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评估氨基酸(15)腹膜透析液对营养不良腹膜透析患者的疗效和安全性。

2024年12月27日 更新者：Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

评价氨基酸（15）腹膜透析液对营养不良腹膜透析患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、随机、平行组临床试验。

这是一项多中心、随机、平行对照的 IV 期临床研究，旨在评价氨基酸（15）腹膜透析溶液对接受腹膜透析且营养不良的CAPD患者进行腹膜透析维持的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者签署知情同意书后，进入筛选期（D-28至D-1）进行相应检查。 成功筛选的参与者在基线（D-3 至 D-1）进行检查，以重新验证纳入标准。 筛选成功受试者重新验证后，按照研究中心1:1平行分组：实验组采用氨基酸（15）腹膜透析液治疗；实验组采用氨基酸（15）腹膜透析液治疗；对照组——葡萄糖腹膜透析液治疗。 受试者被随机入组，并根据随机结果从第二天早上开始给予实验药物。 实验组受试者每天早上一次给予1袋氨基酸（15）腹膜透析液（2L），随后给予常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗。 对照组接受葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）常规治疗，其中必须加入1.5%葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）（2L）一次。 研究人员根据患者的具体情况调整腹膜透析液交换次数、液体交换量以及腹腔滞留时间。 治疗期间（D1-D90）观察疗效和安全性。 治疗30天、60天和90天时监测血常规和血液生化。 仅在 90 天时监测 nPNA、AMC、MAMC、SGA、BMI、Kt/V 等。 详细记录患者每日总超滤量（实验组还记录氨基酸腹腔液超滤量），以及所有不良事件（aes）和严重不良事件（SAE）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Qian Deng
  • 电话号码：86 136 9940 1416
  • 邮箱：dq0416@qq.com

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Ganzhou、中国
        • 招聘中
        • Ganzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Luzhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
      • Meishan、中国
        • 招聘中
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hosipital
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：
      • Nanning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • The Central Hospital Of WUHAN
        • 接触：
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • 接触：
      • Xinxiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 接触：
      • Yibin、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People&'s Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan No.1 Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
    • 四川
      • Chengdu、四川、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18周岁至75周岁（含18周岁和75周岁），不限性别；
  2. 接受腹膜透析治疗≥3个月且病情稳定的CAPD患者；
  3. 尿量≤500ml/d
  4. 入组前连续两次25≤血清ALB≤35g/L（两次间隔一周）；
  5. 血钾≥3.5mmol/L
  6. C反应蛋白（CRP）≤2×正常上限（ULN）；
  7. 二氧化碳结合力>22mmol/L；
  8. 受试者在与研究相关的任何程序开始前自愿签署书面知情同意书，充分理解试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。

排除标准：

  1. 筛选前3个月内患有腹膜炎、其他感染或炎症性疾病并有住院记录；
  2. 研究期间接受肾移植的可能性；
  3. 对氨基酸（15）腹膜透析液有禁忌症的患者： 1）对本品任何成分过敏； 2) 血清尿素水平>38 mmol/l； 3）筛查时存在明显食欲不振、恶心、呕吐等尿毒症症状； 4）各种先天氨基酸代谢异常； 5）肝功能不全（活动性肝炎）；筛查前 6 个月内患有活动性乙型或丙型肝炎、肝硬化、活动性肝病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性； 6) 研究者评估为影响疗效或增加感染风险的不可纠正的机械缺陷； 7) 有腹膜功能丧失或因广泛粘连导致腹膜功能受损的病史；
  4. 患有恶性肿瘤或预期寿命<6个月；
  5. 筛选期间每日常规使用4.25%葡萄糖透析液；
  6. 既往血糖控制不佳的糖尿病受试者，例如 HbAlc > 8%；
  7. 怀孕或哺乳期间的妇女；
  8. 研究者认为可能不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
受试者每天早晨使用1袋氨基酸（15）腹膜透析液（2L）进行一次治疗，然后使用常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）。
药品：氨基酸（15）腹膜透析液
受试者每天早晨用1袋氨基酸（15）腹膜透析液（2L）治疗一次，然后用常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗。
有源比较器：对照组
受试者接受葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）常规治疗，其中必须包含1.5%葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）（2L）一次。
药品：葡萄糖腹膜透析液
受试者接受葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）常规治疗，其中必须包含1.5%葡萄糖腹膜透析液（乳酸盐）（2L）一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白
大体时间：治疗90天后
比较CAPD患者接受氨基酸（15）腹膜透析液与传统葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗90天后血清白蛋白（ALB）相对于基线的变化差异。
治疗90天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清转铁蛋白
大体时间：治疗 30 天、60 天和 90 天后
比较CAPD患者接受氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗30天、60天和90天时血清转铁蛋白与基线相比的变化。
治疗 30 天、60 天和 90 天后
手臂肌肉围度（AMC）
大体时间：治疗90天后
治疗 90 天的 CAPD 患者中，氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）之间空腹腹膜透析液排空后标准化上臂肌肉周长（AMC）相对于基线的变化的比较。
治疗90天后
标准化蛋白氮发生率 (nPNA)
大体时间：治疗90天后
比较接受氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗的CAPD患者90天后标准化蛋白氮发生率（nPNA）相对于基线的变化。
治疗90天后
主观综合营养评估（SGA）
大体时间：治疗90天后
比较接受氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗的CAPD患者90天后主观综合营养评估（SGA）相对于基线的变化。
治疗90天后
中臂肌围 (MAMC)
大体时间：治疗90天后
比较接受氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗的CAPD患者90天后中臂肌围（MAMC）相对于基线的变化。
治疗90天后
血清前白蛋白
大体时间：治疗 30 天、60 天和 90 天后
比较CAPD患者接受氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗30天、60天和90天时血清前白蛋白与基线相比的变化。
治疗 30 天、60 天和 90 天后
血清白蛋白
大体时间：治疗 30 天、60 天和 90 天后
比较CAPD患者接受氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗30天、60天和90天时血清白蛋白与基线相比的变化。
治疗 30 天、60 天和 90 天后
体重指数 (BMI)
大体时间：治疗90天后
比较接受氨基酸（15）腹膜透析液和常规葡萄糖腹膜透析液（乳酸）治疗的CAPD患者90天后标准化蛋白氮发生率（nPNA）相对于基线的变化。
治疗90天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月29日

研究完成 (估计的)

2025年6月29日

研究注册日期

首次提交

2024年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月11日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月27日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAD-QSLK-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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