公共卫生护士同伴共同领导的针对产后抑郁症的团体认知行为疗法
2025年12月2日 更新者：Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University
公共卫生护士与同伴共同实施针对产后抑郁症的团体认知行为疗法：一项随机对照试验
本研究的目的是确定为期 9 周的在线团体认知行为疗法（CBT；一种谈话疗法）干预的有效性，该干预由公共卫生护士 (PHN) 和之前康复的个人（即康复者）共同领导。 ，非专业同行）来自产后抑郁症 (PPD) 的研究，与单独使用 TAU 相比，在常规治疗 (TAU) 的基础上，在分娩时治疗 PPD。
该研究还将评估干预措施对产后抑郁症常见合并症（焦虑）和并发症（养育压力、母婴关系、社会支持和婴儿气质）的影响，以及是否具有成本效益。
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 的主要目标是确定是否将为期 9 周的团体认知行为治疗 (CBT) 干预措施添加到照常治疗 (TAU) 中，并由公共卫生护士 (PHN) 和同伴共同领导在线进行比单独使用 TAU 更能改善产后抑郁症 (PPD)。
同伴是指之前从产后抑郁症中康复并接受过干预培训的人。
RCT的次要目标是确定干预措施是否可以有效治疗其常见合并症（焦虑）和并发症（养育压力、社会支持、母婴关系和婴儿气质）以及干预措施是否具有成本效益。
170 名母亲/亲生父母将参加这项研究，其中 50% 被随机分配到干预组。
所有参与者在3个时间点完成在线调查问卷：基线（T1）、9周后（T2-实验组干预后立即评估有效性）和6个月后（T3-干预持久性）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
母亲或亲生父母，年满 18 岁，招募时婴儿不满 12 个月，英语书面/口语流利，爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分≥10，居住在加拿大安大略省。
排除标准：
当研究协调员进行小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 时，在筛选期间评估双相情感障碍、精神病性或当前的物质使用障碍和边缘性人格障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线CBT小组
随机分配到干预组的参与者除了接受常规护理外，还将参加由公共卫生护士和同伴（已从 PPD 中恢复并接受过干预培训的个人）共同领导的为期 9 周的在线 CBT 小组。
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认知行为疗法（CBT）是心理疗法（谈话疗法）的一种。
干预包括 9-2 小时的课程，前半部分涉及 CBT 技能的教学和实践（认知重建、思维错误、问题解决等），然后围绕与产后抑郁症 (PPD) 参与者相关的主题进行一小时的非结构化讨论（睡眠） 、支撑、过渡等）。
每组将由一名随机选择的 PHN 和一名随机选择的同伴使用我们的干预手册进行授课。
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无干预：照常治疗
随机分配到无干预组的参与者将继续照常接受治疗（标准产后护理）。
资源列表将通过电子邮件发送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症
大体时间：9周（治疗/干预后）
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PPD 最好被概念化为一个连续的结构，其影响在一个连续的严重性范围内发挥作用。
主要结局是第 9 周（即治疗后立即） PPD 症状的变化。
这将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量，这是研究和临床环境中常用的 PPD 症状测量黄金标准。
EPDS 有 10 个项目，评分范围为 0-3。
分数范围为 0-30，分数越高表明抑郁症状越严重。
EPDS 将作为持续结果进行审查。
评分变化 4 分或以上被认为具有临床意义的改善。
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9周（治疗/干预后）
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重度抑郁症
大体时间：9周（治疗/干预后）
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我们将使用迷你国际神经精神访谈 (MINI) 来比较 DSM-5 定义的重度抑郁症 (MDD)。
此次采访将在 T2-T3 通过电话进行。
症状必须每天或几乎每天都出现，持续至少两周，并至少包括以下一项：一天中大部分时间情绪低落，对所有或几乎所有活动的兴趣或乐趣明显减弱。
包括前两个标准和以下五个标准在内，必须总共有五个症状：体重非故意的显着变化或食欲改变；失眠或嗜睡；精神运动性激越或迟缓；疲劳;无价值感或不适当或过度的内疚感；集中注意力或做出决定的能力下降；反复出现死亡或自杀意念。
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9周（治疗/干预后）
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重度抑郁症
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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我们将使用迷你国际神经精神访谈 (MINI) 来比较 DSM-5 定义的重度抑郁症 (MDD)。
此次采访将在 T2-T3 通过电话进行。
症状必须每天或几乎每天都出现，持续至少两周，并至少包括以下一项：一天中大部分时间情绪低落，对所有或几乎所有活动的兴趣或乐趣明显减弱。
包括前两个标准和以下五个标准在内，必须总共有五个症状：体重非故意的显着变化或食欲改变；失眠或嗜睡；精神运动性激越或迟缓；疲劳;无价值感或不适当或过度的内疚感；集中注意力或做出决定的能力下降；反复出现死亡或自杀意念。
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6个月（干预效果的持续时间）
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产后抑郁症
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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PPD 最好被概念化为一个连续的结构，其影响在一个连续的严重性范围内发挥作用。
主要结果是 6 个月后 PPD 症状的变化（即评估干预效果的持久性）。
这将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量，这是研究和临床环境中常用的 PPD 症状测量黄金标准。
EPDS 有 10 个项目，评分范围为 0-3。
分数范围为 0-30，分数越高表明抑郁症状越严重。
EPDS 将作为持续结果进行审查。
评分变化 4 分或以上被认为具有临床意义的改善。
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6个月（干预效果的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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育儿压力
大体时间：9周（治疗/干预后）
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PSI-SF（育儿压力指数-简表）是一个包含 36 项的育儿压力自评分量表。
它有 3 个分量表：父母困扰、亲子互动失调和困难儿童。
项目采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表明父母压力越大。
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9周（治疗/干预后）
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育儿压力
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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PSI-SF（育儿压力指数-简表）是一个包含 36 项的育儿压力自评分量表。
它有 3 个分量表：父母困扰、亲子互动失调和困难儿童。
项目采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表明父母压力越大。
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6个月（干预效果的持续时间）
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医疗资源利用调查问卷
大体时间：9周（治疗/干预后）
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将使用之前工作中使用的调查问卷收集医疗保健资源利用数据，并根据加拿大社区健康调查和服务使用和资源表对产后进行调整。
参与者将被要求提供有关医疗保健资源使用的信息，包括诊断和程序、药物、住院时间、医生和急诊室就诊以及所有其他服务的使用（包括与心理健康相关的服务）。
调查人员将从公共医疗保健支付者的角度衡量资源消耗，并使用省级计费费率计算相应的单位成本。
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9周（治疗/干预后）
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医疗资源利用调查问卷
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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将使用之前工作中使用的调查问卷收集医疗保健资源利用数据，并根据加拿大社区健康调查和服务使用和资源表对产后进行调整。
参与者将被要求提供有关医疗保健资源使用的信息，包括诊断和程序、药物、住院时间、医生和急诊室就诊以及所有其他服务的使用（包括与心理健康相关的服务）。
调查人员将从公共医疗保健支付者的角度衡量资源消耗，并使用省级计费费率计算相应的单位成本。
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6个月（干预效果的持续时间）
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其他精神疾病
大体时间：9周（治疗/干预后）
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小型国际神经精神访谈 (MINI) 将在 T2 和 T3 进行，以提供有关这些时间点《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM 5) 中是否存在主要轴 1 精神疾病的信息。
这将由研究助理通过电话进行管理，并将包括以下模块：重度抑郁发作；重度抑郁症；恐慌症;广场恐惧症；社交焦虑症（社交恐惧症）；强迫症;创伤后应激障碍；酒精使用障碍；物质使用障碍（非酒精）；广泛性焦虑症以及针对精神病的额外筛查问题。
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9周（治疗/干预后）
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其他精神疾病
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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小型国际神经精神访谈 (MINI) 将在 T2 和 T3 进行，以提供有关这些时间点《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM 5) 中是否存在主要轴 1 精神疾病的信息。
这将由研究助理通过电话进行管理，并将包括以下模块：重度抑郁发作；重度抑郁症；恐慌症;广场恐惧症；社交焦虑症（社交恐惧症）；强迫症;创伤后应激障碍；酒精使用障碍；物质使用障碍（非酒精）；广泛性焦虑症以及针对精神病的额外筛查问题。
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6个月（干预效果的持续时间）
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产后焦虑
大体时间：9周（治疗/干预后）
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GAD-7（广泛性焦虑症-7）是一种可靠且有效的 7 项自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症（最常见的 PPD 合并症）的症状。
七个项目的总分范围为0-21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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9周（治疗/干预后）
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产后焦虑
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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GAD-7（广泛性焦虑症-7）是一种可靠且有效的 7 项自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症（最常见的 PPD 合并症）的症状。
七个项目的总分范围为0-21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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6个月（干预效果的持续时间）
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社会支持
大体时间：9周（治疗/干预后）
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MSPSS（感知社会支持多维量表）是一个包含 12 项的自我报告量表，旨在衡量来自三个来源的感知社会支持：家人、朋友和伴侣。
每个项目的评分为 1-7，其中 1 分非常不同意，7 分非常同意。
分数越高，可以被认为拥有更高水平的支持。
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9周（治疗/干预后）
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社会支持
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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MSPSS（感知社会支持多维量表）是一个包含 12 项的自我报告量表，旨在衡量来自三个来源的感知社会支持：家人、朋友和伴侣。
每个项目的评分为 1-7，其中 1 分非常不同意，7 分非常同意。
分数越高，可以被认为拥有更高水平的支持。
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6个月（干预效果的持续时间）
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婴儿气质
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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婴儿行为问卷 - 修订版（非常简短的形式）是婴儿气质的家长报告测量。
IBQ-R（非常简表）由 37 个项目组成，按 7 分制 (1-7) 进行回答，并评估 3 个因素：积极情感/紧迫感（13 个项目）、消极情绪（12 个项目）和定向/调节能力（12 个项目）项目。
分数越高表明与领域的一致性越好。
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6个月（干预效果的持续时间）
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婴儿气质
大体时间：9周（治疗/干预后）
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婴儿行为问卷 - 修订版（非常简短的形式）是婴儿气质的家长报告测量。
IBQ-R（非常简表）由 37 个项目组成，按 7 分制 (1-7) 进行回答，并评估 3 个因素：积极情感/紧迫感（13 个项目）、消极情绪（12 个项目）和定向/调节能力（12 个项目）项目。
分数越高表明与领域的一致性越好。
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9周（治疗/干预后）
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母婴关系
大体时间：9周（治疗/干预后）
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PBQ（产后联结问卷）是一项包含 25 项的母亲报告测量，评估母婴关系的四个方面：(1) 联结；(2) 对婴儿的拒绝和愤怒；(3) 以婴儿为中心的焦虑；(4) ) 初期的滥用。
将使用子量表总分将子量表 1-3 作为连续结果进行探索。
受访者根据 6 分制对每项陈述进行回应，总分范围为 0-125，累积分数越高表明感情关系障碍越严重。
每个项目的评分范围为 0-5，分数越高表明问题越多。
母婴关系将作为一个连续的二分结果来衡量，使用每个子量表的截止分数来表明关系障碍。
已提出将亲密分量表的截止值设置为 12，将拒绝和愤怒设置为 17，将婴儿聚焦的焦虑设置为 10，以定义每个类别中的亲密关系障碍。
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9周（治疗/干预后）
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母婴关系
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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PBQ（产后联结问卷）是一项包含 25 项的母亲报告测量，评估母婴关系的四个方面：(1) 联结；(2) 对婴儿的拒绝和愤怒；(3) 以婴儿为中心的焦虑；(4) ) 初期的滥用。
将使用子量表总分将子量表 1-3 作为连续结果进行探索。
受访者根据 6 分制对每项陈述进行回应，总分范围为 0-125，累积分数越高表明感情关系障碍越严重。
每个项目的评分范围为 0-5，分数越高表明问题越多。
母婴关系将作为一个连续的二分结果来衡量，使用每个子量表的截止分数来表明关系障碍。
已提出将亲密分量表的截止值设置为 12，将拒绝和愤怒设置为 17，将婴儿聚焦的焦虑设置为 10，以定义每个类别中的亲密关系障碍。
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6个月（干预效果的持续时间）
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产后焦虑
大体时间：9周（治疗/干预后）
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产后焦虑作为孕产妇合并症是次要结果指标，DSM-5 定义的广泛性焦虑症 (GAD) 将使用迷你国际神经精神访谈 (MINI) 进行比较。
GAD 模块将成为筛查期间管理的完整 MINI 的一部分，然后由研究助理在 T2 和 T3 通过电话再次管理。
在过去 6 个月的大部分时间里，必须存在对一些日常事务的过度担忧/焦虑，焦虑/担忧必须难以控制，并且严重扰乱社交、工作或关系功能，或造成严重的痛苦。
为了满足广泛性焦虑症（当前）的标准，除了之前的三个标准之外，在过去 6 个月内还必须存在以下三个或更多的症状：感到不安、紧张或紧张；肌肉紧张；难以集中注意力；易怒;睡眠困难。
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9周（治疗/干预后）
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产后焦虑
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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产后焦虑作为孕产妇合并症是次要结果指标，DSM-5 定义的广泛性焦虑症 (GAD) 将使用迷你国际神经精神访谈 (MINI) 进行比较。
GAD 模块将成为筛查期间管理的完整 MINI 的一部分，然后由研究助理在 T2 和 T3 通过电话再次管理。
在过去 6 个月的大部分时间里，必须存在对一些日常事务的过度担忧/焦虑，焦虑/担忧必须难以控制，并且严重扰乱社交、工作或关系功能，或造成严重的痛苦。
为了满足广泛性焦虑症（当前）的标准，除了之前的三个标准之外，在过去 6 个月内还必须存在以下三个或更多的症状：感到不安、紧张或紧张；肌肉紧张；难以集中注意力；易怒;睡眠困难。
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6个月（干预效果的持续时间）
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EQ-5D-5L
大体时间：9周（治疗/干预后）
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一种基于效用的健康相关生活质量自我报告工具，由五个问题（1-5 级）组成，涵盖活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑。
分数越低表明问题越少。
生活质量将使用加拿大评分算法通过乘以相应时间段的健康效用来计算（即
曲线下面积方法）
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9周（治疗/干预后）
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EQ-5D-5L
大体时间：6个月（干预效果的持久性）
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一种基于效用的健康相关生活质量自我报告工具，由五个问题（1-5 级）组成，涵盖活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑。
分数越低表明问题越少。
生活质量将使用加拿大评分算法通过乘以相应时间段的健康效用来计算（即
曲线下面积方法）
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6个月（干预效果的持久性）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预实施的保真度
大体时间：在为期 9 周的干预期间每周一次
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将使用为评估 9 周 CBT 组的实施而制定的依从性和能力指标来评估 PHN/同伴实施 9 周 CBT 干预的忠诚度。
每个每周 CBT 小组都将被数字化记录，训练有素的评估员将评估 PHN/同行提供干预的干预模型的遵守情况和能力。
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在为期 9 周的干预期间每周一次
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评估参与者满意度
大体时间：9周（治疗/干预后）
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客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 是一项包含 8 项的衡量标准，用于衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。
项目采用 4 分制评分，总分为 8-32 分，分数越高表示满意度越高。
只有在参加干预后立即完成 9 周 CBT 小组的参与者才能完成此任务。
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9周（治疗/干预后）
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心理治疗经验
大体时间：9周（治疗/干预后）
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研究参与者将在 T2（过去 9 周）和 T3（过去 6 个月）完成此问卷，回答他们是否接受过任何类型的谈话治疗或心理治疗（即心理治疗）的问题。
认知行为疗法、团体治疗），而不是作为研究的一部分参加的团体 CBT 课程。
这些问题询问所接受治疗的类型、接受治疗的原因、接受治疗的次数以及开始和停止的日期。
该信息将用作亚组分析的一部分，以检查其他疗法对干预效果的影响。
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9周（治疗/干预后）
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心理治疗经验
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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研究参与者将在 T2（过去 9 周）和 T3（过去 6 个月）完成此问卷，回答他们是否接受过任何类型的谈话治疗或心理治疗（即心理治疗）的问题。
认知行为疗法、团体治疗），而不是作为研究的一部分参加的团体 CBT 课程。
这些问题询问所接受治疗的类型、接受治疗的原因、接受治疗的次数以及开始和停止的日期。
该信息将用作亚组分析的一部分，以检查其他疗法对干预效果的影响。
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6个月（干预效果的持续时间）
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个人特质
大体时间：9周（治疗/干预后）
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性别认同的 24 项自我报告测量。
我们将研究其工具性和表达量表以及自我认同的性别认同对我们结果的调节作用
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9周（治疗/干预后）
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个人特质
大体时间：6个月（干预效果的持续时间）
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性别认同的 24 项自我报告测量。
我们将研究其工具性和表达量表以及自我认同的性别认同对我们结果的调节作用
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6个月（干预效果的持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan J Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
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- PHN-Peer Co-Led CBT for PPD
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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其他研究人员不会获得任何参与者的个人数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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