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Ernährungsvielfalt: Untersuchung des Einflusses von Keto-Diät und intermittierendem Fasten auf die Mundgesundheit und entzündliche Biomarker im Speichel

12. September 2024 aktualisiert von: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen kurzfristiger, zwei unterschiedlicher Ernährungsinterventionen, nämlich der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens, auf die Mundgesundheit zu untersuchen, indem der Schweregrad von Folgendem gemessen wird:

  • Parodontale Erkrankungen (Gingivitis).
  • Mundgesundheitsstatus (Plaque-Index). Neben der Messung der Auswirkungen dieser unterschiedlichen Ernährungsmuster auf die Spiegel von C-reaktivem Protein, IL-6, TNF-a im Mittel der Entzündungsbiomarker sowie des LL-37-Peptids sowie der Messung des Speichelflusses und des pH-Werts.

Ziele der Studie

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit der irakischen Bevölkerung.
  2. Bewerten Sie Veränderungen der Entzündungsbiomarker innerhalb der Studiengruppen vor und nach dem Interventionszeitraum.
  3. Vergleichen Sie die Auswirkungen der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit und Entzündungsbiomarker zwischen den beiden Interventionsgruppen.
  4. Untersuchen Sie die Unterschiede in der Mundgesundheit und den Entzündungsbiomarkern innerhalb jeder Gruppe, indem Sie die Ausgangsphase (irakische Ernährung) und die Phase nach der Intervention vergleichen.
  5. Untersuchen Sie den Einfluss der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens auf den Spiegel von LL37, einem antimikrobiellen Peptid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irak, 10011
        • University of Mustansiriyah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in gutem Allgemeinzustand mit einem BMI im Bereich von 19–30 kg/m2 (Übergewicht und Adipositas Klasse I).
  • Alter 20-35 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • kohlenhydratarme Ernährung bereits vor der Studie.
  • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion, Nierensteine.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes mellitus und Störungen des Fettsäurestoffwechsels.
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die die Mundgesundheit beeinträchtigen kann.
  • Medikamente, die den parodontalen Gesundheitszustand beeinträchtigen können.
  • Einnahme von entzündungshemmenden und antibiotischen Medikamenten im letzten Monat vor der Untersuchung.
  • Rauchen.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Tragen von kieferorthopädischen oder prothetischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer verpflichteten sich zur Keto-Diät
Die experimentelle Intervention bestand aus einer KD ohne Kalorienrestriktion über einen Zeitraum von 4 Wochen. Vor dem Studienzeitraum wurden die Teilnehmer von einem Ernährungsberater eingewiesen. Den Teilnehmern wurde eine Online-Broschüre zur Verfügung gestellt, in der die wichtigsten Aspekte einer KD beschrieben wurden, sowie eine Liste geeigneter Lebensmittel mit einem sehr niedrigen Kohlenhydratgehalt. Ihnen wurde geraten, nach Belieben zu essen, ihre Kohlenhydrataufnahme jedoch auf maximal 20–40 g/Tag zu beschränken, um mindestens 75 %, 15–20 % und 5–10 % der Gesamtenergie aus Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten zu gewinnen , jeweils. Die Teilnehmer durften im Rahmen des KD das Essen nach ihren Vorlieben variieren.
Verhalten: Keto-Diät
Ihnen wurde geraten, nach Belieben zu essen, ihre Kohlenhydrataufnahme jedoch auf maximal 20–40 g/Tag zu beschränken, um mindestens 75 %, 15–20 % und 5–10 % der Gesamtenergie aus Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten zu gewinnen , jeweils.
Aktiver Komparator: Die Teilnehmer verpflichteten sich zum intermittierenden Fasten mit Kalorienrestriktion
Die 16/8-TRF-Gruppe wurde gebeten, ihre tägliche Kalorienaufnahme während eines 8-Stunden-Fensters tagsüber zu sich zu nehmen und dann während des gesamten Interventionszeitraums die restlichen 16 Stunden jeden Tag zu fasten. Während der 16-stündigen Fastenzeit konnten sie Wasser, Kaffee und Tee ohne Zucker trinken. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 6–8 Gläser Wasser zu trinken. Es stand ihnen frei, das 8-Stunden-Essensfenster nach persönlichen Vorlieben zu gestalten. Diese Flexibilität sollte den Teilnehmern helfen, sich an ihren individuellen Lebensstil anzupassen und die Einhaltung der diätetischen Intervention zu erleichtern.
Verhalten: Intervallfasten mit Kalorienrestriktion
Die 16/8-TRF-Gruppe wurde gebeten, ihre tägliche Kalorienaufnahme während eines 8-Stunden-Fensters tagsüber zu sich zu nehmen und dann während des gesamten Interventionszeitraums die restlichen 16 Stunden jeden Tag zu fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Keto-Diät auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung der Keto-Diät auf die Mundgesundheit durch Messung des Plaque-Index und der Blutung anhand des Sondierungsindex
30 Tage
Auswirkung des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
Auswirkung des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit durch Messung des Plaque-Index und der Blutung anhand des Sondierungsindex
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Keto-Diät auf entzündliche Biomarker im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung der Keto-Diät auf entzündliche Biomarker im Speichel (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 Tage
Die Wirkung des intermittierenden Fastens auf entzündliche Biomarker im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung des intermittierenden Fastens auf entzündliche Biomarker im Speichel (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 Tage
Vergleich der Wirkung von KD und IF auf Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Wirkung von Keto-Diät und intermittierendem Fasten auf entzündliche Biomarker im Speichel (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 Tage
Vergleich der Wirkung von KD und IF auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Wirkung von KD und IF auf die Mundgesundheit durch Messung des Plaque-Index und der Blutung anhand des Sondierungsindex
30 Tage
Die Auswirkung von intermittierendem Fasten auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswirkung von intermittierendem Fasten auf den Körpergewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern der Klasse I
30 Tage
Die Auswirkung der Keto-Diät auf den Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wirkung der Keto-Diät auf den Körpergewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern der Klasse I
30 Tage
Die Wirkung der Keto-Diät auf den PH-Wert im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswirkung der Keto-Diät auf den PH-Wert im Speichel (Erhöhung oder Erniedrigung)
30 Tage
Die Auswirkung von intermittierendem Fasten auf den PH-Wert im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswirkung des intermittierenden Fastens auf den PH-Wert im Speichel (Erhöhung oder Erniedrigung)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUPRV010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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