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Evaluar la eficacia y seguridad de la solución de diálisis peritoneal del aminoácido (15) en pacientes en diálisis peritoneal con desnutrición.

27 de diciembre de 2024 actualizado por: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de diálisis peritoneal del aminoácido (15) en pacientes en diálisis peritoneal con desnutrición.

Este es un estudio clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo para evaluar la seguridad y eficacia del aminoácido (15) solución de diálisis peritoneal en pacientes sometidos a diálisis peritoneal con desnutrición en pacientes con CAPD sometidos a mantenimiento de diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Luego de que los sujetos firmaron el consentimiento informado, ingresaron al período de selección (D-28 a D-1) para el examen correspondiente. Los participantes que fueron evaluados con éxito fueron examinados al inicio del estudio (D-3 a D-1) para volver a verificar los criterios de inclusión. Después de una nueva verificación de los sujetos de selección exitosos, se inscribieron en grupos paralelos 1:1 según el centro de investigación: grupo experimental tratado con dializado peritoneal del aminoácido (15); Grupo de control: tratamiento con dializado peritoneal de glucosa. Los sujetos fueron inscritos al azar y se les administró el fármaco experimental a la mañana siguiente de acuerdo con los resultados aleatorios. Los sujetos del grupo experimental fueron tratados con 1 bolsa de dializado peritoneal de aminoácidos (15) (2 litros) una vez al día por la mañana y posteriormente fueron tratados con dializado peritoneal de glucosa convencional (lactato). Los sujetos de control recibieron tratamiento convencional con solución de diálisis peritoneal de glucosa (lactato), que debe incluir solución de diálisis peritoneal de glucosa (lactato) al 1,5% (2 L) una vez. Los investigadores ajustaron el número de intercambio de dializado peritoneal, la cantidad de intercambio de líquido y la duración de la retención abdominal de acuerdo con las condiciones específicas de los pacientes. Se observaron eficacia y seguridad durante el período de tratamiento (D1-D90). Se controlaron la rutina sanguínea y la bioquímica sanguínea durante 30 días, 60 días y 90 días de tratamiento. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V, etc. se monitorean sólo a los 90 días. Se registraron en detalle el volumen de ultrafiltración diario total de los pacientes (el grupo experimental también registró el volumen de ultrafiltración del líquido peritoneal de aminoácidos) y todos los eventos adversos (aes) y eventos adversos graves (AAG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qian Deng
  • Número de teléfono: 86 136 9940 1416
  • Correo electrónico: dq0416@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Xiaohui Liao
          • Número de teléfono: 86 13594350439
          • Correo electrónico: 1263201771@qq.com
      • Ganzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Wei Chen
          • Número de teléfono: 86 13924150966
          • Correo electrónico: vvchen99@126.com
      • Luzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Santao Ou
          • Número de teléfono: 86 13679676835
          • Correo electrónico: 422216756@qq.com
      • Meishan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Contacto:
          • Huijuan Mao
          • Número de teléfono: 86 13851746819
          • Correo electrónico: huijuanmao@126.com
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Zhenhua Yang
          • Número de teléfono: 86 13978806396
          • Correo electrónico: 593456108@qq.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contacto:
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:
          • Yanning Zhang
          • Número de teléfono: 86 18604105316
          • Correo electrónico: fupinghx@163.com
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Wenli Chen
          • Número de teléfono: 86 13307127509
          • Correo electrónico: whwenli@163.com
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Hancheng Guo
          • Número de teléfono: 86 13606913285
          • Correo electrónico: 1104996835@qq.com
      • Xinxiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contacto:
          • Xiangdong Liu
          • Número de teléfono: 86 18568266234
          • Correo electrónico: azmlxd@163.com
      • Yibin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Contacto:
          • Lei Zhu
          • Número de teléfono: 86 13547701638
          • Correo electrónico: 85989885@qq.com
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People&'s Hospital
        • Contacto:
          • Li Zuo
          • Número de teléfono: 86 13910028495
          • Correo electrónico: zuolimd@yeah.net
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Contacto:
          • Fei Xiong
          • Número de teléfono: 86 13986234626
          • Correo electrónico: xiongf23@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Ping Fu
          • Número de teléfono: 86 028-85422335
          • Correo electrónico: fupinghx@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años), independientemente del sexo;
  2. Pacientes con CAPD estable tratados con diálisis peritoneal durante 3 meses o más;
  3. Volumen de orina ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ ALB sérico ≤ 35 g/L en dos ocasiones consecutivas antes de la inscripción (dos ocasiones con una semana de diferencia);
  5. Potasio en sangre ≥ 3,5 mmol/L
  6. Proteína C reactiva (PCR) ≤ 2 x límite superior normal (LSN);
  7. Capacidad de fijación de dióxido de carbono > 22 mmol/L;
  8. Los sujetos firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, comprenden completamente el propósito y la importancia del ensayo y están dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Haber tenido peritonitis, otras infecciones o enfermedades inflamatorias con hospitalización documentada dentro de los 3 meses anteriores al período de evaluación;
  2. La posibilidad de recibir un trasplante de riñón durante el período de estudio;
  3. pacientes con contraindicaciones para las soluciones de diálisis peritoneal del aminoácido (15): 1) hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto; 2) Nivel de urea sérica >38 mmol/l; 3) Presencia de síntomas urémicos como pérdida marcada de apetito, náuseas y vómitos en el momento del cribado; 4) Diversas anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos; 5) insuficiencia hepática (hepatitis activa); hepatitis B o C activa, cirrosis, enfermedad hepática activa o seropositividad positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro de los 6 meses anteriores a la detección; 6) Defectos mecánicos incorregibles que el investigador considere que afectan la eficacia o aumentan el riesgo de infección; 7) Historia de pérdida de función peritoneal o deterioro de la función peritoneal debido a adherencias extensas;
  4. Padece un tumor maligno o tiene una esperanza de vida <6 meses;
  5. Uso diario de rutina de solución de diálisis de glucosa al 4,25% durante el período de selección;
  6. Sujetos diabéticos con mal control glucémico previo, por ejemplo, HbAlc > 8%;
  7. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  8. Otras circunstancias que, a juicio del investigador, puedan hacer inapropiada la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Los sujetos fueron tratados con 1 bolsa de dializado peritoneal de aminoácidos (15) (2 litros) una vez cada mañana, y luego con dializado peritoneal de glucosa convencional (lactato).
Droga: aminoácido (15) solución de diálisis peritoneal
Los sujetos fueron tratados con 1 bolsa de solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) (2 litros) una vez cada mañana, y luego con dializado peritoneal de glucosa convencional (lactato).
Comparador activo: grupo de control
Los sujetos recibieron tratamiento convencional con solución de diálisis peritoneal de glucosa (lactato), que debe incluir dializado peritoneal de glucosa (lactato) al 1,5% (2 litros) una vez.
Droga: solución de diálisis peritoneal de glucosa
Los sujetos recibieron tratamiento convencional con solución de diálisis peritoneal de glucosa (lactato), que debe incluir dializado peritoneal de glucosa (lactato) al 1,5% (2 litros) una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALBA
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento.
Comparar la diferencia en el cambio desde el valor inicial en la albúmina sérica (ALB) después de 90 días de tratamiento de pacientes con CAPD con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) versus solución de diálisis peritoneal de glucosa convencional (lactato).
Después de 90 días de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
transferrina sérica
Periodo de tiempo: Después de 30, 60 y 90 días de tratamiento.
Comparar los cambios de la transferrina sérica en pacientes con CAPD tratados con dializado peritoneal de aminoácidos (15) y dializado peritoneal de glucosa (lactato) convencional a los 30 días, 60 días y 90 días en comparación con el valor inicial.
Después de 30, 60 y 90 días de tratamiento.
circunferencia del músculo del brazo (AMC)
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento.
Comparación de los cambios estandarizados en la circunferencia del músculo de la parte superior del brazo (AMC) desde el inicio después del vaciado del líquido de diálisis peritoneal en ayunas entre la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) y la solución de diálisis peritoneal de glucosa convencional (lactato) en pacientes con CAPD tratados durante 90 días.
Después de 90 días de tratamiento.
tasa estandarizada de aparición de nitrógeno proteico (nPNA)
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento.
Comparar el cambio en la tasa de aparición de nitrógeno proteico estandarizado (nPNA) en pacientes con CAPD tratados con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) y solución de diálisis peritoneal de glucosa convencional (lactato) después de 90 días desde el inicio.
Después de 90 días de tratamiento.
Evaluación nutricional integral subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento.
Comparar el cambio de la evaluación nutricional integral subjetiva (SGA) en pacientes con CAPD tratados con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) y solución de diálisis peritoneal de glucosa convencional (lactato) después de 90 días desde el inicio.
Después de 90 días de tratamiento.
circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC)
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento.
Comparar el cambio de la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) en pacientes con CAPD tratados con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) y solución de diálisis peritoneal de glucosa convencional (lactato) después de 90 días desde el inicio.
Después de 90 días de tratamiento.
prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Después de 30, 60 y 90 días de tratamiento.
Comparar los cambios de la prealbúmina sérica en pacientes con CAPD tratados con dializado peritoneal de aminoácidos (15) y dializado peritoneal de glucosa (lactato) convencional a los 30 días, 60 días y 90 días en comparación con el valor inicial.
Después de 30, 60 y 90 días de tratamiento.
albúmina sérica
Periodo de tiempo: Después de 30, 60 y 90 días de tratamiento.
Comparar los cambios de albúmina sérica en pacientes con CAPD tratados con dializado peritoneal de aminoácidos (15) y dializado peritoneal de glucosa (lactato) convencional a los 30 días, 60 días y 90 días en comparación con el valor inicial.
Después de 30, 60 y 90 días de tratamiento.
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento.
Comparar el cambio en la tasa de aparición de nitrógeno proteico estandarizado (nPNA) en pacientes con CAPD tratados con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) y solución de diálisis peritoneal de glucosa convencional (lactato) después de 90 días desde el inicio.
Después de 90 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAD-QSLK-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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