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Gemeinsame Leitung der Gruppe „Kognitive Verhaltenstherapie für postpartale Depression“ durch Krankenschwester und Peer des öffentlichen Gesundheitswesens

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe mit Krankenschwestern und Peers im öffentlichen Gesundheitswesen bei postpartaler Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 9-wöchigen Online-Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT; eine Art Gesprächstherapie) zu bestimmen, die gemeinsam von Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens (PHNs) und Personen geleitet wird, die sich bereits erholt haben (d. h. , Laienkollegen) von postpartaler Depression (PPD) zur Behandlung von PPD bei Lieferung zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) im Vergleich zu TAU allein. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Intervention auf häufige Komorbiditäten (Angstzustände) und Komplikationen (elterlicher Stress, Mutter-Kind-Beziehung, soziale Unterstützung und kindliches Temperament) von PPD bewerten und ob sie kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, festzustellen, ob eine 9-wöchige Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) online durchgeführt und gemeinsam von Krankenpflegern des öffentlichen Gesundheitswesens (PHNs) und Gleichaltrigen geleitet wird, die der Behandlung wie gewohnt (TAU) hinzugefügt werden. kann die postpartale Depression (PPD) stärker verbessern als TAU allein. Peers sind Personen, die sich zuvor von PPD erholt haben und eine Schulung für die Durchführung der Intervention erhalten haben. Das sekundäre Ziel des RCT besteht darin, festzustellen, ob die Intervention die häufigen Komorbiditäten (Angstzustände) und Komplikationen (Erziehungsstress, soziale Unterstützung, Mutter-Kind-Beziehung und kindliches Temperament) wirksam behandeln kann und ob die Intervention kosteneffektiv ist. An der Studie nehmen 170 Mütter/gebärende Eltern teil, von denen 50 % nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet werden. Alle Teilnehmer füllen Online-Fragebögen zu drei Zeitpunkten aus: zu Beginn (T1), 9 Wochen später (T2 – unmittelbar nach der Intervention in der Versuchsgruppe zur Beurteilung der Wirksamkeit) und 6 Monate später (T3 – Dauerhaftigkeit der Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter oder gebärende Eltern sind 18 Jahre alt, haben bei der Einstellung ein Kind unter 12 Monaten, sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift, haben einen EPDS-Wert (Edinburgh Postnatal Depression Scale) von ≥10 und leben in Ontario, Kanada.

Ausschlusskriterien:

Bipolare, psychotische oder aktuelle Substanzgebrauchsstörungen und Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie während des Screenings beurteilt, wenn der Studienkoordinator das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-CBT-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen zusätzlich zur üblichen Pflege an einer 9-wöchigen Online-CBT-Gruppe teil, die gemeinsam von einer Krankenschwester des öffentlichen Gesundheitswesens und einem Peer (Person, die sich von PPD erholt hat und eine Schulung für die Durchführung der Intervention erhalten hat) geleitet wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei postpartaler Depression (PPD)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Form der Psychotherapie (Gesprächstherapie). Die Intervention besteht aus 9- bis 2-stündigen Sitzungen. Die erste Hälfte umfasst das Lehren und Üben von CBT-Fähigkeiten (kognitive Umstrukturierung, Denkfehler, Problemlösung usw.), gefolgt von einer einstündigen unstrukturierten Diskussion über Themen, die für Teilnehmer mit postpartaler Depression (PPD) (Schlaf) relevant sind , Stützen, Übergänge usw.). Jede Gruppe wird von einem zufällig ausgewählten PHN und einem zufällig ausgewählten Peer unter Verwendung unseres Interventionshandbuchs betreut.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Keine Intervention“ zugeteilt wurden, erhalten weiterhin die übliche Behandlung (Standard-Nachsorge). Eine Liste der Ressourcen wird per E-Mail verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
PPD lässt sich am besten als kontinuierliches Konstrukt konzeptualisieren, dessen Auswirkungen sich über ein Kontinuum des Schweregrads erstrecken. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der PPD-Symptome nach 9 Wochen (d. h. unmittelbar nach der Behandlung). Dies wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen, einem Goldstandardmaß für PPD-Symptome, das häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld verwendet wird. Das EPDS verfügt über 10 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen. Das EPDS wird als kontinuierliches Ergebnis untersucht. Änderungen der Punktzahl um 4 oder mehr Punkte gelten als klinisch bedeutsame Verbesserung.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Schwere depressive Störung
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Wir werden die DSM-5-definierte schwere depressive Störung (MDD) anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vergleichen. Dieses Interview wird telefonisch von T2-T3 geführt. Die Symptome müssen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen täglich oder fast täglich auftreten und mindestens eines der folgenden Symptome umfassen: depressive Verstimmung den größten Teil des Tages, deutlich vermindertes Interesse oder Vergnügen an allen oder fast allen Aktivitäten. Es müssen insgesamt fünf Symptome vorliegen, darunter die beiden vorherigen Kriterien und die folgenden fünf Kriterien: erhebliche unbeabsichtigte Gewichtsveränderung oder Appetitveränderung; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; psychomotorische Unruhe oder Retardierung; Ermüdung; Gefühle der Wertlosigkeit oder unangemessener oder übermäßiger Schuldgefühle; verminderte Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen; wiederkehrende Todesgedanken oder Selbstmordgedanken.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Schwere depressive Störung
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Wir werden die DSM-5-definierte schwere depressive Störung (MDD) anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vergleichen. Dieses Interview wird telefonisch von T2-T3 geführt. Die Symptome müssen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen täglich oder fast täglich auftreten und mindestens eines der folgenden Symptome umfassen: depressive Verstimmung den größten Teil des Tages, deutlich vermindertes Interesse oder Vergnügen an allen oder fast allen Aktivitäten. Es müssen insgesamt fünf Symptome vorliegen, darunter die beiden vorherigen Kriterien und die folgenden fünf Kriterien: erhebliche unbeabsichtigte Gewichtsveränderung oder Appetitveränderung; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; psychomotorische Unruhe oder Retardierung; Ermüdung; Gefühle der Wertlosigkeit oder unangemessener oder übermäßiger Schuldgefühle; verminderte Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen; wiederkehrende Todesgedanken oder Selbstmordgedanken.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Postpartale Depression
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
PPD lässt sich am besten als kontinuierliches Konstrukt konzeptualisieren, dessen Auswirkungen sich über ein Kontinuum des Schweregrads erstrecken. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der PPD-Symptome 6 Monate später (d. h. zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte). Dies wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen, einem Goldstandardmaß für PPD-Symptome, das häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld verwendet wird. Das EPDS verfügt über 10 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen. Das EPDS wird als kontinuierliches Ergebnis untersucht. Änderungen der Punktzahl um 4 oder mehr Punkte gelten als klinisch bedeutsame Verbesserung.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstress
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Der PSI-SF (Parenting Stress Index – Kurzform) ist ein 36 Punkte umfassendes Selbstbewertungsmaß für elterlichen Stress. Es gibt drei Unterskalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte deuten auf einen höheren Stress der Eltern hin.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Erziehungsstress
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Der PSI-SF (Parenting Stress Index – Kurzform) ist ein 36 Punkte umfassendes Selbstbewertungsmaß für elterlichen Stress. Es gibt drei Unterskalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte deuten auf einen höheren Stress der Eltern hin.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen werden mithilfe eines Fragebogens erfasst, der in früheren Arbeiten verwendet und auf der Grundlage der Canadian Community Health Survey und des Service Use and Resources Form für die Zeit nach der Geburt angepasst wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bereitzustellen, einschließlich Diagnose und Verfahren, Medikamenten, Krankenhausaufenthalten, Arzt- und Notaufnahmebesuchen sowie der Nutzung aller anderen Dienste (einschließlich solcher im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit). Die Ermittler werden den Ressourcenverbrauch aus der Sicht des Kostenträgers des öffentlichen Gesundheitswesens messen und die entsprechenden Einheitskosten werden anhand der Abrechnungssätze der Provinzen berechnet.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen werden mithilfe eines Fragebogens erfasst, der in früheren Arbeiten verwendet und auf der Grundlage der Canadian Community Health Survey und des Service Use and Resources Form für die Zeit nach der Geburt angepasst wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bereitzustellen, einschließlich Diagnose und Verfahren, Medikamenten, Krankenhausaufenthalten, Arzt- und Notaufnahmebesuchen sowie der Nutzung aller anderen Dienste (einschließlich solcher im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit). Die Ermittler werden den Ressourcenverbrauch aus der Sicht des Kostenträgers des öffentlichen Gesundheitswesens messen und die entsprechenden Einheitskosten werden anhand der Abrechnungssätze der Provinzen berechnet.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Andere psychiatrische Störungen
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) wird zu T2 und T3 durchgeführt, um Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen der wichtigsten psychiatrischen Störungen der Achse 1 im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM 5) zu diesen Zeitpunkten bereitzustellen. Dies wird telefonisch von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt und umfasst die folgenden Module: Episode einer Major Depression; Schwere depressive Störung; Panikstörung; Agoraphobie; Soziale Angststörung (Soziale Phobie); Zwangsstörung; Posttraumatische Belastungsstörung; Alkoholkonsumstörung; Substanzgebrauchsstörung (ohne Alkohol); Generalisierte Angststörung mit zusätzlichen Screening-Fragen für Psychosen.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Andere psychiatrische Störungen
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) wird zu T2 und T3 durchgeführt, um Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen der wichtigsten psychiatrischen Störungen der Achse 1 im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM 5) zu diesen Zeitpunkten bereitzustellen. Dies wird telefonisch von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt und umfasst die folgenden Module: Episode einer Major Depression; Schwere depressive Störung; Panikstörung; Agoraphobie; Soziale Angststörung (Soziale Phobie); Zwangsstörung; Posttraumatische Belastungsstörung; Alkoholkonsumstörung; Substanzgebrauchsstörung (ohne Alkohol); Generalisierte Angststörung mit zusätzlichen Screening-Fragen für Psychosen.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Postpartale Angst
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Der GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) ist eine zuverlässige und gültige 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Symptome einer generalisierten Angststörung, der häufigsten PPD-Komorbidität, bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die sieben Punkte liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweist.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Postpartale Angst
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Der GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) ist eine zuverlässige und gültige 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Symptome einer generalisierten Angststörung, der häufigsten PPD-Komorbidität, bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die sieben Punkte liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweist.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Die MSPSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die darauf ausgelegt ist, die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und Partner. Jeder Punkt wird mit 1 bis 7 bewertet, wobei 1 Punkt überhaupt nicht zustimmt und 7 Punkt sehr stark zustimmt. Höhere Werte könnten als ein höheres Maß an Unterstützung angesehen werden.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Die MSPSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die darauf ausgelegt ist, die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und Partner. Jeder Punkt wird mit 1 bis 7 bewertet, wobei 1 Punkt überhaupt nicht zustimmt und 7 Punkt sehr stark zustimmt. Höhere Werte könnten als ein höheres Maß an Unterstützung angesehen werden.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Säuglingstemperament
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Der Säuglingsverhaltensfragebogen – überarbeitet (sehr kurze Form) ist ein Elternbericht zur Messung des kindlichen Temperaments. Der IBQ-R (Very Short Form) besteht aus 37 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) beantwortet werden, und bewertet 3 Faktoren: Positive Affektivität/Surgency mit 13 Items, Negative Emotionalität mit 12 Items und Orientierungs-/Regulationsfähigkeit mit 12 Items Artikel. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übereinstimmung mit der Domäne hin.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Säuglingstemperament
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Der Säuglingsverhaltensfragebogen – überarbeitet (sehr kurze Form) ist ein Elternbericht zur Messung des kindlichen Temperaments. Der IBQ-R (Very Short Form) besteht aus 37 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) beantwortet werden, und bewertet 3 Faktoren: Positive Affektivität/Surgency mit 13 Items, Negative Emotionalität mit 12 Items und Orientierungs-/Regulationsfähigkeit mit 12 Items Artikel. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übereinstimmung mit der Domäne hin.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Mutter-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Der PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire) ist ein 25-Punkte-Maßstab für den Mütterbericht, der vier Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung bewertet: (1) Bindung, (2) Ablehnung und Wut gegenüber dem Säugling, (3) kindliche Angst und (4). ) beginnender Missbrauch. Die Unterskalen 1–3 werden als kontinuierliches Ergebnis anhand der Gesamtpunktzahl der Unterskalen untersucht. Die Befragten antworten auf jede Aussage auf der Grundlage einer 6-Punkte-Skala, wobei die Gesamtpunktzahl auf der Skala zwischen 0 und 125 liegt, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf schwerwiegendere Bindungsstörungen hinweist. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Probleme hinweisen. Die Mutter-Kind-Bindung wird als kontinuierliches und dichotomes Ergebnis gemessen, wobei Cut-off-Scores für jede Subskala verwendet werden, die auf Bindungsstörungen hinweist. Zur Definition von Bindungsstörungen in jeder Kategorie wurden Grenzwerte von 12 für die Bindungssubskala, 17 für Ablehnung und Wut und 10 für kindliche Angst vorgeschlagen.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Mutter-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Der PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire) ist ein 25-Punkte-Maßstab für den Mütterbericht, der vier Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung bewertet: (1) Bindung, (2) Ablehnung und Wut gegenüber dem Säugling, (3) kindliche Angst und (4). ) beginnender Missbrauch. Die Unterskalen 1–3 werden als kontinuierliches Ergebnis anhand der Gesamtpunktzahl der Unterskalen untersucht. Die Befragten antworten auf jede Aussage auf der Grundlage einer 6-Punkte-Skala, wobei die Gesamtpunktzahl auf der Skala zwischen 0 und 125 liegt, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf schwerwiegendere Bindungsstörungen hinweist. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Probleme hinweisen. Die Mutter-Kind-Bindung wird als kontinuierliches und dichotomes Ergebnis gemessen, wobei Cut-off-Scores für jede Subskala verwendet werden, die auf Bindungsstörungen hinweist. Zur Definition von Bindungsstörungen in jeder Kategorie wurden Grenzwerte von 12 für die Bindungssubskala, 17 für Ablehnung und Wut und 10 für kindliche Angst vorgeschlagen.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Postpartale Angst
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Postpartale Angst als mütterliche Komorbidität ist ein sekundäres Ergebnismaß und die DSM-5-definierte generalisierte Angststörung (GAD) wird anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verglichen. Das GAD-Modul wird Teil des vollständigen MINI sein, der während des Screenings verabreicht wird, und wird dann bei T2 und T3 erneut telefonisch von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter verabreicht. An den meisten Tagen der vorangegangenen 6 Monate müssen übermäßige Sorgen/Angstgefühle über verschiedene Routineaufgaben vorhanden sein, die Angst/Sorge muss schwer zu kontrollieren sein und die sozialen, beruflichen oder Beziehungsfunktionen erheblich stören oder erhebliche Belastungen verursachen. Um die Kriterien für das Vorliegen einer generalisierten Angststörung (aktuell) zu erfüllen, müssen in den letzten 6 Monaten zusätzlich zu den vorherigen drei Kriterien drei oder mehr der folgenden Symptome vorliegen: Unruhe, Nervosität oder Nervosität; Muskelspannung; Konzentrationsschwierigkeiten; Reizbarkeit; Schlafschwierigkeiten.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Postpartale Angst
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Postpartale Angst als mütterliche Komorbidität ist ein sekundäres Ergebnismaß und die DSM-5-definierte generalisierte Angststörung (GAD) wird anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verglichen. Das GAD-Modul wird Teil des vollständigen MINI sein, der während des Screenings verabreicht wird, und wird dann bei T2 und T3 erneut telefonisch von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter verabreicht. An den meisten Tagen der vorangegangenen 6 Monate müssen übermäßige Sorgen/Angstgefühle über verschiedene Routineaufgaben vorhanden sein, die Angst/Sorge muss schwer zu kontrollieren sein und die sozialen, beruflichen oder Beziehungsfunktionen erheblich stören oder erhebliche Belastungen verursachen. Um die Kriterien für das Vorliegen einer generalisierten Angststörung (aktuell) zu erfüllen, müssen in den letzten 6 Monaten zusätzlich zu den vorherigen drei Kriterien drei oder mehr der folgenden Symptome vorliegen: Unruhe, Nervosität oder Nervosität; Muskelspannung; Konzentrationsschwierigkeiten; Reizbarkeit; Schlafschwierigkeiten.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Ein nutzenbasiertes Selbstberichtsinstrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus fünf Fragen (Skala von 1–5), die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Depression/Angst abdecken. Niedrigere Werte bedeuten weniger Probleme. Die Lebensqualität wird mithilfe des kanadischen Bewertungsalgorithmus berechnet, indem der Gesundheitsnutzen für den entsprechenden Zeitraum (d. h. Fläche unter der Kurve (Ansatz)
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Ein nutzenbasiertes Selbstberichtsinstrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus fünf Fragen (Skala von 1–5), die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Depression/Angst abdecken. Niedrigere Werte bedeuten weniger Probleme. Die Lebensqualität wird mithilfe des kanadischen Bewertungsalgorithmus berechnet, indem der Gesundheitsnutzen für den entsprechenden Zeitraum (d. h. Fläche unter der Kurve (Ansatz)
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue der Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Wöchentlich während der 9-wöchigen Intervention
Die Genauigkeit, mit der die PHN/Peers die 9-wöchige CBT-Intervention durchführen, wird anhand von Maßstäben für Einhaltung und Kompetenz bewertet, die zur Bewertung der Durchführung der 9-wöchigen CBT-Gruppen entwickelt wurden. Jede der wöchentlichen CBT-Gruppen wird digital aufgezeichnet und geschulte Bewerter bewerten die Einhaltung des Interventionsmodells und die Kompetenz, mit der die PHN/Peers die Intervention durchführen.
Wöchentlich während der 9-wöchigen Intervention
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Der Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-Maßnahme, die die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen misst und bewertet. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punkte eine größere Zufriedenheit bedeuten. Dies wird nur von Teilnehmern abgeschlossen, die die 9-wöchige CBT-Gruppe abschließen, unmittelbar nachdem sie an der Intervention teilgenommen haben.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Erfahrung in der Psychotherapie
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Die Studienteilnehmer werden diesen Fragebogen bei T2 (letzte 9 Wochen) und T3 (letzte 6 Monate) ausfüllen und Fragen beantworten, wenn sie irgendeine Art von Gesprächstherapie oder Psychotherapie erhalten haben (d. h. Kognitive Verhaltenstherapie, Gruppentherapie) mit Ausnahme der Gruppen-CBT-Sitzungen, an denen sie möglicherweise im Rahmen der Forschungsstudie teilgenommen haben. Bei den Fragen geht es um die Art der erhaltenen Therapie, den Grund dafür, die Anzahl der erhaltenen Sitzungen sowie das Start- und Enddatum. Diese Informationen werden im Rahmen der Untergruppenanalyse verwendet, um den Einfluss anderer Therapien auf die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen.
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Erfahrung in der Psychotherapie
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Die Studienteilnehmer werden diesen Fragebogen bei T2 (letzte 9 Wochen) und T3 (letzte 6 Monate) ausfüllen und Fragen beantworten, wenn sie irgendeine Art von Gesprächstherapie oder Psychotherapie erhalten haben (d. h. Kognitive Verhaltenstherapie, Gruppentherapie) mit Ausnahme der Gruppen-CBT-Sitzungen, an denen sie möglicherweise im Rahmen der Forschungsstudie teilgenommen haben. Bei den Fragen geht es um die Art der erhaltenen Therapie, den Grund dafür, die Anzahl der erhaltenen Sitzungen sowie das Start- und Enddatum. Diese Informationen werden im Rahmen der Untergruppenanalyse verwendet, um den Einfluss anderer Therapien auf die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen.
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Persönliche Eigenschaften
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Ein 24-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Geschlechtsidentität. Wir werden den moderierenden Effekt seiner Instrumentalitäts- und Expressivitätsskalen sowie der selbstidentifizierten Geschlechtsidentität auf unsere Ergebnisse untersuchen
9 Wochen (nach der Behandlung/Intervention)
Persönliche Eigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)
Ein 24-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Geschlechtsidentität. Wir werden den moderierenden Effekt seiner Instrumentalitäts- und Expressivitätsskalen sowie der selbstidentifizierten Geschlechtsidentität auf unsere Ergebnisse untersuchen
6 Monate (Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Niagara Region Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN-Peer Co-Led CBT for PPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern stehen keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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