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Valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) nei pazienti in dialisi peritoneale con malnutrizione.

27 dicembre 2024 aggiornato da: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, in aperto, randomizzata, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con malnutrizione.

Si tratta di uno studio clinico di Fase IV multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per dialisi peritoneale a base di aminoacidi (15) in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con malnutrizione in pazienti con CAPD sottoposti a mantenimento della dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti sono entrati nel periodo di screening (da D-28 a D-1) per l'esame corrispondente. I partecipanti che sono stati selezionati con successo sono stati esaminati al basale (da D-3 a D-1) per verificare nuovamente i criteri di inclusione. Dopo la nuova verifica dei soggetti con successo nello screening, questi sono stati arruolati in gruppi paralleli 1:1 secondo il centro di ricerca: gruppo sperimentale trattato con dialisato peritoneale di aminoacidi (15); Gruppo di controllo: trattamento con dialisato peritoneale con glucosio. I soggetti sono stati arruolati in modo casuale e gli è stato somministrato il farmaco sperimentale la mattina successiva in base ai risultati randomizzati. I soggetti del gruppo sperimentale sono stati trattati con 1 sacca di dializzato peritoneale (2 litri) di aminoacidi (15) una volta al giorno al mattino e successivamente sono stati trattati con dialisato peritoneale di glucosio convenzionale (lattato). I soggetti di controllo hanno ricevuto un trattamento convenzionale con soluzione di glucosio per dialisi peritoneale (lattato), che deve includere una soluzione di glucosio per dialisi peritoneale all'1,5% (lattato) (2 litri) una volta. Il numero di scambi di dializzato peritoneale, la quantità di scambio di liquidi e la durata della ritenzione addominale sono stati adattati dai ricercatori in base alle condizioni specifiche dei pazienti. L’efficacia e la sicurezza sono state osservate durante il periodo di trattamento (D1-D90). La routine ematica e la biochimica del sangue sono state monitorate per 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni di trattamento. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V, ecc. vengono monitorati solo a 90 giorni. Il volume totale giornaliero di ultrafiltrazione dei pazienti (il gruppo sperimentale ha registrato anche il volume di ultrafiltrazione del liquido peritoneale degli aminoacidi) e tutti gli eventi avversi (aes) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati registrati in dettaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qian Deng
  • Numero di telefono: 86 136 9940 1416
  • Email: dq0416@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Ganzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Luzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Meishan, Cina
        • Reclutamento
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contatto:
          • Xiangdong Liu
          • Numero di telefono: 86 18568266234
          • Email: azmlxd@163.com
      • Yibin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People&'s Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni (di cui 18 e 75 anni), senza distinzione di sesso;
  2. Pazienti con CAPD stabile trattati con dialisi peritoneale per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi;
  3. Volume di urina ≤ 500 ml/die
  4. 25 ≤ ALB sierico ≤ 35 g/L in due occasioni consecutive prima dell'arruolamento (due occasioni a distanza di una settimana);
  5. Potassio nel sangue ≥ 3,5 mmol/L
  6. Proteina C-reattiva (CRP) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN);
  7. Capacità di legame dell'anidride carbonica > 22 mmol/L;
  8. I soggetti firmano volontariamente un modulo di consenso informato per iscritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, comprendono appieno lo scopo e il significato dello studio e sono disposti a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno avuto peritonite, altre infezioni o malattie infiammatorie con ricovero ospedaliero documentato nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening;
  2. La possibilità di ricevere un trapianto di rene durante il periodo di studio;
  3. pazienti con controindicazioni alle soluzioni per dialisi peritoneale di aminoacidi (15): 1) ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto; 2) Livello di urea sierica >38 mmol/l; 3) Presenza di sintomi uremici quali marcata perdita di appetito, nausea e vomito al momento dello screening; 4) Varie anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi; 5) insufficienza epatica (epatite attiva); epatite B o C attiva, cirrosi, malattia epatica attiva o sieropositività positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei 6 mesi precedenti lo screening; 6) Difetti meccanici non correggibili che, secondo lo sperimentatore, influiscono sull'efficacia o aumentano il rischio di infezione; 7) Storia di perdita della funzione peritoneale o compromissione della funzione peritoneale a causa di aderenze estese;
  4. Soffre di un tumore maligno o ha un'aspettativa di vita <6 mesi;
  5. Uso quotidiano routinario della soluzione di dialisi di glucosio al 4,25% durante il periodo di screening;
  6. Soggetti diabetici con scarso controllo glicemico precedente, ad es. HbAlc > 8%;
  7. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  8. Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rendere inappropriata la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I soggetti sono stati trattati con 1 sacca di dializzato peritoneale (2 L) di aminoacidi (15) una volta ogni mattina e poi con dializzato peritoneale di glucosio convenzionale (lattato).
Droga: soluzione per dialisi peritoneale di amminoacidi (15).
I soggetti sono stati trattati con 1 sacca di soluzione per dialisi peritoneale (2 L) di aminoacidi (15) una volta ogni mattina e poi con dializzato peritoneale di glucosio convenzionale (lattato).
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto un trattamento convenzionale con soluzione di glucosio per dialisi peritoneale (lattato), che deve includere l'1,5% di glucosio per dializzato peritoneale (lattato) (2 litri) una volta.
Droga: soluzione di glucosio per dialisi peritoneale
I soggetti hanno ricevuto un trattamento convenzionale con soluzione di glucosio per dialisi peritoneale (lattato), che deve includere l'1,5% di glucosio per dializzato peritoneale (lattato) (2 litri) una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMICE
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento
Confrontare la differenza nella variazione rispetto al basale dell'albumina sierica (ALB) dopo 90 giorni di trattamento di pazienti con CAPD con una soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) rispetto alla soluzione per dialisi peritoneale convenzionale di glucosio (lattato).
Dopo 90 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
transferrina sierica
Lasso di tempo: Dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento
Confrontare le variazioni della transferrina sierica nei pazienti con CAPD trattati con dialisato peritoneale di aminoacidi (15) e dialisato peritoneale di glucosio convenzionale (lattato) a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni rispetto al basale.
Dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento
circonferenza muscolare del braccio (AMC)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento
o confronto delle variazioni standardizzate della circonferenza muscolare della parte superiore del braccio (AMC) rispetto al basale dopo lo svuotamento del liquido per dialisi peritoneale a digiuno tra la soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) e la soluzione per dialisi peritoneale convenzionale di glucosio (lattato) in pazienti con CAPD trattati per 90 giorni.
Dopo 90 giorni di trattamento
tasso di presenza di azoto proteico standardizzato (nPNA)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento
Confrontare la variazione del tasso di presenza di azoto proteico standardizzato (nPNA) nei pazienti con CAPD trattati con una soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) e una soluzione per dialisi peritoneale convenzionale di glucosio (lattato) dopo 90 giorni dal basale.
Dopo 90 giorni di trattamento
valutazione nutrizionale complessiva soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento
Confrontare il cambiamento della valutazione nutrizionale complessiva soggettiva (SGA) nei pazienti con CAPD trattati con una soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) e una soluzione per dialisi peritoneale convenzionale di glucosio (lattato) dopo 90 giorni dal basale.
Dopo 90 giorni di trattamento
circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento
Confrontare la variazione della circonferenza del muscolo del braccio medio (MAMC) nei pazienti con CAPD trattati con una soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) e una soluzione per dialisi peritoneale convenzionale di glucosio (lattato) dopo 90 giorni dal basale.
Dopo 90 giorni di trattamento
prealbumina sierica
Lasso di tempo: Dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento
Confrontare le variazioni della prealbumina sierica nei pazienti con CAPD trattati con dialisato peritoneale di aminoacidi (15) e dialisato peritoneale di glucosio convenzionale (lattato) a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni rispetto al basale.
Dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento
albumina sierica
Lasso di tempo: Dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento
Confrontare le variazioni dell'albumina sierica nei pazienti con CAPD trattati con dialisato peritoneale di aminoacidi (15) e dialisato peritoneale di glucosio convenzionale (lattato) a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni rispetto al basale.
Dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento
Confrontare la variazione del tasso di presenza di azoto proteico standardizzato (nPNA) nei pazienti con CAPD trattati con una soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15) e una soluzione per dialisi peritoneale convenzionale di glucosio (lattato) dopo 90 giorni dal basale.
Dopo 90 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAD-QSLK-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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