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栄養失調の腹膜透析患者におけるアミノ酸(15)腹膜透析液の有効性と安全性を評価します。

2024年12月27日 更新者：Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

栄養失調の腹膜透析患者におけるアミノ酸 (15) 腹膜透析溶液の有効性と安全性を評価するための多施設共同、前向き、非盲検、ランダム化、並行群間臨床試験。

これは、腹膜透析維持療法を受けているCAPD患者における栄養失調で腹膜透析を受けている患者におけるアミノ酸(15)腹膜透析液の安全性と有効性を評価するための、多施設共同無作為化並行対照第IV相臨床研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者はインフォームドコンセントに署名した後、対応する検査のためのスクリーニング期間（D-28～D-1）に入る。 スクリーニングに成功した参加者は、対象基準を再検証するためにベースライン (D-3 から D-1) で検査されました。 スクリーニングに成功した被験者を再確認した後、研究センターによると、被験者は 1:1 の並行グループに登録されました。実験グループはアミノ酸 (15) 腹膜透析液で治療されました。対照群 - グルコース腹膜透析液治療。 被験者はランダムに登録され、ランダム化された結果に従って翌朝から実験薬が投与されました。 実験グループの被験者は、1日1回午前中に1袋のアミノ酸(15)腹膜透析液(2L)で治療され、その後、従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療されました。 対照被験者は、グルコース腹膜透析液（乳酸塩）による従来の治療を受けました。これには、1.5％グルコース腹膜透析液（乳酸塩）（2L）を1回含まなければなりません。 腹膜透析液交換の回数、体液交換の量、腹部滞留期間は、患者の特定の状態に応じて研究者によって調整されました。 有効性と安全性は治療期間中（D1～D90）観察されました。 血液ルーチンと血液生化学を、治療期間の 30 日間、60 日間、および 90 日間モニタリングしました。 nPNA、AMC、MAMC、SGA、BMI、Kt/V などは 90 日間のみモニタリングされます。 患者の毎日の総限外濾過量（実験グループはアミノ酸腹膜液の限外濾過量も記録した）、すべての有害事象（aes）および重篤な有害事象（SAE）を詳細に記録した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qian Deng
  • 電話番号：86 136 9940 1416
  • メール：dq0416@qq.com

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Ganzhou、中国
        • 募集
        • Ganzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Luzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Meishan、中国
        • 募集
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hosipital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
      • Nanning、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • コンタクト：
      • Xinxiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • コンタクト：
          • Xiangdong Liu
          • 電話番号：86 18568266234
          • メール：azmlxd@163.com
      • Yibin、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People&'s Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Wuhan No.1 Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • 四川
      • Chengdu、四川、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳未満（18歳と75歳を含む）、性別は問いません。
  2. 3か月以上腹膜透析を受けている安定したCAPD患者。
  3. 尿量 ≤ 500 ml/日
  4. 登録前の2回の連続した機会で、25 ≤ 血清ALB ≤ 35 g/L（2回の間隔は1週間）。
  5. 血中カリウム ≥ 3.5 mmol/L
  6. C 反応性タンパク質 (CRP) ≤ 2 x 正常値の上限 (ULN)。
  7. 二酸化炭素結合能力 > 22 mmol/L;
  8. 被験者は、研究に関連する手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験の目的と重要性を十分に理解し、治験プロトコールに従うことに同意します。

除外基準:

  1. スクリーニング期間前3か月以内に腹膜炎、他の感染症、または炎症性疾患を患っており、入院が記録されている。
  2. 研究期間中に腎臓移植を受ける可能性。
  3. アミノ酸 (15) 腹膜透析液に対して禁忌のある患者: 1) 製品のいずれかの成分に対する過敏症。 2) 血清尿素レベル >38 mmol/l; 3) 検査時に著しい食欲不振、吐き気、嘔吐等の尿毒症症状の有無。 4) アミノ酸代謝のさまざまな先天異常。 5）肝不全（活動性肝炎）。スクリーニング前6か月以内の活動性B型肝炎またはC型肝炎、肝硬変、活動性肝疾患、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清反応陽性。 6) 研究者が有効性に影響を与える、または感染リスクを増加させると評価する修正不可能な機械的欠陥。 7) 広範囲の癒着による腹膜機能の喪失または腹膜機能障害の既往。
  4. 悪性腫瘍を患っているか、余命が6か月未満である。
  5. スクリーニング期間中、4.25% グルコース透析液を毎日定期的に使用する。
  6. 以前の血糖コントロールが不良である糖尿病患者（例、HbAlc > 8%）。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 研究者がこの研究への参加を不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
被験者は毎朝1回、アミノ酸(15)腹膜透析液1袋(2L)で治療され、その後従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療された。
薬：アミノ酸(15)腹膜透析液
被験者は毎朝1回、アミノ酸(15)腹膜透析液1袋(2L)で治療され、その後従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療された。
アクティブコンパレータ：対照群
被験者はグルコース腹膜透析液（乳酸塩）による従来の治療を受けましたが、これには 1.5% グルコース腹膜透析液（乳酸塩）（2L）を 1 回含まなければなりません。
薬：ブドウ糖腹膜透析液
被験者はグルコース腹膜透析液（乳酸塩）による従来の治療を受けましたが、これには 1.5% グルコース腹膜透析液（乳酸塩）（2L）を 1 回含まなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALB
時間枠：90日間の治療後
CAPD患者をアミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で90日間治療した後の血清アルブミン(ALB)のベースラインからの変化の差を比較する。
90日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トランスフェリン
時間枠：30日、60日、90日の治療後
アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療したCAPD患者の血清トランスフェリンの30日、60日、90日の変化をベースラインと比較して比較する。
30日、60日、90日の治療後
腕の筋肉周囲径 (AMC)
時間枠：90日間の治療後
90日間治療したCAPD患者における、アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)の間で、絶食時腹膜透析液を排出した後のベースラインからの標準化上腕筋周囲径(AMC)の変化を比較したもの。
90日間の治療後
標準化されたタンパク質窒素発生率 (nPNA)
時間枠：90日間の治療後
ベースラインから90日後の、アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療したCAPD患者の標準化タンパク質窒素発生率(nPNA)の変化を比較する。
90日間の治療後
主観的総合栄養評価 (SGA)
時間枠：90日間の治療後
アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療したCAPD患者のベースラインから90日後の主観的総合栄養評価(SGA)の変化を比較する。
90日間の治療後
中腕筋周囲径 (MAMC)
時間枠：90日間の治療後
アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療したCAPD患者におけるベースラインから90日後の中腕筋周囲径(MAMC)の変化を比較する。
90日間の治療後
血清プレアルブミン
時間枠：30日、60日、90日の治療後
アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療したCAPD患者の血清プレアルブミンの30日、60日、90日の変化をベースラインと比較する。
30日、60日、90日の治療後
血清アルブミン
時間枠：30日、60日、90日の治療後
アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療したCAPD患者の30日、60日、90日における血清アルブミンの変化をベースラインと比較する。
30日、60日、90日の治療後
体格指数 (BMI)
時間枠：90日間の治療後
ベースラインから90日後の、アミノ酸(15)腹膜透析液と従来のグルコース腹膜透析液(乳酸塩)で治療したCAPD患者の標準化タンパク質窒素発生率(nPNA)の変化を比較する。
90日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (推定)

2025年6月29日

研究の完了 (推定)

2025年6月29日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月27日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAD-QSLK-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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