Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa pielęgniarek i rówieśników zdrowia publicznego, grupa poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji poporodowej

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Grupowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji poporodowej prowadzona wspólnie przez pielęgniarkę i rówieśników: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie skuteczności internetowej 9-tygodniowej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT; rodzaj terapii rozmową), prowadzonej wspólnie przez pielęgniarki zdrowia publicznego (PHN) i osoby, które wcześniej wyzdrowiały (tj. rówieśnicy) z powodu depresji poporodowej (PPD) w leczeniu PPD, gdy jest podawany jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samym TAU. W badaniu oceniony zostanie również wpływ interwencji na częste choroby współistniejące (lęk) i powikłania (stres rodzicielski, relacje matka-dziecko, wsparcie społeczne i temperament niemowlęcia) PPD oraz czy jest ona opłacalna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ustalenie, czy 9-tygodniowa grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona online i prowadzona wspólnie przez pielęgniarki zdrowia publicznego (PHN) i rówieśników zostanie dodana do zwykłego leczenia (TAU) może złagodzić depresję poporodową (PPD) bardziej niż sam TAU. Rówieśnicy to osoby, które już wyzdrowiały z PPD i przeszły szkolenie w zakresie prowadzenia interwencji. Drugorzędnym celem RCT jest ustalenie, czy interwencja może skutecznie leczyć częste choroby współistniejące (lęk) i powikłania (stres rodzicielski, wsparcie społeczne, relacje matka-dziecko i temperament niemowlęcia) oraz czy interwencja jest opłacalna. W badaniu weźmie udział 170 matek/rodziców rodzących, z czego 50% zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusze online w 3 punktach czasowych: na początku badania (T1), 9 tygodni później (T2 – bezpośrednio po interwencji w grupie eksperymentalnej w celu oceny skuteczności) i 6 miesięcy później (T3 – trwałość interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Matki lub rodzący rodzice, którzy ukończyli 18 lat, mają dziecko w wieku poniżej 12 miesięcy w chwili rekrutacji, biegle władają językiem angielskim w mowie i piśmie, mają wynik ≥10 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i mieszkają w Ontario w Kanadzie.

Kryteria wykluczenia:

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia związane z bieżącym używaniem substancji psychoaktywnych oraz zaburzenia osobowości z pogranicza oceniane podczas badania przesiewowego, gdy koordynator badania przeprowadza Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa grupa CBT
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, oprócz otrzymania zwykłej opieki, wezmą udział w 9-tygodniowej grupie CBT online prowadzonej przez pielęgniarkę zdrowia publicznego i rówieśnika (osobę, która wyzdrowiała z PPD i przeszła przeszkolenie w zakresie prowadzenia interwencji).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna depresji poporodowej (PPD)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to rodzaj psychoterapii (terapii rozmową). Interwencja składa się z 9–2 godzinnych sesji, pierwsza połowa obejmuje nauczanie i praktykę umiejętności CBT (restrukturyzacja poznawcza, błędy w myśleniu, rozwiązywanie problemów itp.), po których następuje godzina nieustrukturyzowanej dyskusji na tematy istotne dla uczestniczek cierpiących na depresję poporodową (PPD) (sen , podpory, przejścia itp.). Każda grupa będzie prowadzona przez jednego losowo wybranego PHN i jednego losowo wybranego partnera, korzystając z naszego podręcznika interwencji.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy bez interwencji będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie (standardowa opieka poporodowa). Lista zasobów zostanie przesłana e-mailem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
PPD najlepiej jest konceptualizować jako konstrukcję ciągłą, której wpływ działa na kontinuum nasilenia. Głównym rezultatem jest zmiana objawów PPD po 9 tygodniach (tj. bezpośrednio po leczeniu). Będzie to mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), złotego standardu pomiaru objawów PPD powszechnie stosowanego w badaniach i warunkach klinicznych. EPDS składa się z 10 pozycji ocenianych w skali 0-3. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji. EPDS będzie analizowany jako wynik ciągły. Zmiany w wyniku o 4 lub więcej punktów uważa się za klinicznie znaczącą poprawę.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Duże zaburzenie depresyjne
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Porównamy duże zaburzenie depresyjne (MDD) zdefiniowane w DSM-5 za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona telefonicznie w godzinach T2-T3. Objawy muszą występować codziennie lub prawie codziennie przez okres co najmniej 2 tygodni i obejmują co najmniej jeden z objawów: obniżony nastrój przez większą część dnia, wyraźnie zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność ze wszystkich lub prawie wszystkich czynności. Łącznie musi występować pięć objawów, obejmujących dwa poprzednie kryteria i pięć następujących kryteriów: znacząca niezamierzona zmiana masy ciała lub zmiana apetytu; bezsenność lub nadmierna senność; pobudzenie lub opóźnienie psychomotoryczne; zmęczenie; poczucie bezwartościowości lub niewłaściwego lub nadmiernego poczucia winy; zmniejszona zdolność koncentracji lub podejmowania decyzji; nawracające myśli o śmierci lub myśli samobójcze.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Duże zaburzenie depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Porównamy duże zaburzenie depresyjne (MDD) zdefiniowane w DSM-5 za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona telefonicznie w godzinach T2-T3. Objawy muszą występować codziennie lub prawie codziennie przez okres co najmniej 2 tygodni i obejmują co najmniej jeden z objawów: obniżony nastrój przez większą część dnia, wyraźnie zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność ze wszystkich lub prawie wszystkich czynności. Łącznie musi występować pięć objawów, obejmujących dwa poprzednie kryteria i pięć następujących kryteriów: znacząca niezamierzona zmiana masy ciała lub zmiana apetytu; bezsenność lub nadmierna senność; pobudzenie lub opóźnienie psychomotoryczne; zmęczenie; poczucie bezwartościowości lub niewłaściwego lub nadmiernego poczucia winy; zmniejszona zdolność koncentracji lub podejmowania decyzji; nawracające myśli o śmierci lub myśli samobójcze.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
PPD najlepiej jest konceptualizować jako konstrukcję ciągłą, której wpływ działa na kontinuum nasilenia. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana objawów PPD 6 miesięcy później (tj. w celu oceny trwałości efektów interwencji). Będzie to mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), złotego standardu pomiaru objawów PPD powszechnie stosowanego w badaniach i warunkach klinicznych. EPDS składa się z 10 pozycji ocenianych w skali 0-3. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji. EPDS będzie analizowany jako wynik ciągły. Zmiany w wyniku o 4 lub więcej punktów uważa się za klinicznie znaczącą poprawę.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
PSI-SF (ang. Parenting Stress Index – skrócona forma) to składający się z 36 pozycji, samooceny poziom stresu rodzicielskiego. Zawiera 3 podskale: cierpienie rodziców, dysfunkcjonalne interakcje rodzic-dziecko i trudne dziecko. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
PSI-SF (ang. Parenting Stress Index – skrócona forma) to składający się z 36 pozycji, samooceny poziom stresu rodzicielskiego. Zawiera 3 podskale: cierpienie rodziców, dysfunkcjonalne interakcje rodzic-dziecko i trudne dziecko. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej będą zbierane za pomocą kwestionariusza stosowanego we wcześniejszej pracy i dostosowywanego do okresu poporodowego w oparciu o ankietę dotyczącą zdrowia społeczności kanadyjskiej oraz formularz wykorzystania usług i zasobów. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym diagnozy i procedur, przyjmowanych leków, pobytów w szpitalu, wizyt lekarskich i na ostrym dyżurze oraz korzystania ze wszystkich innych usług (w tym związanych ze zdrowiem psychicznym). Badacze zmierzą zużyte zasoby z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej, a odpowiadające im koszty jednostkowe zostaną obliczone przy użyciu stawek rozliczeniowych obowiązujących na poziomie prowincji.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej będą zbierane za pomocą kwestionariusza stosowanego we wcześniejszej pracy i dostosowywanego do okresu poporodowego w oparciu o ankietę dotyczącą zdrowia społeczności kanadyjskiej oraz formularz wykorzystania usług i zasobów. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym diagnozy i procedur, przyjmowanych leków, pobytów w szpitalu, wizyt lekarskich i na ostrym dyżurze oraz korzystania ze wszystkich innych usług (w tym związanych ze zdrowiem psychicznym). Badacze zmierzą zużyte zasoby z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej, a odpowiadające im koszty jednostkowe zostaną obliczone przy użyciu stawek rozliczeniowych obowiązujących na poziomie prowincji.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Inne zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie przeprowadzony w T2 i T3 w celu dostarczenia informacji na temat obecności lub braku głównych zaburzeń psychicznych Osi 1 w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM 5), w tych punktach czasowych. Zajęcia będą prowadzone telefonicznie przez asystenta badawczego i będą obejmować następujące moduły: Epizod dużej depresji; Duże zaburzenie depresyjne; Lęk napadowy; Agorafobia; zespół lęku społecznego (fobia społeczna); Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; zespół stresu pourazowego; zaburzenia związane z używaniem alkoholu; Zaburzenia związane z używaniem substancji (niealkoholowych); Uogólnione zaburzenie lękowe z dodatkowymi pytaniami przesiewowymi w kierunku psychozy.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Inne zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie przeprowadzony w T2 i T3 w celu dostarczenia informacji na temat obecności lub braku głównych zaburzeń psychicznych Osi 1 w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM 5), w tych punktach czasowych. Zajęcia będą prowadzone telefonicznie przez asystenta badawczego i będą obejmować następujące moduły: Epizod dużej depresji; Duże zaburzenie depresyjne; Lęk napadowy; Agorafobia; zespół lęku społecznego (fobia społeczna); Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; zespół stresu pourazowego; zaburzenia związane z używaniem alkoholu; Zaburzenia związane z używaniem substancji (niealkoholowych); Uogólnione zaburzenie lękowe z dodatkowymi pytaniami przesiewowymi w kierunku psychozy.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Skala GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) to wiarygodna i trafna, składająca się z 7 pozycji skala samoopisowa, która ocenia objawy uogólnionego zaburzenia lękowego, najczęstszej choroby współistniejącej z PPD. Całkowity wynik dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Skala GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) to wiarygodna i trafna, składająca się z 7 pozycji skala samoopisowa, która ocenia objawy uogólnionego zaburzenia lękowego, najczęstszej choroby współistniejącej z PPD. Całkowity wynik dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
MSPSS (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego) to 12-elementowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i partnera. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-7, gdzie 1 oznacza „bardzo się nie zgadzam”, a 7 „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki można uznać za wyższy poziom wsparcia.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
MSPSS (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego) to 12-elementowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i partnera. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-7, gdzie 1 oznacza „bardzo się nie zgadzam”, a 7 „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki można uznać za wyższy poziom wsparcia.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka – poprawiony (bardzo krótka forma) jest miarą temperamentu niemowlęcia, którą rodzice mogą mierzyć. IBQ-R (bardzo krótka forma) składa się z 37 pozycji, na które można odpowiedzieć na 7-punktowej skali (1-7) i ocenia 3 czynniki: Pozytywna afektywność/chirurgiczność z 13 pozycjami, Negatywna emocjonalność z 12 pozycjami i Zdolność orientowania/regulacyjna z 12 rzeczy. Wyższe wyniki wskazują na większe dopasowanie do domeny.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka – poprawiony (bardzo krótka forma) jest miarą temperamentu niemowlęcia, którą rodzice mogą mierzyć. IBQ-R (bardzo krótka forma) składa się z 37 pozycji, na które można odpowiedzieć na 7-punktowej skali (1-7) i ocenia 3 czynniki: Pozytywna afektywność/chirurgiczność z 13 pozycjami, Negatywna emocjonalność z 12 pozycjami i Zdolność orientowania/regulacyjna z 12 rzeczy. Wyższe wyniki wskazują na większe dopasowanie do domeny.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Relacja matka-dziecko
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
PBQ (kwestionariusz więzi poporodowej) to 25-elementowy kwestionariusz oceny matki, który ocenia cztery aspekty relacji matka-dziecko: (1) więź, (2) odrzucenie i złość wobec niemowlęcia, (3) lęk skupiony na dziecku oraz (4) ) początkowe nadużycie. Podskale 1-3 będą rozpatrywane jako wynik ciągły przy użyciu całkowitego wyniku podskali. Respondenci odpowiadają na każde stwierdzenie w oparciu o 6-punktową skalę, przy czym łączne wyniki na skali wahają się od 0 do 125, przy czym wyższy skumulowany wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia więzi. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują więcej problemów. Więź matka-dziecko będzie mierzona jako wynik ciągły i dychotomiczny, przy użyciu wartości odcięcia dla każdej podskali wskazującej zaburzenia więzi. Zaproponowano wartości odcięcia 12 dla podskali więzi, 17 dla odrzucenia i złości oraz 10 dla lęku skupionego na niemowlęciu, aby zdefiniować zaburzenia więzi w każdej kategorii.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Relacja matka-dziecko
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
PBQ (kwestionariusz więzi poporodowej) to 25-elementowy kwestionariusz oceny matki, który ocenia cztery aspekty relacji matka-dziecko: (1) więź, (2) odrzucenie i złość wobec niemowlęcia, (3) lęk skupiony na dziecku oraz (4) ) początkowe nadużycie. Podskale 1-3 będą rozpatrywane jako wynik ciągły przy użyciu całkowitego wyniku podskali. Respondenci odpowiadają na każde stwierdzenie w oparciu o 6-punktową skalę, przy czym łączne wyniki na skali wahają się od 0 do 125, przy czym wyższy skumulowany wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia więzi. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują więcej problemów. Więź matka-dziecko będzie mierzona jako wynik ciągły i dychotomiczny, przy użyciu wartości odcięcia dla każdej podskali wskazującej zaburzenia więzi. Zaproponowano wartości odcięcia 12 dla podskali więzi, 17 dla odrzucenia i złości oraz 10 dla lęku skupionego na niemowlęciu, aby zdefiniować zaburzenia więzi w każdej kategorii.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Lęk poporodowy jako choroba współistniejąca u matki jest drugorzędną miarą wyniku, a zdefiniowane w DSM-5 uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) zostanie porównane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Moduł GAD będzie częścią pełnego MINI administrowanego podczas badań przesiewowych, a następnie ponownie administrowany telefonicznie w T2 i T3 przez asystenta badawczego. Nadmierne zmartwienie/niepokój o kilka rutynowych rzeczy musi występować przez większość dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niepokój/zmartwienie musi być trudne do kontrolowania, a także znacząco zakłócać funkcje społeczne, zawodowe lub w związku lub powodować znaczny niepokój. Aby spełnić kryteria uogólnionego zaburzenia lękowego (obecnego), oprócz trzech poprzednich kryteriów w ciągu ostatnich 6 miesięcy musiały wystąpić także co najmniej trzy z poniższych objawów: uczucie niepokoju, zdenerwowania lub zdenerwowania; napięcie mięśni; trudności z koncentracją; drażliwość; trudności ze snem.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Lęk poporodowy jako choroba współistniejąca u matki jest drugorzędną miarą wyniku, a zdefiniowane w DSM-5 uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) zostanie porównane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Moduł GAD będzie częścią pełnego MINI administrowanego podczas badań przesiewowych, a następnie ponownie administrowany telefonicznie w T2 i T3 przez asystenta badawczego. Nadmierne zmartwienie/niepokój o kilka rutynowych rzeczy musi występować przez większość dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niepokój/zmartwienie musi być trudne do kontrolowania, a także znacząco zakłócać funkcje społeczne, zawodowe lub w związku lub powodować znaczny niepokój. Aby spełnić kryteria uogólnionego zaburzenia lękowego (obecnego), oprócz trzech poprzednich kryteriów w ciągu ostatnich 6 miesięcy musiały wystąpić także co najmniej trzy z poniższych objawów: uczucie niepokoju, zdenerwowania lub zdenerwowania; napięcie mięśni; trudności z koncentracją; drażliwość; trudności ze snem.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Narzędzie do samoopisu jakości życia związanego ze stanem zdrowia, oparte na użyteczności, składające się z pięciu pytań (skala od 1 do 5) obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz depresję/lęk. Niższe wyniki oznaczają mniej problemów. Jakość życia zostanie obliczona przy użyciu kanadyjskiego algorytmu punktacji poprzez pomnożenie użyteczności zdrowotnej w odpowiednim okresie (tj. podejście obszar pod krzywą)
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6-miesięczny (trwałość efektów interwencji)
Narzędzie do samoopisu jakości życia związanego ze stanem zdrowia, oparte na użyteczności, składające się z pięciu pytań (skala od 1 do 5) obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz depresję/lęk. Niższe wyniki oznaczają mniej problemów. Jakość życia zostanie obliczona przy użyciu kanadyjskiego algorytmu punktacji poprzez pomnożenie użyteczności zdrowotnej w odpowiednim okresie (tj. podejście obszar pod krzywą)
6-miesięczny (trwałość efektów interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność dostarczenia interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 9-tygodniowej interwencji
Wierność, z jaką PHN/rówieśnicy realizują 9-tygodniową interwencję CBT, zostanie oceniona przy użyciu miar przestrzegania zasad i kompetencji opracowanych do oceny realizacji 9-tygodniowych grup CBT. Każda z cotygodniowych grup CBT będzie rejestrowana cyfrowo, a przeszkoleni oceniający ocenią przestrzeganie modelu interwencji i kompetencje, z jakimi PHN/rówieśnicy realizują interwencję.
Co tydzień podczas 9-tygodniowej interwencji
Oceń zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) to 8-elementowy miernik, który mierzy i ocenia zadowolenie konsumentów ze zdrowia i usług społecznych. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, a łączna punktacja waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. Zostaną one ukończone wyłącznie przez uczestników, którzy ukończą 9-tygodniową grupę CBT, bezpośrednio po wzięciu udziału w interwencji.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Doświadczenie psychoterapeutyczne
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Uczestnicy badania wypełnią ten kwestionariusz w T2 (ostatnie 9 tygodni) i T3 (ostatnie 6 miesięcy), odpowiadając na pytania, czy otrzymali jakikolwiek rodzaj terapii rozmową lub psychoterapii (tj. Terapia poznawczo-behawioralna, terapia grupowa) inne niż grupowe sesje CBT, w których mogli uczestniczyć w ramach badania badawczego. Pytania dotyczą rodzaju zastosowanej terapii, powodu jej zastosowania, liczby odbytych sesji oraz daty rozpoczęcia i zakończenia. Informacje te zostaną wykorzystane w ramach analizy podgrup w celu zbadania wpływu innych terapii na skuteczność interwencji.
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Doświadczenie psychoterapeutyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Uczestnicy badania wypełnią ten kwestionariusz w T2 (ostatnie 9 tygodni) i T3 (ostatnie 6 miesięcy), odpowiadając na pytania, czy otrzymali jakikolwiek rodzaj terapii rozmową lub psychoterapii (tj. Terapia poznawczo-behawioralna, terapia grupowa) inne niż grupowe sesje CBT, w których mogli uczestniczyć w ramach badania badawczego. Pytania dotyczą rodzaju zastosowanej terapii, powodu jej zastosowania, liczby odbytych sesji oraz daty rozpoczęcia i zakończenia. Informacje te zostaną wykorzystane w ramach analizy podgrup w celu zbadania wpływu innych terapii na skuteczność interwencji.
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Atrybuty osobiste
Ramy czasowe: 9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Składająca się z 24 pozycji samoopisowa miara tożsamości płciowej. Zbadamy łagodzący wpływ skal instrumentalności i ekspresji, a także samoidentyfikacji tożsamości płciowej na nasze wyniki
9 tygodni (po leczeniu/interwencji)
Atrybuty osobiste
Ramy czasowe: 6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)
Składająca się z 24 pozycji samoopisowa miara tożsamości płciowej. Zbadamy łagodzący wpływ skal instrumentalności i ekspresji, a także samoidentyfikacji tożsamości płciowej na nasze wyniki
6 miesięcy (trwałość efektów interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Niagara Region Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHN-Peer Co-Led CBT for PPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj