til at bestemme virkningerne af stimuleringsperiode (baseline, stimuleringens ende, afslutning af ikke-stimulering) og aktiv/kontrolgruppe på hjerterytmevariabilitet.
|
en måned
|
|
Forbindelse mellem ændringer i hjerterytmevariabilitet og plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelationskoefficienter vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i hjerterytmevariabilitet (slutning af stimulering minus baseline) med ændringer i plasmainsulinniveauer (slutningen af stimulering minus baseline).
Pulsvariabilitet vil blive brugt som en indikation af ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en måned
|
|
Forbindelsen mellem ændringer i hjerterytmevariabilitet og c-peptidniveauer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelationskoefficienter vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i hjerterytme (slutning af stimulering minus baseline) med ændringer i C-peptidniveauer (slutningen af stimulering minus baseline).
Pulsvariabilitet vil blive brugt som en indikation af ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en måned
|
|
Forbindelse mellem ændringer i hjerterytmevariabilitet og glukoseniveau
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelationskoefficienter vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i hjerterytme (slutning af stimulering minus baseline) med ændringer i glukoseniveauer (slutningen af stimulering minus baseline).
Pulsvariabilitet vil blive brugt som en indikation af ændringer i parasympatisk eller sympatisk aktivering.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem køn og ændringer i cirkulerende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelationskoefficient beregnes for sammenhængen mellem ændring i cirkulerende plasmainsulinniveauer (slutning af stimulering minus baseline) og patientens køn.
|
en måned
|
|
Korrelation mellem alder og ændringer i cirkulerende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelationskoefficient beregnes for sammenhængen mellem ændring i cirkulerende plasmainsulinniveauer (slutning af stimulering minus baseline) og patientalder.
|
en måned
|
|
Korrelation mellem kropsmasseindeks og ændringer i cirkulerende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: en måned
|
Pearsons korrelationskoefficient beregnes for sammenhængen mellem ændring i cirkulerende plasmainsulinniveauer (slutning af stimulering minus baseline) og patientens kropsmasseindeks.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas V Nowak, MD, IU Medical Scool
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- van der Voort IR, Becker JC, Dietl KH, Konturek JW, Domschke W, Pohle T. Gastric electrical stimulation results in improved metabolic control in diabetic patients suffering from gastroparesis. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2005 Jan;113(1):38-42. doi: 10.1055/s-2004-830525.
- Vosseler A, Zhao D, Fritsche L, Lehmann R, Kantartzis K, Small DM, Peter A, Haring HU, Birkenfeld AL, Fritsche A, Wagner R, Preissl H, Kullmann S, Heni M. No modulation of postprandial metabolism by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: a cross-over study in 15 healthy men. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20466. doi: 10.1038/s41598-020-77430-2.
- Kozorosky EM, Lee CH, Lee JG, Nunez Martinez V, Padayachee LE, Stauss HM. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation augments postprandial inhibition of ghrelin. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15253. doi: 10.14814/phy2.15253.
- Yin J, Ji F, Gharibani P, Chen JD. Vagal Nerve Stimulation for Glycemic Control in a Rodent Model of Type 2 Diabetes. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2869-2877. doi: 10.1007/s11695-019-03901-9.
- Payne SC, Ward G, Fallon JB, Hyakumura T, Prins JB, Andrikopoulos S, MacIsaac RJ, Villalobos J. Blood glucose modulation and safety of efferent vagus nerve stimulation in a type 2 diabetic rat model. Physiol Rep. 2022 Apr;10(8):e15257. doi: 10.14814/phy2.15257.
- Hampton RF, Jimenez-Gonzalez M, Stanley SA. Unravelling innervation of pancreatic islets. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1069-1084. doi: 10.1007/s00125-022-05691-9. Epub 2022 Mar 29.
- Zhu Y, Xu F, Lu D, Rong P, Cheng J, Li M, Gong Y, Sun C, Wei W, Lin L, Chen JDZ. Transcutaneous auricular vagal nerve stimulation improves functional dyspepsia by enhancing vagal efferent activity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2021 May 1;320(5):G700-G711. doi: 10.1152/ajpgi.00426.2020. Epub 2021 Feb 24.
- Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P. Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 26;14:203. doi: 10.1186/1472-6882-14-203.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede blodprøver vil blive behandlet i CRC-laboratoriet for at opnå blodserum. Dette serum vil derefter blive overført til Dr. Robert Considine ved Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases. Disse prøver vil kun blive identificeret med undersøgelsens emnenummer og hvilket blodudtagningsnummer (1,2,3) hætteglasset indeholder.
EKG-optagelser digitaliseres og downloades til en computer og analyseres ved hjælp af pulsvariationssoftware (LABVIEW, AD Instruments, Boston, MA). Denne software indeholder ingen referencer til nogen person og indeholder kun emnenummeret for undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
-
Jing HanRekrutteringDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet