Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til aminosyre (15) peritonealdialyseløsning i peritonealdialysepasienter med underernæring.

27. desember 2024 oppdatert av: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aminosyre (15) peritonealdialyseløsning i peritonealdialysepasienter med underernæring.

Dette er en multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aminosyre (15) peritonealdialyseløsning hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse med underernæring hos CAPD-pasienter som gjennomgår peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonene signerte det informerte samtykket, gikk de inn i screeningsperioden (D-28 til D-1) for tilsvarende undersøkelse. Deltakere som var vellykket screenet, ble undersøkt ved baseline (D-3 til D-1) for å bekrefte inklusjonskriteriene på nytt. Etter re-verifisering av vellykkede screening-emner, ble de registrert i 1:1 parallelle grupper i henhold til forskningssenteret: eksperimentell gruppe behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat; Kontrollgruppe - glukose peritoneal dialysatbehandling. Forsøkspersonene ble tilfeldig registrert og gitt det eksperimentelle stoffet fra neste morgen i henhold til de randomiserte resultatene. Forsøkspersonene i forsøksgruppen ble behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealt dialysat (2L) en gang daglig om morgenen, og ble deretter behandlet med konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat). Kontrollpersoner fikk konvensjonell behandling med glukose peritoneal dialyseløsning (laktat), som må inkludere 1,5 % glukose peritoneal dialyseløsning (laktat) (2L) én gang. Antall peritoneal dialysatutveksling, mengden væskeutveksling og varigheten av abdominal retensjon ble justert av forskerne i henhold til pasientenes spesifikke forhold. Effekt og sikkerhet ble observert under behandlingsperioden (D1-D90). Blodrutine og blodbiokjemi ble overvåket i 30 dager, 60 dager og 90 dagers behandling. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V osv. overvåkes kun etter 90 dager. Det totale daglige ultrafiltreringsvolumet til pasientene (eksperimentgruppen registrerte også ultrafiltreringsvolumet av aminosyre peritonealvæske), og alle uønskede hendelser (aes) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble registrert i detalj.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qian Deng
  • Telefonnummer: 86 136 9940 1416
  • E-post: dq0416@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ganzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Meishan, Kina
        • Rekruttering
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People&'s Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år), uavhengig av kjønn;
  2. Stabile CAPD-pasienter behandlet med peritonealdialyse i mer enn eller lik 3 måneder;
  3. Urinvolum ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ serum ALB ≤ 35 g/l ved to påfølgende anledninger før registrering (to ganger med en ukes mellomrom);
  5. Blodkalium ≥ 3,5 mmol/L
  6. C-reaktivt protein (CRP) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN);
  7. Karbondioksidbindingskapasitet > 22 mmol/L;
  8. Forsøkspersonene signerer frivillig et skjema for informert samtykke skriftlig før oppstart av prosedyrer knyttet til studien, forstår fullt ut formålet og betydningen av studien, og er villige til å overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt bukhinnebetennelse, andre infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer med dokumentert sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screeningperioden;
  2. Muligheten for å få en nyretransplantasjon i løpet av studieperioden;
  3. pasienter med kontraindikasjoner mot aminosyre (15) peritonealdialyseløsninger: 1) overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktet; 2) Serum urea nivå >38 mmol/l; 3) Tilstedeværelse av uremiske symptomer som markert tap av appetitt, kvalme og oppkast på tidspunktet for screening; 4) Ulike medfødte abnormiteter i aminosyremetabolismen; 5) leverinsuffisiens (aktiv hepatitt); aktiv hepatitt B eller C, cirrhose, aktiv leversykdom eller positiv seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) innen 6 måneder før screening; 6) Ukorrigerbare mekaniske defekter som etterforskeren vurderer å påvirke effekten eller øke risikoen for infeksjon; 7) Anamnese med tap av peritonealfunksjon eller svekkelse av peritonealfunksjon på grunn av omfattende adhesjoner;
  4. Lider av en ondartet svulst eller har en forventet levetid på <6 måneder;
  5. Rutinemessig daglig bruk av 4,25 % glukosedialyseløsning i løpet av screeningsperioden;
  6. Diabetikere med dårlig tidligere glykemisk kontroll, f.eks. HbAlc > 8 %;
  7. Kvinner under graviditet eller amming;
  8. Andre forhold som etter utrederens mening kan gjøre deltakelse i denne studien upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Forsøkspersonene ble behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealt dialysat (2L) en gang hver morgen, og deretter med konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat).
Legemiddel: aminosyre (15) peritonealdialyseløsning
Forsøkspersonene ble behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealdialyseløsning (2L) en gang hver morgen, og deretter med konvensjonelt glukose peritonealdialysat (laktat).
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Forsøkspersonene fikk konvensjonell behandling med glukose peritoneal dialyseløsning (laktat), som må inkludere 1,5 % glukose peritoneal dialysat (laktat) (2L) én gang.
Legemiddel: glukose peritoneal dialyseløsning
Forsøkspersonene fikk konvensjonell behandling med glukose peritoneal dialyseløsning (laktat), som må inkludere 1,5 % glukose peritoneal dialysat (laktat) (2L) én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALB
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne forskjellen i endring fra baseline i serumalbumin (ALB) etter 90 dagers behandling av CAPD-pasienter med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning versus konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat).
Etter 90 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum transferrin
Tidsramme: Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
For å sammenligne endringene av serumtransferrin hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat og konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat) etter 30 dager, 60 dager og 90 dager sammenlignet med baseline.
Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
armmuskelomkrets (AMC)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
sammenligning av standardiserte endringer i overarmsmuskelomkrets (AMC) fra baseline etter fastende peritonealdialysevæsketømming mellom aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) hos CAPD-pasienter behandlet i 90 dager.
Etter 90 dagers behandling
standardisert proteinnitrogenforekomstrate (nPNA)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av standardisert proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling
subjektiv helhetlig ernæringsvurdering (SGA)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av subjektiv omfattende ernæringsvurdering (SGA) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling
mellomarms muskelomkrets (MAMC)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av mellomarms muskelomkrets (MAMC) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling
serum prealbumin
Tidsramme: Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
For å sammenligne endringene av serumprealbumin hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat og konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat) etter 30 dager, 60 dager og 90 dager sammenlignet med baseline.
Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
serumalbumin
Tidsramme: Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
For å sammenligne endringene av serumalbumin hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat og konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat) etter 30 dager, 60 dager og 90 dager sammenlignet med baseline.
Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av standardisert proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAD-QSLK-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere