Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av aminosyra (15) peritonealdialyslösning i peritonealdialyspatienter med undernäring.

27 december 2024 uppdaterad av: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aminosyra (15) peritonealdialyslösning i peritonealdialyspatienter med undernäring.

Detta är en multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av aminosyra (15) peritonealdialyslösning hos patienter som genomgår peritonealdialys med undernäring hos CAPD-patienter som genomgår peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att försökspersonerna undertecknat det informerade samtycket gick de in i screeningperioden (D-28 till D-1) för motsvarande undersökning. Deltagare som framgångsrikt screenades undersöktes vid baslinjen (D-3 till D-1) för att återverifiera inklusionskriterierna. Efter återverifiering av framgångsrika screeningsämnen inkluderades de i 1:1 parallella grupper enligt forskningscentret: experimentgrupp behandlad med aminosyra (15) peritonealdialysat; Kontrollgrupp - glukos peritoneal dialysatbehandling. Försökspersonerna inkluderades slumpmässigt och fick det experimentella läkemedlet från nästa morgon enligt de randomiserade resultaten. Försökspersoner i experimentgruppen behandlades med 1 påse aminosyra (15) peritonealdialysat (2L) en gång om dagen på morgonen, och behandlades därefter med konventionellt glukosperitonealdialysat (laktat). Kontrollpersoner fick konventionell behandling med glukos peritonealdialyslösning (laktat), som måste innehålla 1,5 % glukos peritonealdialyslösning (laktat) (2L) en gång. Antalet peritonealt dialysatutbyte, mängden vätskeutbyte och varaktigheten av bukretentionen justerades av forskarna i enlighet med patienternas specifika tillstånd. Effekt och säkerhet observerades under behandlingsperioden (D1-D90). Blodrutin och blodbiokemi övervakades under 30 dagar, 60 dagar och 90 dagars behandling. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V, etc. övervakas först efter 90 dagar. Den totala dagliga ultrafiltreringsvolymen för patienterna (experimentgruppen registrerade också ultrafiltreringsvolymen av aminosyra peritonealvätska), och alla biverkningar (aes) och allvarliga biverkningar (SAE) registrerades i detalj.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qian Deng
  • Telefonnummer: 86 136 9940 1416
  • E-post: dq0416@qq.com

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Meishan, Kina
        • Rekrytering
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People&'s Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), oavsett kön;
  2. Stabila CAPD-patienter behandlade med peritonealdialys i mer än eller lika med 3 månader;
  3. Urinvolym ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ serum ALB ≤ 35 g/L vid två på varandra följande tillfällen före inskrivning (två tillfällen med en veckas mellanrum);
  5. Blodkalium ≥ 3,5 mmol/L
  6. C-reaktivt protein (CRP) ≤ 2 x övre normalgräns (ULN);
  7. Koldioxidbindningskapacitet > 22 mmol/L;
  8. Försökspersonerna undertecknar frivilligt ett formulär för informerat samtycke skriftligen innan de påbörjar eventuella förfaranden relaterade till studien, förstår till fullo syftet och betydelsen av försöket och är villiga att följa prövningsprotokollet.

Uteslutningskriterier:

  1. Har haft peritonit, andra infektioner eller inflammatoriska sjukdomar med dokumenterad sjukhusvistelse inom 3 månader före screeningperioden;
  2. Möjligheten att få en njurtransplantation under studieperioden;
  3. patienter med kontraindikationer mot aminosyra (15) peritonealdialyslösningar: 1) överkänslighet mot någon av komponenterna i produkten; 2) Serumureanivå >38 mmol/l; 3) Förekomst av uremiska symtom såsom markant aptitlöshet, illamående och kräkningar vid tidpunkten för screening; 4) Olika medfödda abnormiteter av aminosyrametabolism; 5) leverinsufficiens (aktiv hepatit); aktiv hepatit B eller C, cirros, aktiv leversjukdom eller positiv seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) inom 6 månader före screening; 6) Okorrigerbara mekaniska defekter som utredaren bedömer påverka effekten eller öka risken för infektion; 7) Historik med förlust av peritoneal funktion eller försämring av peritoneal funktion på grund av omfattande sammanväxningar;
  4. Lider av en elakartad tumör eller har en förväntad livslängd på <6 månader;
  5. Rutinmässig daglig användning av 4,25 % glukosdialyslösning under screeningsperioden;
  6. Diabetespatienter med dålig tidigare glykemisk kontroll, t.ex. HbAlc > 8 %;
  7. Kvinnor under graviditet eller amning;
  8. Andra omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, kan göra deltagande i denna studie olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Försökspersonerna behandlades med 1 påse aminosyra (15) peritonealdialysat (2L) en gång varje morgon och sedan med konventionellt peritonealt glukosdialysat (laktat).
Läkemedel: aminosyra (15) peritonealdialyslösning
Försökspersonerna behandlades med 1 påse aminosyra (15) peritonealdialyslösning (2L) en gång varje morgon och sedan med konventionellt glukosperitonealdialysat (laktat).
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Försökspersonerna fick konventionell behandling med glukos peritonealdialyslösning (laktat), som måste innehålla 1,5 % glukos peritonealdialysat (laktat) (2L) en gång.
Läkemedel: glukos peritonealdialyslösning
Försökspersonerna fick konventionell behandling med glukos peritonealdialyslösning (laktat), som måste innehålla 1,5 % glukos peritonealdialysat (laktat) (2L) en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALBA
Tidsram: Efter 90 dagars behandling
Att jämföra skillnaden i förändring från baslinjen i serumalbumin (ALB) efter 90 dagars behandling av CAPD-patienter med aminosyra (15) peritonealdialyslösning jämfört med konventionell glukosperitonealdialyslösning (laktat).
Efter 90 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumtransferrin
Tidsram: Efter 30, 60 och 90 dagars behandling
Att jämföra förändringarna av serumtransferrin hos CAPD-patienter som behandlats med aminosyra (15) peritonealdialysat och konventionellt peritonealt glukosdialysat (laktat) efter 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar jämfört med baslinjen.
Efter 30, 60 och 90 dagars behandling
armmuskelomkrets (AMC)
Tidsram: Efter 90 dagars behandling
jämförelse av standardiserade överarmsmuskelomkretsförändringar (AMC) från baslinjen efter fastande peritonealdialysvätsketömning mellan aminosyra (15) peritonealdialyslösning och konventionell glukosperitonealdialyslösning (laktat) hos CAPD-patienter som behandlats i 90 dagar.
Efter 90 dagars behandling
standardiserad proteinkväveförekomsthastighet (nPNA)
Tidsram: Efter 90 dagars behandling
Att jämföra förändringen av standardiserad proteinkväveförekomstfrekvens (nPNA) hos CAPD-patienter som behandlats med aminosyra (15) peritonealdialyslösning och konventionell glukosperitonealdialyslösning (laktat) efter 90 dagar från baslinjen.
Efter 90 dagars behandling
subjektiv omfattande näringsbedömning (SGA)
Tidsram: Efter 90 dagars behandling
Att jämföra förändringen av subjektiv omfattande näringsbedömning (SGA) hos CAPD-patienter som behandlats med aminosyra (15) peritonealdialyslösning och konventionell glukosperitonealdialyslösning (laktat) efter 90 dagar från baslinjen.
Efter 90 dagars behandling
mellanarms muskelomkrets (MAMC)
Tidsram: Efter 90 dagars behandling
Att jämföra förändringen av mellanarmsmuskelomkrets (MAMC) hos CAPD-patienter som behandlats med aminosyra (15) peritonealdialyslösning och konventionell glukosperitonealdialyslösning (laktat) efter 90 dagar från baslinjen.
Efter 90 dagars behandling
serumprealbumin
Tidsram: Efter 30, 60 och 90 dagars behandling
Att jämföra förändringarna av serumprealbumin hos CAPD-patienter som behandlats med aminosyra (15) peritonealdialysat och konventionellt peritonealt glukosdialysat (laktat) efter 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar jämfört med baslinjen.
Efter 30, 60 och 90 dagars behandling
serumalbumin
Tidsram: Efter 30, 60 och 90 dagars behandling
Att jämföra förändringarna av serumalbumin hos CAPD-patienter som behandlats med aminosyra (15) peritonealdialysat och konventionellt peritonealt glukosdialysat (laktat) efter 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar jämfört med baslinjen.
Efter 30, 60 och 90 dagars behandling
body mass index (BMI)
Tidsram: Efter 90 dagars behandling
Att jämföra förändringen av standardiserad proteinkväveförekomstfrekvens (nPNA) hos CAPD-patienter som behandlats med aminosyra (15) peritonealdialyslösning och konventionell glukosperitonealdialyslösning (laktat) efter 90 dagar från baslinjen.
Efter 90 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAD-QSLK-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera