Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu aminokwasów (15) do dializy otrzewnowej u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedożywieniem.

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu aminokwasów (15) do dializy otrzewnowej u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedożywieniem.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy IV, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z niedożywieniem u pacjentów CAPD poddawanych podtrzymującej dializie otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody rozpoczynał się okres przesiewowy (D-28 do D-1) w celu przeprowadzenia odpowiedniego badania. Uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli badania przesiewowe, zostali zbadani na początku badania (D-3 do D-1) w celu ponownej weryfikacji kryteriów włączenia. Po ponownej weryfikacji pacjentów, którzy pomyślnie przeszli badania przesiewowe, włączono ich do równoległych grup 1:1, zgodnie z ośrodkiem badawczym: grupa eksperymentalna leczona dializatem otrzewnowym aminokwasów (15); Grupa kontrolna – leczenie dializatem otrzewnowym glukozy. Pacjenci byli włączani losowo i otrzymywali eksperymentalny lek od następnego ranka, zgodnie z randomizowanymi wynikami. Osobnikom w grupie eksperymentalnej podawano 1 worek aminokwasu (15) dializatu otrzewnowego (2 l) raz dziennie rano, a następnie podawano im konwencjonalny dializat otrzewnowy glukozy (mleczan). Osoby kontrolne otrzymały jednorazowo konwencjonalne leczenie roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem), który musi zawierać 1,5% roztwór glukozy do dializy otrzewnowej (mleczan) (2 l). Liczba wymian dializatów otrzewnowych, ilość wymian płynów i czas zatrzymania w jamie brzusznej zostały przez badaczy dostosowane do specyficznych warunków pacjentów. Skuteczność i bezpieczeństwo obserwowano w okresie leczenia (D1-D90). Rutynę krwi i biochemię krwi monitorowano przez 30 dni, 60 dni i 90 dni leczenia. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V itp. są monitorowane tylko przez 90 dni. Szczegółowo rejestrowano całkowitą dzienną objętość ultrafiltracji pacjentów (grupa eksperymentalna rejestrowała również objętość ultrafiltracji płynu otrzewnowego zawierającego aminokwasy) oraz wszystkie zdarzenia niepożądane (aes) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qian Deng
  • Numer telefonu: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Meishan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People&'s Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), bez względu na płeć;
  2. Pacjenci ze stabilną CAPD leczeni dializą otrzewnową przez okres dłuższy niż lub równy 3 miesiące;
  3. Objętość moczu ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ ALB w surowicy ≤ 35 g/l w dwóch kolejnych przypadkach przed włączeniem (dwa razy w odstępie tygodnia);
  5. Potas we krwi ≥ 3,5 mmol/l
  6. białko C-reaktywne (CRP) ≤ 2 x górna granica normy (GGN);
  7. Zdolność wiązania dwutlenku węgla > 22 mmol/L;
  8. Uczestnicy dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w pełni rozumieją cel i znaczenie badania oraz wyrażają chęć przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. jeśli miałeś zapalenie otrzewnej, inne infekcje lub choroby zapalne i udokumentowałeś hospitalizację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Możliwość otrzymania przeszczepu nerki w okresie badania;
  3. u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania roztworów do dializy otrzewnowej zawierających aminokwasy (15): 1) nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu; 2) Stężenie mocznika w surowicy >38 mmol/l; 3) Obecność objawów mocznicowych, takich jak wyraźna utrata apetytu, nudności i wymioty w momencie badania przesiewowego; 4) Różne wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; 5) niewydolność wątroby (aktywne zapalenie wątroby); aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby, czynna choroba wątroby lub dodatni wynik seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 6) Niemożliwe do naprawienia wady mechaniczne, które badacz ocenia jako wpływające na skuteczność lub zwiększające ryzyko infekcji; 7) Historia utraty funkcji otrzewnej lub upośledzenia funkcji otrzewnej na skutek rozległych zrostów;
  4. Choruje na nowotwór złośliwy lub jego przewidywana długość życia wynosi <6 miesięcy;
  5. Rutynowe, codzienne stosowanie 4,25% roztworu do dializy glukozy w okresie przesiewowym;
  6. Pacjenci z cukrzycą ze słabą wcześniej kontrolą glikemii, np. HbA1c > 8%;
  7. Kobiety w czasie ciąży lub karmienia piersią;
  8. Inne okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że udział w tym badaniu będzie nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Pacjentom podawano 1 worek aminokwasu (15) dializatu otrzewnowego (2 l) raz każdego ranka, a następnie konwencjonalny dializat otrzewnowy glukozy (mleczan).
Lek: aminokwas (15) roztwór do dializy otrzewnowej
Pacjentom podawano 1 worek roztworu do dializy otrzewnowej zawierającej aminokwasy (15) (2 l) raz dziennie, a następnie konwencjonalny dializat otrzewnowy glukozy (mleczan).
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali jednorazowo konwencjonalne leczenie roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem), który musi zawierać 1,5% dializatu otrzewnowego glukozy (mleczanu) (2 l).
Lek: roztwór glukozy do dializy otrzewnowej
Pacjenci otrzymywali jednorazowo konwencjonalne leczenie roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem), który musi zawierać 1,5% dializatu otrzewnowego glukozy (mleczanu) (2 l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALBA
Ramy czasowe: Po 90 dniach leczenia
Porównanie różnicy w zmianie stężenia albuminy w surowicy (ALB) w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach leczenia pacjentów z CAPD roztworem do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) w porównaniu z konwencjonalnym roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem).
Po 90 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transferyna surowicy
Ramy czasowe: Po 30, 60 i 90 dniach leczenia
Porównanie zmian stężenia transferyny w surowicy u pacjentów z CAPD leczonych dializatem otrzewnowym aminokwasów (15) i konwencjonalnym dializatem otrzewnowym glukozy (mleczanem) po 30, 60 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 30, 60 i 90 dniach leczenia
obwód mięśnia ramienia (AMC)
Ramy czasowe: Po 90 dniach leczenia
porównanie standaryzowanych zmian obwodu mięśnia ramienia (AMC) w stosunku do wartości wyjściowych po opróżnieniu płynu do dializy otrzewnowej na czczo pomiędzy roztworem aminokwasów (15) do dializy otrzewnowej a konwencjonalnym roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem) u pacjentów CAPD leczonych przez 90 dni.
Po 90 dniach leczenia
standaryzowany wskaźnik występowania azotu białkowego (nPNA)
Ramy czasowe: Po 90 dniach leczenia
Porównanie zmiany standaryzowanego współczynnika występowania azotu białkowego (nPNA) u pacjentów CAPD leczonych roztworem do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) i konwencjonalnym roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem) po 90 dniach od wartości wyjściowych.
Po 90 dniach leczenia
subiektywna kompleksowa ocena odżywienia (SGA)
Ramy czasowe: Po 90 dniach leczenia
Porównanie zmiany subiektywnej kompleksowej oceny odżywienia (SGA) u pacjentów CAPD leczonych roztworem do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) i konwencjonalnym roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem) po 90 dniach od wartości wyjściowych.
Po 90 dniach leczenia
obwód mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: Po 90 dniach leczenia
Porównanie zmiany obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) u pacjentów z CAPD leczonych roztworem do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) i konwencjonalnym roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem) po 90 dniach od wartości wyjściowych.
Po 90 dniach leczenia
prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Po 30, 60 i 90 dniach leczenia
Porównanie zmian stężenia prealbuminy w surowicy u pacjentów z CAPD leczonych dializatem otrzewnowym aminokwasów (15) i konwencjonalnym dializatem otrzewnowym glukozy (mleczanem) po 30, 60 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 30, 60 i 90 dniach leczenia
albumina surowicy
Ramy czasowe: Po 30, 60 i 90 dniach leczenia
Porównanie zmian stężenia albumin w surowicy u pacjentów z CAPD leczonych dializatem otrzewnowym aminokwasów (15) i konwencjonalnym dializatem otrzewnowym glukozy (mleczanem) po 30, 60 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 30, 60 i 90 dniach leczenia
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po 90 dniach leczenia
Porównanie zmiany standaryzowanego współczynnika występowania azotu białkowego (nPNA) u pacjentów CAPD leczonych roztworem do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) i konwencjonalnym roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (mleczanem) po 90 dniach od wartości wyjściowych.
Po 90 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAD-QSLK-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj