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Diversità alimentari: esplorazione dell'influenza della dieta cheto e del digiuno intermittente sulla salute orale e sui biomarcatori infiammatori salivari

12 settembre 2024 aggiornato da: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Questo studio mira a indagare l'impatto di due distinti interventi dietetici a breve termine, vale a dire la dieta cheto e il digiuno intermittente, sulla salute orale misurando la gravità di:

  • Malattie parodontali (gengivite).
  • Stato di salute orale (Indice di placca). Oltre a misurare l'impatto di questi diversi modelli dietetici sui livelli di proteina C-reattiva, IL-6, TNF-a mediante biomarcatori infiammatori e peptide LL-37, nonché a misurare il flusso salivare e il ph.

Obiettivi dello studio

  1. Valutare l'impatto della dieta cheto e del digiuno intermittente sulla salute orale della popolazione irachena.
  2. Valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori all'interno dei gruppi di studio prima e dopo il periodo di intervento.
  3. Confrontare gli effetti della dieta cheto e del digiuno intermittente sulla salute orale e sui biomarcatori infiammatori tra i due gruppi di intervento.
  4. Esaminare le variazioni nella salute orale e nei biomarcatori infiammatori all'interno di ciascun gruppo confrontando la linea di base (dieta irachena) e le fasi post-intervento.
  5. Studia l'influenza della dieta cheto e del digiuno intermittente sui livelli di LL37, un peptide antimicrobico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Iraq, 10011
        • University of Mustansiriyah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti in buona salute generale con un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 (sovrappeso e obesi cl I).
  • Età 20-35 anni.

Criteri di esclusione:

  • alimentazione a basso contenuto di carboidrati già prima dello studio.
  • Funzionalità epatica e renale compromessa, calcoli renali.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito e qualsiasi disturbo del metabolismo degli acidi grassi.
  • Presenza di malattie sistemiche (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari) che possono compromettere la salute orale.
  • Farmaci che possono influenzare le condizioni di salute parodontale.
  • Uso di farmaci antinfiammatori e antibiotici nell'ultimo mese prima dell'esame.
  • Fumare.
  • Utilizzo di integratori alimentari.
  • Indossare apparecchi ortodontici o protesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: partecipanti impegnati nella dieta cheto
L'intervento sperimentale consisteva in una KD senza restrizione calorica per un periodo di 4 settimane. Prima del periodo di studio, i partecipanti sono stati istruiti da un dietista. Ai partecipanti è stata fornita una brochure online che descriveva gli aspetti principali di una KD e un elenco di alimenti adatti con un contenuto di carboidrati molto basso. È stato loro consigliato di mangiare ad libitum ma di limitare l'assunzione di carboidrati a un massimo di 20-40 g/giorno per ricavare almeno il 75%, 15-20% e 5-10% dell'energia totale da grassi, proteine ​​e carboidrati , rispettivamente. Ai partecipanti è stato permesso di variare il cibo secondo le loro preferenze nell'ambito del KD.
Comportamentale: dieta cheto
È stato loro consigliato di mangiare ad libitum ma di limitare l'assunzione di carboidrati a un massimo di 20-40 g/giorno per ricavare almeno il 75%, 15-20% e 5-10% dell'energia totale da grassi, proteine ​​e carboidrati , rispettivamente.
Comparatore attivo: partecipanti impegnati nel digiuno intermittente con restrizione calorica
Al gruppo 16/8 TRF è stato chiesto di consumare il proprio apporto calorico giornaliero durante una finestra di 8 ore durante il giorno e poi di digiunare per le restanti 16 ore ogni giorno durante il periodo di intervento. Durante il digiuno di 16 ore hanno potuto bere acqua, caffè e tè senza zucchero. I partecipanti sono incoraggiati a bere 6-8 bicchieri d'acqua al giorno. Erano liberi di organizzare la finestra alimentare di 8 ore in base alle preferenze personali. Ci si aspettava che questa flessibilità aiutasse i partecipanti ad adattarsi ai loro stili di vita individuali e facilitasse il rispetto dell'intervento dietetico.
Comportamentale: digiuno intermittente con restrizione calorica
Al gruppo 16/8 TRF è stato chiesto di consumare il proprio apporto calorico giornaliero durante una finestra di 8 ore durante il giorno e poi di digiunare per le restanti 16 ore ogni giorno durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della dieta cheto sulla salute orale
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto della dieta cheto sulla salute orale misurando l'indice di placca e il sanguinamento sull'indice di sondaggio
30 giorni
Effetti del digiuno intermittente sulla salute orale
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto del digiuno intermittente sulla salute orale misurando l'indice di placca e il sanguinamento al sondaggio
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della dieta cheto sui biomarcatori infiammatori salivari
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto della dieta cheto sui biomarcatori infiammatori salivari (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sui biomarcatori infiammatori salivari
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto del digiuno intermittente sui biomarcatori infiammatori salivari (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 giorni
confrontando l'effetto di KD e IF sui biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando l'effetto della dieta cheto e del digiuno intermittente sui biomarcatori infiammatori salivari (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 giorni
confrontando l’effetto di KD e IF sulla salute orale
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando l'effetto di KD e IF sulla salute orale misurando l'indice di placca e l'indice di sanguinamento al sondaggio
30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sul peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sulla perdita di peso corporeo per i partecipanti CL I sovrappeso e obesi
30 giorni
L'effetto della dieta cheto sulla perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto della dieta cheto sulla perdita di peso corporeo per i partecipanti cl I sovrappeso e obesi
30 giorni
L'effetto della dieta cheto sul PH salivare
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto della dieta cheto sul PH salivare (aumento o diminuzione)
30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sul PH salivare
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sul PH salivare (aumento o diminuzione)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUPRV010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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