Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnorodność diety: badanie wpływu diety ketonowej i przerywanego postu na zdrowie jamy ustnej i biomarkery stanu zapalnego śliny

12 września 2024 zaktualizowane przez: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkoterminowych, dwóch odrębnych interwencji dietetycznych, a mianowicie diety ketonowej i postu przerywanego, na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar nasilenia:

  • Choroby przyzębia (zapalenie dziąseł).
  • Stan zdrowia jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej). Oprócz pomiaru wpływu różnych wzorców diety na poziom białka C-reaktywnego, IL-6, TNF-a na podstawie biomarkerów stanu zapalnego oraz peptydu LL-37, a także pomiaru przepływu śliny i ph.

Cele badania

  1. Oceń wpływ diety ketonowej i postu przerywanego na zdrowie jamy ustnej wśród populacji Iraku.
  2. Ocenić zmiany w biomarkerach zapalnych w badanych grupach przed i po okresie interwencji.
  3. Porównaj wpływ diety ketonowej i postu przerywanego na zdrowie jamy ustnej i biomarkery stanu zapalnego w obu grupach interwencyjnych.
  4. Zbadaj różnice w zakresie biomarkerów stanu jamy ustnej i stanu zapalnego w każdej grupie, porównując stan wyjściowy (dieta iracka) i etap po interwencji.
  5. Zbadaj wpływ diety ketonowej i postu przerywanego na poziom LL37, peptydu przeciwdrobnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irak, 10011
        • University of Mustansiriyah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w dobrym stanie ogólnym, z BMI w przedziale 19-30 kg/m2 (nadwaga i otyłość kl. I).
  • Wiek 20-35 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • odżywianie niskowęglowodanowe już przed badaniem.
  • Upośledzona czynność wątroby i nerek, kamienie nerkowe.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Cukrzyca i wszelkie zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych.
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia), które mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej.
  • Leki, które mogą mieć wpływ na stan zdrowia przyzębia.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych i antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem.
  • Palenie.
  • Stosowanie suplementów diety.
  • Noszenie aparatów ortodontycznych lub protetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: uczestników zdecydowało się na dietę ketonową
Interwencja eksperymentalna obejmowała KD bez ograniczeń kalorycznych przez okres 4 tygodni. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy byli instruowani przez dietetyka. Uczestnicy otrzymali broszurę internetową opisującą główne aspekty KD i listę odpowiednich pokarmów o bardzo niskiej zawartości węglowodanów. Poradzono im, aby jedli do woli, ale ograniczali spożycie węglowodanów do maksymalnie 20–40 g dziennie, aby uzyskać co najmniej 75%, 15–20% i 5–10% całkowitej energii z tłuszczów, białek i węglowodanów. odpowiednio. W ramach KD uczestnicy mogli różnicować żywność zgodnie ze swoimi preferencjami.
Behawioralne: dieta ketonowa
Poradzono im, aby jedli do woli, ale ograniczali spożycie węglowodanów do maksymalnie 20–40 g dziennie, aby uzyskać co najmniej 75%, 15–20% i 5–10% całkowitej energii z tłuszczów, białek i węglowodanów. odpowiednio.
Aktywny komparator: uczestnicy zobowiązali się do stosowania okresowego postu z ograniczeniem kalorii
Grupę 16/8 TRF poproszono o spożywanie dziennej dawki kalorii w ciągu 8-godzinnego okna w ciągu dnia, a następnie poszczenie przez pozostałe 16 godzin każdego dnia przez cały okres interwencji. Podczas 16-godzinnego postu mogli pić wodę, kawę i herbatę bez cukru. Uczestników zachęca się do picia 6-8 szklanek wody dziennie. Mogli dowolnie ustawić 8-godzinne okno żywieniowe w oparciu o osobiste preferencje. Oczekiwano, że ta elastyczność pomoże uczestnikom dostosować się do ich indywidualnego stylu życia i ułatwi przestrzeganie interwencji dietetycznej.
Behawioralne: post przerywany z ograniczeniem kalorii
Grupę 16/8 TRF poproszono o spożywanie dziennej dawki kalorii w ciągu 8-godzinnego okna w ciągu dnia, a następnie poszczenie przez pozostałe 16 godzin każdego dnia przez cały okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety ketonowej na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
wpływ diety ketonowej na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia na wskaźniku sondowania
30 dni
Wpływ okresowego postu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ okresowego postu na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia na wskaźniku sondowania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety ketonowej na biomarkery stanu zapalnego śliny
Ramy czasowe: 30 dni
wpływ diety ketonowej na biomarkery stanu zapalnego śliny ( IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dni
Wpływ przerywanego postu na biomarkery stanu zapalnego śliny
Ramy czasowe: 30 dni
wpływ okresowego postu na biomarkery stanu zapalnego śliny ( IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dni
porównanie wpływu KD i IF na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie wpływu diety ketonowej i okresowego postu na biomarkery stanu zapalnego śliny ( IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dni
porównanie wpływu KD i IF na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie wpływu KD i IF na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika krwawienia metodą sondowania
30 dni
Wpływ okresowego postu na masę ciała
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ okresowego postu na utratę masy ciała u uczestników z nadwagą i otyłością kl. I
30 dni
Wpływ diety ketonowej na utratę masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ diety ketonowej na utratę masy ciała u uczestników z nadwagą i otyłością kl. I
30 dni
Wpływ diety ketonowej na PH śliny
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ diety ketonowej na PH śliny (wzrost lub spadek)
30 dni
Wpływ okresowego postu na PH śliny
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ okresowego postu na PH śliny (wzrost lub spadek)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUPRV010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta ketonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj