Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aminosav (15) peritoneális dialízis oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése alultápláltságban szenvedő peritoneális dialízises betegeknél.

2024. december 27. frissítette: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrikus, prospektív, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az aminosavak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (15) Peritoneális dialízis oldat alultápláltságban szenvedő peritoneális dialízises betegeknél.

Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely az aminosav (15) peritoneális dialízisoldat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli alultáplált, peritoneális dialízisen átesett betegeknél, CAPD-s betegeknél, akik peritoneális dialízis kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután az alanyok aláírták a beleegyező nyilatkozatot, beléptek a szűrési időszakba (D-28-tól D-1-ig) a megfelelő vizsgálatra. A sikeresen szűrt résztvevőket a kiinduláskor megvizsgálták (D-3-tól D-1-ig), hogy újra ellenőrizzék a felvételi kritériumokat. A sikeres szűrési alanyok ismételt ellenőrzése után a kutatóközpont szerint 1:1 arányú párhuzamos csoportokba soroltuk őket: aminosav (15) peritoneális dializátummal kezelt kísérleti csoport; Kontroll csoport - glükóz peritoneális dializátum kezelés. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, és a randomizált eredményeknek megfelelően másnap reggeltől kapták a kísérleti gyógyszert. A kísérleti csoportba tartozó alanyokat 1 zacskó aminosav (15) peritoneális dializátummal (2 liter) kezelték naponta egyszer reggel, majd ezt követően hagyományos glükóz peritoneális dializátummal (laktát) kezelték őket. A kontroll alanyok hagyományos kezelést kaptak glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktát), amely egyszeri alkalommal 1,5%-os glükóz peritoneális dializáló oldatot (laktátot) (2 liter) tartalmaz. A peritoneális dializátum cserék számát, a folyadékcsere mennyiségét és a hasi retenció időtartamát a kutatók a betegek sajátos állapotához igazították. A hatásosságot és a biztonságosságot a kezelési időszak alatt (D1-D90) figyelték meg. A vér rutinját és a vér biokémiáját 30, 60 és 90 napos kezelésen keresztül monitoroztuk. Az nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V stb. csak 90 nap után figyelhető meg. A betegek teljes napi ultrafiltrációs térfogatát (a kísérleti csoport az aminosav hashártyafolyadék ultrafiltrációs térfogatát is rögzítette), valamint az összes nemkívánatos eseményt (aes) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) részletesen rögzítettem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Qian Deng
  • Telefonszám: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ganzhou, Kína
        • Toborzás
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meishan, Kína
        • Toborzás
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinxiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yibin, Kína
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People&'s Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Kína, 610000
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig (beleértve a 18 és 75 éves kort), nemtől függetlenül;
  2. Stabil CAPD-s betegek, akiket peritoneális dialízissel kezeltek legalább 3 hónapig;
  3. A vizelet mennyisége ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ szérum ALB ≤ 35 g/L két egymást követő alkalommal a beiratkozás előtt (két alkalommal egy hét különbséggel);
  5. A vér káliumszintje ≥ 3,5 mmol/l
  6. C-reaktív fehérje (CRP) ≤ a normál felső határának 2-szerese (ULN);
  7. szén-dioxid megkötő kapacitás > 22 mmol/L;
  8. Az alanyok önkéntesen aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írásban a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt, teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és jelentőségét, és hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. hashártyagyulladása, egyéb fertőzése vagy gyulladásos betegsége volt, dokumentált kórházi kezelés mellett a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül;
  2. Vesetranszplantáció fogadásának lehetősége a vizsgálati időszak alatt;
  3. aminosav (15) peritoneális dializáló oldatok alkalmazása ellenjavallt betegeknél: 1) túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben; 2) szérum karbamidszint >38 mmol/l; 3) Urémiás tünetek, mint például jelentős étvágytalanság, hányinger és hányás a szűrés idején; 4) Az aminosav-anyagcsere különféle veleszületett rendellenességei; 5) májelégtelenség (aktív hepatitis); aktív hepatitis B vagy C, cirrhosis, aktív májbetegség vagy pozitív szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV) a szűrést megelőző 6 hónapon belül; 6) Nem javítható mechanikai hibák, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolják a hatékonyságot vagy növelik a fertőzés kockázatát; 7) A kórtörténetben a peritoneális funkció elvesztése vagy a peritoneális funkció károsodása kiterjedt összenövések miatt;
  4. Rosszindulatú daganatban szenved, vagy 6 hónapnál kevesebb a várható élettartama;
  5. 4,25%-os glükóz dializáló oldat rutin napi használata a szűrési időszakban;
  6. Cukorbetegek, akiknek glikémiás kontrollja nem volt megfelelő, például HbAlc > 8%;
  7. Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
  8. Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé tehetik a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Az alanyokat minden reggel egyszer 1 zacskó aminosav (15) peritoneális dializátummal (2 liter), majd hagyományos glükóz peritoneális dializátummal (laktát) kezeltük.
Drog: aminosav (15) peritoneális dialízis oldat
Az alanyokat minden reggel egyszer 1 zacskó aminosav (15) peritoneális dializáló oldattal (2 liter), majd hagyományos glükóz peritoneális dializátummal (laktáttal) kezeltük.
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
Az alanyok hagyományos kezelést kaptak glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktáttal), amelynek egyszer 1,5% glükóz peritoneális dializátumot (laktátot) (2 liter) kell tartalmaznia.
Drog: glükóz peritoneális dialízis oldat
Az alanyok hagyományos kezelést kaptak glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktáttal), amelynek egyszer 1,5% glükóz peritoneális dializátumot (laktátot) (2 liter) kell tartalmaznia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALB
Időkeret: 90 napos kezelés után
A szérum albumin (ALB) kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása CAPD-s betegek aminosav (15) peritoneális dializáló oldattal végzett 90 napos kezelését követően a hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktáttal) szemben.
90 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum transzferrin
Időkeret: 30, 60 és 90 napos kezelés után
A szérum transzferrin változásának összehasonlítása aminosav (15) peritoneális dializátummal és hagyományos glükóz peritoneális dializátummal (laktáttal) kezelt CAPD betegek 30., 60. és 90. napos változásaiban a kiindulási értékkel összehasonlítva.
30, 60 és 90 napos kezelés után
kar izomkörfogata (AMC)
Időkeret: 90 napos kezelés után
a standardizált felkar izomkörfogatának (AMC) változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest éhgyomri peritoneális dializáló folyadék ürítése után az aminosav (15) peritoneális dializáló oldat és a hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldat (laktát) között 90 napig kezelt CAPD-s betegeknél.
90 napos kezelés után
szabványosított fehérje nitrogén előfordulási arány (nPNA)
Időkeret: 90 napos kezelés után
A standardizált protein nitrogén előfordulási arány (nPNA) változásának összehasonlítása aminosav (15) peritoneális dializáló oldattal és hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktáttal) kezelt CAPD-s betegekben a kiindulási értéktől számított 90 nap után.
90 napos kezelés után
szubjektív átfogó táplálkozási értékelés (SGA)
Időkeret: 90 napos kezelés után
Összehasonlítani a szubjektív átfogó táplálkozási értékelés (SGA) változását aminosav (15) peritoneális dializáló oldattal és hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktáttal) kezelt CAPD-s betegeknél a kiindulási állapothoz képest 90 nap után.
90 napos kezelés után
középső kar izomkörfogata (MAMC)
Időkeret: 90 napos kezelés után
Aminosav (15) peritoneális dializáló oldattal és hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktáttal) kezelt CAPD-s betegek középső karizom körméretének (MAMC) változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól számított 90 nap után.
90 napos kezelés után
szérum prealbumin
Időkeret: 30, 60 és 90 napos kezelés után
A szérum prealbumin változásának összehasonlítása aminosav (15) peritoneális dializátummal és hagyományos glükóz peritoneális dializátummal (laktáttal) kezelt CAPD-s betegek 30., 60. és 90. napon, a kiindulási értékkel összehasonlítva.
30, 60 és 90 napos kezelés után
szérum albumin
Időkeret: 30, 60 és 90 napos kezelés után
Aminosav (15) peritoneális dializátummal és hagyományos glükóz peritoneális dializátummal (laktáttal) kezelt CAPD-s betegek szérum albuminszintjének változásának összehasonlítása a 30., 60. és 90. napon a kiindulási értékkel összehasonlítva.
30, 60 és 90 napos kezelés után
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 90 napos kezelés után
A standardizált protein nitrogén előfordulási arány (nPNA) változásának összehasonlítása aminosav (15) peritoneális dializáló oldattal és hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldattal (laktáttal) kezelt CAPD-s betegekben a kiindulási értéktől számított 90 nap után.
90 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAD-QSLK-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel