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保健師とピアの共同主導による産後うつ病に対するグループ認知行動療法

2025年12月2日 更新者:Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

保健師とピアが共同で実施した産後うつ病に対するグループ認知行動療法:ランダム化比較試験

この研究の目的は、保健師 (PHN) と以前に回復した個人 (すなわち、 、一般の同僚)、通常の治療(TAU)に加えて出産した場合の産後うつ病(PPD)の治療法について、TAU単独と比較した。 この研究では、PPDの一般的な併存疾患(不安)と合併症(育児ストレス、母子関係、社会的支援、乳児の気質)に対する介入の影響と、費用対効果が高いかどうかも評価される予定だ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ランダム化比較試験(RCT)の主な目的は、オンラインで実施され、保健師(PHN)と同僚が共同で指導する9週間のグループ認知行動療法(CBT)介入が、通常の治療(TAU)に追加されるかどうかを判断することです。 TAU 単独よりも産後うつ病 (PPD) を改善することができます。 ピアは、以前に PPD から回復し、介入を行うためのトレーニングを受けた個人です。 RCT の第 2 の目的は、介入が一般的な併存疾患 (不安) と合併症 (子育てのストレス、社会的サポート、母子関係、乳児の気質) を効果的に治療できるかどうか、また介入の費用対効果が高いかどうかを判断することです。 170人の母親/産みの親が研究に参加し、50%が介入グループに無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン(T1)、9週間後(T2 - 有効性を評価するための実験グループへの介入直後)、および6か月後(T3 - 介入の持続性)の3つの時点でオンラインアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

母親または生みの親は 18 歳で、採用時に生後 12 か月未満の乳児がおり、英語の書き言葉または話し言葉に堪能で、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアが 10 以上で、カナダのオンタリオ州に住んでいます。

除外基準:

研究コーディネーターがミニ国際神経精神医学面接(MINI)を実施する際のスクリーニング中に評価される、双極性障害、精神病性障害、または現在薬物使用障害および境界性パーソナリティ障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインCBTグループ
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、通常のケアを受けることに加えて、保健師とピア(PPDから回復し介入を行うための訓練を受けた個人)が共同で率いる9週間のオンラインCBTグループに参加します。
認知行動療法(CBT)は、心理療法(トークセラピー)の一種です。 この介入は 9 ~ 2 時間のセッションで構成され、前半は CBT スキル (認知再構成、思考エラー、問題解決など) の指導と実践を含み、その後、産後うつ病 (PPD) の参加者に関連するトピックに関する非構造化ディスカッションが 1 時間行われます (睡眠、サポート、トランジションなど)。 各グループは、介入マニュアルを使用して、ランダムに選択された 1 人の PHN とランダムに選択された 1 人のピアによって配信されます。
介入なし:通常通りの治療
介入なしグループに無作為に割り付けられた参加者は、引き続き通常通りの治療(標準的な産後ケア)を受けます。 リソースのリストが電子メールで送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠:9週間(治療/介入後)
PPD は、連続した重大度にわたって影響が及ぶ継続的な構造として概念化するのが最も適切です。 主要アウトカムは、9 週間目(つまり、治療直後)の PPD 症状の変化です。 これは、研究および臨床現場で一般的に使用される PPD 症状のゴールドスタンダード測定であるエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して測定されます。 EPDS には 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされた 10 項目があります。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。 EPDS は継続的な成果として検討されます。 4 ポイント以上のスコアの変化は、臨床的に意味のある改善とみなされます。
9週間(治療/介入後)
大うつ病性障害
時間枠:9週間(治療/介入後)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して、DSM-5 で定義された大うつ病性障害 (MDD) を比較します。 この面接は T2 ~ T3 で電話で行われます。 症状は少なくとも 2 週間、毎日またはほぼ毎日存在する必要があり、次の少なくとも 1 つが含まれます: 一日のほとんどが憂鬱な気分、すべてまたはほぼすべての活動に対する興味や楽しみが著しく減少する。 前の 2 つの基準と次の 5 つの基準を含む、合計 5 つの症状がなければなりません。意図しない体重の大幅な変化または食欲の変化。不眠症または過眠症。精神運動興奮または精神運動遅滞。倦怠感;無価値感、または不適切または過剰な罪悪感。集中力や意思決定能力の低下。繰り返し起こる死の思考または自殺念慮。
9週間(治療/介入後)
大うつ病性障害
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して、DSM-5 で定義された大うつ病性障害 (MDD) を比較します。 この面接は T2 ~ T3 で電話で行われます。 症状は少なくとも 2 週間、毎日またはほぼ毎日存在する必要があり、次の少なくとも 1 つが含まれます: 一日のほとんどが憂鬱な気分、すべてまたはほぼすべての活動に対する興味や楽しみが著しく減少する。 前の 2 つの基準と次の 5 つの基準を含む、合計 5 つの症状がなければなりません。意図しない体重の大幅な変化または食欲の変化。不眠症または過眠症。精神運動興奮または精神運動遅滞。倦怠感;無価値感、または不適切または過剰な罪悪感。集中力や意思決定能力の低下。繰り返し起こる死の思考または自殺念慮。
6ヶ月(介入効果の持続性)
産後うつ病
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
PPD は、連続した重大度にわたって影響が及ぶ継続的な構造として概念化するのが最も適切です。 主要評価項目は、6 か月後の PPD 症状の変化です(つまり、介入効果の持続性を評価するため)。 これは、研究および臨床現場で一般的に使用される PPD 症状のゴールドスタンダード測定であるエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して測定されます。 EPDS には 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされた 10 項目があります。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。 EPDS は継続的な成果として検討されます。 4 ポイント以上のスコアの変化は、臨床的に意味のある改善とみなされます。
6ヶ月(介入効果の持続性)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てのストレス
時間枠:9週間(治療/介入後)
PSI-SF (Parenting Stress Index-Short Form) は、36 項目からなる子育てストレスの自己採点尺度です。 これには、親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、困難な子どもという 3 つの下位尺度があります。 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。
9週間(治療/介入後)
子育てのストレス
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
PSI-SF (Parenting Stress Index-Short Form) は、36 項目からなる子育てストレスの自己採点尺度です。 これには、親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、困難な子どもという 3 つの下位尺度があります。 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。
6ヶ月(介入効果の持続性)
医療資源活用に関するアンケート
時間枠:9週間(治療/介入後)
医療リソースの利用データは、以前の研究で使用されたアンケートを使用して収集され、カナダ地域保健調査およびサービス利用およびリソース フォームに基づいて産褥期に適応されます。 参加者は、診断や処置、投薬、入院、医師や救急外来への訪問、その他すべてのサービス(メンタルヘルス関連を含む)の利用など、医療リソースの利用に関する情報の提供を求められます。 研究者は、公衆医療保険の支払者の観点から消費されたリソースを測定し、対応する単価は州の請求率を使用して計算されます。
9週間(治療/介入後)
医療資源活用に関するアンケート
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
医療リソースの利用データは、以前の研究で使用されたアンケートを使用して収集され、カナダ地域保健調査およびサービス利用およびリソース フォームに基づいて産褥期に適応されます。 参加者は、診断や処置、投薬、入院、医師や救急外来への訪問、その他すべてのサービス(メンタルヘルス関連を含む)の利用など、医療リソースの利用に関する情報の提供を求められます。 研究者は、公衆医療保険の支払者の観点から消費されたリソースを測定し、対応する単価は州の請求率を使用して計算されます。
6ヶ月(介入効果の持続性)
その他の精神障害
時間枠:9週間(治療/介入後)
ミニ国際神経精神医学面接(MINI)は、T2 および T3 で実施され、これらの時点での精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版(DSM 5)の主要な軸 1 の精神障害の有無に関する情報が提供されます。 これは研究助手によって電話で管理され、次のモジュールが含まれます。大うつ病性障害;パニック障害;広場恐怖症。社会不安障害(社交恐怖症);強迫性障害;心的外傷後ストレス障害;アルコール使用障害;薬物使用障害(非アルコール);全般性不安障害と精神病の追加のスクリーニング質問。
9週間(治療/介入後)
その他の精神障害
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
ミニ国際神経精神医学面接(MINI)は、T2 および T3 で実施され、これらの時点での精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版(DSM 5)の主要な軸 1 の精神障害の有無に関する情報が提供されます。 これは研究助手によって電話で管理され、次のモジュールが含まれます。大うつ病性障害;パニック障害;広場恐怖症。社会不安障害(社交恐怖症);強迫性障害;心的外傷後ストレス障害;アルコール使用障害;薬物使用障害(非アルコール);全般性不安障害と精神病の追加のスクリーニング質問。
6ヶ月(介入効果の持続性)
産後の不安
時間枠:9週間(治療/介入後)
GAD-7 (全般性不安障害-7) は、最も一般的な PPD の併存疾患である全般性不安障害の症状を評価する、信頼性が高く有効な 7 項目の自己申告尺度です。 7 つの項目の合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
9週間(治療/介入後)
産後の不安
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
GAD-7 (全般性不安障害-7) は、最も一般的な PPD の併存疾患である全般性不安障害の症状を評価する、信頼性が高く有効な 7 項目の自己申告尺度です。 7 つの項目の合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
6ヶ月(介入効果の持続性)
社会的サポート
時間枠:9週間(治療/介入後)
MSPSS (社会的サポートの多次元尺度) は、家族、友人、パートナーの 3 つの情報源からの社会的サポートの認識を測定するように設計された 12 項目の自己申告尺度です。 各項目は 1 ~ 7 で評価され、1 つは非常に強く反対し、7 つは非常に強く同意します。 スコアが高いほど、サポートレベルが高いと考えられます。
9週間(治療/介入後)
社会的サポート
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
MSPSS (社会的サポートの多次元尺度) は、家族、友人、パートナーの 3 つの情報源からの社会的サポートの認識を測定するように設計された 12 項目の自己申告尺度です。 各項目は 1 ~ 7 で評価され、1 つは非常に強く反対し、7 つは非常に強く同意します。 スコアが高いほど、サポートレベルが高いと考えられます。
6ヶ月(介入効果の持続性)
幼児の気質
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
乳児行動アンケート - 改訂版 (非常に短い形式) は、乳児の気質を評価する親の報告尺度です。 IBQ-R (Very Short Form) は、7 段階評価 (1 ~ 7) で回答される 37 項目で構成され、3 つの要素を評価します: 13 項目でポジティブな感情/緊急性、12 項目でネガティブな感情性、12 項目で方向転換/規制能力アイテム。 スコアが高いほど、ドメインとの整合性が高いことを示します。
6ヶ月(介入効果の持続性)
幼児の気質
時間枠:9週間(治療/介入後)
乳児行動アンケート - 改訂版 (非常に短い形式) は、乳児の気質を評価する親の報告尺度です。 IBQ-R (Very Short Form) は、7 段階評価 (1 ~ 7) で回答される 37 項目で構成され、3 つの要素を評価します: 13 項目でポジティブな感情/緊急性、12 項目でネガティブな感情性、12 項目で方向転換/規制能力アイテム。 スコアが高いほど、ドメインとの整合性が高いことを示します。
9週間(治療/介入後)
母子関係
時間枠:9週間(治療/介入後)
PBQ (産後絆アンケート) は、母子関係の 4 つの側面を評価する 25 項目の母親報告尺度です: (1) 絆、(2) 乳児に対する拒絶と怒り、(3) 乳児に焦点を当てた不安、(4) )初期の虐待。 サブスケール 1 ~ 3 は、サブスケールの合計スコアを使用して継続的な結果として調査されます。 回答者は各発言に対して 6 段階のスケールに基づいて回答し、合計スコアは 0 ~ 125 の範囲であり、累積スコアが高いほど、より深刻な結合障害を示します。 各項目は 0 ~ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 母子の絆は、絆の障害を示す各下位尺度のカットオフスコアを使用して、連続的かつ二分的な結果として測定されます。 各カテゴリの絆障害を定義するために、絆の下位尺度のカットオフ値 12、拒絶と怒りのカットオフ値 17、および幼児中心の不安のカットオフ値 10 が提案されています。
9週間(治療/介入後)
母子関係
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
PBQ (産後絆アンケート) は、母子関係の 4 つの側面を評価する 25 項目の母親報告尺度です: (1) 絆、(2) 乳児に対する拒絶と怒り、(3) 乳児に焦点を当てた不安、(4) )初期の虐待。 サブスケール 1 ~ 3 は、サブスケールの合計スコアを使用して継続的な結果として調査されます。 回答者は各発言に対して 6 段階のスケールに基づいて回答し、合計スコアは 0 ~ 125 の範囲であり、累積スコアが高いほど、より深刻な結合障害を示します。 各項目は 0 ~ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 母子の絆は、絆の障害を示す各下位尺度のカットオフスコアを使用して、連続的かつ二分的な結果として測定されます。 各カテゴリの絆障害を定義するために、絆の下位尺度のカットオフ値 12、拒絶と怒りのカットオフ値 17、および幼児中心の不安のカットオフ値 10 が提案されています。
6ヶ月(介入効果の持続性)
産後の不安
時間枠:9週間(治療/介入後)
母親の併存疾患としての産後不安は副次評価尺度であり、DSM-5 で定義された全般性不安障害 (GAD) は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) を使用して比較されます。 GAD モジュールは、スクリーニング中に実施される完全な MINI の一部となり、その後、T2 と T3 で研究助手による電話で再度実施されます。 いくつかの日常的な事柄に関する過度の心配/不安が、過去 6 か月間ほぼ毎日存在している必要があり、不安/心配を制御するのが難しく、社会的、仕事的、または人間関係の機能を著しく混乱させたり、重大な苦痛を引き起こしたりする必要があります。 全般性不安障害(現在)が存在するための基準を満たすには、前の 3 つの基準に加えて、次の 3 つ以上が過去 6 か月以内に存在する必要があります。筋肉の緊張。集中力の低下。イライラ;睡眠障害。
9週間(治療/介入後)
産後の不安
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
母親の併存疾患としての産後不安は副次評価尺度であり、DSM-5 で定義された全般性不安障害 (GAD) は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) を使用して比較されます。 GAD モジュールは、スクリーニング中に実施される完全な MINI の一部となり、その後、T2 と T3 で研究助手による電話で再度実施されます。 いくつかの日常的な事柄に関する過度の心配/不安が、過去 6 か月間ほぼ毎日存在している必要があり、不安/心配を制御するのが難しく、社会的、仕事的、または人間関係の機能を著しく混乱させたり、重大な苦痛を引き起こしたりする必要があります。 全般性不安障害(現在)が存在するための基準を満たすには、前の 3 つの基準に加えて、次の 3 つ以上が過去 6 か月以内に存在する必要があります。筋肉の緊張。集中力の低下。イライラ;睡眠障害。
6ヶ月(介入効果の持続性)
EQ-5D-5L
時間枠:9週間(治療/介入後)
ユーティリティベースの健康関連の生活の質の自己報告ツールで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、抑うつ/不安をカバーする 5 つの質問 (1 ~ 5 のスケール) で構成されます。 スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。 生活の質は、カナダのスコアリング アルゴリズムを使用して、対応する期間の健康効用を乗算することによって計算されます(つまり、 曲線下面積アプローチ)
9週間(治療/介入後)
EQ-5D-5L
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
ユーティリティベースの健康関連の生活の質の自己報告ツールで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、抑うつ/不安をカバーする 5 つの質問 (1 ~ 5 のスケール) で構成されます。 スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。 生活の質は、カナダのスコアリング アルゴリズムを使用して、対応する期間の健康効用を乗算することによって計算されます(つまり、 曲線下面積アプローチ)
6ヶ月(介入効果の持続性)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入実施の忠実度
時間枠:9週間の介入中毎週
PHN/ピアが 9 週間の CBT 介入を実施する忠実度は、9 週間の CBT グループの実施を評価するために開発された遵守と能力の尺度を使用して評価されます。 毎週の CBT グループはそれぞれデジタル記録され、訓練を受けた評価者が介入モデルの順守と、PHN/ピアが介入を提供する能力を評価します。
9週間の介入中毎週
参加者の満足度を評価する
時間枠:9週間(治療/介入後)
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) は、医療および福祉サービスに対する消費者の満足度を測定および評価する 8 項目の尺度です。 項目は 4 点スケールで採点され、合計スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 これは、介入に参加した直後に、9 週間の CBT グループを完了した参加者のみが完了します。
9週間(治療/介入後)
心理療法の経験
時間枠:9週間(治療/介入後)
研究参加者は、T2 (過去 9 週間) と T3 (過去 6 か月) でこのアンケートに回答し、何らかの種類の会話療法または心理療法を受けたかどうかの質問に回答します。 認知行動療法、グループ療法)、調査研究の一環として参加した可能性のあるグループCBTセッションを除く。 質問では、受けた治療の種類、受けた理由、受けたセッションの回数、開始日と終了日について尋ねます。 この情報は、介入の有効性に対する他の治療法の影響を調べるためのサブグループ分析の一部として使用されます。
9週間(治療/介入後)
心理療法の経験
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
研究参加者は、T2 (過去 9 週間) と T3 (過去 6 か月) でこのアンケートに回答し、何らかの種類の会話療法または心理療法を受けたかどうかの質問に回答します。 認知行動療法、グループ療法)、調査研究の一環として参加した可能性のあるグループCBTセッションを除く。 質問では、受けた治療の種類、受けた理由、受けたセッションの回数、開始日と終了日について尋ねます。 この情報は、介入の有効性に対する他の治療法の影響を調べるためのサブグループ分析の一部として使用されます。
6ヶ月(介入効果の持続性)
個人の属性
時間枠:9週間(治療/介入後)
24 項目の性自認の自己申告尺度。 私たちは、その手段性と表現力の尺度、および自己識別性のアイデンティティが私たちの結果に及ぼす影響を緩和する効果を調査します。
9週間(治療/介入後)
個人の属性
時間枠:6ヶ月(介入効果の持続性)
24 項目の性自認の自己申告尺度。 私たちは、その手段性と表現力の尺度、および自己識別性のアイデンティティが私たちの結果に及ぼす影響を緩和する効果を調査します。
6ヶ月(介入効果の持続性)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan J Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が個々の参加者のデータを利用できることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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