Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing bij peritoneale dialysepatiënten met ondervoeding.

27 december 2024 bijgewerkt door: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing te evalueren bij peritoneale dialysepatiënten met ondervoeding.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing te evalueren bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan met ondervoeding bij CAPD-patiënten die onderhoud aan peritoneale dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de proefpersonen de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, gingen ze naar de screeningperiode (D-28 tot D-1) voor overeenkomstig onderzoek. Deelnemers die met succes waren gescreend, werden bij aanvang (D-3 tot D-1) onderzocht om de inclusiecriteria opnieuw te verifiëren. Na herverificatie van succesvolle screeningspersonen werden ze volgens het onderzoekscentrum in 1:1 parallelle groepen ingeschreven: experimentele groep behandeld met aminozuur (15) peritoneaal dialysaat; Controlegroep - behandeling met glucose-peritoneale dialysaat. De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven en kregen het experimentele medicijn vanaf de volgende ochtend volgens de gerandomiseerde resultaten. Proefpersonen in de experimentele groep werden eenmaal daags 's ochtends behandeld met 1 zak aminozuur (15) peritoneaal dialysaat (2 liter) en werden vervolgens behandeld met conventioneel glucose peritoneaal dialysaat (lactaat). Controlepersonen kregen een conventionele behandeling met glucose peritoneale dialyse-oplossing (lactaat), die één keer 1,5% glucose peritoneale dialyse-oplossing (lactaat) (2 liter) moet bevatten. Het aantal peritoneale dialysaatuitwisselingen, de hoeveelheid vloeistofuitwisseling en de duur van de abdominale retentie werden door de onderzoekers aangepast aan de specifieke omstandigheden van de patiënten. Werkzaamheid en veiligheid werden waargenomen tijdens de behandelingsperiode (D1-D90). Bloedroutine en bloedbiochemie werden gevolgd gedurende 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen behandeling. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V, enz. worden alleen na 90 dagen gecontroleerd. Het totale dagelijkse ultrafiltratievolume van de patiënten (de experimentele groep registreerde ook het ultrafiltratievolume van het peritoneale aminozuurvocht) en alle bijwerkingen (aes) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden in detail geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qian Deng
  • Telefoonnummer: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Ganzhou, China
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Luzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Meishan, China
        • Werving
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
      • Nanning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • The Central Hospital Of WUHAN
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
      • Xinxiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
      • Yibin, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People&'s Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar), ongeacht geslacht;
  2. Stabiele CAPD-patiënten die langer dan of gelijk aan 3 maanden met peritoneale dialyse worden behandeld;
  3. Urinevolume ≤ 500 ml/dag
  4. 25 ≤ serum-ALB ≤ 35 g/l bij twee opeenvolgende gelegenheden voorafgaand aan inschrijving (twee gelegenheden met een tussenpoos van een week);
  5. Bloedkalium ≥ 3,5 mmol/l
  6. C-reactief proteïne (CRP) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN);
  7. Kooldioxidebindingscapaciteit > 22 mmol/L;
  8. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier vóór aanvang van eventuele procedures die verband houden met het onderzoek, begrijpen het doel en de betekenis van het onderzoek volledig en zijn bereid zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Peritonitis, andere infecties of ontstekingsziekten heeft gehad met gedocumenteerde ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode;
  2. De mogelijkheid om tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie te ondergaan;
  3. patiënten met contra-indicaties voor peritoneale dialyse-oplossingen met aminozuren (15): 1) overgevoeligheid voor een van de componenten van het product; 2) Serumureumgehalte >38 mmol/l; 3) Aanwezigheid van uremische symptomen zoals duidelijk verlies van eetlust, misselijkheid en braken op het moment van screening; 4) Diverse aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme; 5) leverinsufficiëntie (actieve hepatitis); actieve hepatitis B of C, cirrose, actieve leverziekte of positieve seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; 6) Niet-corrigeerbare mechanische defecten waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de werkzaamheid beïnvloeden of het risico op infectie vergroten; 7) Voorgeschiedenis van verlies van peritoneale functie of verslechtering van de peritoneale functie als gevolg van uitgebreide verklevingen;
  4. Lijdt aan een kwaadaardige tumor of een levensverwachting heeft van <6 maanden;
  5. Routinematig dagelijks gebruik van 4,25% glucosedialyseoplossing tijdens de screeningperiode;
  6. Diabetespatiënten met een slechte eerdere glykemische controle, bijv. HbAlc > 8%;
  7. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  8. Overige omstandigheden die deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker ongepast kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De proefpersonen werden eenmaal per ochtend behandeld met 1 zak aminozuur (15) peritoneaal dialysaat (2 liter), en vervolgens met conventioneel glucose peritoneaal dialysaat (lactaat).
Geneesmiddel: aminozuur (15) oplossing voor peritoneale dialyse
De proefpersonen werden eenmaal per ochtend behandeld met 1 zak aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing (2 liter), en vervolgens met conventioneel glucose-peritoneaaldialysaat (lactaat).
Actieve vergelijker: controle groep
De proefpersonen kregen een conventionele behandeling met glucose peritoneale dialyse-oplossing (lactaat), die één keer 1,5% glucose peritoneale dialysaat (lactaat) (2 liter) moet bevatten.
Geneesmiddel: glucose peritoneale dialyse-oplossing
De proefpersonen kregen een conventionele behandeling met glucose peritoneale dialyse-oplossing (lactaat), die één keer 1,5% glucose peritoneale dialysaat (lactaat) (2 liter) moet bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALB
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling
Om het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbumine (ALB) te vergelijken na 90 dagen behandeling van CAPD-patiënten met peritoneale dialyse-oplossing met aminozuur (15) versus conventionele glucose-peritoneale dialyse-oplossing (lactaat).
Na 90 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum transferrine
Tijdsspanne: Na 30, 60 en 90 dagen behandeling
Om de veranderingen in serumtransferrine te vergelijken bij CAPD-patiënten behandeld met aminozuur (15) peritoneaal dialysaat en conventioneel glucose peritoneaal dialysaat (lactaat) na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 30, 60 en 90 dagen behandeling
armspieromtrek (AMC)
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling
vergelijking van de gestandaardiseerde veranderingen in de spieromtrek van de bovenarm (AMC) ten opzichte van de uitgangswaarde na het ledigen van peritoneale dialysevloeistof bij vasten tussen aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing en conventionele glucose peritoneale dialyse-oplossing (lactaat) bij CAPD-patiënten die gedurende 90 dagen werden behandeld.
Na 90 dagen behandeling
gestandaardiseerd percentage eiwitstikstof (nPNA)
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling
Om de verandering in het gestandaardiseerde proteïne-stikstof-voorkomenspercentage (nPNA) te vergelijken bij CAPD-patiënten behandeld met aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing en conventionele glucose-peritoneale dialyse-oplossing (lactaat) na 90 dagen vanaf de uitgangswaarde.
Na 90 dagen behandeling
subjectieve uitgebreide voedingsbeoordeling (SGA)
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling
Om de verandering in de subjectieve uitgebreide voedingsbeoordeling (SGA) te vergelijken bij CAPD-patiënten die werden behandeld met aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing en conventionele glucose-peritoneale dialyse-oplossing (lactaat) na 90 dagen vanaf de uitgangswaarde.
Na 90 dagen behandeling
spieromtrek van de middenarm (MAMC)
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling
Om de verandering van de middenarmspieromtrek (MAMC) te vergelijken bij CAPD-patiënten die werden behandeld met aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing en conventionele glucose peritoneale dialyse-oplossing (lactaat) na 90 dagen vanaf de uitgangswaarde.
Na 90 dagen behandeling
serum prealbumine
Tijdsspanne: Na 30, 60 en 90 dagen behandeling
Om de veranderingen in serumprealbumine te vergelijken bij CAPD-patiënten die werden behandeld met aminozuur (15) peritoneaal dialysaat en conventioneel glucose peritoneaal dialysaat (lactaat) na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 30, 60 en 90 dagen behandeling
serumalbumine
Tijdsspanne: Na 30, 60 en 90 dagen behandeling
Om de veranderingen in serumalbumine te vergelijken bij CAPD-patiënten behandeld met aminozuur (15) peritoneaal dialysaat en conventioneel glucose peritoneaal dialysaat (lactaat) na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 30, 60 en 90 dagen behandeling
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling
Om de verandering in het gestandaardiseerde proteïne-stikstof-voorkomenspercentage (nPNA) te vergelijken bij CAPD-patiënten behandeld met aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing en conventionele glucose-peritoneale dialyse-oplossing (lactaat) na 90 dagen vanaf de uitgangswaarde.
Na 90 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAD-QSLK-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren