Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diverzita stravy: Zkoumání vlivu keto diety a přerušovaného půstu na orální zdraví a biomarkery zánětu slin

12. září 2024 aktualizováno: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad krátkodobých dvou odlišných dietních intervencí, jmenovitě keto diety a přerušovaného půstu, na zdraví ústní dutiny měřením závažnosti:

  • Parodontální onemocnění (gingivitida).
  • Stav ústní dutiny (Plaque index). Stejně jako měření dopadu těchto odlišných dietních vzorců na hladiny C-reaktivního proteinu, IL-6, TNF-a v průměru zánětlivých biomarkerů a také LL-37 peptidu, stejně jako měření průtoku slin a ph.

Cíle studia

  1. Zhodnoťte dopad keto diety a přerušovaného půstu na zdraví ústní dutiny u irácké populace.
  2. Posuďte změny zánětlivých biomarkerů ve studijních skupinách před a po období intervence.
  3. Porovnejte účinky keto diety a přerušovaného půstu na orální zdraví a zánětlivé biomarkery mezi dvěma intervenčními skupinami.
  4. Prozkoumejte variace v orálním zdraví a zánětlivých biomarkerech v každé skupině porovnáním výchozí hodnoty (irácká dieta) a fází po intervenci.
  5. Prozkoumejte vliv keto diety a přerušovaného půstu na hladiny LL37, antimikrobiálního peptidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irák, 10011
        • University of Mustansiriyah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí v dobrém celkovém zdravotním stavu s BMI v rozmezí 19-30 kg/m2 (nadváha a obezita cl I).
  • Věk 20-35 let.

Kritéria vyloučení:

  • nízkosacharidová výživa již před studií.
  • Zhoršená funkce jater a ledvin, ledvinové kameny.
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Diabetes mellitus a jakékoli poruchy metabolismu mastných kyselin.
  • Přítomnost systémového onemocnění (diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění), které může ovlivnit zdraví ústní dutiny.
  • Léky, které mohou ovlivnit stav parodontu.
  • Užívání protizánětlivých a antibiotických léků během posledního měsíce před vyšetřením.
  • Kouření.
  • Užívání doplňků stravy.
  • Nošení ortodoncie nebo protetických pomůcek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: účastníci zavázali keto dietu
Experimentální intervence sestávala z KD bez kalorického omezení po dobu 4 týdnů. Před obdobím studie byli účastníci instruováni dietologem. Účastníci dostali online brožuru popisující hlavní aspekty KD a dostali seznam vhodných potravin s velmi nízkým obsahem sacharidů. Bylo jim doporučeno jíst ad libitum, ale omezit příjem sacharidů na maximálně 20–40 g/den, aby získali alespoň 75 %, 15–20 % a 5–10 % celkové energie z tuků, bílkovin a sacharidů. , resp. Účastníci měli v rámci KD možnost obměňovat jídlo podle svých preferencí.
Behaviorální: keto dieta
Bylo jim doporučeno jíst ad libitum, ale omezit příjem sacharidů na maximálně 20–40 g/den, aby získali alespoň 75 %, 15–20 % a 5–10 % celkové energie z tuků, bílkovin a sacharidů. , resp.
Aktivní komparátor: účastníci se zavázali k přerušovanému půstu s omezením kalorií
Skupina 16/8 TRF byla požádána, aby zkonzumovala svůj denní příjem kalorií během 8hodinového okna během dne a poté se po dobu zbývajících 16 hodin každý den po celou dobu intervence postila. Během 16 hodin půstu byli schopni pít vodu, kávu a čaj bez cukru. Účastníkům se doporučuje vypít 6-8 sklenic vody denně. Mohli si libovolně uspořádat 8hodinové jídelní okno na základě osobních preferencí. Očekávalo se, že tato flexibilita pomůže účastníkům přizpůsobit se jejich individuálnímu životnímu stylu a usnadní dodržování dietní intervence.
Behaviorální: přerušovaný půst s omezením kalorií
Skupina 16/8 TRF byla požádána, aby zkonzumovala svůj denní příjem kalorií během 8hodinového okna během dne a poté se po dobu zbývajících 16 hodin každý den po celou dobu intervence postila.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv keto diety na zdraví ústní dutiny
Časové okno: 30 dní
vliv keto diety na zdraví úst měřením indexu plaku a krvácení na index sondování
30 dní
vliv přerušovaného půstu na zdraví ústní dutiny
Časové okno: 30 dní
vliv přerušovaného hladovění na zdraví úst měřením indexu plaku a krvácení na index sondování
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv keto diety na slinné zánětlivé biomarkery
Časové okno: 30 dní
vliv keto diety na slinné zánětlivé biomarkery (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dní
Vliv přerušovaného hladovění na slinné zánětlivé biomarkery
Časové okno: 30 dní
vliv přerušovaného hladovění na slinné zánětlivé biomarkery (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dní
porovnání účinku KD a IF na zánětlivé biomarkery
Časové okno: 30 dní
porovnání účinku keto diety a přerušovaného hladovění na slinné zánětlivé biomarkery (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dní
porovnání účinku KD a IF na zdraví ústní dutiny
Časové okno: 30 dní
porovnání účinku KD a IF na zdraví úst měřením indexu plaku a krvácení na index sondování
30 dní
Vliv přerušovaného půstu na tělesnou hmotnost
Časové okno: 30 dní
Vliv přerušovaného půstu na úbytek tělesné hmotnosti u účastníků Cl I s nadváhou a obezitou
30 dní
Vliv keto diety na hubnutí
Časové okno: 30 dní
Vliv ketodiety na úbytek tělesné hmotnosti u účastníků cl I s nadváhou a obezitou
30 dní
Vliv keto diety na PH slin
Časové okno: 30 dní
Vliv keto diety na PH slin (zvýšení nebo snížení)
30 dní
Vliv přerušovaného hladovění na PH slin
Časové okno: 30 dní
Vliv přerušovaného hladovění na PH slin (zvýšení nebo snížení)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustansiriyah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUPRV010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na keto dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit