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Avalie a eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) em pacientes em diálise peritoneal com desnutrição.

27 de dezembro de 2024 atualizado por: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) em pacientes em diálise peritoneal com desnutrição.

Este é um estudo clínico de Fase IV multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo para avaliar a segurança e eficácia da solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) em pacientes submetidos à diálise peritoneal com desnutrição em pacientes em CAPD submetidos à manutenção da diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os sujeitos entraram no período de triagem (D-28 a D-1) para exame correspondente. Os participantes que foram triados com sucesso foram examinados no início do estudo (D-3 a D-1) para verificar novamente os critérios de inclusão. Após reverificação dos indivíduos de triagem bem-sucedidos, eles foram inscritos em grupos paralelos 1:1 de acordo com o centro de pesquisa: grupo experimental tratado com dialisado peritoneal de aminoácidos (15); Grupo controle - tratamento com dialisato peritoneal de glicose. Os indivíduos foram inscritos aleatoriamente e receberam o medicamento experimental na manhã seguinte, de acordo com os resultados randomizados. Os indivíduos do grupo experimental foram tratados com 1 saco de dialisado peritoneal de aminoácidos (15) (2L) uma vez ao dia pela manhã e posteriormente tratados com dialisado peritoneal de glicose convencional (lactato). Os indivíduos controle receberam tratamento convencional com solução de diálise peritoneal de glicose (lactato), que deve incluir solução de diálise peritoneal de glicose a 1,5% (lactato) (2L) uma vez. O número de trocas de dialisato peritoneal, a quantidade de troca de líquidos e a duração da retenção abdominal foram ajustados pelos pesquisadores de acordo com as condições específicas dos pacientes. Eficácia e segurança foram observadas durante o período de tratamento (D1-D90). A rotina sanguínea e a bioquímica sanguínea foram monitoradas durante 30 dias, 60 dias e 90 dias de tratamento. nPNA, AMC, MAMC, SGA, IMC, Kt/V, etc. são monitorados apenas aos 90 dias. O volume total de ultrafiltração diária dos pacientes (o grupo experimental também registrou o volume de ultrafiltração do líquido peritoneal de aminoácidos) e todos os eventos adversos (EAS) e eventos adversos graves (EAGs) foram registrados detalhadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qian Deng
  • Número de telefone: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Ganzhou, China
        • Recrutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Luzhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
      • Meishan, China
        • Recrutamento
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contato:
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contato:
      • Xinxiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contato:
          • Xiangdong Liu
          • Número de telefone: 86 18568266234
          • E-mail: azmlxd@163.com
      • Yibin, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People&'s Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), independentemente do sexo;
  2. Pacientes com DPAC estáveis ​​tratados com diálise peritoneal por mais ou igual a 3 meses;
  3. Volume de urina ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ ALB sérico ≤ 35 g/L em duas ocasiões consecutivas antes da inscrição (duas ocasiões com intervalo de uma semana);
  5. Potássio sanguíneo ≥ 3,5 mmol/L
  6. Proteína C reativa (PCR) ≤ 2 x limite superior do normal (LSN);
  7. Capacidade de ligação de dióxido de carbono > 22 mmol/L;
  8. Os sujeitos assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, compreendem totalmente o propósito e o significado do estudo e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Tiveram peritonite, outras infecções ou doenças inflamatórias com hospitalização documentada nos 3 meses anteriores ao período de triagem;
  2. A possibilidade de receber transplante renal durante o período do estudo;
  3. pacientes com contraindicações às soluções de diálise peritoneal com aminoácidos (15): 1) hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto; 2) Nível sérico de uréia >38 mmol/l; 3) Presença de sintomas urêmicos como perda acentuada de apetite, náuseas e vômitos no momento da triagem; 4) Várias anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos; 5) insuficiência hepática (hepatite ativa); hepatite B ou C ativa, cirrose, doença hepática ativa ou soropositividade positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) nos 6 meses anteriores à triagem; 6) Defeitos mecânicos incorrigíveis que o investigador avalia como afetando a eficácia ou aumentando o risco de infecção; 7) História de perda da função peritoneal ou comprometimento da função peritoneal devido a extensas aderências;
  4. Sofre de tumor maligno ou tem expectativa de vida <6 meses;
  5. Uso diário rotineiro de solução de diálise com glicose a 4,25% durante o período de triagem;
  6. Indivíduos diabéticos com mau controle glicêmico prévio, por exemplo, HbAlc > 8%;
  7. Mulheres durante a gravidez ou amamentação;
  8. Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam tornar inadequada a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Os indivíduos foram tratados com 1 saco de dialisado peritoneal de aminoácidos (15) (2L) uma vez todas as manhãs e, em seguida, com dialisado peritoneal de glicose convencional (lactato).
Medicamento: solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15)
Os indivíduos foram tratados com 1 saco de solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) (2L) uma vez todas as manhãs e, em seguida, com dialisado peritoneal de glicose convencional (lactato).
Comparador Ativo: grupo de controle
Os indivíduos receberam tratamento convencional com solução de diálise peritoneal de glicose (lactato), que deve incluir 1,5% de dialisado peritoneal de glicose (lactato) (2L) uma vez.
Medicamento: solução de diálise peritoneal de glicose
Os indivíduos receberam tratamento convencional com solução de diálise peritoneal de glicose (lactato), que deve incluir 1,5% de dialisado peritoneal de glicose (lactato) (2L) uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALVA
Prazo: Após 90 dias de tratamento
Comparar a diferença na alteração da linha de base na albumina sérica (ALB) após 90 dias de tratamento de pacientes com CAPD com solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) versus solução de diálise peritoneal de glicose convencional (lactato).
Após 90 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transferrina sérica
Prazo: Após 30, 60 e 90 dias de tratamento
Comparar as alterações da transferrina sérica em pacientes com DPAC tratados com dialisado peritoneal de aminoácido (15) e dialisado peritoneal de glicose convencional (lactato) em 30 dias, 60 dias e 90 dias em comparação com a linha de base.
Após 30, 60 e 90 dias de tratamento
circunferência muscular do braço (CMB)
Prazo: Após 90 dias de tratamento
comparação das alterações padronizadas da circunferência muscular do braço (AMC) em relação ao valor basal após o esvaziamento do fluido de diálise peritoneal em jejum entre a solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) e a solução convencional de diálise peritoneal de glicose (lactato) em pacientes em CAPD tratados por 90 dias.
Após 90 dias de tratamento
taxa de ocorrência de nitrogênio protéico padronizado (nPNA)
Prazo: Após 90 dias de tratamento
Comparar a alteração da taxa de ocorrência de nitrogênio protéico padronizado (nPNA) em pacientes com CAPD tratados com solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) e solução de diálise peritoneal de glicose convencional (lactato) após 90 dias da linha de base.
Após 90 dias de tratamento
avaliação nutricional subjetiva abrangente (ASG)
Prazo: Após 90 dias de tratamento
Comparar a mudança da avaliação nutricional subjetiva abrangente (ASG) em pacientes em CAPD tratados com solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) e solução convencional de diálise peritoneal de glicose (lactato) após 90 dias da linha de base.
Após 90 dias de tratamento
circunferência muscular do braço médio (MAMC)
Prazo: Após 90 dias de tratamento
Comparar a alteração da circunferência muscular do braço médio (MAMC) em pacientes com CAPD tratados com solução de diálise peritoneal de aminoácido (15) e solução convencional de diálise peritoneal de glicose (lactato) após 90 dias da linha de base.
Após 90 dias de tratamento
pré-albumina sérica
Prazo: Após 30, 60 e 90 dias de tratamento
Comparar as alterações da pré-albumina sérica em pacientes com DPAC tratados com dialisado peritoneal de aminoácido (15) e dialisado peritoneal de glicose convencional (lactato) em 30 dias, 60 dias e 90 dias em comparação com a linha de base.
Após 30, 60 e 90 dias de tratamento
albumina sérica
Prazo: Após 30, 60 e 90 dias de tratamento
Comparar as alterações da albumina sérica em pacientes com DPAC tratados com dialisado peritoneal de aminoácido (15) e dialisado peritoneal de glicose convencional (lactato) em 30 dias, 60 dias e 90 dias em comparação com a linha de base.
Após 30, 60 e 90 dias de tratamento
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Após 90 dias de tratamento
Comparar a alteração da taxa de ocorrência de nitrogênio protéico padronizado (nPNA) em pacientes com CAPD tratados com solução de diálise peritoneal de aminoácidos (15) e solução de diálise peritoneal de glicose convencional (lactato) após 90 dias da linha de base.
Após 90 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAD-QSLK-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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