Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности раствора аминокислоты (15) для перитонеального диализа у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, с недостаточностью питания.

27 декабря 2024 г. обновлено: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, параллельно-групповое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности раствора аминокислоты (15) для перитонеального диализа у пациентов с перитонеальным диализом с недостаточностью питания.

Это многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование IV фазы для оценки безопасности и эффективности раствора аминокислоты (15) для перитонеального диализа у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе с недостаточностью питания, у пациентов с ПАПД, находящихся на поддерживающем перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того как субъекты подписали информированное согласие, они вступили в период скрининга (от D-28 до D-1) для соответствующего обследования. Участники, успешно прошедшие скрининг, были обследованы на исходном уровне (от D-3 до D-1) для повторной проверки критериев включения. После повторной проверки субъектов, прошедших скрининг, их распределяли в параллельные группы 1:1 по данным исследовательского центра: экспериментальную группу, получавшую аминокислотный (15) перитонеальный диализат; Контрольная группа - лечение глюкозо-перитонеальным диализатом. Субъекты были случайным образом включены в исследование и получали экспериментальное лекарственное средство со следующего утра в соответствии с рандомизированными результатами. Субъектам экспериментальной группы вводили 1 пакетик перитонеального диализата аминокислот (15) (2 л) один раз в день утром, а затем их лечили обычным перитонеальным диализатом с глюкозой (лактат). Субъекты контрольной группы получали обычное лечение раствором глюкозы для перитонеального диализа (лактат), который должен один раз включать 1,5% раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) (2 л). Число замен перитонеального диализата, объем замены жидкости и продолжительность задержки в брюшной полости были скорректированы исследователями в соответствии с конкретными состояниями пациентов. Эффективность и безопасность наблюдались в течение периода лечения (D1-D90). Рутинный анализ крови и биохимические показатели крови контролировались в течение 30, 60 и 90 дней лечения. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V и т. д. контролируются только через 90 дней. Общий суточный объем ультрафильтрации пациентов (в экспериментальной группе также регистрировали объем ультрафильтрации аминокислотной перитонеальной жидкости), а также все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) регистрировались подробно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Deng
  • Номер телефона: 86 136 9940 1416
  • Электронная почта: dq0416@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Xiaohui Liao
          • Номер телефона: 86 13594350439
          • Электронная почта: 1263201771@qq.com
      • Ganzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Ganzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Dehui Liu
          • Номер телефона: 86 19979819277
          • Электронная почта: liudehui2008@126.com
      • Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Cuiwei Yao
          • Номер телефона: 86 13671458718
          • Электронная почта: yaocuiwei826@163.com
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Wei Chen
          • Номер телефона: 86 13924150966
          • Электронная почта: vvchen99@126.com
      • Luzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • Santao Ou
          • Номер телефона: 86 13679676835
          • Электронная почта: 422216756@qq.com
      • Meishan, Китай
        • Рекрутинг
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Контакт:
          • Zaizhi Zhu
          • Номер телефона: 86 15282333398
          • Электронная почта: zhuzaizhi36@sina.cn
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Контакт:
          • Huijuan Mao
          • Номер телефона: 86 13851746819
          • Электронная почта: huijuanmao@126.com
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Chunming Jiang
          • Номер телефона: 86 13815884488
          • Электронная почта: guloujiang@sina.com
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Zhenhua Yang
          • Номер телефона: 86 13978806396
          • Электронная почта: 593456108@qq.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Контакт:
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Yanning Zhang
          • Номер телефона: 86 18604105316
          • Электронная почта: fupinghx@163.com
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Контакт:
          • Wenli Chen
          • Номер телефона: 86 13307127509
          • Электронная почта: whwenli@163.com
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Контакт:
          • Hancheng Guo
          • Номер телефона: 86 13606913285
          • Электронная почта: 1104996835@qq.com
      • Xinxiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Контакт:
          • Xiangdong Liu
          • Номер телефона: 86 18568266234
          • Электронная почта: azmlxd@163.com
      • Yibin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Контакт:
          • Lei Zhu
          • Номер телефона: 86 13547701638
          • Электронная почта: 85989885@qq.com
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Zhanzheng Zhao
          • Номер телефона: 86 13938525666
          • Электронная почта: zhanzhengzhao@zzu.edu.cn
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People&'s Hospital
        • Контакт:
          • Li Zuo
          • Номер телефона: 86 13910028495
          • Электронная почта: zuolimd@yeah.net
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Контакт:
          • Fei Xiong
          • Номер телефона: 86 13986234626
          • Электронная почта: xiongf23@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Ping Fu
          • Номер телефона: 86 028-85422335
          • Электронная почта: fupinghx@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 75 лет (в том числе от 18 до 75 лет) независимо от пола;
  2. Пациенты со стабильной ПАПД, получавшие перитонеальный диализ в течение более или равного 3 месяцам;
  3. Объем мочи ≤ 500 мл/сут.
  4. 25 ≤ ALB в сыворотке ≤ 35 г/л в двух последовательных случаях до включения в исследование (два раза с интервалом в одну неделю);
  5. Калий в крови ≥ 3,5 ммоль/л
  6. С-реактивный белок (СРБ) ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН);
  7. Емкость связывания углекислого газа > 22 ммоль/л;
  8. Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия в письменной форме до начала любых процедур, связанных с исследованием, полностью понимают цель и значение исследования и готовы соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

  1. перенесли перитонит, другие инфекции или воспалительные заболевания с документально подтвержденной госпитализацией в течение 3 месяцев до скринингового периода;
  2. Возможность получения трансплантата почки в период исследования;
  3. пациентам с противопоказаниями к назначению аминокислот (15) растворов для перитонеального диализа: 1) повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; 2) уровень мочевины в сыворотке >38 ммоль/л; 3) Наличие уремических симптомов, таких как выраженная потеря аппетита, тошнота и рвота во время скрининга; 4) Различные врожденные нарушения обмена аминокислот; 5) печеночная недостаточность (активный гепатит); активный гепатит B или C, цирроз печени, активное заболевание печени или положительная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение 6 месяцев до скрининга; 6) Неустранимые механические дефекты, которые, по оценке исследователя, влияют на эффективность или повышают риск заражения; 7) Потеря функции брюшины или ухудшение функции брюшины в анамнезе из-за обширных спаек;
  4. Страдает злокачественной опухолью или имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев;
  5. Регулярное ежедневное использование 4,25% раствора глюкозы для диализа в течение периода скрининга;
  6. Пациенты с диабетом и плохим предварительным контролем гликемии, например, HbAlc > 8%;
  7. Женщины в период беременности или кормления грудью;
  8. Иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Субъектам вводили 1 пакетик перитонеального диализата аминокислот (15) (2 л) один раз каждое утро, а затем обычный перитонеальный диализат с глюкозой (лактат).
Лекарство: аминокислота (15) раствор для перитонеального диализа
Субъектам вводили 1 пакетик раствора аминокислот (15) для перитонеального диализа (2 л) один раз каждое утро, а затем обычный перитонеальный диализат с глюкозой (лактат).
Активный компаратор: контрольная группа
Субъекты получали обычное лечение раствором глюкозы для перитонеального диализа (лактат), который должен один раз включать 1,5% глюкозного перитонеального диализата (лактат) (2 л).
Лекарство: раствор глюкозы для перитонеального диализа
Субъекты получали обычное лечение раствором глюкозы для перитонеального диализа (лактат), который должен один раз включать 1,5% глюкозного перитонеального диализата (лактат) (2 л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛБ
Временное ограничение: После 90 дней лечения
Сравнить разницу в изменении сывороточного альбумина (ALB) от исходного уровня после 90 дней лечения пациентов с ПАПД раствором аминокислоты (15) для перитонеального диализа по сравнению с обычным раствором глюкозы для перитонеального диализа (лактат).
После 90 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный трансферрин
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 дней лечения
Сравнить изменения сывороточного трансферрина у пациентов с ПАПД, получавших аминокислотный (15) перитонеальный диализат и обычный глюкозный перитонеальный диализат (лактат) через 30 дней, 60 дней и 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
Через 30, 60 и 90 дней лечения
окружность мышц руки (AMC)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
Сравнение изменений стандартизированной окружности мышц плеча (AMC) по сравнению с исходным уровнем после опорожнения жидкости из перитонеального диализа натощак между раствором аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычным раствором для перитонеального диализа с глюкозой (лактат) у пациентов с ПАПД, получавших лечение в течение 90 дней.
После 90 дней лечения
стандартизированная частота встречаемости белкового азота (nPNA)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
Сравнить изменение стандартизированной частоты встречаемости азота белка (nPNA) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
После 90 дней лечения
субъективная комплексная оценка питания (SGA)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
Сравнить изменение субъективной комплексной оценки питания (SGA) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
После 90 дней лечения
окружность мышц средней руки (MAMC)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
Сравнить изменение окружности мышц средней руки (MAMC) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
После 90 дней лечения
сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 дней лечения
Сравнить изменения сывороточного преальбумина у пациентов с ПАПД, получавших аминокислотный (15) перитонеальный диализат и обычный глюкозный перитонеальный диализат (лактат) через 30 дней, 60 дней и 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
Через 30, 60 и 90 дней лечения
сывороточный альбумин
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 дней лечения
Сравнить изменения сывороточного альбумина у пациентов с ПАПД, получавших аминокислотный (15) перитонеальный диализат и обычный глюкозный перитонеальный диализат (лактат) через 30 дней, 60 дней и 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
Через 30, 60 и 90 дней лечения
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
Сравнить изменение стандартизированной частоты встречаемости азота белка (nPNA) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
После 90 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAD-QSLK-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться