Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová kognitivně-behaviorální terapie poporodní deprese vedená zdravotní sestrou-peer

2. prosince 2025 aktualizováno: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Skupinová kognitivně-behaviorální terapie pro poporodní depresi ve veřejném zdraví sestra-peer: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost on-line 9týdenní skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT; typ terapie mluvením), která je vedena společně sestrami veřejného zdraví (PHN) a jedinci, kteří se již dříve uzdravili (tj. laici) z poporodní deprese (PPD) pro léčbu PPD, když byla dodána navíc k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU. Studie také posoudí dopad intervence na běžné komorbidity (úzkost) a komplikace (rodičovský stres, vztah mezi matkou a dítětem, sociální podpora a temperament dítěte) PPD a zda je nákladově efektivní.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem randomizované kontrolované studie (RCT) je určit, zda 9týdenní skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT) prováděná online a vedená zdravotními sestrami veřejného zdraví (PHN) a vrstevníky přidávanými k léčbě jako obvykle (TAU) může zlepšit poporodní depresi (PPD) více než samotná TAU. Peers jsou jednotlivci, kteří se již dříve zotavili z PPD a absolvovali školení k provedení intervence. Sekundárním cílem RCT je určit, zda intervence může účinně léčit běžné komorbidity (úzkost) a komplikace (rodičovský stres, sociální podpora, vztah mezi matkou a dítětem a temperament dítěte) a zda je intervence nákladově efektivní. Studie se zúčastní 170 matek/rodičů, z nichž 50 % bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny. Všichni účastníci vyplňují online dotazníky ve 3 časových bodech: výchozí (T1), 9 týdnů později (T2 – bezprostředně po intervenci v experimentální skupině pro posouzení účinnosti) a 6 měsíců později (T3 – trvání intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Matky nebo rodiče, kterým je 18 let, mají v době náboru dítě mladší 12 měsíců, hovoří plynně psanou/mluvenou angličtinou, mají skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) ≥10 a žijí v Ontariu v Kanadě.

Kritéria vyloučení:

Bipolární, psychotické nebo současné poruchy spojené s užíváním návykových látek a hraniční porucha osobnosti, jak byly hodnoceny během screeningu, když koordinátor studie spravuje Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online skupina CBT
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou kromě obvyklé péče navštěvovat 9týdenní online CBT skupinu vedenou sestrou veřejného zdraví a peerem (jednotlivcem, který se zotavil z PPD a absolvoval školení k provedení intervence).
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je druh psychoterapie (talk terapie). Intervence se skládá z 9–2hodinových sezení, první polovina zahrnuje výuku a procvičování dovedností KBT (kognitivní restrukturalizace, chyby v myšlení, řešení problémů atd.), po níž následuje hodina nestrukturované diskuse o tématech relevantních pro účastníky s poporodní depresí (PPD) (spánek , podpěry, přechody atd.). Každá skupina bude doručena jedním náhodně vybraným PHN a jedním náhodně vybraným peerem pomocí našeho intervenčního manuálu.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do skupiny bez intervence budou nadále dostávat léčbu jako obvykle (standardní poporodní péče). Seznam zdrojů bude zaslán e-mailem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
PPD je nejlépe koncipovat jako kontinuální konstrukt, jehož dopad působí napříč kontinuitou závažnosti. Primárním výsledkem je změna symptomů PPD po 9 týdnech (tj. bezprostředně po léčbě). To bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), zlatého standardu pro měření symptomů PPD běžně používaného ve výzkumu a klinickém prostředí. EPDS má 10 položek bodovaných na stupnici 0-3. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. EPDS bude zkoumán jako průběžný výsledek. Změny skóre o 4 nebo více bodů se považují za klinicky významné zlepšení.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Velká depresivní porucha
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Porovnáme DSM-5 definovanou velkou depresivní poruchu (MDD) pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Tento rozhovor bude veden telefonicky na T2-T3. Příznaky musí být přítomny každý den nebo téměř každý den po dobu alespoň 2 týdnů a zahrnují alespoň jeden z: depresivní nálada po většinu dne, výrazně snížený zájem nebo potěšení ze všech nebo téměř všech činností. Musí existovat celkem pět symptomů včetně předchozích dvou kritérií a následujících pěti kritérií: významná neúmyslná změna hmotnosti nebo změna chuti k jídlu; nespavost nebo hypersomnie; psychomotorická agitovanost nebo retardace; únava; pocity bezcennosti nebo nevhodné či nadměrné viny; snížená schopnost koncentrace nebo rozhodování; opakující se myšlenky na smrt nebo sebevražedné myšlenky.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Velká depresivní porucha
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Porovnáme DSM-5 definovanou velkou depresivní poruchu (MDD) pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Tento rozhovor bude veden telefonicky na T2-T3. Příznaky musí být přítomny každý den nebo téměř každý den po dobu alespoň 2 týdnů a zahrnují alespoň jeden z: depresivní nálada po většinu dne, výrazně snížený zájem nebo potěšení ze všech nebo téměř všech činností. Musí existovat celkem pět symptomů včetně předchozích dvou kritérií a následujících pěti kritérií: významná neúmyslná změna hmotnosti nebo změna chuti k jídlu; nespavost nebo hypersomnie; psychomotorická agitovanost nebo retardace; únava; pocity bezcennosti nebo nevhodné či nadměrné viny; snížená schopnost koncentrace nebo rozhodování; opakující se myšlenky na smrt nebo sebevražedné myšlenky.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Poporodní deprese
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
PPD je nejlépe koncipovat jako kontinuální konstrukt, jehož dopad působí napříč kontinuitou závažnosti. Primárním výsledkem je změna symptomů PPD o 6 měsíců později (tj. k posouzení trvanlivosti účinků intervence). To bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), zlatého standardu pro měření symptomů PPD běžně používaného ve výzkumu a klinickém prostředí. EPDS má 10 položek bodovaných na stupnici 0-3. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. EPDS bude zkoumán jako průběžný výsledek. Změny skóre o 4 nebo více bodů se považují za klinicky významné zlepšení.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
PSI-SF (Parenting Stress Index-Short Form) je 36-položková sebehodnotící míra rodičovského stresu. Má 3 subškály: Rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Rodičovský stres
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
PSI-SF (Parenting Stress Index-Short Form) je 36-položková sebehodnotící míra rodičovského stresu. Má 3 subškály: Rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku použitého v předchozí práci a přizpůsobeného pro období po porodu na základě kanadského komunitního zdravotního průzkumu a formuláře využití služeb a zdrojů. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o využití zdrojů zdravotní péče, včetně diagnózy a procedur, léků, pobytů v nemocnici, návštěv lékaře a pohotovosti a využití všech dalších služeb (včetně služeb souvisejících s duševním zdravím). Vyšetřovatelé budou měřit spotřebované zdroje z pohledu plátce veřejné zdravotní péče a odpovídající jednotkové náklady budou vypočítány pomocí krajských fakturačních sazeb.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku použitého v předchozí práci a přizpůsobeného pro období po porodu na základě kanadského komunitního zdravotního průzkumu a formuláře využití služeb a zdrojů. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o využití zdrojů zdravotní péče, včetně diagnózy a procedur, léků, pobytů v nemocnici, návštěv lékaře a pohotovosti a využití všech dalších služeb (včetně služeb souvisejících s duševním zdravím). Vyšetřovatelé budou měřit spotřebované zdroje z pohledu plátce veřejné zdravotní péče a odpovídající jednotkové náklady budou vypočítány pomocí krajských fakturačních sazeb.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Jiné psychiatrické poruchy
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bude probíhat v T2 a T3, aby poskytl informace o přítomnosti nebo nepřítomnosti hlavních psychiatrických poruch osy 1 v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM 5) v těchto časových bodech. To bude spravováno po telefonu výzkumným asistentem a bude zahrnovat následující moduly: Velká depresivní epizoda; velká depresivní porucha; panická porucha; Agorafobie; sociální úzkostná porucha (sociální fobie); obsedantně-kompulzivní porucha; posttraumatická stresová porucha; porucha užívání alkoholu; porucha užívání návykových látek (nealkohol); Generalizovaná úzkostná porucha s dalšími screeningovými otázkami pro psychózu.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Jiné psychiatrické poruchy
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bude probíhat v T2 a T3, aby poskytl informace o přítomnosti nebo nepřítomnosti hlavních psychiatrických poruch osy 1 v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM 5) v těchto časových bodech. To bude spravováno po telefonu výzkumným asistentem a bude zahrnovat následující moduly: Velká depresivní epizoda; velká depresivní porucha; panická porucha; Agorafobie; sociální úzkostná porucha (sociální fobie); obsedantně-kompulzivní porucha; posttraumatická stresová porucha; porucha užívání alkoholu; porucha užívání návykových látek (nealkohol); Generalizovaná úzkostná porucha s dalšími screeningovými otázkami pro psychózu.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Poporodní úzkost
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) je spolehlivá a platná 7-položková self-reportová škála, která hodnotí symptomy generalizované úzkostné poruchy, nejčastější PPD komorbidity. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Poporodní úzkost
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) je spolehlivá a platná 7-položková self-reportová škála, která hodnotí příznaky generalizované úzkostné poruchy, nejčastější komorbidity PPD. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Sociální podpora
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
MSPSS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory) je 12-položková škála self-report určená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: rodiny, přátel a partnera. Každá položka je hodnocena 1-7 s 1 velmi silně nesouhlasím a 7 velmi silně souhlasím. Vyšší skóre lze považovat za vyšší úroveň podpory.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
MSPSS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory) je 12-položková škála self-report určená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: rodiny, přátel a partnera. Každá položka je hodnocena 1-7 s 1 velmi silně nesouhlasím a 7 velmi silně souhlasím. Vyšší skóre lze považovat za vyšší úroveň podpory.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Kojenecký temperament
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Dotazník chování kojenců – revidovaný (velmi krátká forma) je rodičovskou zprávou, která měří temperament dítěte. IBQ-R (velmi krátká forma) se skládá z 37 položek zodpovězených na 7bodové škále (1-7) a hodnotí 3 faktory: pozitivní afektivita/nával s 13 položkami, negativní emocionalita s 12 položkami a schopnost orientace/regulace s 12 položky. Vyšší skóre značí větší soulad s doménou.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Kojenecký temperament
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Dotazník chování kojenců – revidovaný (velmi krátká forma) je rodičovskou zprávou, která měří temperament dítěte. IBQ-R (velmi krátká forma) se skládá z 37 položek zodpovězených na 7bodové škále (1-7) a hodnotí 3 faktory: pozitivní afektivita/nával s 13 položkami, negativní emocionalita s 12 položkami a schopnost orientace/regulace s 12 položky. Vyšší skóre značí větší soulad s doménou.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Vztah matka-dítě
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Dotazník PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire) je 25-položková mateřská zpráva, která hodnotí čtyři aspekty vztahů mezi matkou a dítětem: (1) pouto, (2) odmítání a hněv vůči dítěti, (3) úzkost zaměřená na kojence a (4) ) počínající zneužívání. Subškály 1-3 budou zkoumány jako průběžný výsledek pomocí celkového skóre subškály. Respondenti odpovídají na každý výrok na základě 6bodové škály s celkovým skóre škály od 0 do 125, přičemž vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější poruchy vazby. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů. Vazba mezi matkou a dítětem bude měřena jako kontinuální a dichotomický výsledek s použitím hraničních skóre pro každou subškálu indikující poruchy vazby. Pro definování vazebných poruch v každé kategorii byly navrženy mezní hodnoty 12 pro subškálu bondingu, 17 pro odmítnutí a hněv a 10 pro úzkost zaměřenou na kojence.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Vztah matka-dítě
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Dotazník PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire) je 25-položková mateřská zpráva, která hodnotí čtyři aspekty vztahů mezi matkou a dítětem: (1) pouto, (2) odmítání a hněv vůči dítěti, (3) úzkost zaměřená na kojence a (4) ) počínající zneužívání. Subškály 1-3 budou zkoumány jako průběžný výsledek pomocí celkového skóre subškály. Respondenti odpovídají na každý výrok na základě 6bodové škály s celkovým skóre škály od 0 do 125, přičemž vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější poruchy vazby. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů. Vazba mezi matkou a dítětem bude měřena jako kontinuální a dichotomický výsledek s použitím hraničních skóre pro každou subškálu indikující poruchy vazby. Pro definování vazebných poruch v každé kategorii byly navrženy mezní hodnoty 12 pro subškálu bondingu, 17 pro odmítnutí a hněv a 10 pro úzkost zaměřenou na kojence.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Poporodní úzkost
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Poporodní úzkost jako mateřská komorbidita je sekundárním výsledným měřítkem a DSM-5 definovaná generalizovaná úzkostná porucha (GAD) bude porovnána pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Modul GAD bude součástí kompletního MINI spravovaného během screeningu a poté bude opět administrován na T2 a T3 telefonicky výzkumným asistentem. Nadměrné obavy/úzkost z několika rutinních věcí musí být přítomny po většinu dní v předchozích 6 měsících, úzkost/starost musí být obtížné kontrolovat a také významně narušovat sociální, pracovní nebo vztahové funkce nebo způsobovat značné utrpení. Aby byla splněna kritéria pro přítomnost generalizované úzkostné poruchy (aktuální), musí být v předchozích 6 měsících kromě předchozích tří kritérií také přítomny tři nebo více z následujících: cítit se neklidně, nervózně nebo na hraně; svalové napětí; potíže se soustředěním; podrážděnost; potíže se spánkem.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Poporodní úzkost
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Poporodní úzkost jako mateřská komorbidita je sekundárním výsledným měřítkem a DSM-5 definovaná generalizovaná úzkostná porucha (GAD) bude porovnána pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Modul GAD bude součástí kompletního MINI spravovaného během screeningu a poté bude opět administrován na T2 a T3 telefonicky výzkumným asistentem. Nadměrné obavy/úzkost z několika rutinních věcí musí být přítomny po většinu dní v předchozích 6 měsících, úzkost/starost musí být obtížné kontrolovat a také významně narušovat sociální, pracovní nebo vztahové funkce nebo způsobovat značné utrpení. Aby byla splněna kritéria pro přítomnost generalizované úzkostné poruchy (aktuální), musí být v předchozích 6 měsících kromě předchozích tří kritérií také přítomny tři nebo více z následujících: cítit se neklidně, nervózně nebo na hraně; svalové napětí; potíže se soustředěním; podrážděnost; potíže se spánkem.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
EQ-5D-5L
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Nástroj self-reporting kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek (škála 1-5) pokrývajících mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a depresi/úzkost. Nižší skóre znamená méně problémů. Kvalita života bude vypočítána pomocí kanadského bodovacího algoritmu vynásobením zdravotní užitečnosti za odpovídající časové období (tj. oblast pod křivkou)
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků intervence)
Nástroj self-reporting kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek (škála 1-5) pokrývajících mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a depresi/úzkost. Nižší skóre znamená méně problémů. Kvalita života bude vypočítána pomocí kanadského bodovacího algoritmu vynásobením zdravotní užitečnosti za odpovídající časové období (tj. oblast pod křivkou)
6 měsíců (trvání účinků intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost intervenčního doručení
Časové okno: Týdně během 9týdenní intervence
Věrnost, s jakou PHN/Peers provádějí 9týdenní KBT intervenci, bude posouzena pomocí měřítek adherence a kompetence, které byly vyvinuty pro hodnocení provádění 9týdenních CBT skupin. Každá z týdenních skupin CBT bude digitálně zaznamenávána a vyškolení hodnotitelé budou hodnotit dodržování intervenčního modelu a kompetence, se kterými PHN/Peers provádí intervenci.
Týdně během 9týdenní intervence
Vyhodnoťte spokojenost účastníků
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8) je 8položkové měřítko, které měří a hodnotí spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Tu absolvují pouze účastníci, kteří absolvují 9týdenní CBT skupinu, bezprostředně po účasti na intervenci.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Psychoterapeutická zkušenost
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Účastníci studie vyplní tento dotazník v T2 (za posledních 9 týdnů) a T3 (za posledních 6 měsíců) a budou odpovídat na otázky, pokud dostali jakýkoli typ terapie mluvením nebo psychoterapie (tj. Kognitivně-behaviorální terapie, skupinová terapie) jiné než skupinové CBT sezení, kterých se mohli zúčastnit jako součást výzkumné studie. Otázky se týkají typu přijaté terapie, proč byla přijata, počtu přijatých sezení a data zahájení a ukončení. Tyto informace budou použity jako součást analýzy podskupiny ke zkoumání dopadu jiných terapií na účinnost intervence.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Psychoterapeutická zkušenost
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Účastníci studie vyplní tento dotazník v T2 (za posledních 9 týdnů) a T3 (za posledních 6 měsíců) a budou odpovídat na otázky, pokud dostali jakýkoli typ terapie mluvením nebo psychoterapie (tj. Kognitivně-behaviorální terapie, skupinová terapie) jiné než skupinové CBT sezení, kterých se mohli zúčastnit jako součást výzkumné studie. Otázky se týkají typu přijaté terapie, proč byla přijata, počtu přijatých sezení a data zahájení a ukončení. Tyto informace budou použity jako součást analýzy podskupiny ke zkoumání dopadu jiných terapií na účinnost intervence.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)
Osobní atributy
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě/zákroku)
24-položkový self-report měření genderové identity. Budeme zkoumat zmírňující účinek jejích škál instrumentality a expresivity, stejně jako sebeidentifikovanou genderovou identitu na naše výsledky.
9 týdnů (po léčbě/zákroku)
Osobní atributy
Časové okno: 6 měsíců (trvání účinků zásahu)
24-položkový self-report měření genderové identity. Budeme zkoumat zmírňující účinek jejích škál instrumentality a expresivity, stejně jako sebeidentifikovanou genderovou identitu na naše výsledky.
6 měsíců (trvání účinků zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebudou k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit