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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) chez les patients sous dialyse péritonéale souffrant de malnutrition.

27 décembre 2024 mis à jour par: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Essai clinique multicentrique, prospectif, ouvert, randomisé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) chez les patients sous dialyse péritonéale souffrant de malnutrition.

Il s'agit d'une étude clinique de phase IV multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) chez les patients sous dialyse péritonéale avec malnutrition chez les patients CAPD subissant une dialyse péritonéale d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après que les sujets ont signé le consentement éclairé, ils sont entrés dans la période de sélection (J-28 à J-1) pour l'examen correspondant. Les participants qui ont été sélectionnés avec succès ont été examinés au départ (J-3 à J-1) pour revérifier les critères d'inclusion. Après re-vérification des sujets sélectionnés avec succès, ils ont été inscrits dans des groupes parallèles 1:1 selon le centre de recherche : groupe expérimental traité avec un dialysat péritonéal d'acides aminés (15) ; Groupe témoin - traitement par dialysat péritonéal de glucose. Les sujets ont été recrutés au hasard et ont reçu le médicament expérimental dès le lendemain matin selon les résultats randomisés. Les sujets du groupe expérimental ont été traités avec 1 sac de dialysat péritonéal d'acides aminés (15) (2 L) une fois par jour le matin, puis ont été traités avec du dialysat péritonéal de glucose conventionnel (lactate). Les sujets témoins ont reçu un traitement conventionnel avec une solution de dialyse péritonéale au glucose (lactate), qui doit inclure une solution de dialyse péritonéale au glucose à 1,5 % (lactate) (2 L) une fois. Le nombre d'échanges de dialysat péritonéal, la quantité d'échange de liquide et la durée de la rétention abdominale ont été ajustés par les chercheurs en fonction des conditions spécifiques des patients. L'efficacité et la sécurité ont été observées pendant la période de traitement (J1-J90). La routine sanguine et la biochimie sanguine ont été surveillées pendant 30 jours, 60 jours et 90 jours de traitement. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V, etc. ne sont surveillés qu'à 90 jours. Le volume quotidien total d'ultrafiltration des patients (le groupe expérimental a également enregistré le volume d'ultrafiltration du liquide péritonéal d'acides aminés) et tous les événements indésirables (aes) et événements indésirables graves (EIG) ont été enregistrés en détail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qian Deng
  • Numéro de téléphone: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Ganzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Luzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Meishan, Chine
        • Recrutement
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contact:
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital Of WUHAN
        • Contact:
          • Wenli Chen
          • Numéro de téléphone: 86 13307127509
          • E-mail: whwenli@163.com
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
      • Xinxiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
          • Xiangdong Liu
          • Numéro de téléphone: 86 18568266234
          • E-mail: azmlxd@163.com
      • Yibin, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People&'s Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18 à 75 ans (incluant 18 et 75 ans), quel que soit le sexe ;
  2. Patients CAPD stables traités par dialyse péritonéale pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois ;
  3. Volume urinaire ≤ 500 ml/j
  4. 25 ≤ ALB sérique ≤ 35 g/L à deux reprises consécutives avant l'inscription (deux fois à une semaine d'intervalle) ;
  5. Potassium sanguin ≥ 3,5 mmol/L
  6. Protéine C-réactive (CRP) ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
  7. Capacité de fixation du dioxyde de carbone > 22 mmol/L ;
  8. Les sujets signent volontairement un formulaire de consentement éclairé par écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude, comprennent parfaitement le but et l'importance de l'essai et sont prêts à se conformer au protocole d'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir eu une péritonite, d'autres infections ou maladies inflammatoires avec hospitalisation documentée dans les 3 mois précédant la période de dépistage ;
  2. La possibilité de recevoir une greffe de rein pendant la période d'étude ;
  3. patients présentant des contre-indications aux solutions de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) : 1) hypersensibilité à l'un des composants du produit ; 2) Taux d'urée sérique > 38 mmol/l ; 3) Présence de symptômes urémiques tels qu'une perte d'appétit marquée, des nausées et des vomissements au moment du dépistage ; 4) Diverses anomalies innées du métabolisme des acides aminés ; 5) insuffisance hépatique (hépatite active) ; hépatite B ou C active, cirrhose, maladie hépatique active ou séropositivité positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les 6 mois précédant le dépistage ; 6) Défauts mécaniques non corrigibles que l'investigateur évalue comme affectant l'efficacité ou augmentant le risque d'infection ; 7) Antécédents de perte de fonction péritonéale ou d'altération de la fonction péritonéale due à des adhérences étendues ;
  4. Souffre d'une tumeur maligne ou a une espérance de vie <6 mois ;
  5. Utilisation quotidienne de routine d'une solution de dialyse au glucose à 4,25 % pendant la période de dépistage ;
  6. Sujets diabétiques ayant un mauvais contrôle glycémique préalable, par exemple, HbAlc > 8 % ;
  7. Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement ;
  8. Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent rendre la participation à cette étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les sujets ont été traités avec 1 sachet de dialysat péritonéal d'acides aminés (15) (2 L) une fois par matin, puis avec un dialysat péritonéal de glucose conventionnel (lactate).
Médicament: solution de dialyse péritonéale d'acide aminé (15)
Les sujets ont été traités avec 1 sachet de solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) (2 L) une fois par matin, puis avec un dialysat péritonéal de glucose conventionnel (lactate).
Comparateur actif: groupe témoin
Les sujets ont reçu un traitement conventionnel avec une solution de dialyse péritonéale au glucose (lactate), qui doit inclure 1,5 % de dialysat péritonéal de glucose (lactate) (2 L) une fois.
Médicament: solution de glucose pour dialyse péritonéale
Les sujets ont reçu un traitement conventionnel avec une solution de dialyse péritonéale au glucose (lactate), qui doit inclure 1,5 % de dialysat péritonéal de glucose (lactate) (2 L) une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALB
Délai: Après 90 jours de traitement
Comparer la différence de changement par rapport à la valeur initiale de l'albumine sérique (ALB) après 90 jours de traitement des patients atteints de CAPD avec une solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) par rapport à une solution de dialyse péritonéale de glucose conventionnelle (lactate).
Après 90 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transferrine sérique
Délai: Après 30, 60 et 90 jours de traitement
Comparer les changements de transferrine sérique chez les patients atteints de CAPD traités avec un dialysat péritonéal d'acides aminés (15) et un dialysat péritonéal de glucose conventionnel (lactate) à 30 jours, 60 jours et 90 jours par rapport à la ligne de base.
Après 30, 60 et 90 jours de traitement
circonférence musculaire du bras (AMC)
Délai: Après 90 jours de traitement
Comparaison des modifications standardisées de la circonférence musculaire du haut du bras (AMC) par rapport à la ligne de base après la vidange du liquide de dialyse péritonéale à jeun entre l'acide aminé (15) solution de dialyse péritonéale et solution de dialyse péritonéale de glucose conventionnelle (lactate) chez les patients CAPD traités pendant 90 jours.
Après 90 jours de traitement
taux standardisé d’occurrence d’azote protéique (nPNA)
Délai: Après 90 jours de traitement
Pour comparer le changement du taux standardisé d'apparition d'azote protéique (nPNA) chez les patients atteints de CAPD traités avec une solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) et une solution de dialyse péritonéale au glucose conventionnelle (lactate) après 90 jours à partir de la ligne de base.
Après 90 jours de traitement
évaluation nutritionnelle subjective complète (SGA)
Délai: Après 90 jours de traitement
Comparer le changement de l'évaluation nutritionnelle subjective complète (SGA) chez les patients atteints de CAPD traités avec une solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) et une solution de dialyse péritonéale au glucose conventionnelle (lactate) après 90 jours à partir de la ligne de base.
Après 90 jours de traitement
circonférence musculaire du bras moyen (MAMC)
Délai: Après 90 jours de traitement
Comparer le changement de la circonférence musculaire du bras moyen (MAMC) chez les patients atteints de CAPD traités avec une solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) et une solution de dialyse péritonéale conventionnelle au glucose (lactate) après 90 jours à partir de la ligne de base.
Après 90 jours de traitement
préalbumine sérique
Délai: Après 30, 60 et 90 jours de traitement
Comparer les modifications de la préalbumine sérique chez les patients atteints de CAPD traités avec un dialysat péritonéal d'acides aminés (15) et un dialysat péritonéal de glucose conventionnel (lactate) à 30 jours, 60 jours et 90 jours par rapport à la ligne de base.
Après 30, 60 et 90 jours de traitement
albumine sérique
Délai: Après 30, 60 et 90 jours de traitement
Comparer les modifications de l'albumine sérique chez les patients atteints de CAPD traités avec un dialysat péritonéal d'acides aminés (15) et un dialysat péritonéal de glucose conventionnel (lactate) à 30 jours, 60 jours et 90 jours par rapport à la ligne de base.
Après 30, 60 et 90 jours de traitement
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Après 90 jours de traitement
Pour comparer le changement du taux standardisé d'apparition d'azote protéique (nPNA) chez les patients atteints de CAPD traités avec une solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) et une solution de dialyse péritonéale au glucose conventionnelle (lactate) après 90 jours à partir de la ligne de base.
Après 90 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAD-QSLK-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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