Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuoksen tehokkuus ja turvallisuus aliravitsemuksesta kärsivillä peritoneaalidialyysipotilailla.

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, potentiaalinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus aminohappojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (15) peritoneaalidialyysiliuos peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on aliravitsemus.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa ja joilla on aliravitsemus CAPD-potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilöt olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, he siirtyivät seulontajaksolle (D-28 - D-1) vastaavaa tutkimusta varten. Osallistujat, jotka seulottiin onnistuneesti, tutkittiin lähtötasolla (D-3 - D-1) sisällyttämiskriteerien tarkistamiseksi uudelleen. Sen jälkeen kun onnistuneet seulontakohteet oli tarkistettu uudelleen, heidät otettiin mukaan 1:1 rinnakkaisiin ryhmiin tutkimuskeskuksen mukaan: koeryhmä, jota käsiteltiin aminohappo (15) peritoneaalidialysaatilla; Kontrolliryhmä - glukoosiperitoneaalidialysaattihoito. Koehenkilöt otettiin satunnaisesti mukaan ja heille annettiin kokeellinen lääke seuraavana aamuna satunnaistettujen tulosten mukaan. Koeryhmän koehenkilöitä käsiteltiin 1 pussilla aminohappoa (15) peritoneaalidialysaattia (2 1) kerran päivässä aamulla, ja sen jälkeen niitä käsiteltiin tavanomaisella glukoosi-peritoneaalidialysaatilla (laktaati). Kontrollihenkilöt saivat tavanomaista hoitoa glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksella (laktaatti), jonka täytyy sisältää 1,5 % glukoosiperitoneaalidialyysiliuosta (laktaattia) (2 l) kerran. Peritoneaalidialysaattivaihdon määrää, nesteenvaihdon määrää ja vatsan retention kestoa tutkijat sovittivat potilaiden erityisolosuhteiden mukaan. Tehoa ja turvallisuutta havaittiin hoitojakson aikana (D1-D90). Verirutiinia ja veren biokemiaa seurattiin 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän hoidon ajan. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V jne. tarkkaillaan vain 90 päivän kohdalla. Potilaiden päivittäinen ultrasuodatustilavuus (koeryhmä kirjasi myös vatsakalvon aminohapponesteen ultrasuodatustilavuuden) ja kaikki haittatapahtumat (aes) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjattiin yksityiskohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qian Deng
  • Puhelinnumero: 86 136 9940 1416
  • Sähköposti: dq0416@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ganzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meishan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xinxiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangdong Liu
          • Puhelinnumero: 86 18568266234
          • Sähköposti: azmlxd@163.com
      • Yibin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People&'s Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat) sukupuolesta riippumatta;
  2. Stabiili CAPD-potilaat, joita on hoidettu peritoneaalidialyysillä vähintään 3 kuukautta;
  3. Virtsan tilavuus ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ seerumin ALB ≤ 35 g/l kahdesti peräkkäin ennen ilmoittautumista (kaksi kertaa viikon välein);
  5. Veren kalium ≥ 3,5 mmol/l
  6. C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN);
  7. Hiilidioksidin sitomiskyky > 22 mmol/L;
  8. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut vatsakalvontulehdus, muut infektiot tai tulehdussairaudet dokumentoituna sairaalassa 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
  2. Mahdollisuus saada munuaissiirto tutkimusjakson aikana;
  3. potilaat, joilla on vasta-aiheita aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuoksille: 1) yliherkkyys jollekin tuotteen aineosista; 2) Seerumin ureataso >38 mmol/l; 3) ureemisten oireiden esiintyminen, kuten huomattava ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu seulonnan aikana; 4) erilaiset synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan poikkeavuudet; 5) maksan vajaatoiminta (aktiivinen hepatiitti); aktiivinen hepatiitti B tai C, kirroosi, aktiivinen maksasairaus tai positiivinen seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 6) korjaamattomat mekaaniset viat, jotka tutkija arvioi tehoon vaikuttaviksi tai infektioriskiä lisääviksi; 7) Aiempi vatsakalvon toiminnan menetys tai vatsakalvon toiminnan heikkeneminen laajojen kiinnikkeiden vuoksi;
  4. kärsii pahanlaatuisesta kasvaimesta tai hänen elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  5. 4,25-prosenttisen glukoosidialyysiliuoksen rutiini päivittäinen käyttö seulontajakson aikana;
  6. Diabeettiset kohteet, joilla on huono aiempi glykeeminen hallinta, esim. HbAlc > 8 %;
  7. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  8. Muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä tehdä tähän tutkimukseen osallistumisen sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koehenkilöitä käsiteltiin 1 pussilla aminohappoa (15) peritoneaalidialysaattia (2 l) kerran joka aamu ja sitten tavanomaisella glukoosiperitoneaalidialysaatilla (laktaatti).
Lääke: aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuos
Koehenkilöitä käsiteltiin 1 pussilla aminohappoa (15) peritoneaalidialyysiliuosta (2 l) kerran joka aamu ja sitten tavanomaisella glukoosi-peritoneaalidialysaatilla (laktaatti).
Active Comparator: kontrolliryhmä
Koehenkilöt saivat tavanomaista hoitoa glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksella (laktaatti), jonka täytyy sisältää 1,5 % glukoosiperitoneaalidialysaattia (laktaattia) (2 l) kerran.
Lääke: glukoosiperitoneaalidialyysiliuos
Koehenkilöt saivat tavanomaista hoitoa glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksella (laktaatti), jonka täytyy sisältää 1,5 % glukoosiperitoneaalidialysaattia (laktaattia) (2 l) kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALB
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
Vertaamaan seerumin albumiinin (ALB) muutosta lähtötasosta 90 päivän CAPD-potilaiden hoidon jälkeen aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuoksella verrattuna tavanomaiseen glukoosi-peritoneaalidialyysiliuokseen (laktaatti).
90 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin transferriini
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
Vertaamaan seerumin transferriinin muutoksia CAPD-potilailla, joita hoidettiin aminohappo (15) peritoneaalidialysaatilla ja tavanomaisella glukoosi-peritoneaalidialysaatilla (laktaatilla) 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
käsivarren lihaksen ympärysmitta (AMC)
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
standardisoitujen olkavarren lihaksen ympärysmitan (AMC) muutosten vertailu lähtötilanteesta sen jälkeen, kun peritoneaalidialyysineste on tyhjennetty paastossa aminohapon (15) peritoneaalidialyysiliuoksen ja tavanomaisen glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksen (laktaatin) välillä 90 päivää hoidetuilla CAPD-potilailla.
90 päivän hoidon jälkeen
standardoitu proteiinin typen esiintymisnopeus (nPNA)
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
Vertaamaan standardoidun proteiinin typen esiintymisnopeuden (nPNA) muutosta CAPD-potilailla, joita hoidettiin aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuoksella ja tavanomaisella glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksella (laktaatti) 90 päivän jälkeen lähtötasosta.
90 päivän hoidon jälkeen
subjektiivinen kattava ravitsemusarviointi (SGA)
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
Vertaa subjektiivisen kokonaisvaltaisen ravitsemusarvioinnin (SGA) muutosta CAPD-potilailla, joita hoidettiin aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuoksella ja tavanomaisella glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksella (laktaatti) 90 päivän kuluttua lähtötasosta.
90 päivän hoidon jälkeen
keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC)
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
Vertailla keskivarren lihaksen ympärysmitan (MAMC) muutosta CAPD-potilailla, joita hoidettiin aminohapolla (15) peritoneaalidialyysiliuoksella ja tavanomaisella glukoosi-peritoneaalidialyysiliuoksella (laktaatti) 90 päivän kuluttua lähtötasosta.
90 päivän hoidon jälkeen
seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
Vertaamaan seerumin prealbumiinin muutoksia CAPD-potilailla, joita hoidettiin aminohappo (15) peritoneaalidialysaatilla ja tavanomaisella glukoosi-peritoneaalidialysaatilla (laktaatilla) 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
seerumin albumiini
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
Vertaamaan seerumin albumiinin muutoksia CAPD-potilailla, joita hoidettiin aminohappo (15) peritoneaalidialysaatilla ja tavanomaisella glukoosi-peritoneaalidialysaatilla (laktaatilla) 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
Vertaamaan standardoidun proteiinin typen esiintymisnopeuden (nPNA) muutosta CAPD-potilailla, joita hoidettiin aminohappo (15) peritoneaalidialyysiliuoksella ja tavanomaisella glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksella (laktaatti) 90 päivän jälkeen lähtötasosta.
90 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAD-QSLK-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa