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영양실조 복막투석 환자에서 아미노산 (15) 복막투석액의 유효성 및 안전성을 평가합니다.

2024년 12월 27일 업데이트: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

아미노산의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험 (15) 영양실조가 있는 복막 투석 환자의 복막 투석액.

이는 복막 투석 유지 관리를 받는 CAPD 환자에서 영양실조로 복막 투석을 받는 환자를 대상으로 아미노산(15) 복막 투석액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병행 대조 IV상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 동의서에 서명한 후 해당 검진을 위한 검진기간(D-28~D-1)에 들어갔습니다. 성공적으로 선별된 참가자는 포함 기준을 재확인하기 위해 기준선(D-3~D-1)에서 검사를 받았습니다. 성공적인 스크리닝 대상자를 재검증한 후 연구 센터에 따라 1:1 병렬 그룹으로 등록되었습니다: 아미노산(15) 복막 투석액을 투여한 실험 그룹; 대조군 - 포도당 복막투석액 처리. 피험자들은 무작위로 등록되었으며, 무작위 결과에 따라 다음날 아침부터 실험약물을 투여받았다. 실험군은 오전에 1일 1회 아미노산(15) 복막투석액(2L) 1봉을 투여하였고, 이후 일반 포도당 복막투석액(젖산)을 투여하였다. 대조군은 포도당 복막투석액(젖산염)으로 전통적인 치료를 받았는데, 여기에는 1.5% 포도당 복막투석액(젖산염)(2L)을 1회 포함해야 합니다. 복막 투석액 교환 횟수, 체액 교환량, 복부 정체 기간은 환자의 특정 상태에 따라 연구자가 조정했습니다. 치료 기간(D1-D90) 동안 효능과 안전성이 관찰되었습니다. 혈액 루틴과 혈액 생화학은 치료 30일, 60일, 90일 동안 모니터링되었습니다. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V 등은 90일에만 모니터링됩니다. 환자의 일일 총 한외여과량(실험군은 아미노산 복막액의 한외여과량도 기록함)과 모든 부작용(aes) 및 심각한 부작용(SAE)을 자세히 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qian Deng
  • 전화번호: 86 136 9940 1416
  • 이메일: dq0416@qq.com

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Ganzhou, 중국
        • 모병
        • Ganzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Luzhou, 중국
        • 모병
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
      • Meishan, 중국
        • 모병
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hosipital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • 연락하다:
      • Xinxiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 연락하다:
          • Xiangdong Liu
          • 전화번호: 86 18568266234
          • 이메일: azmlxd@163.com
      • Yibin, 중국
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People&'s Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Wuhan No.1 Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18~75세(18~75세 포함)
  2. 3개월 이상 복막 투석 치료를 받은 안정적인 CAPD 환자;
  3. 소변량 ≤ 500ml/d
  4. 등록 전 연속 2회(1주일 간격으로 2회) 25 ≤ 혈청 ALB ≤ 35g/L;
  5. 혈중 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
  6. C-반응성 단백질(CRP) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN);
  7. 이산화탄소 결합 용량 > 22mmol/L;
  8. 피험자는 연구와 관련된 모든 절차가 시작되기 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 임상시험 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 입원 기록이 있는 복막염, 기타 감염 또는 염증성 질환이 있었던 자,
  2. 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 가능성
  3. 아미노산 (15) 복막 투석액에 금기 사항이 있는 환자: 1) 제품 구성 요소에 과민증; 2) 혈청 요소 수준 >38mmol/l; 3) 스크리닝 당시 현저한 식욕부진, 오심, 구토 등의 요독 증상이 존재하는 경우 4) 아미노산 대사의 다양한 선천적 이상; 5) 간부전(활동성 간염); 활동성 B형 또는 C형 간염, 간경변증, 활동성 간 질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 양성반응; 6) 연구자가 유효성에 영향을 미치거나 감염 위험을 증가시키는 것으로 평가하는 수정 불가능한 기계적 결함; 7) 복막 기능 상실 또는 광범위한 유착으로 인한 복막 기능 장애의 병력;
  4. 악성 종양을 앓고 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  5. 스크리닝 기간 동안 4.25% 포도당 투석액의 일상적인 사용;
  6. 이전에 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자, 예를 들어 HbA1c > 8%;
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  8. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
피험자들은 매일 아침 1회 아미노산(15) 복막투석액(2L) 1봉을 투여받은 후, 기존의 포도당 복막투석액(젖산염)을 투여받았습니다.
의약품: 아미노산(15) 복막투석액
매일 아침 1회 아미노산(15) 복막투석액(2L) 1봉을 투여한 후 일반 포도당 복막투석액(젖산염)을 투여하였다.
활성 비교기: 대조군
피험자들은 포도당 복막투석액(젖산염)을 사용하여 기존 치료를 받았는데, 여기에는 1.5% 포도당 복막투석액(젖산염)(2L)이 1회 포함되어야 합니다.
의약품: 포도당 복막 투석액
피험자들은 포도당 복막투석액(젖산염)을 사용하여 기존 치료를 받았는데, 여기에는 1.5% 포도당 복막투석액(젖산염)(2L)이 1회 포함되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장백의
기간: 90일 치료 후
CAPD 환자를 아미노산(15) 복막 투석액 대 기존 포도당 복막 투석액(젖산염)으로 치료한 지 90일 후 혈청 알부민(ALB)의 기준선과의 변화 차이를 비교합니다.
90일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트랜스페린
기간: 치료 30일, 60일, 90일 후
아미노산(15) 복막투석액과 기존 포도당 복막투석액(젖산)으로 치료한 CAPD 환자의 혈청 트랜스페린 변화를 기준치와 30일, 60일, 90일에 비교합니다.
치료 30일, 60일, 90일 후
팔 근육 둘레(AMC)
기간: 90일 치료 후
90일 동안 치료받은 CAPD 환자에서 아미노산(15) 복막 투석 용액과 기존 포도당 복막 투석 용액(젖산염) 사이의 공복 복막 투석액 비우기 후 표준화된 상완 근육 둘레(AMC) 변화를 기준선과 비교합니다.
90일 치료 후
표준화된 단백질 질소 발생률(nPNA)
기간: 90일 치료 후
아미노산(15) 복막투석액과 기존 포도당 복막투석액(젖산)을 투여한 CAPD 환자의 기준치로부터 90일 후 표준화된 단백질 질소 발생률(nPNA)의 변화를 비교합니다.
90일 치료 후
주관적 종합 영양 평가(SGA)
기간: 90일 치료 후
아미노산(15) 복막투석액과 기존 포도당 복막투석액(젖산)으로 치료한 CAPD 환자의 주관적 종합영양평가(SGA) 변화를 베이스라인으로부터 90일 후 비교합니다.
90일 치료 후
팔 중간 근육 둘레(MAMC)
기간: 90일 치료 후
아미노산(15) 복막투석액과 기존 포도당 복막투석액(젖산)으로 치료한 CAPD 환자의 중완 근육 둘레(MAMC) 변화를 베이스라인으로부터 90일 후 비교합니다.
90일 치료 후
혈청 프리알부민
기간: 치료 30일, 60일, 90일 후
아미노산(15) 복막투석액과 기존 포도당 복막투석액(젖산)으로 치료한 CAPD 환자의 혈청 프리알부민 변화를 기준치와 비교하여 30일, 60일, 90일에 비교합니다.
치료 30일, 60일, 90일 후
혈청 알부민
기간: 치료 30일, 60일, 90일 후
아미노산(15) 복막투석액과 기존 포도당 복막투석액(젖산)으로 치료한 CAPD 환자의 혈청 알부민 변화를 기준치와 비교하여 30일, 60일, 90일에 비교합니다.
치료 30일, 60일, 90일 후
체질량지수(BMI)
기간: 90일 치료 후
아미노산(15) 복막투석액과 기존 포도당 복막투석액(젖산)을 투여한 CAPD 환자의 기준치로부터 90일 후 표준화된 단백질 질소 발생률(nPNA)의 변화를 비교합니다.
90일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAD-QSLK-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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