食事の多様性: ケトダイエットと断続的絶食が口腔の健康と唾液の炎症バイオマーカーに及ぼす影響を調査する
2024年9月12日 更新者：Sarah Thamer Kadhum、Al-Mustansiriyah University
この研究は、以下の重症度を測定することにより、短期の 2 つの異なる食事療法、すなわちケトダイエットと断続的断食が口腔の健康に及ぼす影響を調査することを目的としています。
- 歯周病（歯肉炎）。
- 口腔の健康状態 (プラークインデックス)。 これらの異なる食事パターンが炎症性バイオマーカーである C 反応性タンパク質、IL-6、TNF-α、LL-37 ペプチドのレベルに及ぼす影響を測定するだけでなく、唾液流量と ph も測定します。
研究の目的
- イラク国民の口腔健康に対するケトダイエットと断続的断食の影響を評価します。
- 介入期間の前後の研究グループ内の炎症バイオマーカーの変化を評価します。
- ケトダイエットと断続的断食が口腔の健康と炎症バイオマーカーに及ぼす影響を 2 つの介入グループ間で比較します。
- ベースライン（イラクの食事）と介入後の段階を比較することで、各グループ内の口腔の健康と炎症バイオマーカーの変動を調べます。
- ケトダイエットと断続的絶食が抗菌ペプチドである LL37 のレベルに及ぼす影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Street 6
-
Baghdad、Street 6、イラク、10011
- University of Mustansiriyah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲にある全般的に健康な成人 (過体重および肥満 cl I)。
- 年齢は20～35歳。
除外基準:
- 研究前にすでに低炭水化物栄養を摂取していました。
- 肝臓と腎臓の機能障害、腎臓結石。
- 妊娠中または授乳期
- 糖尿病および脂肪酸代謝障害。
- 口腔の健康に影響を与える可能性のある全身性疾患（糖尿病、高血圧、心血管疾患）の存在。
- 歯周の健康状態に影響を与える可能性のある薬剤。
- 検査前の最後の 1 か月間における抗炎症薬および抗生物質の使用。
- 喫煙。
- 栄養補助食品の使用。
- 歯列矯正装置または補綴装置を装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケトダイエットに取り組む参加者
実験的介入は、4 週間にわたるカロリー制限なしの KD で構成されました。
研究期間の前に、参加者は栄養士から指導を受けました。
参加者には、KD の主な側面を説明したオンラインパンフレットが提供され、炭水化物含有量が非常に低い適切な食品のリストが与えられました。
彼らは、自由に食べるが、総エネルギーの少なくとも75％、15～20％、5～10％を脂肪、タンパク質、炭水化物から得るために炭水化物の摂取量を1日最大20～40gに制限するようアドバイスされた。 、 それぞれ。
参加者は、KD の枠組み内で好みに応じて食べ物を変えることができました。
|
彼らは、自由に食べるが、総エネルギーの少なくとも75％、15～20％、5～10％を脂肪、タンパク質、炭水化物から得るために炭水化物の摂取量を1日最大20～40gに制限するようアドバイスされた。 、 それぞれ。
|
|
アクティブコンパレータ：参加者はカロリー制限を伴う断続的な断食に取り組んでいます
16/8 TRF グループには、日中の 8 時間枠で 1 日のカロリー摂取量を消費し、介入期間中毎日残りの 16 時間は絶食するよう依頼されました。
16時間の絶食中、彼らは砂糖なしで水、コーヒー、紅茶を飲むことができました。
参加者には1日あたりグラス6〜8杯の水を飲むことが推奨されます。
彼らは個人の好みに基づいて、8時間の食事枠を自由にアレンジすることができました。
この柔軟性は、参加者が個々のライフスタイルに適応し、食事介入の遵守を促進するのに役立つと期待されていました。
|
16/8 TRF グループには、日中の 8 時間枠で 1 日のカロリー摂取量を消費し、介入期間中毎日残りの 16 時間は絶食するよう依頼されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケトダイエットが口腔の健康に及ぼす影響
時間枠：30日
|
プラーク指数と出血指数の測定による口腔の健康に対するケトダイエットの影響
|
30日
|
|
断続的な絶食が口腔の健康に及ぼす影響
時間枠：30日
|
断続的な絶食が口腔の健康に及ぼす影響（プラーク指数と出血指数の測定による）
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケトダイエットが唾液炎症性バイオマーカーに及ぼす影響
時間枠：30日
|
唾液炎症性バイオマーカー（IL-6、IL-1B、C-RP、TNF-A、LL-37）に対するケトダイエットの効果
|
30日
|
|
断続的な絶食が唾液炎症性バイオマーカーに及ぼす影響
時間枠：30日
|
唾液炎症性バイオマーカー（IL-6、IL-1B、C-RP、TNF-A、LL-37）に対する間欠的絶食の影響
|
30日
|
|
炎症性バイオマーカーに対する KD と IF の効果の比較
時間枠：30日
|
ケトダイエットと断続的絶食の唾液炎症バイオマーカー（IL-6、IL-1B、C-RP、TNF-A、LL-37）に対する効果の比較
|
30日
|
|
口腔健康に対する KD と IF の効果の比較
時間枠：30日
|
プロービングインデックスにおけるプラークインデックスと出血を測定することにより、口腔健康に対する KD と IF の効果を比較する
|
30日
|
|
断続的な絶食が体重に及ぼす影響
時間枠：30日
|
過体重および肥満の CL I 参加者の体重減少に対する断続的絶食の効果
|
30日
|
|
ケトダイエットが体重減少に及ぼす影響
時間枠：30日
|
過体重および肥満の CL I 参加者の体重減少に対するケトダイエットの効果
|
30日
|
|
ケトダイエットが唾液PHに及ぼす影響
時間枠：30日
|
ケトダイエットの唾液PHに対する影響（増加または減少）
|
30日
|
|
断続的な絶食が唾液のPHに及ぼす影響
時間枠：30日
|
間欠的絶食が唾液PHに及ぼす影響（増加または減少）
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。