Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning til peritonealdialysepatienter med underernæring.

27. december 2024 opdateret af: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning i peritonealdialysepatienter med underernæring.

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk fase IV-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse med underernæring hos CAPD-patienter, der gennemgår peritonealdialysevedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at forsøgspersonerne havde underskrevet det informerede samtykke, gik de ind i screeningsperioden (D-28 til D-1) for tilsvarende undersøgelse. Deltagere, der blev screenet med succes, blev undersøgt ved baseline (D-3 til D-1) for at genbekræfte inklusionskriterierne. Efter genverifikation af vellykkede screeningspersoner blev de indskrevet i 1:1 parallelle grupper ifølge forskningscentret: forsøgsgruppe behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat; Kontrolgruppe - glukose peritoneal dialysatbehandling. Forsøgspersoner blev tilfældigt indskrevet og fik det eksperimentelle lægemiddel fra næste morgen ifølge de randomiserede resultater. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen blev behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritoneal dialysat (2L) en gang dagligt om morgenen og blev efterfølgende behandlet med konventionelt glucose peritoneal dialysat (lactat). Kontrolpersoner modtog konventionel behandling med glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat), som skal omfatte 1,5 % glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat) (2L) én gang. Antallet af peritoneal dialysatudskiftning, mængden af ​​væskeudskiftning og varigheden af ​​abdominal retention blev justeret af forskerne i henhold til patienternes specifikke forhold. Effekt og sikkerhed blev observeret i behandlingsperioden (D1-D90). Blodrutine og blodbiokemi blev overvåget i 30 dage, 60 dage og 90 dages behandling. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V osv. monitoreres først efter 90 dage. Det samlede daglige ultrafiltreringsvolumen for patienterne (forsøgsgruppen registrerede også ultrafiltreringsvolumenet af aminosyre peritonealvæske), og alle bivirkninger (aes) og alvorlige bivirkninger (SAE) blev registreret i detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qian Deng
  • Telefonnummer: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Meishan, Kina
        • Rekruttering
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People&'s Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år), uanset køn;
  2. Stabile CAPD-patienter behandlet med peritonealdialyse i mere end eller lig med 3 måneder;
  3. Urinvolumen ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ serum ALB ≤ 35 g/L ved to på hinanden følgende lejligheder før tilmelding (to gange med en uges mellemrum);
  5. Blodkalium ≥ 3,5 mmol/L
  6. C-reaktivt protein (CRP) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN);
  7. Kuldioxidbindingskapacitet > 22 mmol/L;
  8. Forsøgspersonerne underskriver frivilligt skriftligt en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen, forstår fuldt ud formålet og betydningen af ​​forsøget og er villige til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft bughindebetændelse, andre infektioner eller betændelsessygdomme med dokumenteret indlæggelse inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  2. Muligheden for at modtage en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. patienter med kontraindikationer over for aminosyre (15) peritonealdialyseopløsninger: 1) overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter; 2) Serumurinstofniveau >38 mmol/l; 3) Tilstedeværelse af uremiske symptomer såsom markant tab af appetit, kvalme og opkastning på screeningstidspunktet; 4) Forskellige medfødte abnormiteter af aminosyremetabolisme; 5) leverinsufficiens (aktiv hepatitis); aktiv hepatitis B eller C, cirrhose, aktiv leversygdom eller positiv seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) inden for 6 måneder før screening; 6) Ukorrigerbare mekaniske defekter, som investigator vurderer som påvirker effektiviteten eller øger risikoen for infektion; 7) Anamnese med tab af peritoneal funktion eller svækkelse af peritoneal funktion på grund af omfattende sammenvoksninger;
  4. Lider af en ondartet tumor eller har en forventet levetid på <6 måneder;
  5. Rutinemæssig daglig brug af 4,25 % glukosedialyseopløsning under screeningsperioden;
  6. Diabetikere med dårlig tidligere glykæmisk kontrol, f.eks. HbAlc > 8 %;
  7. Kvinder under graviditet eller amning;
  8. Andre forhold, der efter investigators opfattelse kan gøre deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne blev behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritoneal dialysat (2L) en gang hver morgen og derefter med konventionelt glucose peritoneal dialysat (lactat).
Medicin: aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning
Forsøgspersonerne blev behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning (2L) en gang hver morgen og derefter med konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Forsøgspersonerne fik konventionel behandling med glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat), som skal omfatte 1,5 % glucose peritoneal dialysat (lactat) (2L) én gang.
Medicin: glucose peritoneal dialyseopløsning
Forsøgspersonerne fik konventionel behandling med glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat), som skal omfatte 1,5 % glucose peritoneal dialysat (lactat) (2L) én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALB
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
At sammenligne forskellen i ændring fra baseline i serumalbumin (ALB) efter 90 dages behandling af CAPD-patienter med aminosyre (15) peritoneal dialyseopløsning versus konventionel glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat).
Efter 90 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum transferrin
Tidsramme: Efter 30, 60 og 90 dages behandling
At sammenligne ændringerne af serumtransferrin hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialysat og konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat) efter 30 dage, 60 dage og 90 dage sammenlignet med baseline.
Efter 30, 60 og 90 dages behandling
arm muskelomkreds (AMC)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
sammenligning af standardiseret overarmsmuskelomkreds (AMC) ændringer fra baseline efter fastende peritonealdialysevæsketømning mellem aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning og konventionel glucose peritonealdialyseopløsning (lactat) hos CAPD-patienter behandlet i 90 dage.
Efter 90 dages behandling
standardiseret proteinnitrogenforekomsthastighed (nPNA)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
At sammenligne ændringen af ​​standardiseret proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning og konventionel glucose peritonealdialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
Efter 90 dages behandling
subjektiv omfattende ernæringsvurdering (SGA)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
At sammenligne ændringen af ​​subjektiv omfattende ernæringsvurdering (SGA) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritoneal dialyseopløsning og konventionel glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
Efter 90 dages behandling
mellemarms muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
At sammenligne ændringen af ​​mellemarms muskelomkreds (MAMC) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritoneal dialyseopløsning og konventionel glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
Efter 90 dages behandling
serum præalbumin
Tidsramme: Efter 30, 60 og 90 dages behandling
At sammenligne ændringerne af serum-prealbumin hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialysat og konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat) efter 30 dage, 60 dage og 90 dage sammenlignet med baseline.
Efter 30, 60 og 90 dages behandling
serumalbumin
Tidsramme: Efter 30, 60 og 90 dages behandling
At sammenligne ændringerne af serumalbumin hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialysat og konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat) efter 30 dage, 60 dage og 90 dage sammenlignet med baseline.
Efter 30, 60 og 90 dages behandling
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
At sammenligne ændringen af ​​standardiseret proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning og konventionel glucose peritonealdialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
Efter 90 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAD-QSLK-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Afsluttet
    Seriemålinger af molekylære og arkitektoniske reaktioner på terapi (SMMART) PRIME-forsøg
    Primær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner