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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösungen bei Peritonealdialysepatienten mit Unterernährung.

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multizentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösungen bei Peritonealdialysepatienten mit Unterernährung.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Aminosäure (15)-Peritonealdialyselösung bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse mit Unterernährung unterziehen, bei CAPD-Patienten, die sich einer Peritonealdialyse als Erhaltungstherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Probanden die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, traten sie in den Screening-Zeitraum (D-28 bis D-1) für die entsprechende Untersuchung ein. Teilnehmer, die erfolgreich gescreent wurden, wurden zu Studienbeginn (D-3 bis D-1) untersucht, um die Einschlusskriterien erneut zu überprüfen. Nach erneuter Überprüfung der erfolgreichen Screening-Probanden wurden sie nach Angaben des Forschungszentrums in 1:1-Parallelgruppen aufgenommen: Versuchsgruppe, behandelt mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialysat; Kontrollgruppe – Behandlung mit Glukose-Peritonealdialysat. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip rekrutiert und erhielten ab dem nächsten Morgen entsprechend den randomisierten Ergebnissen das experimentelle Medikament. Die Probanden der Versuchsgruppe wurden einmal täglich morgens mit 1 Beutel Aminosäure (15)-Peritonealdialysat (2 l) und anschließend mit herkömmlichem Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) behandelt. Kontrollpersonen erhielten eine konventionelle Behandlung mit Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat), die einmalig 1,5 % Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat) (2 l) enthalten muss. Die Anzahl der Peritonealdialysataustausche, die Menge des Flüssigkeitsaustauschs und die Dauer der Bauchretention wurden von den Forschern an den spezifischen Zustand der Patienten angepasst. Wirksamkeit und Sicherheit wurden während des Behandlungszeitraums (D1-D90) beobachtet. Die Blutroutine und die Blutbiochemie wurden 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage lang überwacht. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V usw. werden erst nach 90 Tagen überwacht. Das gesamte tägliche Ultrafiltrationsvolumen der Patienten (die Versuchsgruppe zeichnete auch das Ultrafiltrationsvolumen der Aminosäure-Peritonealflüssigkeit auf) sowie alle unerwünschten Ereignisse (aes) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) wurden detailliert aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qian Deng
  • Telefonnummer: 86 136 9940 1416
  • E-Mail: dq0416@qq.com

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Luzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Meishan, China
        • Rekrutierung
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People&'s Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich 18 und 75 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Stabile CAPD-Patienten, die länger als oder gleich 3 Monate mit Peritonealdialyse behandelt wurden;
  3. Urinvolumen ≤ 500 ml/Tag
  4. 25 ≤ Serum-ALB ≤ 35 g/L bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten vor der Einschreibung (zwei Gelegenheiten im Abstand von einer Woche);
  5. Blutkalium ≥ 3,5 mmol/L
  6. C-reaktives Protein (CRP) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  7. Kohlendioxid-Bindungskapazität > 22 mmol/L;
  8. Die Probanden unterzeichnen vor Beginn jeglicher Verfahren im Zusammenhang mit der Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung, verstehen den Zweck und die Bedeutung der Studie vollständig und sind bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine Peritonitis, andere Infektionen oder entzündliche Erkrankungen mit dokumentiertem Krankenhausaufenthalt hatten;
  2. Die Möglichkeit, während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation zu erhalten;
  3. Patienten mit Kontraindikationen für Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösungen: 1) Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts; 2) Serumharnstoffspiegel >38 mmol/l; 3) Vorliegen urämischer Symptome wie ausgeprägter Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen zum Zeitpunkt des Screenings; 4) Verschiedene angeborene Anomalien des Aminosäurestoffwechsels; 5) Leberinsuffizienz (aktive Hepatitis); aktive Hepatitis B oder C, Leberzirrhose, aktive Lebererkrankung oder positive Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; 6) Nicht korrigierbare mechanische Defekte, die nach Einschätzung des Prüfers die Wirksamkeit beeinträchtigen oder das Infektionsrisiko erhöhen; 7) Verlust der Peritonealfunktion oder Beeinträchtigung der Peritonealfunktion aufgrund ausgedehnter Adhäsionen in der Vorgeschichte;
  4. an einem bösartigen Tumor leidet oder eine Lebenserwartung von <6 Monaten hat;
  5. Routinemäßige tägliche Verwendung von 4,25 %iger Glucose-Dialyselösung während des Screening-Zeitraums;
  6. Diabetiker mit schlechter vorheriger Blutzuckerkontrolle, z. B. HbAlc > 8 %;
  7. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Probanden wurden einmal jeden Morgen mit 1 Beutel Aminosäure (15)-Peritonealdialysat (2 l) und anschließend mit herkömmlichem Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) behandelt.
Arzneimittel: Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung
Die Probanden wurden einmal jeden Morgen mit 1 Beutel Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung (2 l) und anschließend mit herkömmlichem Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten eine konventionelle Behandlung mit Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat), die einmalig 1,5 % Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) (2 l) enthalten muss.
Arzneimittel: Glukose-Peritonealdialyselösung
Die Probanden erhielten eine konventionelle Behandlung mit Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat), die einmalig 1,5 % Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) (2 l) enthalten muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALB
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Behandlung
Vergleich des Unterschieds in der Veränderung des Serumalbumins (ALB) gegenüber dem Ausgangswert nach 90-tägiger Behandlung von CAPD-Patienten mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösung im Vergleich zu herkömmlicher Glucose-Peritonealdialyselösung (Laktat).
Nach 90 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtransferrin
Zeitfenster: Nach 30, 60 und 90 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderungen des Serumtransferrins bei CAPD-Patienten, die mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialysat und herkömmlichem Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) behandelt wurden, nach 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 30, 60 und 90 Tagen Behandlung
Armmuskelumfang (AMC)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Behandlung
Vergleich der standardisierten Veränderungen des Oberarmmuskelumfangs (AMC) gegenüber dem Ausgangswert nach nüchterner Peritonealdialyseflüssigkeitsentleerung zwischen Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösung und herkömmlicher Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat) bei CAPD-Patienten, die 90 Tage lang behandelt wurden.
Nach 90 Tagen Behandlung
standardisierte Proteinstickstoff-Vorkommensrate (nPNA)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderung der standardisierten Proteinstickstoff-Vorkommensrate (nPNA) bei CAPD-Patienten, die mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösung und herkömmlicher Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat) nach 90 Tagen ab dem Ausgangswert behandelt wurden.
Nach 90 Tagen Behandlung
subjektive umfassende Ernährungsbewertung (SGA)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderung der subjektiven umfassenden Ernährungsbewertung (SGA) bei CAPD-Patienten, die 90 Tage nach dem Ausgangswert mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösung und herkömmlicher Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat) behandelt wurden.
Nach 90 Tagen Behandlung
Mittelarmmuskelumfang (MAMC)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderung des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC) bei CAPD-Patienten, die 90 Tage nach dem Ausgangswert mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösung und herkömmlicher Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat) behandelt wurden.
Nach 90 Tagen Behandlung
Serumpräalbumin
Zeitfenster: Nach 30, 60 und 90 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderungen des Serum-Präalbumins bei CAPD-Patienten, die mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialysat und herkömmlichem Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) behandelt wurden, nach 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 30, 60 und 90 Tagen Behandlung
Serumalbumin
Zeitfenster: Nach 30, 60 und 90 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderungen des Serumalbumins bei CAPD-Patienten, die mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialysat und herkömmlichem Glukose-Peritonealdialysat (Laktat) behandelt wurden, nach 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 30, 60 und 90 Tagen Behandlung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderung der standardisierten Proteinstickstoff-Vorkommensrate (nPNA) bei CAPD-Patienten, die mit Aminosäure-(15)-Peritonealdialyselösung und herkömmlicher Glukose-Peritonealdialyselösung (Laktat) nach 90 Tagen ab dem Ausgangswert behandelt wurden.
Nach 90 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAD-QSLK-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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